Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml środek koncentratowy do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dobutamina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobutaminy Hikma
3. Jak stosować Dobutaminę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dobutaminę Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dobutamina Hikma i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną dobutamina, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów beta (leków pobudzających serce).

U dorosłych stosuje się go:

• podczas operacji otwartej serca,
• w leczeniu chorób serca,
• w leczeniu niewydolności serca,
• jako alternatywę dla wysiłku fizycznego podczas testu obciążenia serca.

Populacja pediatryczna

Dobutamina jest wskazana we wszystkich grupach wiekowych pediatrycznych (od noworodków do 18. roku życia) jako wspomagające działanie inotropowe w stanach hipoperfuzji z niskim rzutem serca spowodowanych dekompensowaną niewydolnością serca, po operacjach serca, kardiomiopatiach oraz w ostrym niedociśnieniu kardiogennym lub septycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dobutaminy Hikma

Nie stosować Dobutaminy Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na dobutaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli masz mechaniczną przeszkodę blokującą odpływ i/lub dopływ krwi do serca (Twój lekarz o tym wie).
• Jeśli cierpisz na ciężką, niekontrolowaną arytmię komorową (rytm serca).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze spowodowane guzem w pobliżu nerki (feochromocytoma).

Nie stosować Dobutaminy Hikma podczas testów wytrzymałości wysiłkowej (echokardiografia wysiłkowa z dobutaminą), jeśli:

• Masz niestabilną dławicę piersiową (niekontrolowaną).
• Masz nadciśnienie tętnicze (niekontrolowane).
• Masz zaburzenia elektrolitów (soli).
• Masz ciężką anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Ostatnio doznałeś zawału serca (w ciągu ostatnich 30 dni).
• Doznałeś niedawno rozwarstwienia aorty (krwotoku spowodowanego pęknięciem ściany aorty – głównego naczynia krwionośnego doprowadzającego krew do organizmu).
• Masz tętniaka aorty (osłabione i wybrzuszone miejsce w aorcie – głównym naczyniu krwionośnym doprowadzającym krew do organizmu).
• Cierpisz na ciężką lub niekontrolowaną arytmię komorową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• Masz jakiekolwiek zaburzenia serca.
• Masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Cierpisz na nadczynność tarczycy.
• Masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężką hipotensję).
• Masz guz nadnercza.
• Cierpisz na astmę.
• Masz stan, w którym stężenie potasu we krwi jest obniżone (obniżone stężenie potasu w surowicy i hipokaliemia).
• Cierpisz na cukrzycę. Dobutamina może wpływać na stężenia insuliny i glukozy we krwi.
• Masz zmniejszoną objętość płynów (odwodnienie).

Dzieci i młodzież do 18. roku życia

Zwiększenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi wydają się występować częściej i być bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. U noworodków stwierdzono mniejszą wrażliwość układu krążenia na działanie dobutaminy, natomiast efekt obniżający ciśnienie krwi wydaje się występować częściej u dorosłych niż u małych dzieci. W związku z tym stosowanie dobutaminy u dzieci należy dokładnie monitorować.

Inne leki i Dobutamina Hikma

Powiadom swojego lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może się zacząć stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Dobutaminą Hikma:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leczenie depresji).
• Ergotamina lub metisergid (leczenie migreny).
• Blokery beta-adrenergiczne, takie jak propranolol lub metoprolol.
• Blokery alfa-adrenergiczne (na nadciśnienie tętnicze lub powiększenie prostaty).
• Dypirydamol (lek przeciwwątrobowy).
• Leki przeciwbólowe ogólnego działania.
• Teofilina (leczenie astmy).
• Inhibitory ACE, np. kapoten (na nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca).
• Entakapona (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
• Leki przeciwwstrządowe (leczenie chorób psychicznych).
• Doxapram (na zaburzenia oddychania).
• Oksytocyna (stosowana podczas porodu).
• Siarczan atropiny (na zapalenie tęczówki oka lub podczas badania oczu).
• Działacze obwodowe zwężające naczynia, takie jak noradrenalina.
• Leki obwodowo rozszerzające naczynia (np. nitraty, azotan sodu).
• Dopamina.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby możliwe było podjęcie odpowiednich środków, jeśli będzie to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dobutamina Hikma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dobutamina Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Dobutamina Hikma zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten lek zawiera metabisulfit sodu. Może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Dobutaminę Hikma

Lek ten będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest rozcieńczany i wlewany do żyły.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie, sposób oraz czas podania zastrzyku określi lekarz.

Dawka do stymulacji działania serca

Dorośli i pacjenci starsi:

Typowa dawka wynosi 2,5–10 mikrogramów/kg (masa ciała)/min, którą należy dostosować w zależności od częstości akcji serca, ciśnienia krwi, wyrzutu serca i wydzielania moczu. Czasem mogą być potrzebne dawki do 40 mikrogramów/kg/min.

