Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dobutamina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dobutamina Hikma
3. Come usare Dobutamina Hikma
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Dobutamina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dobutamina Hikma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo dobutamina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori beta (stimolanti del cuore).

Negli adulti è utilizzato:

• durante interventi di chirurgia a cuore aperto,
• per trattare malattie del cuore,
• per trattare l'insufficienza cardiaca,
• come alternativa all'esercizio fisico nel test da sforzo cardiaco.

Popolazione pediatrica

La dobutamina è indicata in tutti i gruppi di età pediatrica (dal neonato fino ai 18 anni) come supporto inotropo in stati di ipoperfusione con bassa gittata cardiaca risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, dopo chirurgia cardiaca, miocardiopatie e in shock cardiogenico o settico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Dobutamina Hikma

Non usi Dobutamina Hikma:

• Se è allergico alla dobutamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se ha un’ostruzione meccanica che blocca il flusso in uscita e/o in entrata di sangue nel cuore (il medico sarà in grado di rilevarla).
• Se soffre di aritmia ventricolare grave non controllata (ritmo cardiaco).
• Se soffre di ipertensione arteriosa causata da un tumore vicino al rene (feocromocitoma).

Non usi Dobutamina Hikma durante i test di sforzo (ecocardiografia da sforzo con dobutamina) se:

• Ha angina instabile (non controllata).
• Ha ipertensione arteriosa (non controllata).
• Ha uno squilibrio di elettroliti (sali).
• Ha anemia grave (bassi livelli di globuli rossi).
• Ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore) (negli ultimi 30 giorni).
• Ha avuto una dissecazione aortica (emorragia causata da una lacerazione nella parete dell’aorta, il principale vaso sanguigno che irrorra il corpo).
• Ha avuto un aneurisma aortico (un’area indebolita e dilatata nell’aorta, il principale vaso sanguigno che irrorra il corpo).
• Soffre di aritmia ventricolare grave o non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Se ha qualsiasi disturbo cardiaco.
• Se ha anomalie epatiche o renali.
• Se soffre di ipertiroidismo (tiroide iperattiva).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa (ipotensione grave).
• Se ha un tumore della ghiandola surrenale.
• Se soffre di asma.
• Se ha una condizione in cui la concentrazione di potassio nel sangue è bassa (riduzione della concentrazione sierica di potassio e ipokaliemia).
• Se ha il diabete. La dobutamina può modificare i livelli plasmatici di insulina e glucosio.
• Se ha una riduzione del volume di liquidi (disidratazione).

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età

Gli aumenti della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sembrano essere più frequenti e intensi nei bambini rispetto agli adulti. È stato riportato che il sistema cardiovascolare del neonato è meno sensibile alla dobutamina e che l’effetto ipotensivo (pressione arteriosa bassa) sembra verificarsi più spesso negli adulti che nei bambini piccoli. Di conseguenza, l’uso della dobutamina nei bambini deve essere attentamente monitorato.

Altri medicinali e Dobutamina Hikma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per i medicinali senza prescrizione.

Deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Dobutamina Hikma:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (trattamenti per la depressione).
• Ergotamina o metiserlide (trattamenti per l’emicrania).
• Beta-bloccanti come propranololo o metoprololo.
• Bloccanti alfa-adrenergici (per l’ipertensione arteriosa o ingrossamento della prostata).
• Dipiridamolo (un anticoagulante).
• Anestetici generali.
• Teofillina (un trattamento per l’asma).
• Inibitori dell’ACE, ad es. captopril (per l’ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca).
• Entacapone (un medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson).
• Antipsicotici (trattamenti per malattie mentali).
• Doxapram (per problemi respiratori).
• Ossitocina (utilizzata durante il travaglio).
• Solfato di atropina (per l’infiammazione dell’iride o per esami oculari).
• Agenti vasocostrittori periferici come la noradrenalina.
• Vasodilatatori periferici (ad esempio, nitrati, nitroprussiato di sodio).
• Dopamina.

Parli con il medico affinché possano essere adottate le misure necessarie, se del caso.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dobutamina Hikma non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dobutamina Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Dobutamina Hikma contiene metabisolfito di sodio (E223)

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come utilizzare Dobutamina Hikma

Un medico o un'infermiera le somministrerà questo medicamento in ospedale. Questo medicamento viene diluito e infuso in una vena.

Il medico deciderà la dose corretta per lei e come e quando verrà somministrata l'iniezione.

Dose per la stimolazione cardiaca.

Adulti e pazienti anziani:

La dose abituale è di 2,5-10 microgrammi/kg (peso corporeo)/min, da aggiustare in base alla frequenza cardiaca, alla pressione arteriosa, alla gittata cardiaca e alla produzione urinaria. Occasionalmente possono essere necessarie dosi fino a 40 microgrammi/kg/min.

Dose per il test da sforzo cardiaco

Adulti:

La dose raccomandata è un incremento graduale da 5 fino a un massimo di 40 microgrammi/kg/minuto.

Anziani:

La dose raccomandata è un incremento graduale da 5 fino a un massimo di 20 microgrammi/kg/minuto.

Uso nei bambini:

Per tutti i gruppi di età pediatrica (neonati fino a 18 anni) si raccomanda una dose iniziale di 5 microgrammi/kg/minuto, da aggiustare in base alla risposta clinica a 2-20 microgrammi/kg/minuto. Occasionalmente, una dose bassa come 0,5-1,0 microgrammi/kg/minuto può produrre una risposta. La dose richiesta per i bambini deve essere titolata tenendo conto della presumibile "finestra terapeutica" più ristretta nei bambini.

Se usa più Dobutamina Hikma di quanto debba

Poiché l'iniezione viene somministrata da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la dobutamina può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento della frequenza cardiaca
• palpitazioni
• dolore toracico severo
• battiti cardiaci irregolari
• aritmia (battito cardiaco molto lento o molto rapido)
• tachicardia ventricolare (ritmo cardiaco rapido che origina in uno dei ventricoli del cuore)
• spasmo dell'arteria coronaria (contrazione improvvisa e temporanea in una zona dei muscoli del cuore)
• elevazione del tratto ST dell'elettrocardiogramma

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea
• febbre
• eosinofilia (alta concentrazione di granulociti eosinofili nel sangue)
• broncospasmo (restringimento improvviso dei muscoli delle pareti dei bronchioli)
• miocardite eosinofila (infiammazione del muscolo cardiaco)
• cefalea
• ipertensione
• marcato aumento della pressione arteriosa sistolica indica un sovradosaggio
• dolore toracico non specifico
• difficoltà respiratorie
• nausea
• asma

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni anafilattiche (ipersensibilità grave, reazioni allergiche)
• attacchi di asma gravi, potenzialmente letali, possibilmente indotti da ipersensibilità ai solfiti
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo che interessa le due camere superiori del cuore)
• fibrillazione ventricolare (contrazioni incontrollate del muscolo cardiaco nei ventricoli)
• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
• ipotensione
• lieve vasocostrizione (restringimento o costrizione dei vasi sanguigni), specialmente in pazienti trattati con betabloccanti

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• flebite (formazione di coaguli di sangue)
• cambiamenti infiammatori locali

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• come con altre catecolamine, si sono verificati cali delle concentrazioni sieriche di potassio
• sono state segnalate mioclonie (contrazioni muscolari involontarie) in pazienti con grave insufficienza renale in trattamento con dobutamina
• ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di sangue al muscolo cardiaco)
• infarto miocardico (attacco cardiaco)
• miocardite eosinofila (infiammazione del muscolo cardiaco)
• rottura cardiaca fatale durante il test da sforzo con dobutamina
• necrosi cutanea

Non noti (non può essere stimata la frequenza dai dati disponibili)

• urgenza urinaria
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• problemi al muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress, nota anche come sindrome di Takotsubo), che causano dolore toracico, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari quando la dobutamina viene utilizzata per un test ecocardiografico da sforzo

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dobutamina Hikma

Il medico e il farmacista sono responsabili della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. Il primo numero indica il mese e gli ultimi quattro numeri l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dobutamina Hikma

• Il principio attivo è cloridrato di dobutamina.
• Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E223), idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni ml contiene 12,5 mg di dobutamina (come 14,01 mg di cloridrato di dobutamina).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (come 280,2 mg di cloridrato di dobutamina).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dobutamina Hikma è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido. È confezionata in flaconcini di vetro trasparente, imballati in scatole di cartone contenenti 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Italia: Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Portogallo: Dobutamina Hikma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

• Posologia e modo di somministrazione

Solo per via endovenosa.

