Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій

Комплекс токсину типу А Clostridium botulinum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми та ознаки хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Диспорт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Диспорт
3. Як застосовувати Диспорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Диспорту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диспорт і для чого його застосовують

Диспорт випускається у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій. Кожен флакон містить 500 ОД ботулінічного токсину типу А.

Диспорт належить до групи лікарських засобів, відомих як інші м’язові релаксанти периферичної дії. Це токсин, який виробляється бактерією Clostridium botulinum і діє шляхом блокування нервових імпульсів до м’язів, що отримали ін’єкцію, внаслідок чого м’яз припиняє скорочуватися.

Диспорт вводитиме лікар. У дорослих препарат застосовується для контролю м’язових спазмів повік, обличчя, шиї та плечей, а також рук і ніг у людей, які перенесли інсульт. У дітей віком два роки і старше з церебральним паралічем Диспорт застосовується для контролю спастичності м’язів ніг, пов’язаної з деформацією, а також для контролю спастичності м’язів рук.

Диспорт також використовується у дорослих для лікування витікання сечі (урологічна неспроможність) у разі порушень функції сечового міхура, пов’язаних із ураженням спинного мозку або розсіяним склерозом, у пацієнтів, які регулярно проводять чисте періодичне катетеризування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Диспорту

Не застосовуйте Диспорт:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ботулінічного токсину або до будь-якого з інших компонентів препарату Диспорт (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас інфекція сечових шляхів на момент отримання лікування при підтіканні сечі.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Диспорту, особливо у таких випадках:

• Якщо Ви помітили труднощі з ковтанням, мовою або диханням, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги. У невеликої кількості випадків ці побічні ефекти можуть бути серйозними або навіть фатальними.

• Якщо Ви вже мали побічну реакцію на будь-який лікарський засіб, що містив ботулінічний токсин.

• Якщо Ви маєте порушення нейром’язової передачі (наприклад, міастенію гравіс); це може зробити Вас більш чутливими до дії Диспорту, що може призвести до надмірної слабкості м’язів.

• Якщо у Вас є слабкість або атрофія м’язів, в які Ваш лікар планує ввести препарат.

• Якщо у Вас є проблеми з тривалим кровотечінням або інфекція чи запалення в м’язах, куди має бути введено Диспорт.

• Будьте особливо обережними, якщо отримуєте лікування спазмів м’язів ноги через підвищений ризик падіння у дорослих, особливо у літніх людей.

• Якщо м’язи в місцях, запланованих для ін’єкції, демонструють ознаки виснаження.

Коли Диспорт застосовується в м’язах, що оточують око, Ваші очі можуть пересихати (див. розділ 4), що може пошкодити поверхню очей. Для запобігання цьому може знадобитися лікування захисними краплями, маззю або захисним покриттям, яке закриває око. Лікар повідомить Вам, якщо це необхідно.

У момент ін’єкції в сечовий міхур для лікування підтікання сечі, через процедуру введення ін’єкції може виникнути неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія, наприклад, сильне потовиділення, гострий головний біль, підвищення артеріального тиску або пульсу).

Діти та підлітки

Диспорт застосовується лише у дітей віком два роки та старше для лікування спастичності ніг у дітей. Безпека та ефективність препарату Диспорт для лікування інших показань у дітей не встановлені.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні з антибіотиками для лікування інфекції або м’язовими релаксантами. Деякі з цих ліків можуть посилювати дію Диспорту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід застосовувати Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише у випадку, коли очікуваний ефект переважає можливий ризик для плоду.

Лікування препаратом Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій не рекомендоване під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає Диспорт у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після лікування препаратом Диспорт можуть виникнути тимчасові явища, такі як розмитість зору або м’язова слабкість. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових препарату Диспорт:

Цей лікарський засіб містить людський альбумін у дуже малій кількості. Він відповідає всім чинним вимогам щодо якості та безпеки, однак повністю виключити ризик передачі вірусних інфекцій неможливо.

3. Як застосовувати Диспорт

Флакон з Диспортом призначений виключно для вас і використовується лише для одного сеансу лікування.

Цей лікарський засіб завжди вводитиме ваш лікар, тому ви ніколи не будете вводити його самостійно. Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно ввести, які м'язи слід інспектувати, а також кількість і частоту ін'єкцій.

Для лікування м'язових спазмів шиї та плечей

Рекомендована доза становитиме загалом 500 ОД, які лікар розподілить між найбільше ураженими м'язами, що підлягають ін'єкції. Ін'єкції вводитимуться приблизно кожні 12 тижнів залежно від ступеня розслаблення, досягнутого після попередніх введень. Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД.

Для лікування м'язових спазмів повік та обличчя

При спазмах повік, якщо уражені обидві повіки, вводитимуть приблизно по 40 ОД у кожне око. Ін'єкції вводитимуться приблизно кожні 12 тижнів, коли розслаблювальний ефект починає зменшуватися. Під час наступних візитів дозу можна збільшити до максимально 120 ОД на око. Лікарський засіб вводитиметься підшкірно в різних точках навколо ока.

Якщо у вас спостерігається спазм обличчя, вас лікуватимуть так, ніби у вас спазм одного повіка.

Для лікування м’язових спазмів руки після інсульту

Рекомендована доза, яку не слід перевищувати, становить 1000 одиниць, але якщо також вводитимуться ін’єкції в м’язи плеча, дозу можна збільшити до 1500 одиниць. Ваш лікар може розподілити загальну дозу між ураженими м’язами руки та плеча. Покращення м’язових спазмів зазвичай спостерігається протягом 1 тижня після введення. Ін’єкції можна повторювати з інтервалом 12–16 тижнів.

Для лікування м’язових спазмів ноги після інсульту

Рекомендована доза, яку не слід перевищувати, становить 1500 одиниць. Лікар може розподілити дозу між ураженими м’язами ноги. Ін’єкції можна повторювати з інтервалом 12–16 тижнів.

Для лікування м’язових спазмів руки та ноги

Якщо Вам необхідно отримувати ін’єкції в руку та ногу під час одного сеансу лікування, лікар може розподілити дозу між рукою та ногою, але загальна доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.

Для лікування м’язових спазмів у дітей із церебральним паралічем

Для дітей віком два роки та старше: дозу визначає лікар. Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій вводять ураженим м’язам ніг. Доза не повинна перевищувати 1000 одиниць або 30 одиниць/кг за сеанс лікування, повторюючи кожні 16–22 тижнів або за потреби, але не раніше ніж через 12 тижнів.

Для лікування м’язових спазмів у руках у дітей із церебральним паралічем

Для дітей віком два роки та старше: дозу визначає лікар. Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій вводять ураженим м’язам рук. Якщо лікування проводиться в одну руку, доза не повинна перевищувати 640 одиниць або 16 одиниць/кг за сеанс лікування, залежно від того, що менше. Якщо лікування проводиться в обидві руки, доза не повинна перевищувати 840 одиниць або 21 одиницю/кг за сеанс лікування, залежно від того, що менше. М’язові спазми мають поліпшитися протягом декількох тижнів після лікування, і це поліпшення може тривати до 34 тижнів. Лікар повторить лікування приблизно кожні 16–28 тижнів або за потреби, але не раніше ніж через 16 тижнів.

Для лікування м’язових спазмів у руках та ногах у дітей із церебральним паралічем

Якщо Вам необхідно отримувати ін’єкції в руки та ноги під час одного сеансу лікування, дозу Диспорту для кожного ураженого м’яза визначає лікар, але загальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць за сеанс або 30 одиниць/кг, залежно від того, що менше. Повторення лікування може бути розглянуто не раніше ніж через 12–16 тижнів після попереднього сеансу.

Для лікування урологічної недержності

Перша доза, введена в м’яз сечового міхура, становитиме 600 одиниць, але Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 800 одиниць під час наступних ін’єкцій.

Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій вводять за допомогою процедури, яка називається цистоскопія. У сечовий міхур через отвір, через який виходить сеча (уретру), вводять інструмент із джерелом світла на кінці. Це дозволяє лікарю побачити внутрішню частину сечового міхура та ввести ін’єкції Диспорту в стінку міхура. Препарат застосовують лише у разі, якщо Ви вже виконуєте чисте інтермітуюче катетеризування (ЧІК). ЧІК — це процедура, під час якої катетер (м’яка порожниста трубка) тимчасово вводиться в сечовий міхур через уретру, щоб допомогти спорожнити сечу, після чого його видаляють, коли міхур спорожнений. Попросіть свого лікаря пояснити Вам більше деталей цієї процедури.

Вам слід приймати антибіотики для запобігання сечовій інфекції. Якщо Ви приймаєте антикоагулянти, Ваш лікар скоректує Ваше лікування до та після ін’єкцій Диспорту. Перед ін’єкціями Вам можуть ввести місцевий або загальний знеболювальний засіб або седативний засіб. Після ін’єкцій Вас будуть спостерігати принаймні 30 хвилин. Симптоми зазвичай поліпшуються протягом двох тижнів, і поліпшення може тривати до 48 тижнів. Лікар повторить лікування за необхідності, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.

Якщо Ви застосували більше Диспорту, ніж слід:

Якщо Ви отримали більше Диспорту, ніж слід, інші м’язи, окрім тих, що були ін’єктовані, можуть почати ослаблюватися. Це може не відбутися одразу. Якщо це відбулося, повідомте про це лікаря якомога швидше. Якщо у Вас виникли труднощі з ковтанням, диханням або мовою, негайно зверніться до медичного закладу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20.

Якщо Вам не ввели Диспорт:

Якщо Ви забули прийти до лікарні, щоб отримати чергову ін’єкцію Диспорту, з Вами нічого не станеться, окрім того, що може повернутися м’язова напруга або спазми, які були до лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, і він вирішить, коли Вам потрібна наступна ін’єкція.

Якщо Ви припинили лікування Диспортом:

Розслаблювальний ефект з часом може зникнути, і м’язові скорочення повернуться до стану, що був до лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Диспорт 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо:

У вас виникли труднощі з диханням із або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла, почервоніння шкіри або висип зі свербінням (крурчі). Можливо, у вас виникла алергійна реакція на Диспорт.

Серед пацієнтів, які отримували лікування Диспортом у клінічних дослідженнях, приблизно у 25 % пацієнтів виникли побічні ефекти.

Частота виникнення побічних ефектів класифікується таким чином:

дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

часто (можуть впливати на 1 із 10 людей)

не часто (можуть впливати на 1 із 100 людей)

рідко (можуть впливати на 1 із 1000 людей)

Побічні реакції, що спостерігалися при всіх показаннях, були наступними:

Часто:

• Загальна слабкість, втома, синдром, подібний до грипу, біль і/або гематома в місці ін'єкції

Не часто:

• Свербіння

Рідко:

• Зниження маси та тонусу м'язів
• Висип на шкірі

Частота випадків оніміння та втрати м'язової маси невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Крім загальних, побічні реакції, специфічні для кожного показання, були наступними:

Спастична кривошия

Дуже часто:

• Утруднене ковтання, сухість у роті
• Слабкість м'язів

Часто:

• Головний біль, запаморочення, легкий параліч лицевих нервів
• Розмите зору, труднощі з чітким баченням
• Зміна тембру голосу, труднощі з диханням
• Біль у шиї, біль у м'язах та кістках, м'язовий біль, біль у руках та пальцях, напруження м'язів

Не часто:

• Подвійне зору, опущення повіки
• Нудота
• Втрата м'язової тканини, порушення м'язів щелепи

Рідко:

• Аспірація

Блефароспазм та геміфациальний спазм

Дуже часто:

• Опущена повіка

Часто:

• Слабкість м'язів обличчя
• Подвійне зору, сухість очей, сльозотеча
• Набряк повік

Не часто:

• Параліч обличчя

Рідко:

• Параліч очних м'язів
• Згинання повіки всередину до очного яблука

Спастичність рук у дорослих

Часто:

• Реакції в місці ін'єкції (наприклад: біль, почервоніння, набряк тощо), слабкість, втома, стан, подібний до грипу
• Слабкість м'язів, м'язово-скелетний біль, біль у кінцівках