Dawka do próby obciążenia serca

Dorośli:

Zalecana dawka to stopniowe zwiększanie dawki od 5 do maksymalnie 40 mikrogramów/kg/min.

Osoby starsze:

Zalecana dawka to stopniowe zwiększanie dawki od 5 do maksymalnie 20 mikrogramów/kg/min.

Stosowanie u dzieci:

Dla wszystkich grup wiekowych pediatrycznych (noworodki do 18. roku życia) zaleca się dawkę początkową 5 mikrogramów/kg/min, którą należy dostosować zgodnie z odpowiedzią kliniczną do 2–20 mikrogramów/kg/min. Czasem dawka tak niska jak 0,5–1,0 mikrogramów/kg/min może wywołać odpowiedź. Dawka potrzebna dla dzieci powinna być starannie dobrane ze względu na przypuszczalnie mniejszy „zakres terapeutyczny” u dzieci.

Jeśli podano więcej Dobutaminy Hikma niż należało

Ponieważ zastrzyk będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, dobutamina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszenie rytmu serca
• kołatanie serca
• silny ból w klatce piersiowej
• nieregularne bicie serca
• arytmia (niesamowicie wolne lub szybkie bicie serca)
• tachykardia komorowa (przyspieszony rytm serca pochodzący z jednej z komór serca)
• skurcz tętnicy wieńcowej (nagłe i przejściowe skurcze mięśni w sercu)
• podniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka
• gorączka
• eozynofilia (podwyższony poziom eozynofilów w krwi)
• skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni w ścianach oskrzeli)
• eozynofilowa zapalenie mięśnia sercowego
• ból głowy
• nadciśnienie
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego wskazuje na przedawkowanie
• niespecyficzny ból w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu
• nudności
• astma

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość, reakcje alergiczne)
• ciężkie napady astmy, które mogą być śmiertelne, prawdopodobnie wywołane nadwrażliwością na siarczany
• migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca wpływający na dwie komory górne serca)
• migotanie komór (niekontrolowane skurcze mięśnia sercowego komór)
• zwężenie drogu odpływowego lewej komory serca
• hipotensja
• lekkie zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja), szczególnie u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie żyły z tworzeniem się skrzeplin (flebita)
• lokalne zmiany zapalne

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• jak u innych katecholamin, obserwowano obniżenie stężenia potasu w surowicy
• zgłaszano mioklonie (niekontrolowane skurcze mięśni) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczonych dobutaminą
• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do mięśnia sercowego)
• zawał mięśnia sercowego (atak serca)
• eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego
• śmiertelne pęknięcie serca podczas próby obciążeniowej z dobutaminą
• martwica skóry

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• parcie na mocz
• obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia stresowa, znana również jako zespół Takotsubo), powodujące ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia oraz nieregularne bicie serca podczas stosowania dobutaminy w trakcie próby echokardiograficznej obciążeniowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Dobutamina Hikma

Lekarz i farmaceuta odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie tego leku.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsza cyfra oznacza miesiąc, a ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dobutamina Hikma

• Substancją czynną jest dobutaminy chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Każdy ml zawiera 12,5 mg dobutaminy (jako 14,01 mg dobutaminy chlorowodorku).

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 250 mg dobutaminy (jako 280,2 mg dobutaminy chlorowodorku).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dobutamina Hikma to przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, pakowany do fiolki szklanej, które są umieszczane w kartonowych opakowaniach zawierających po 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Portugalia: Dobutamina Hikma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

• Dawkowanie i sposób podania

Wyłącznie do wewnątrzżylnego stosowania.

Dawkowanie

Dorośli

Wsparcie inotropowe mięśnia sercowego:

Typowa dawka wynosi 2,5–10 mikrogramów/kg/min; należy ją dostosować do częstości rytmu serca, ciśnienia tętniczego, minutowego rzutu serca oraz diurezy pacjenta. Infuzję należy rozpocząć z prędkością 2,5 mikrogramów/kg/min, a dawkę można zwiększać w odstępach co 10–30 minut, aż do uzyskania pożądanego efektu hemodynamicznego lub pojawienia się niepożądanych działań, takich jak nadmierna tachykardia, arytmia, ból głowy lub drżenie mięśni. Przy dalszym zwiększaniu dawki nie obserwuje się większego efektu. Dawkę należy indywidualnie dostosować do częstości i rytmu serca, ciśnienia tętniczego oraz przepływu moczu. Czasem wystarczająco skuteczna może okazać się dawka rzędu 0,5 mikrogramów/kg/min. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dawki do 40 mikrogramów/kg/min.

