Добутамин Хайкама 12,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Добутамин Хайкама 12,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Добутамин Хайкама и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Добутамина Хайкама
3. Как применять Добутамин Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Добутамина Хайкама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Добутамин Хайкама и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество добутамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами бета-рецепторов (стимуляторами сердца).

У взрослых препарат применяется:

• при операциях на открытом сердце,
• для лечения заболеваний сердца,
• для лечения сердечной недостаточности,
• в качестве альтернативы физической нагрузке при стресс-тесте сердца.

Детская популяция

Добутамин показан для всех возрастных групп педиатрических пациентов (от новорождённых до 18 лет) в качестве инотропной поддержки при состояниях гипоперфузии с низким сердечным выбросом, вызванных декомпенсированной сердечной недостаточностью, после операций на сердце, кардиомиопатиях, а также при кардиогенном или септическом шоке.

2. Что необходимо знать перед началом применения Добутамина Хайкама

Не применять Добутамин Хайкама:

• При повышенной чувствительности к добутамину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
• При наличии механической обструкции, препятствующей оттоку и/или притоку крови в сердце (врач определит).
• При тяжёлой неконтролируемой желудочковой аритмии (нарушении ритма сердца).
• При артериальной гипертензии, вызванной опухолью около почки (феохромоцитома).

Не применять Добутамин Хайкама при проведении стресс-эхокардиографии с добутамином, если:

• Нестабильная стенокардия (неконтролируемая).
• Артериальная гипертензия (неконтролируемая).
• Нарушение электролитного баланса (солей).
• Тяжёлая анемия (низкий уровень эритроцитов).
• Недавно перенесённый инфаркт миокарда (инфаркт сердца) (в течение последних 30 дней).
• Недавно перенесённая расслоивающаяся аневризма аорты (кровотечение вследствие разрыва стенки аорты — основного кровеносного сосуда, снабжающего кровью организм).
• Аневризма аорты (участок ослабленной и выпяченной стенки аорты — основного кровеносного сосуда, снабжающего кровью организм).
• Тяжёлая или неконтролируемая желудочковая аритмия.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата.

• При наличии каких-либо заболеваний сердца.
• При нарушениях функции печени или почек.
• При гипертиреозе (повышенной активности щитовидной железы).
• При очень низком артериальном давлении (тяжёлая гипотензия).
• При наличии опухоли надпочечников.
• При бронхиальной астме.
• При состоянии, сопровождающемся низкой концентрацией калия в крови (снижение уровня калия в сыворотке и гипокалиемия).
• При сахарном диабете. Добутамин может изменять концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови.
• При снижении объёма жидкости в организме (обезвоживание).

Дети и подростки до 18 лет

Увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, по-видимому, встречается чаще и выражено сильнее у детей, чем у взрослых. У новорождённых сердечно-сосудистая система, как представляется, менее чувствительна к добутамину, а гипотензивный эффект (снижение артериального давления) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей. В связи с этим применение добутамина у детей требует тщательного контроля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Добутамин Хайкама

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это также касается лекарственных средств без рецепта.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Добутамин Хайкама:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты при депрессии).
• Эрготамин или метисергид (препараты при мигрени).
• Бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол или метопролол.
• Альфа-адреноблокаторы (при артериальной гипертензии или увеличении предстательной железы).
• Дипиридамол (антикоагулянт).
• Общие анестетики.
• Теофиллин (препарат при бронхиальной астме).
• Ингибиторы АПФ, например, каптоприл (при артериальной гипертензии или сердечной недостаточности).
• Энтацапон (препарат при болезни Паркинсона).
• Антипсихотические средства (препараты при психических заболеваниях).
• Доксапрам (при нарушениях дыхания).
• Окситоцин (применяется при родах).
• Сульфат атропина (при воспалении радужной оболочки глаза или при офтальмологических обследованиях).
• Периферические вазоконстрикторы, такие как норадреналин.
• Периферические вазодилататоры (например, нитраты, нитропруссид натрия).
• Дофамин.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры.

Беременность и лактация

Не применяйте этот препарат во время беременности или лактации, если только врач не посчитает это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Добутамин Хайкама не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Добутамин Хайкама содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр, то есть практически «не содержит натрия».

