Dysport 500 U polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dysport500 U polvere per soluzione iniettabile

Complesso di tossina di tipo A di Clostridium botulinum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi e segni di malattia, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dysport e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dysport
3. Come usare Dysport
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dysport
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dysport e a cosa serve

Dysport si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 500 unità di tossina botulinica di tipo A.

Dysport appartiene a un gruppo di medicinali denominati: altri agenti miorilassanti ad azione periferica. È una tossina prodotta da un batterio, il Clostridium botulinum, che agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli iniettati, determinando l'arresto della contrazione muscolare.

Dysport verrà somministrato dal medico. Negli adulti, viene utilizzato per controllare gli spasmi muscolari delle palpebre, del viso, del collo e delle spalle, nonché del braccio e della gamba in persone che hanno subito un ictus cerebrale. Nei bambini di età pari o superiore a due anni con paralisi cerebrale, viene somministrato per controllare la spasticità nei muscoli delle gambe associata a deformità e per controllare la spasticità nei muscoli delle braccia.

Dysport è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle perdite di urina (incontinenza urinaria) dovute a problemi della vescica associati a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, nei pazienti che effettuano regolarmente sondaggio intermittente pulito.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dysport

Non usi Dysport:

• Se è allergico (ipersensibile) alla tossina botulinica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Dysport (indicati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione delle vie urinarie al momento del trattamento per le perdite di urina.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Dysport, in particolare nelle seguenti situazioni:

• Se nota difficoltà nel deglutire, parlare o respirare, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. In un numero ridotto di casi, questi effetti indesiderati potrebbero essere gravi o addirittura fatali.

• Se in precedenza ha avuto una reazione avversa a un medicinale contenente tossina botulinica.

• Se ha un disturbo della trasmissione neuromuscolare (ad esempio: miastenia grave); ciò potrebbe aumentare la sua sensibilità all’effetto di Dysport, con conseguente debolezza muscolare eccessiva.

• Se ha debolezza o atrofia dei muscoli nei quali il medico intende iniettare il prodotto.

• Se ha problemi di sanguinamento prolungato o se presenta un’infezione o infiammazione nei muscoli in cui deve essere iniettato Dysport.

• Presti particolare attenzione se riceve trattamento per gli spasmi muscolari della gamba, poiché ciò comporta un rischio maggiore di cadute negli adulti, specialmente negli anziani.

• Se i muscoli nei punti previsti per l’iniezione mostrano segni di usura.

Quando Dysport viene utilizzato nei muscoli intorno all’occhio, gli occhi potrebbero seccarsi (vedi sezione 4), con possibile danno alla superficie oculare. Per prevenire ciò, potrebbe essere necessario un trattamento con colliri protettivi, pomate o una protezione oculare che chiuda l’occhio. Il medico le indicherà l’uso di tali misure, se necessario.

Al momento dell’iniezione nella vescica per trattare le perdite di urina, a causa della procedura di somministrazione, potrebbe verificarsi una reazione riflessa incontrollata del corpo (disreflessia autonoma, ad esempio sudorazione intensa, cefalea lancinante, aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca).

Enfanti e adolescenti

Dysport verrà utilizzato soltanto in bambini di due anni o più per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nei bambini. Non è stata dimostrata la sicurezza né l'efficacia del medicinale per il trattamento pediatrico nelle altre indicazioni.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Deve prestare particolare attenzione se viene somministrato contemporaneamente a antibiotici per il trattamento di un'infezione o a rilassanti muscolari. Alcuni di questi medicinali possono aumentare l'effetto di Dysport.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non deve usare Dysport durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e i benefici giustifichino ogni possibile rischio per il feto.

Il trattamento con Dysport non è raccomandato durante l’allattamento, poiché non è noto se Dysport passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe manifestare una visione offuscata o debolezza muscolare transitoria dopo il trattamento con Dysport. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Dysport:

Questo medicamento contiene albumina umana in quantità molto ridotte. Rispetta tutti i requisiti vigenti di qualità e sicurezza; tuttavia, non si può escludere del tutto il rischio di trasmissione di infezioni virali.

3. Come usare Dysport

Il flaconcino di Dysport sarà utilizzato esclusivamente per lei e unicamente per una singola seduta di trattamento.