Posologia

Adulti

Supporto inotropo del miocardio:

La dose abituale è di 2,5-10 microgrammi/kg/minuto; questa deve essere aggiustata in base alla frequenza cardiaca, alla pressione arteriosa, alla portata cardiaca e alla diuresi del paziente. La perfusione deve essere iniziata a una velocità di 2,5 microgrammi/kg/min e la dose può essere aumentata a intervalli di 10-30 minuti fino al raggiungimento della risposta emodinamica desiderata o fino all'insorgenza di effetti indesiderati, come eccessiva tachicardia, aritmia, cefalea o tremore. Un ulteriore aumento della dose non è raccomandato in presenza di tali effetti. La dose deve essere aggiustata individualmente in base alla frequenza e al ritmo cardiaco, alla pressione arteriosa e al flusso urinario. Talvolta, una dose bassa come 0,5 microgrammi/kg/min può indurre una risposta. Possono essere necessarie dosi fino a 40 microgrammi/kg/min.

Durante la perfusione prolungata (48-72 ore), può verificarsi una riduzione della risposta emodinamica, rendendo necessario un aumento della dose.

Dose per il test da sforzo cardiaco:

L'uso della dobutamina nei test da sforzo cardiaco deve essere effettuato esclusivamente in unità già specializzate nell'esecuzione di test da sforzo con esercizio fisico. Devono essere rispettate tutte le normali precauzioni richieste per tali test, compresa la disponibilità di un defibrillatore e di personale specializzato in rianimazione.

La dose raccomandata prevede un incremento graduale della velocità di perfusione da 5 microgrammi/kg/min a 10, 20, 30 e un massimo di 40 microgrammi/kg/min, con ciascuna dose somministrata per 3 minuti. Inoltre, può essere aggiunta atropina durante una nuova perfusione alla dose massima. È essenziale un monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG). La perfusione può essere interrotta in caso di depressione del segmento ST > 0,2 mV (2 mm), misurata 80 ms dopo il punto J, elevazione del segmento ST > 0,1 mV (1 mm) in pazienti senza anamnesi di infarto miocardico o aritmie cardiache significative.

La perfusione con dobutamina deve essere interrotta se la frequenza cardiaca raggiunge l'85% del valore massimo previsto per l'età, se la pressione arteriosa sistolica supera i 220 mmHg o se si verifica una diminuzione sintomatica della pressione arteriosa sistolica > 40 mmHg rispetto al valore iniziale, nuove anomalie nel movimento della parete cardiaca, dolore toracico grave o qualsiasi effetto avverso non tollerato.

Pazienti di età avanzata:

Non è necessario modificare la dose. È richiesto un rigoroso monitoraggio della pressione arteriosa, della diuresi e della perfusione dei tessuti periferici.

Test da sforzo cardiaco: quando utilizzato come alternativa all'esercizio fisico per il test da sforzo cardiaco, la dose raccomandata deve iniziare con 5 microgrammi/kg/min e aumentare gradualmente di 5 microgrammi/kg/min ogni 8 minuti, fino a un massimo di 20 microgrammi/kg/min. Il monitoraggio continuo dell'ECG è essenziale e la perfusione deve essere interrotta in caso di depressione del segmento ST > 3 mm o qualsiasi aritmia ventricolare. La perfusione deve essere interrotta anche se la frequenza cardiaca raggiunge il massimo previsto per età/sesso, se la pressione arteriosa sistolica supera i 220 mmHg o in caso di effetti indesiderati.

Popolazione pediatrica:

Per tutti i gruppi di età pediatrica (neonati fino a 18 anni) si raccomanda una dose iniziale di 5 microgrammi/kg/min, aggiustata in base alla risposta clinica a 2-20 microgrammi/kg/min. Talvolta, una dose bassa come 0,5-1,0 microgrammi/kg/min può indurre una risposta.

Esistono motivi per ritenere che la dose minima efficace nei bambini sia più elevata rispetto agli adulti. Si deve prestare attenzione nell'usare dosi elevate, poiché vi sono anche motivi per ritenere che la dose massima tollerata nei bambini sia inferiore rispetto agli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse (in particolare tachicardia) si verifica quando la dose è ≥ 7,5 microgrammi/kg/min; tuttavia, la rapida reversibilità delle reazioni avverse si ottiene semplicemente riducendo o interrompendo la velocità di perfusione della dobutamina.

È stata osservata una notevole variabilità tra i pazienti pediatrici sia riguardo alla concentrazione plasmatica necessaria per ottenere una risposta emodinamica (soglia) sia riguardo alla velocità della risposta emodinamica all'aumento delle concentrazioni plasmatiche, dimostrando che la dose richiesta nei bambini non può essere determinata a priori e deve essere titolata per compensare la presunta "finestra terapeutica" più ristretta nei bambini.