Podczas długotrwałej infuzji ciągłej (48–72 godziny) może dojść do zmniejszenia się odpowiedzi hemodynamicznej, co może wymagać zwiększenia dawki.

Dawka stosowana w teście obciążenia serca:

Stosowanie dobutaminy w teście obciążenia serca powinno odbywać się wyłącznie w jednostkach, które regularnie przeprowadzają testy wysiłkowe z wykorzystaniem wysiłku fizycznego. Wymagane są wszystkie standardowe środki ostrożności i zapobiegania, które są konieczne przy takich testach, w tym dostępność defibrylatora oraz obecność personelu specjalnie wyszkowanego w zakresie resuscytacji.

Zalecana dawka to stopniowe zwiększanie prędkości infuzji od 5 mikrogramów/kg/min do 10, 20, 30, a maksymalnie do 40 mikrogramów/kg/min, przy czym każdą dawkę podaje się przez 3 minuty. Ponadto, podczas ponownej infuzji maksymalnej dawki, można podać atropinę. Wymagana jest ciągła monitoracja elektrokardiogramu (EKG). Infuzję należy przerwać w przypadku depresji odcinka ST > 0,2 mV (2 mm), mierzonej 80 ms po punkcie J, podniesienia odcinka ST > 0,1 mV (1 mm) u pacjentów bez wywiadu zawału serca lub istotnych arytmii serca.

Infuzję dobutaminy należy przerwać, jeśli częstość rytmu serca osiągnie 85% przewidywanej wartości maksymalnej dla danego wieku, ciśnienie tętnicze skurczowe przekroczy 220 mmHg lub wystąpi objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego skurczowego o >40 mmHg od wartości wyjściowej, pojawiają się nowe zaburzenia ruchomości ścian serca, występuje silny ból w klatce piersiowej lub inne niepożądane działanie nieznośne dla pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie zaleca się zmiany dawki. Wymagana jest ścisła kontrola ciśnienia tętniczego, diurezy oraz perfuzji tkanek obwodowych.

Test obciążenia serca: gdy dobutamina jest stosowana jako alternatywa dla wysiłku fizycznego w teście obciążenia serca, zalecana dawka początkowa wynosi 5 mikrogramów/kg/min, którą należy stopniowo zwiększać o 5 mikrogramów/kg/min co 8 minut, aż do maksymalnej dawki 20 mikrogramów/kg/min. Ciągła monitoracja EKG jest niezbędna. Infuzję należy przerwać w przypadku depresji odcinka ST > 3 mm lub wystąpienia jakiejkolwiek arytmii komorowej. Infuzję należy również przerwać, jeśli częstość rytmu serca osiągnie maksymalną wartość przewidywaną dla wieku i płci, ciśnienie tętnicze skurczowe przekroczy 220 mmHg lub pojawią się niepożądane działania.

Populacja pediatryczna:

Dla wszystkich grup wiekowych pediatrycznych (od noworodków do 18. roku życia) zaleca się dawkę początkową 5 mikrogramów/kg/min, którą należy dostosować do odpowiedzi klinicznej do zakresu 2–20 mikrogramów/kg/min. Czasem dawka rzędu 0,5–1,0 mikrogramów/kg/min wystarczy do uzyskania odpowiedzi.

Istnieją podstawy do przypuszczeń, że minimalna skuteczna dawka u dzieci jest wyższa niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu wysokich dawek, ponieważ istnieją również przesłanki, że maksymalna dawka tolerowana przez dzieci jest niższa niż u dorosłych. Większość działań niepożądanych (szczególnie tachykardia) obserwuje się przy dawkach ≥ 7,5 mikrogramów/kg/min. Jednak szybkie cofnięcie działań niepożądanych można uzyskać poprzez zmniejszenie lub przerwanie infuzji dobutaminy.

Zauważono dużą zmienność między pacjentami pediatrycznymi zarówno pod względem stężenia plazmatycznego niezbędnego do wywołania odpowiedzi hemodynamicznej (progowego), jak i tempa odpowiedzi hemodynamicznej na wzrost stężenia plazmatycznego. Oznacza to, że dawkę dla dzieci nie można ustalić z góry i należy ją dobrać indywidualnie, biorąc pod uwagę przypuszczalnie mniejszą „szerokość działania terapeutycznego” u dzieci.

Sposób podania

Dobutamina Hikma należy rozcieńczyć przed użyciem i podawać wyłącznie w formie ciągłej infuzji dożylnej.