Questo medicamento sarà sempre somministrato dal medico; pertanto, non dovrà mai autoiniettarselo. Il medico stabilirà la dose necessaria, i muscoli da iniettare, nonché il numero e la frequenza delle iniezioni.

Per il trattamento degli spasmi muscolari del collo e delle spalle

La dose raccomandata sarà complessivamente di 500 unità, che il medico suddividerà tra i muscoli maggiormente interessati da iniettare. Le iniezioni verranno effettuate approssimativamente ogni 12 settimane, in base al rilassamento ottenuto con le somministrazioni precedenti. La dose massima non dovrà superare le 1000 unità.

Per il trattamento degli spasmi muscolari delle palpebre e del viso

Per gli spasmi delle palpebre, se interessate entrambe, verranno iniettate circa 40 unità per occhio. Le iniezioni verranno effettuate approssimativamente ogni 12 settimane, quando l'effetto rilassante inizierà a svanire. Nelle visite successive, la dose potrà essere aumentata fino a un massimo di 120 unità per occhio. Il medicamento verrà iniettato sotto la pelle in diversi punti intorno all'occhio.

Se presenta uno spasmo del viso, verrà trattata come nel caso di spasmo di una singola palpebra.

Per il trattamento degli spasmi muscolari del braccio dopo un'embolia

La dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 1000 unità; tuttavia, quando vengono iniettati anche i muscoli della spalla, la dose può essere aumentata fino a 1500 unità. Il medico può suddividere la dose totale tra i muscoli interessati del braccio e della spalla. Il miglioramento degli spasmi muscolari si osserva normalmente entro 1 settimana dall'amministrazione. Le iniezioni possono essere ripetute con una frequenza di 12-16 settimane.

Per il trattamento degli spasmi muscolari della gamba dopo un’embolia

La dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 1500 unità. Il medico potrà suddividere la dose tra i muscoli interessati della gamba. Le iniezioni possono essere ripetute con una frequenza di 12-16 settimane.

Per il trattamento degli spasmi muscolari del braccio e della gamba

Se necessita di ricevere iniezioni nel braccio e nella gamba nella stessa sessione di trattamento, il medico potrà suddividere la dose tra braccio e gamba, ma la dose totale non dovrà superare le 1500 unità.

Per il trattamento degli spasmi nei muscoli delle gambe in bambini con paralisi cerebrale

Per bambini di due anni di età o più: il medico deciderà la dose. Dysport viene iniettato nei muscoli interessati delle gambe. La dose non dovrà superare le 1000 unità o 30 unità/kg per sessione di trattamento, da ripetersi ogni 16-22 settimane o quando necessario, ma mai con intervallo inferiore a 12 settimane.

Per il trattamento degli spasmi nei muscoli delle braccia in bambini con paralisi cerebrale

Per bambini di due anni di età o più: il medico deciderà la dose. Dysport viene iniettato nei muscoli interessati delle braccia. Se il trattamento viene iniettato in un solo braccio, la dose non dovrà superare le 640 unità o 16 unità/kg per sessione di trattamento, a seconda del valore inferiore. Se il trattamento viene iniettato in entrambe le braccia, la dose non dovrà superare le 840 unità o 21 unità/kg per sessione di trattamento, a seconda del valore inferiore. Gli spasmi muscolari dovrebbero migliorare nelle settimane successive al trattamento e questo miglioramento può durare fino a 34 settimane. Il medico ripeterà il trattamento ogni 16-28 settimane circa, o quando necessario, ma mai con intervallo inferiore a 16 settimane.

Per il trattamento degli spasmi nei muscoli delle braccia e delle gambe in bambini con paralisi cerebrale

Se necessita di ricevere iniezioni nelle braccia e nelle gambe nella stessa sessione di trattamento, il medico deciderà la dose da iniettare in ciascun arto, ma la dose totale non dovrà superare le 1000 unità per sessione o 30 unità/kg, a seconda del valore inferiore. La ripetizione del trattamento potrà essere considerata non prima di 12-16 settimane dopo la precedente sessione.

Per il trattamento dell’incontinenza urinaria

La prima dose somministrata nel muscolo della vescica sarà di 600 unità, ma il medico potrà decidere di aumentare la dose fino a 800 unità nelle successive iniezioni.

