Dysport 500 J polvo do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dysport500 U proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Złożony preparat toksyny typu A z Clostridium botulinum

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy i oznaki choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dysport i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dysport
3. Jak stosować Dysport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dysport
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dysport i do czego służy

Dysport występuje w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera 500 jednostek toksyny botulinowej typu A.

Dysport należy do grupy leków zwanych: innymi mięśniopochłonnymi działającymi obwodowo. Jest to toksyna wytwarzana przez bakterię Clostridium botulinum, która działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych do zastrzykniętych mięśni, powodując zaprzestanie ich kurczenia się.

Lek Dysport będzie podany przez lekarza. U dorosłych stosuje się go w celu kontrolowania skurczów mięśni powiek, twarzy, szyi i barków, a także rąk i nóg u osób, które doznały udaru mózgu. U dzieci w wieku dwóch lat lub starszych z mózgowym porażeniem dziecięcym stosuje się go w celu kontrolowania drętwoty mięśni nóg związanej z deformacją oraz drętwoty mięśni rąk.

Dysport stosuje się również u dorosłych w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego zaburzeniami pęcherza moczowego związanymi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym u pacjentów, którzy regularnie wykonują czyste sondowanie przerywane.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Dysport

Nie stosuj Dysport:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na toksynę botuliniczną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dysport (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję dróg moczowych w momencie podania leczenia na nietrzymanie moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dysport, szczególnie w następujących sytuacjach:

• Jeśli zauważysz trudności z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na izbę przyjęć. W niewielkiej liczbie przypadków takie działania niepożądane mogą być poważne lub nawet śmiertelne.

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja niepożądana po leku zawierającym toksynę botuliniczną.

• Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenię posoczną); może to powodować zwiększoną wrażliwość na działanie Dysport, co może prowadzić do nadmiernej słabości mięśni.

• Jeśli mięśnie, do których lekarz zamierza wstrzyknąć produkt, są osłabione lub zanikłe.

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub infekcję lub stan zapalny w mięśniach, do których ma być wstrzyknięty Dysport.

• Zwróć szczególną uwagę, jeśli otrzymujesz leczenie na skurcze mięśni nogi, ze względu na zwiększone ryzyko upadków u dorosłych, szczególnie u osób starszych.

• Jeśli mięśnie w miejscach przewidzianych do wstrzyknięcia wykazują objawy zużycia.

Gdy Dysport stosuje się w mięśniach otaczających oko, może dojść do wyschnięcia oczu (zobacz sekcja 4), co może uszkodzić powierzchnię oczu. Aby tego uniknąć, może być konieczne leczenie za pomocą kropli ochronnych, maści lub osłony ochronnej zamykającej oko. Lekarz poinstruuje Cię, jak ich używać, jeśli będzie to konieczne.

W trakcie wstrzykiwania do pęcherza moczowego w celu leczenia nietrzymania moczu, ze względu na procedurę, za pomocą której wstrzykuje się lek, może wystąpić niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (dysrefleksja autonomiczna, np. obfite pocenie się, silny ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub tętno).

Dzieci i młodzież

Dysport stosowany jest wyłącznie u dzieci od 2. roku życia w leczeniu spastyczności nóg u dzieci. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku w leczeniu dzieci w innych wskazaniach.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji lub lekami rozkurczowymi mięśni. Niektóre z tych leków mogą nasilać działanie Dysport.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Dysportu w czasie ciąży, chyba że wyraźnie jest to konieczne i korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Zabiegi z użyciem Dysportu nie są zalecane w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Dysport przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Dysportem możesz doświadczyć przejściwego zamazania widzenia lub osłabienia mięśni. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Dysport:

Ten lek zawiera ludzką albuminę w bardzo niewielkiej ilości. Spełnia ona wszystkie obowiązujące wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia wirusowych zakażeń.

3. Jak stosować lek Dysport

Ampułka z lekiem Dysport przeznaczona jest wyłącznie dla Ciebie i tylko na jeden zabieg terapeutyczny.

Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza – nigdy nie będziesz go samodzielnie stosować. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, mięśnie, które należy wstrzyknąć, oraz liczbę i częstotliwość zastrzyków.