Stężenie dobutaminy podawanej zależy od dawki oraz indywidualnych potrzeb płynowych pacjenta. Stężenia końcowe stosowane do infuzji to zazwyczaj 250 mikrogramów/ml, 500 mikrogramów/ml lub 1000 mikrogramów/ml. W celu zapoznania się z szczególnymi wskazaniami dotyczącymi przechowywania przygotowanej, rozcieńczonej infuzji, patrz punkt 6.4. Wysokie stężenia dobutaminy należy podawać wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej lub innego odpowiedniego urządzenia zapewniającego dokładne dawkowanie. Ze względu na krótki okres półtrwania, dobutaminę należy podawać jako ciągłą infuzję dożylną. Dobutaminę należy podawać dożylnie za pośrednictwem igły lub cewnika dożylnego. Do rozcieńczania dobutaminy przed użyciem mogą być stosowane następujące sterylne roztwory do infuzji dożylnej: glukoza 5% do wstrzykiwania, glukoza 5% i chlorek sodu 0,45% do wstrzykiwania, glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwania, roztwór glukozy 10% do wstrzykiwania, elektrolit z 5% glukozą do wstrzykiwania, roztwór Hartmanna do wstrzykiwania, 5% glukoza z roztworem Hartmanna do wstrzykiwania, 20% manitol w wodzie do wstrzykiwania, 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwania oraz roztwór sodu laktału do wstrzykiwania.

Dawki dla systemów do podawania infuzji:

Ampułkę Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) rozcieńcza się do objętości roztworu 500 ml (końcowe stężenie 0,5 mg/ml) przy użyciu dowolnego z dozwolonych rozcieńczali (patrz punkt 6.6).

*W przypadku podwójnego stężenia, np. 500 mg Dobutaminy Hikma w 500 ml lub 250 mg w 250 ml roztworu, prędkości wlewu należy zmniejszyć o połowę.

Dawkę do podania można obliczyć, korzystając z poniższej tabeli.

Prędkości wlewu w mililitrach/min można uzyskać, mnożąc prędkości wlewu dla każdego stężenia (ml/kg/min) przez masę ciała pacjenta (kg).

Dozowanie dla pomp strzykawkowych:

Fiolka Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 ml/20 ml) rozcieńczona do objętości roztworu 50 ml (końcowe stężenie 5 mg/ml) przy użyciu jednego z dozwolonych rozcieńczalników (patrz punkt 6.6).

Populacja pediatryczna

W przypadku ciągłego wlewu dożylnego za pomocą pompy wlewowej, rozcieńczyć do stężenia 0,5–1 mg/ml (maksymalnie 5 mg/ml w przypadku ograniczenia płynów) za pomocą 5% glukozy lub 0,9% chlorku sodu. Wlewać bardziej stężone roztwory wyłącznie przez cewnik dożylny centralny. Wlew dobutaminy dożylnie jest niekompatybilny z roztworem wodorowęglanu sodu i innymi silnie zasadowymi roztworami.

Intensywne leczenie noworodków

Rozcieńczyć 30 mg/kg masy ciała do końcowej objętości 50 ml płynu do wlewu. Prędkość wlewu dożylnego wynosząca 0,5 ml/godz. zapewnia dawkę 5 mikrogramów/kg/min.

• Niekompatybilności

Nie dodawać Dobutaminy do wlewu dożylnego zawierającego 5% wodorowęglan sodu ani innych silnie zasadowych roztworów. Z uwagi na możliwe niekompatybilności fizyczne, nie zaleca się mieszania chlorku dobutaminy z innymi lekami w tym samym roztworze.

Wstrzykiwania dobutaminy Hikma nie należy stosować z innymi lekami lub rozcieńczalnikami zawierającymi metabisulfit sodu i etanol.

• Termin ważności

2 lata

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

• Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Dobutaminę Hikma należy rozcieńczyć co najmniej do 50 ml przed podaniem do worka do wlewów dożylnych z jednym z poniższych roztworów dożylnych:

• roztwór 5% dekstrozy,
• roztwór 5% dekstrozy i 0,45% chlorku sodu,
• roztwór 5% dekstrozy i 0,9% chlorku sodu,
• roztwór 10% dekstrozy,
• roztwór wieloelektrolitowy z 5% dekstrozą,
• roztwór Ringera z laktałem,
• roztwór 5% dekstrozy w Ringera z laktalem,
• roztwór 20% mannitolu w wodzie do sporządzania środków iniekcyjnych,
• roztwór 0,9% chlorku sodu,
  • roztwór laktału sodu.

Na przykład rozcieńczenie do objętości 250 ml lub 500 ml zapewni następujące stężenia do podania:

250 ml zawierają 1 000 mikrogramów/ml dobutaminy

500 ml zawierają 500 mikrogramów/ml dobutaminy

Przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin.

Wszystkie nieużywane leki lub materiały odpadowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami.