Диспорт 500 ЕД порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диспорт 500 ЕД порошок для раствора для инъекций

Комплекс токсина типа А Clostridium botulinum

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы и признаки заболевания, поскольку это может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диспорт и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Диспорта
3. Как применять Диспорт
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Диспорта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диспорт и для чего он применяется

Диспорт выпускается в виде порошка для раствора для инъекций. Каждый флакон содержит 500 ЕД токсина ботулизма типа А.

Диспорт относится к группе лекарственных препаратов, называемых другими периферическими мышечными релаксантами. Это токсин, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum, который действует путем блокировки нервных импульсов к введенным мышцам, в результате чего мышца перестает сокращаться.

Препарат Диспорт вводится врачом. У взрослых он применяется для контроля мышечных спазмов век, лица, шеи и плеч, а также рук и ног у пациентов, перенесших церебральный инсульт. У детей в возрасте двух лет и старше с детским церебральным параличом препарат применяется для контроля спастичности мышц ног, связанной с деформацией, а также для контроля спастичности мышц рук.

Диспорт также используется у взрослых для лечения утечек мочи (урологической недержательности), вызванных нарушениями функции мочевого пузыря, связанными с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом, у пациентов, регулярно выполняющих чистый прерывистый катетеризм.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Диспорта

Не используйте Диспорт:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину или к любому из других компонентов препарата Диспорт (см. раздел 6).
• Если у Вас инфекция мочевыводящих путей на момент проведения лечения недержания мочи.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Диспорта, особенно в следующих ситуациях:

• Если у Вас возникли трудности с глотанием, речью или дыханием, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. В небольшом числе случаев такие побочные эффекты могут быть серьезными и даже привести к летальному исходу.

• Если у Вас ранее была нежелательная реакция на лекарственное средство, содержащее ботулинический токсин.

• Если у Вас имеется нарушение нейромышечной передачи (например, миастения гравис); это может повысить Вашу чувствительность к действию Диспорта, что может привести к чрезмерной мышечной слабости.

• Если у Вас имеется слабость или атрофия мышц, в которые врач планирует вводить препарат.

• Если у Вас наблюдаются нарушения свёртываемости крови или имеется инфекция или воспаление в мышцах, в которые предстоит введение Диспорта.

• Будьте особенно осторожны, если Вы проходите лечение спазмов мышц ног, поскольку у взрослых, особенно у пожилых пациентов, повышается риск падений.

• Если мышцы в местах предполагаемого введения препарата демонстрируют признаки истощения.

При использовании Диспорта в мышцах, окружающих глаз, может возникнуть сухость глаз (см. раздел 4), что может повредить поверхность глаза. Для предотвращения этого может потребоваться лечение с использованием защитных капель, мазей или защитного покрытия, закрывающего глаз. Ваш врач сообщит Вам, если такое лечение необходимо.

В момент введения инъекции в мочевой пузырь для лечения недержания мочи, в связи с процедурой введения, возможно возникновение неконтролируемой рефлекторной реакции организма (автономная дисрефлексия, например, сильное потоотделение, острая головная боль, повышение артериального давления или частоты пульса).

Дети и подростки

Диспорт применяется только у детей в возрасте двух лет и старше для лечения спастичности ног у детей. Безопасность и эффективность препарата Диспорт для лечения других показаний у детей не установлены.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, или миорелаксантами. Некоторые из этих лекарственных средств могут усиливать действие Диспорта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Диспорт во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, и когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применение Диспорта во время лактации не рекомендуется, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После лечения Диспортом возможно временное возникновение нечёткости зрения или слабости мышц. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Диспорт:

Данное лекарственное средство содержит человеческий альбумин в очень небольшом количестве. Препарат соответствует всем действующим требованиям качества и безопасности, однако полностью исключить риск передачи вирусных инфекций невозможно.

3. Как использовать Диспорт

Флакон Диспорт предназначен только для вас и должен использоваться исключительно в рамках одной процедуры лечения.

Этот препарат всегда будет вводиться врачом, поэтому вы никогда не будете вводить его самостоятельно. Ваш врач определит необходимую дозу, мышцы, подлежащие инъекции, а также количество и частоту введений.

Для лечения мышечных спазмов шеи и плеч

Рекомендуемая доза составляет в общей сложности 500 единиц, которые врач распределит между наиболее поражёнными мышцами, подлежащими инъекции. Инъекции проводятся примерно каждые 12 недель в зависимости от степени расслабления, достигнутой при предыдущих введениях. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.

Для лечения мышечных спазмов век и лица

При спазмах век, если поражены оба глаза, вводится примерно по 40 единиц в каждый глаз. Инъекции проводятся примерно каждые 12 недель, когда начинает ослабевать расслабляющий эффект. При последующих визитах доза может быть увеличена до максимальной величины — по 120 единиц на каждый глаз. Препарат вводится под кожу в нескольких точках вокруг глаза.

Если у вас имеется спазм лица, лечение будет проводиться так же, как при спазме одного века.