Добутамин Хайкама содержит метабисульфит натрия (Е223)

Данный препарат содержит метабисульфит натрия. В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Добутамин Хайкама

Этот препарат вводится вам в больнице врачом или медсестрой. Препарат разводят и вводят капельно в вену.

Правильная доза и режим введения инъекции определяются вашим врачом.

Дозы для стимуляции сердца.

Взрослые и пожилые пациенты:

Обычная доза составляет 2,5–10 мкг/кг (масса тела)/мин, которую корректируют в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечного выброса и диуреза. В редких случаях могут потребоваться дозы до 40 мкг/кг/мин.

Дозы для стресс-теста сердца

Взрослые:

Рекомендуемая доза — постепенное увеличение от 5 до максимум 40 мкг/кг/мин.

Пожилые:

Рекомендуемая доза — постепенное увеличение от 5 до максимум 20 мкг/кг/мин.

Применение у детей:

Для всех возрастных групп педиатрических пациентов (от новорождённых до 18 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 5 мкг/кг/мин, корректируемая в зависимости от клинического ответа до 2–20 мкг/кг/мин. В редких случаях даже доза 0,5–1,0 мкг/кг/мин может вызвать ответ. Требуемая доза для детей должна подбираться с учётом предположительно более узкого терапевтического диапазона у детей.

Если применить Добутамин Хайкама больше, чем следует

Поскольку инъекцию вам вводит врач или медсестра, вероятность передозировки крайне мала.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, добутамин может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• учащение сердцебиения
• сердцебиение
• сильная боль в груди
• нарушение ритма сердца
• аритмия (очень медленный или очень быстрый пульс)
• желудочковая тахикардия (учащённый сердечный ритм, возникающий в одном из желудочков сердца)
• спазм коронарной артерии (внезапное и временное сокращение мышц в области сердца)
• подъём сегмента ST на электрокардиограмме

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• реакции гиперчувствительности, включая сыпь
• повышение температуры
• эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — гранулоцитов — в крови)
• бронхоспазм (внезапное сужение мышц стенок бронхиол)
• эозинофильный миокардит (воспаление сердечной мышцы)
• головная боль
• гипертензия
• резкое повышение систолического артериального давления — признак передозировки
• неспецифическая боль в груди
• затруднённое дыхание
• тошнота
• астма

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• анафилактические реакции (тяжёлая гиперчувствительность, аллергические реакции)
• тяжёлые приступы астмы, которые могут быть смертельными, возможно, вызванные повышенной чувствительностью к сульфитам
• мерцательная аритмия (нарушение ритма сердца, затрагивающее обе верхние камеры сердца)
• желудочковая фибрилляция (неконтролируемые сокращения сердечной мышцы желудочков)
• обструкция выходного тракта левого желудочка
• гипотензия
• незначительная вазоконстрикция (сужение или сокращение кровеносных сосудов), особенно у пациентов, получающих бета-блокаторы

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• флебит (образование тромбов в венах)
• местные воспалительные изменения

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• как и при применении других катехоламинов, наблюдалось снижение концентрации калия в сыворотке крови
• сообщалось о миоклониях (непроизвольные мышечные сокращения) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, получающих добутамин
• ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердечной мышцы)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• эозинофильный миокардит (воспаление сердечной мышцы)
• летальный разрыв сердца во время пробы с физической нагрузкой с применением добутамина
• некроз кожи

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• позывы к мочеиспусканию
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• поражение сердечной мышцы (стресс-индуцированная кардиомиопатия, также известная как синдром Такотсубо), проявляющееся болью в груди, затруднённым дыханием, головокружением, обмороками и нарушением сердечного ритма при использовании добутамина в ходе стресс-эхокардиографии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Добутамина Хайкама

Ваш врач и фармацевт несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию этого лекарственного средства.

Хранить препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Первые цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Добутамина Хайкама

• Действующее вещество — доборамина гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223), гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Каждый мл содержит 12,5 мг добутамина (в виде 14,01 мг добутамина гидрохлорида).

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 250 мг добутамина (в виде 280,2 мг добутамина гидрохлорида).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Добутамин Хайкама — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого оттенка, расфасованный во флаконы из прозрачного стекла, упакованные в картонные коробки по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Dobutamina Hikma 12,5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Португалия: Dobutamina Hikma

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

• Способ применения и дозировка

Только для внутривенного применения.

Дозировка

Взрослые

Инотропная поддержка миокарда:

Обычная доза составляет 2,5–10 мкг/кг/мин; дозу следует корректировать в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечного выброса и диуреза пациента. Перфузию следует начинать со скорости 2,5 мкг/кг/мин, постепенно увеличивая дозу с интервалами 10–30 минут до достижения желаемого гемодинамического ответа или появления побочных эффектов, таких как чрезмерная тахикардия, аритмия, головная боль или выраженное дрожание. При необходимости дозу можно увеличить дополнительно. Дозу следует индивидуально подбирать с учётом частоты и ритма сердечных сокращений, артериального давления и диуреза. В редких случаях эффективная доза может быть столь низкой, как 0,5 мкг/кг/мин. В отдельных случаях может потребоваться доза до 40 мкг/кг/мин.

При длительной непрерывной перфузии (48–72 часа) возможно снижение гемодинамического ответа, что требует увеличения дозы.

Доза для стресс-теста сердца:

Применение добутамина при проведении стресс-теста сердца допускается только в учреждениях, где уже проводятся стресс-тесты с физической нагрузкой. При использовании добутамина для этой цели должны соблюдаться все обычные меры предосторожности, включая наличие дефибриллятора и персонала, специализирующегося в реанимации.

Рекомендуемая доза — постепенное увеличение скорости перфузии от 5 мкг/кг/мин до 10, 20, 30 и максимум до 40 мкг/кг/мин, при этом каждая доза вводится в течение 3 минут. При необходимости может быть добавлена атропина во время повторной перфузии максимальной дозы. Обязательна непрерывная регистрация электрокардиограммы (ЭКГ). Перфузию следует прекратить при депрессии сегмента ST более 0,2 мВ (2 мм), измеренной через 80 мс после точки J, подъёме сегмента ST более 0,1 мВ (1 мм) у пациентов без анамнеза инфаркта миокарда или при возникновении значимых сердечных аритмий.

Перфузию добутамина следует прекратить, если частота сердечных сокращений достигает 85% от максимальной возрастной нормы, систолическое артериальное давление превышает 220 мм рт. ст. или наблюдается симптоматическое снижение систолического артериального давления более чем на 40 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем, появляются новые нарушения подвижности стенок сердца, возникает сильная боль в груди или любые непереносимые побочные эффекты.

Пациенты пожилого возраста:

Изменение дозы не требуется. Необходим тщательный контроль артериального давления, диуреза и перфузии периферических тканей.

Стресс-тест сердца: при использовании в качестве альтернативы физической нагрузке рекомендуемая доза начинается с 5 мкг/кг/мин, с последующим постепенным увеличением на 5 мкг/кг/мин каждые 8 минут до максимальной частоты 20 мкг/кг/мин. Обязательна непрерывная регистрация ЭКГ. Перфузию следует прекратить при депрессии сегмента ST более 3 мм или при возникновении любой желудочковой аритмии. Перфузия также должна быть прекращена, если частота сердечных сокращений достигает максимальной для возраста/пола, систолическое артериальное давление превышает 220 мм рт. ст. или возникают побочные эффекты.

Детская популяция:

Для всех возрастных групп педиатрических пациентов (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг/мин, которая корректируется в зависимости от клинической реакции до 2–20 мкг/кг/мин. В редких случаях эффективная доза может быть столь низкой, как 0,5–1,0 мкг/кг/мин.

Существуют основания полагать, что минимальная эффективная доза для детей выше, чем у взрослых. При применении высоких доз следует соблюдать осторожность, поскольку максимальная переносимая доза у детей, вероятно, ниже, чем у взрослых. Большинство побочных реакций (в частности, тахикардия) наблюдаются при дозах, превышающих или равных 7,5 мкг/кг/мин. Для быстрого устранения побочных эффектов достаточно уменьшить или прекратить перфузию добутамина.

У детей отмечается значительная вариабельность как по концентрации препарата в плазме, необходимой для начала гемодинамического ответа (пороговый уровень), так и по скорости гемодинамического ответа при увеличении концентрации в плазме. Это свидетельствует о том, что требуемая доза для детей не может быть определена заранее и должна подбираться индивидуально с учётом предположительно более узкого «терапевтического окна» у детей.