Dysport verrà somministrato mediante una procedura chiamata cistoscopia. Un dispositivo munito di fonte luminosa verrà inserito nella vescica attraverso l’apertura da cui viene espulsa l’urina (detta uretra). Questo permette al medico di visualizzare l’interno della vescica e di iniettare Dysport nella parete vescicale. Dysport le verrà somministrato solo se sta già effettuando un sondaggio intermittente pulito (SIP). Lo SIP è una procedura durante la quale un catetere (un tubo morbido e cavo inserito nell’uretra per facilitare lo svuotamento dell’urina dalla vescica) viene temporaneamente introdotto nella vescica e rimosso una volta che la vescica è vuota. Chieda al suo medico ulteriori dettagli sulla procedura.

Dovrà assumere antibiotici per prevenire infezioni urinarie. Se sta assumendo farmaci anticoagulanti, il medico regolerà il suo trattamento prima e dopo le iniezioni di Dysport. Prima delle iniezioni potrebbe venirle somministrato un anestetico locale o generale o un sedativo. Dovrà essere osservata per almeno 30 minuti dopo le iniezioni. I sintomi solitamente migliorano entro due settimane e il beneficio può durare fino a 48 settimane. Il medico ripeterà il trattamento quando necessario, ma non con frequenza superiore a ogni 12 settimane.

Se usa più Dysport di quanto dovrebbe:

Se riceve una dose di Dysport superiore a quella prescritta, è possibile che altri muscoli non iniettati comincino a indebolirsi. Questo effetto potrebbe non manifestarsi immediatamente. Se dovesse verificarsi, lo comunichi al medico il prima possibile. In caso di difficoltà a deglutire, respirare o parlare, si rechi urgentemente presso un centro medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20.

Se non le è stato somministrato Dysport:

Se dimentica di recarsi presso il centro ospedaliero per la successiva iniezione di Dysport, non le accadrà nulla di particolare, tranne il fatto che potrebbe notare il ritorno della rigidità muscolare o degli spasmi presenti prima del trattamento con Dysport. Consulti il medico, il quale deciderà quando necessiterà della successiva iniezione.

Se interrompe il trattamento con Dysport:

L’effetto rilassante potrebbe gradualmente scomparire e le contrazioni muscolari torneranno a essere come prima del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dysport può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se:

Presenta difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, arrossamento della pelle o eruzione cutanea con prurito (orticaria). Potrebbe trattarsi di una reazione allergica a Dysport.

Nei pazienti trattati con Dysport durante gli studi clinici, circa il 25% ha manifestato un evento avverso.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

molto frequente (possono interessare più di 1 persona su 10)

frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10)

non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Gli effetti indesiderati comuni a tutte le indicazioni sono stati i seguenti:

Frequenti:

• Debolezza generalizzata, affaticamento, sintomi simil-influenzali, dolore e/o ematoma nel sito di iniezione

Non comuni:

• Prurito

Rari:

• Diminuzione della massa e del tono muscolare
• Eruzione cutanea

L'incidenza di casi di intorpidimento e perdita di massa muscolare è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Oltre a quelli comuni, gli effetti indesiderati specifici per ciascuna indicazione sono stati i seguenti:

Torticollis spasmodico

Molto frequenti:

• Difficoltà a deglutire, secchezza della bocca
• Debolezza muscolare

Frequenti:

• Cefalea, vertigini, leggera paralisi dei nervi facciali
• Vista offuscata, difficoltà a vedere chiaramente
• Cambiamento del tono della voce, difficoltà respiratorie
• Dolore al collo, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore muscolare, dolore alle mani e alle dita, rigidità muscolare

Non comuni:

• Vista doppia, ptosi palpebrale
• Nausea
• Perdita di tessuto muscolare, disturbo dei muscoli della mandibola

Rari:

• Aspirazione

Blefarospasmo e spasmo emifacciale

Molto frequenti:

• Ptosi palpebrale

Frequenti:

• Debolezza dei muscoli facciali
• Vista doppia, secchezza oculare, lacrimazione
• Edema delle palpebre

Non comuni:

• Paralisi facciale

Rari:

• Paralisi dei muscoli oculari
• Palpebra ripiegata verso il bulbo oculare

Spasticità delle braccia nell'adulto

Frequenti:

• Reazioni nel sito di iniezione (ad esempio: dolore, arrossamento, gonfiore, ecc.), debolezza, affaticamento, sintomi simil-influenzali
• Debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, dolore agli arti

Non comuni:

• Difficoltà a deglutire

Spasticità delle gambe nell'adulto

Frequenti:

• Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali, reazioni nel sito di iniezione (ad esempio: dolore, ematomi, eritema, prurito)
• Cadute
• Debolezza dei muscoli della gamba, dolore muscolare
• Difficoltà a deglutire

Spasticità delle gambe nei bambini con paralisi cerebrale

Frequenti:

• Debolezza dei muscoli della gamba, dolore muscolare
• Incontinenza urinaria
• Sintomi simil-influenzali, dolore, arrossamento e/o ematoma nel sito di iniezione, andatura anomala, affaticamento
• Cadute

Non comuni:

• Stanchezza, debolezza

Spasticità delle braccia nel bambino con paralisi cerebrale

Frequenti:

• Debolezza muscolare, dolore muscolare
• Sintomi simil-influenzali, affaticamento, prurito, ematomi, dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
• Arrossamento della pelle

Poco frequenti:

• Perdita di forza, debolezza

Traitamento delle braccia e delle gambe nel bambino con paralisi cerebrale

Non vi sono dati specifici riguardo alla somministrazione di Dysport nella stessa sessione di trattamento sia al braccio che alla gamba, rispetto a quanto atteso quando si tratta il braccio o la gamba separatamente.

Un eccessivo indebolimento del muscolo trattato e/o una diffusione localizzata di Dysport ad altri muscoli possono causare lesioni accidentali da cadute e alterazioni della deambulazione.

Tutti questi effetti, qualora si verificassero, sarebbero evidenti già pochi giorni dopo l'iniezione e normalmente scompaiono entro 2-4 settimane. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse risultare fastidioso o la preoccupasse, lo comunichi al suo medico.

Trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a contrazioni incontrollate del muscolo della vescica

Frequenti:

• Presenza di sangue nelle urine *
• Stitichezza
• Batteri nelle urine*
• Disfunzione erettile, talvolta nota come impotenza
• Infezione delle vie urinarie*
• Cefalea
• Febbre

Poco frequenti:

• Formicolio o intorpidimento
• Debolezza muscolare
• Dolore alla vescica*.
• Reazione riflessa anomala del corpo (disreflessia autonomico)*
• Incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria)
• Sanguinamento dalla vescica o dal dotto che porta l'urina dalla vescica all'esterno del corpo (uretra)

*Questo effetto indesiderato potrebbe essere correlato alla procedura

Esperienza successiva all'immissione in commercio del prodotto

Il profilo delle reazioni avverse ricevute dall'Azienda durante l'uso del medicinale dopo la sua immissione in commercio corrisponde a quello osservato negli studi clinici. Sono stati segnalati sporadicamente casi di ipersensibilità (allergia).

Molto raramente sono state riportate reazioni avverse dovute alla comparsa di effetti della tossina in sedi distanti dal sito di iniezione (eccessiva debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, polmonite da aspirazione che può essere fatale).

Segnalazione delle reazioni avverse:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dysport

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C), nell'ospedale in cui verranno effettuate le iniezioni. I flaconcini non aperti di Dysport possono essere utilizzati dopo un'esposizione singola a temperature fino a 25°C per un massimo di 72 ore; trascorso tale periodo, il flaconcino non aperto deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per tutto il periodo di validità. Non congelare.

Si raccomanda di utilizzare immediatamente la soluzione ricostituita; tuttavia, può essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 24 ore.

Questo medicinale non deve mai essere consegnato ai pazienti per il loro uso o stoccaggio.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Immediatamente dopo l'amministrazione di Dysport, ogni residuo eventualmente presente nel flaconcino o nella siringa deve essere inattivato mediante una soluzione diluita di ipoclorito (1% di cloro disponibile). Successivamente, tutti i materiali utilizzati devono essere smaltiti secondo le pratiche standard degli ospedali. Ogni fuoriuscita di Dysport deve essere rimossa con un panno assorbente imbevuto di soluzione diluita di ipoclorito.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DYSPORT

Il principio attivo è: complesso della tossina di tipo A di Clostridium botulinum, 500 unità.

Gli altri componenti sono lattosio e albumina umana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nella confezione di Dysport sono presenti due flaconcini che contengono il prodotto liofilizzato bianco sotto forma di pastiglia, da ricostituire.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Barcellona - Spagna.

Responsabile della produzione:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublino 15, Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.