Не часто:

• Утруднене ковтання

Спастичність ніг у дорослих

Часто:

• Астенія, втома, стан, подібний до грипу, реакції в місці ін'єкції (наприклад: біль, синяки, еритема, свербіння)
• Падіння
• Слабкість м'язів ніг, м'язовий біль
• Утруднене ковтання

Спастичність ніг у дітей із церебральним паралічем

Часто:

• Слабкість м'язів ніг, м'язовий біль
• Нечінний сечі
• Стан, подібний до грипу, біль, почервоніння і/або синяки в місці ін'єкції, порушення ходи, втома
• Падіння

Не часто:

• Втому, слабкість

Спастичність рук у дитини з церебральним паралічем

Поширені:

• Слабкість м'язів, біль у м'язах
• Симптоми, подібні до грипу, втому, свербіж, синяки, біль, набряк або почервоніння в місці ін'єкції
• Покрасніння шкіри

Рідкісні:

• Втрата сили, слабкість

Лікування рук і ніг у дітей із церебральним паралічем

Не виявлено специфічних особливостей щодо введення Диспорту 500 ОД порошок для розчину для ін'єкцій під час одного сеансу лікування як руки, так і ноги, порівняно з тим, що очікується при окремому лікуванні руки або ноги.

Надмірне послаблення ураженого м’яза та/або місцеве поширення Диспорту на інші м’язи може призвести до нещасних випадків із падінням та порушенням ходи.

Усі ці ефекти, якщо вони виникнуть, стануть помітними вже через декілька днів після ін’єкції та зазвичай зникають протягом 2–4 тижнів. Якщо будь-який із цих побічних ефектів стає неприємним або викликає занепокоєння, повідомте про це свого лікаря.

Лікування урологічної недержності, спричиненої неконтрольованими скороченнями м’яза сечового міхура

Часті:

• Кров у сечі *
• Запор
• Бактерії у сечі*
• Еректильна дисфункція, іноді відома як імпотенція
• Інфекція сечових шляхів*
• Головний біль
• Лихоманка

Нечасті:

• Оніміння
• Слабкість м’язів
• Біль у сечовому міхурі*.
• Нерефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія)*
• Нездатність спорожнити сечовий міхур (сечову ретенцію)
• Кровотеча з сечового міхура або з каналу, який виводить сечу з міхура назовні (сечовидільна труба)

*Цей побічний ефект може бути пов’язаний з процедурою

Досвід після виходу продукту на ринок

Профіль побічних реакцій, зареєстрованих у Компанії під час застосування препарату після його виходу на ринок, відповідає профілю, виявленому під час клінічних досліджень. У зрідкілених випадках повідомлялося про гіперчутливість (алергію).

Дуже рідко повідомлялися побічні ефекти, спричинені виникненням дії токсину в місцях, віддалених від місця ін’єкції (надмірна слабкість м’язів, утруднення ковтання, аспіраційна пневмонія, яка може бути летальною).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Диспорту

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у лікарні, де проводяться ін'єкції. Відкриті флакони Диспорту можуть зберігатися при одноразовому винесенні при температурі до 25 °C не більше 72 годин; після цього невикористаний флакон має зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) протягом усього терміну придатності. Не заморожувати.

Рекомендується використовувати розчин Диспорту одразу після його приготування; однак, його можна зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) не більше 24 годин.

Цей лікарський засіб ніколи не повинен передаватися пацієнтам для їхнього власного використання або зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Одразу після введення Диспорту будь-який залишок препарату у флаконі або шприці необхідно знешкодити за допомогою розчину гіпохлориту (1 % доступного хлору). Потім весь використаний матеріал повинен бути утилізований відповідно до стандартних лікарняних процедур. Будь-які пролиті кількості Диспорту слід промити абсорбуючою серветкою, змоченою розчином гіпохлориту.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диспорту

Діюча речовина: комплекс токсину типу А Clostridium botulinum, 500 ОД.

Інші складові: лактоза та людська альбумін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка Диспорту містить дві ампули з білим ліофілізованим порошком у формі таблетки для розведення.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Barcelona – Іспанія.

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.