Modo di somministrazione

Dobutamina Hikma deve essere diluita prima dell'uso e somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante perfusione.

La concentrazione di dobutamina da somministrare dipende dalla dose e dalle esigenze di fluidi del singolo paziente. Le concentrazioni finali comunemente utilizzate per la perfusione sono 250 microgrammi/ml, 500 microgrammi/ml o 1000 microgrammi/ml. Per le precauzioni speciali di conservazione della soluzione diluita, vedere il paragrafo 6.4. Le alte concentrazioni di dobutamina devono essere somministrate esclusivamente con una pompa per infusione o altro dispositivo adeguato per garantire una somministrazione precisa. A causa della sua breve emivita, la dobutamina deve essere somministrata come perfusione endovenosa continua. La dobutamina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un ago o un catetere endovenoso. Le seguenti soluzioni sterili per perfusione endovenosa possono essere utilizzate per la diluizione della dobutamina prima dell'uso: destrosio al 5% per iniezione, destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% per iniezione, destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, iniezione di destrosio al 10%, elettroliti con destrosio al 5% per iniezione, Ringer lattato per iniezione, Ringer lattato con destrosio al 5% per iniezione, mannitolo al 20% in acqua per iniezione, cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione e lattato di sodio per iniezione.

Dosi per sistemi di somministrazione di perfusione:

Un flaconcino di Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluito fino a un volume di soluzione di 500 ml (concentrazione finale 0,5 mg/ml) con uno qualsiasi dei diluenti approvati (vedere il paragrafo 6.6).

*Per concentrazioni doppie, ad es. 500 mg di Dobutamina Hikma in 500 ml o 250 mg in 250 ml di soluzione, le velocità di infusione devono essere dimezzate.

La dose da somministrare può essere calcolata in base alla seguente tabella.

Le velocità di infusione in millilitri/min possono essere ottenute moltiplicando le velocità di infusione per ciascuna concentrazione (ml/kg/min) per il peso del paziente (kg).

Dosaggio per pompe a siringa:

Un flaconcino di Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 ml/20 ml) diluito fino a un volume di soluzione di 50 ml (concentrazione finale 5 mg/ml) con uno qualsiasi dei diluenti approvati (vedere sezione 6.6).

Popolazione pediatrica

Per la perfusione endovenosa continua con una pompa per infusione, diluire ad una concentrazione di 0,5 - 1 mg/ml (massimo 5 mg/ml in caso di restrizione di liquidi) con glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%. Infondere soluzioni di maggiore concentrazione esclusivamente attraverso catetere venoso centrale. La perfusione endovenosa di dobutamina è incompatibile con bicarbonato e altre soluzioni fortemente alcaline.

Terapia intensiva neonatale

Diluire 30 mg/kg di peso corporeo fino ad un volume finale di 50 ml di liquido per infusione. Una velocità di infusione endovenosa di 0,5 ml/ora fornisce una dose di 5 microgrammi/kg/minuto.

• Incompatibilità

Non aggiungere Dobutamina ad una perfusione endovenosa di sodio bicarbonato al 5% o ad altre soluzioni fortemente alcaline. A causa di possibili incompatibilità fisiche, si raccomanda di non mescolare il cloridrato di dobutamina con altri medicinali nella stessa soluzione.

Le soluzioni iniettabili di dobutamina Hikma non devono essere utilizzate con altri agenti o diluenti contenenti metabisolfito di sodio ed etanolo.

• Scadenza

2 anni

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25°C (temperatura ambiente).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

• Precauzioni particolari per l’eliminazione e altre manipolazioni

Dobutamina Hikma deve essere diluita almeno con 50 ml, prima della somministrazione, in un contenitore per infusione con una delle soluzioni endovenose elencate di seguito:

• soluzione di destrosio al 5%
• soluzione di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%
• soluzione di destrosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%
• soluzione di destrosio al 10%
• soluzione multielettrolitica con destrosio al 5%
• soluzione di Ringer lattato
• soluzione di destrosio al 5% in Ringer lattato
• soluzione di mannitolo al 20% in acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
  • soluzione di lattato di sodio

Ad esempio, diluire a 250 ml o 500 ml fornisce le seguenti concentrazioni per la somministrazione:

250 ml contengono 1.000 microgrammi/ml di dobutamina

500 ml contengono 500 microgrammi/ml di dobutamina

La soluzione preparata deve essere utilizzata entro 24 ore.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità ai requisiti locali.