Для лечения мышечных спазмов руки после инсульта

Рекомендуемая доза, которую нельзя превышать, составляет 1000 ЕД, однако при дополнительном введении в мышцы плеча доза может быть увеличена до 1500 ЕД. Ваш врач может разделить общую дозу между поражёнными мышцами руки и плеча. Улучшение состояния при мышечных спазмах обычно наблюдается через 1 неделю после введения. Повторные инъекции можно проводить с интервалом 12–16 недель.

При лечении мышечных спазмов ног после эмболии

Рекомендуемая доза составляет 1500 единиц и не должна превышаться. Врач может распределить дозу между поражёнными мышцами ноги. Повторные инъекции можно проводить с интервалом 12–16 недель.

При лечении мышечных спазмов руки и ноги

Если требуется введение инъекций в руку и ногу в рамках одной лечебной сессии, врач может распределить дозу между рукою и ногой, однако общая доза не должна превышать 1500 единиц.

При лечении мышечных спазмов ног у детей с церебральным параличом

Для детей в возрасте двух лет и старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводится в поражённые мышцы ног. Доза не должна превышать 1000 единиц или 30 единиц/кг за одну сессию лечения, повторяя каждые 16–22 недели или по мере необходимости, но не чаще, чем через 12 недель.

При лечении мышечных спазмов рук у детей с церебральным параличом

Для детей в возрасте двух лет и старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводится в поражённые мышцы рук. Если лечение проводится в одной руке, доза не должна превышать 640 единиц или 16 единиц/кг за сессию, в зависимости от того, какое значение меньше. Если лечение проводится в обеих руках, доза не должна превышать 840 единиц или 21 единиц/кг за сессию, в зависимости от того, какое значение меньше. Улучшение мышечных спазмов наступает в течение нескольких недель после лечения и может сохраняться до 34 недель. Повторное лечение врач назначит примерно каждые 16–28 недель или по мере необходимости, но не ранее чем через 16 недель после предыдущей сессии.

При лечении мышечных спазмов рук и ног у детей с церебральным параличом

Если требуется введение инъекций в руки и ноги в рамках одной лечебной сессии, дозу для каждого конечности определяет врач, однако общая доза не должна превышать 1000 единиц за сессию или 30 единиц/кг, в зависимости от того, какое значение меньше. Повторение лечения может быть рассмотрено не ранее чем через 12–16 недель после предыдущей сессии.

При лечении нейрогенной недержания мочи

Первая доза, вводимая в мышцу мочевого пузыря, составляет 600 единиц, однако врач может принять решение увеличить дозу до 800 единиц при последующих инъекциях.

Препарат Диспорт вводится с помощью процедуры, называемой цистоскопией. Через отверстие, через которое выделяется моча (уретру), в мочевой пузырь вводится инструмент с источником света на конце. Это позволяет врачу увидеть внутреннюю часть мочевого пузыря и ввести инъекции Диспорта в его стенку. Препарат Диспорт назначается только пациентам, которые уже выполняют чистое периодическое катетерирование (ЧПК). ЧПК — это процедура, при которой мягкий полый катетер временно вводится в мочевой пузырь через уретру для опорожнения мочи, после чего удаляется. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией о процедуре.

Для профилактики инфекции мочевыводящих путей вам необходимо будет принимать антибиотики. Если вы принимаете антикоагулянты, врач скорректирует вашу терапию до и после инъекций Диспорта. Перед инъекциями может быть применён местный или общий анестетик либо седативное средство. После инъекций вы будете находиться под наблюдением не менее 30 минут. Улучшение симптомов обычно наступает в течение двух недель и может сохраняться до 48 недель. Повторное лечение будет назначено врачом по мере необходимости, но не чаще одного раза в 12 недель.

Если вы применили Диспорт в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы получили больше Диспорта, чем следовало, возможно ослабление мышц, не подвергавшихся инъекции. Это может произойти не сразу. В случае возникновения таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу. При появлении затруднений при глотании, дыхании или речи немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20.

Если Диспорт вам не ввели:

Если вы пропустили визит в медицинское учреждение для получения следующей инъекции Диспорта, с вами ничего не случится, однако возможно возвращение мышечной ригидности или спазмов, которые были до начала лечения. Проконсультируйтесь с врачом, который определит, когда вам потребуется следующая инъекция.

Если вы прекратили лечение Диспортом:

Расслабляющий эффект постепенно исчезнет, и мышечные сокращения вернутся к состоянию, существовавшему до начала лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Диспорт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если:

У вас возникли затруднения при дыхании с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него, покраснение кожи или сыпь с зудом (крапивница). Возможно, у вас развивается аллергическая реакция на Диспорт.

Среди пациентов, получавших Диспорт в рамках клинических исследований, примерно у 25% отмечались побочные реакции.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Побочные реакции, общие для всех показаний, были следующими:

Часто:

• Общая слабость, утомление, симптомы, схожие с гриппом, боль и/или гематома в месте инъекции

Редко:

• Зуд

Очень редко:

• Уменьшение массы и тонуса мышц
• Кожная сыпь

Частота случаев онемения и потери мышечной массы неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно).