Способ введения

Добутамин Хайкама должен быть разведён перед применением и вводится только в виде внутривенной перфузии.

Концентрация добутамина зависит от дозы и потребностей пациента в жидкости. Обычно используемые конечные концентрации для перфузии: 250 мкг/мл, 500 мкг/мл или 1000 мкг/мл. Специальные меры предосторожности по хранению разведённого раствора для перфузии см. в разделе 6.4. Высокие концентрации добутамина следует вводить только с помощью инфузионного насоса или другого подходящего устройства, обеспечивающего точную дозировку. Из-за короткого периода полувыведения добутамин должен применяться в виде непрерывной внутривенной перфузии. Добутамин вводится внутривенно через иглу или внутривенный катетер. Для разведения добутамина перед применением могут использоваться следующие стерильные растворы для внутривенной инфузии: 5% раствор декстрозы для инъекций, 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 10% раствор декстрозы для инъекций, раствор электролитов с 5% декстрозой для инъекций, лактат Рингера для инъекций, 5% раствор декстрозы с лактатом Рингера для инъекций, 20% раствор маннитола в воде для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций и лактат натрия для инъекций.

Дозы для систем введения перфузии:

Один флакон Добутамина Хайкама 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл), разведённый до объёма 500 мл раствором, одобренным для разведения (см. раздел 6.6), с конечной концентрацией 0,5 мг/мл.

*При двойной концентрации, например 500 мг Добутамина Хайкама в 500 мл или 250 мг в 250 мл раствора, скорости инфузии следует уменьшить вдвое.

Дозу, которую необходимо ввести, можно рассчитать, используя следующую таблицу.

Скорости инфузии в миллилитрах/мин можно получить, умножив скорости инфузии для каждой концентрации (мл/кг/мин) на массу тела пациента (кг).

Дозировка для шприцевых насосов:

Один флакон Добутамина Хайкама 12,5 мг/мл (250 мл/20 мл) разбавляют до объёма раствора 50 мл (конечная концентрация 5 мг/мл) с использованием одного из разрешённых растворителей (см. раздел 6.6).

Детское население

Для непрерывной внутривенной инфузии с использованием инфузионного насоса разведите до концентрации 0,5–1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при наличии ограничения по объёму жидкости) с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Растворы более высокой концентрации вводите только через центральный венозный катетер. Внутривенная инфузия добутамина несовместима с бикарбонатом и другими сильнощелочными растворами.

Неонатальный интенсивный уход

Разведите 30 мг/кг массы тела до конечного объёма 50 мл инфузионной жидкости. Скорость инфузии 0,5 мл/ч обеспечивает дозу 5 мкг/кг/мин.

• Несовместимости

Не добавляйте Добутамин в инфузионный раствор натрия бикарбоната 5% или в другие сильнощелочные растворы. В связи с возможными физическими несовместимостями рекомендуется не смешивать гидрохлорид добутамина с другими лекарственными средствами в одном растворе.

Инъекции добутамина Хайкама не следует использовать с другими агентами или разбавителями, содержащими метабисульфит натрия и этанол.

• Срок годности

2 года

Доказана химическая и физическая стабильность в процессе применения в течение 24 часов при температуре 25 °C (комнатная температура).

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Добутамин Хайкама должен быть разведен, по крайней мере, до 50 мл перед введением в инфузионный контейнер с одним из следующих инфузионных растворов:

• 5% раствор декстрозы
• 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор натрия хлорида
• 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида
• 10% раствор декстрозы
• многоэлектролитный раствор с 5% декстрозой
• раствор Рингера с лактатом
• 5% раствор декстрозы в растворе Рингера с лактатом
• 20% раствор маннитола в воде для инъекций
• 0,9% раствор натрия хлорида
  • раствор лактата натрия

Например, разведение до объёма 250 мл или 500 мл обеспечит следующие концентрации для введения:

250 мл содержат 1000 мкг/мл добутамина

500 мл содержат 500 мкг/мл добутамина

Приготовленный раствор должен быть использован в течение 24 часов.

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.