Помимо общих, специфические побочные реакции в зависимости от показаний были следующими:

Спазмодическая кривошея

Очень часто:

• Затруднение при глотании, сухость во рту
• Слабость мышц

Часто:

• Головная боль, головокружение, легкий паралич лицевых нервов
• Расплывчатое зрение, затруднение при четком зрении
• Изменение тембра голоса, затруднение дыхания
• Боль в шее, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в руках и пальцах, скованность мышц

Редко:

• Диплопия (двоение в глазах), опущение века

Очень редко:

• Аспирация

Блефароспазм и гемифациальный спазм

Очень часто:

• Опущение века

Часто:

• Слабость лицевых мышц
• Диплопия (двоение в глазах), сухость глаз, слезотечение
• Отек век

Редко:

• Паралич лица

Очень редко:

• Паралич глазодвигательных мышц
• Заворот века внутрь (в сторону глазного яблока)

Спастичность рук у взрослых

Часто:

• Реакции в месте инъекции (например: боль, покраснение, отек и т.д.), слабость, утомление, симптомы, схожие с гриппом
• Слабость мышц, боль в мышцах и костях, боль в конечностях

Редко:

• Затруднение при глотании

Спастичность ног у взрослых

Часто:

• Астения, утомление, симптомы, схожие с гриппом, реакции в месте инъекции (например: боль, гематомы, эритема, зуд)
• Падения
• Слабость мышц ног, мышечная боль
• Затруднение при глотании

Спастичность ног у детей с церебральным параличом

Часто:

• Слабость мышц ног, мышечная боль
• Недержание мочи
• Симптомы, схожие с гриппом, боль, покраснение и/или гематома в месте инъекции, нарушение походки, утомление
• Падения

Редко:

• Утомляемость, слабость

Спастичность рук у детей с детским церебральным параличом

Часто:

• Слабость мышц, боли в мышцах
• Симптомы, подобные гриппу, усталость, зуд, синяки, боль, отёк или покраснение в месте инъекции
• Покраснение кожи

Не часто:

• Потеря силы, слабость

Лечение рук и ног у детей с детским церебральным параличом

Не выявлено специфических особенностей при введении Диспорта в течение одной и той же сессии лечения как руки, так и ноги по сравнению с лечением руки или ноги по отдельности.

Чрезмерное ослабление поражённой мышцы и/или местное распространение Диспорта в другие мышцы может привести к несчастным случаям в результате падений и нарушений походки.

Все эти эффекты, если они возникнут, проявятся в течение нескольких дней после инъекции и обычно исчезают в течение 2–4 недель. Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или доставляет неприятности, сообщите об этом врачу.

Лечение недержания мочи, вызванного непроизвольными сокращениями мышцы мочевого пузыря

Часто:

• Кровь в моче *
• Запор
• Бактерии в моче*
• Эректильная дисфункция, иногда известная как импотенция
• Инфекция мочевыводящих путей*
• Головная боль
• Лихорадка

Нечасто:

• Онемение
• Слабость мышц
• Боль в мочевом пузыре*
• Неконтролируемая рефлекторная реакция организма (аутономическая дисрефлексия)*
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• Кровотечение из мочевого пузыря или из протока, по которому моча выводится из мочевого пузыря наружу (уретра)

*Этот побочный эффект может быть связан с процедурой

Опыт после выхода продукта на рынок

Профиль побочных реакций, поступивших в Компанию в ходе использования препарата после его выхода на рынок, соответствует профилю, наблюдавшемуся в ходе клинических исследований. Спорадически сообщалось о случаях повышенной чувствительности (аллергии).

Очень редко сообщались побочные реакции, обусловленные распространением действия токсина в участки, удалённые от места инъекции (чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания, аспирационная пневмония, которая может быть смертельной).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Диспорта

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в больнице, где будут проводиться инъекции. Невскрытые флаконы Диспорта могут использоваться после однократного воздействия температуры до 25 °С в течение не более чем 72 часов. По истечении этого времени невскрытый флакон должен храниться в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) в течение всего срока годности. Не замораживать.

Рекомендуется использовать восстановленный раствор немедленно, однако при необходимости его можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С) не более 24 часов.

Этот лекарственный препарат никогда не должен выдаваться пациентам для их собственного использования или хранения.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Немедленно после введения Диспорта все остатки, которые могут остаться во флаконе или шприце, следует инактивировать с помощью разбавленного раствора гипохлорита (1 % доступного хлора). Затем весь использованный материал необходимо утилизировать в соответствии со стандартными медицинскими правилами больницы. Все пролитые количества Диспорта следует смыть салфеткой, смоченной в разбавленном растворе гипохлорита.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диспорт

Действующее вещество: комплекс токсина типа А Clostridium botulinum — 500 единиц.

Прочие компоненты: лактоза и человеческий альбумин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В упаковке Диспорт содержится два флакона, каждый из которых содержит белый лиофилизированный порошок в виде таблетки для восстановления раствора.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136, 08038 Барселона — Испания.

Производитель:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Дублин 15, Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.