W leczeniu skurczów mięśni szyi i barków

Zalecana dawka wynosi łącznie 500 jednostek, które lekarz rozdzieli między najbardziej dotknięte mięśnie wymagające wstrzyknięcia. Zastrzyki będą wykonywane co około 12 tygodni, w zależności od efektu rozluźnienia uzyskanego po poprzednich dawkach. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek.

W leczeniu skurczów mięśni powiek i twarzy

W przypadku skurczów powiek, jeśli dotknięte są obie powieki, wstrzykuje się około 40 jednostek do każdego oka. Zastrzyki wykonywane są co około 12 tygodni, gdy efekt rozluźniający zaczyna słabnąć. W kolejnych wizytach dawkę można zwiększyć do maksymalnie 120 jednostek na oko. Lek wstrzykuje się pod skórę w różnych punktach wokół oka.

Jeśli występuje u Ciebie skurcz mięśni twarzy, leczenie będzie prowadzone tak, jak w przypadku skurczu jednej powieki.

Leczenie skurczów mięśni ramienia po udarze

Zalecana dawka, której nie należy przekraczać, wynosi 1000 jednostek, jednak gdy iniekcje są wykonywane również w mięśnie barku, dawkę można zwiększyć do 1500 jednostek. Lekarz może podzielić całkowitą dawkę między dotknięte mięśnie ramienia i barku. Poprawa w zakresie skurczów mięśniowych zwykle staje się widoczna po około 1 tygodniu od podania. Iniekcje można powtarzać co 12–16 tygodni.

Leczenie skurczów mięśni nóg po udarze

Zalecana dawka, której nie należy przekraczać, wynosi 1500 jednostek. Lekarz może podzielić dawkę między dotknięte mięśnie nogi. Iniekcje można powtarzać co 12–16 tygodni.

Leczenie skurczów mięśni rąk i nóg

Jeśli konieczne jest podanie zastrzyków w rękę i nogę w trakcie tej samej sesji leczenia, lekarz może podzielić dawkę między rękę i nogę, jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 1500 jednostek.

Leczenie skurczów mięśni nóg u dzieci z porażeniem mózgowym

Dla dzieci od 2 roku życia: dawkę ustala lekarz. Dysport wstrzykuje się do dotkniętych mięśni nóg. Dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek ani 30 jednostek/kg na jedną sesję leczenia, powtarzaną co 16–22 tygodnie lub w razie potrzeby, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Leczenie skurczów mięśni rąk u dzieci z porażeniem mózgowym

Dla dzieci od 2 roku życia: dawkę ustala lekarz. Dysport wstrzykuje się do dotkniętych mięśni rąk. Jeśli leczenie dotyczy jednej ręki, dawka nie powinna przekraczać 640 jednostek ani 16 jednostek/kg na sesję leczenia – zależnie od tego, która wartość jest niższa. Jeśli leczenie dotyczy obu rąk, dawka nie powinna przekraczać 840 jednostek ani 21 jednostek/kg na sesję leczenia – zależnie od tego, która wartość jest niższa. Poprawa skurczów mięśniowych powinna wystąpić w ciągu kilku tygodni po leczeniu i może trwać do 34 tygodni. Lekarz może powtórzyć leczenie co 16–28 tygodni lub w razie potrzeby, ale nie częściej niż co 16 tygodni.

Leczenie skurczów mięśni rąk i nóg u dzieci z porażeniem mózgowym

Jeśli konieczne jest podanie zastrzyków w ręce i nogi w trakcie tej samej sesji leczenia, dawkę w każdym członie ustala lekarz, jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 1000 jednostek na sesję ani 30 jednostek/kg – zależnie od tego, która wartość jest niższa. Powtórzenia leczenia można rozważyć nie wcześniej niż po 12–16 tygodniach od poprzedniej sesji.

Leczenie nietrzymania moczu

Pierwsza dawka podana do mięśnia pęcherza moczowego wynosi 600 jednostek, jednak lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 800 jednostek w kolejnych zabiegach.

Dysport podaje się za pomocą procedury zwanej cystoskopią. Do pęcherza wprowadza się instrument z lampą na końcu przez otwór, przez który odprowadzana jest mocz (tzw. cewkę moczową). Pozwala to lekarzowi zobaczyć wnętrze pęcherza i wstrzyknąć Dysport w ścianę pęcherza. Dysport podaje się tylko pacjentom, którzy już stosują czyste okresowe cewnikowanie (COC). COC to procedura, podczas której tymczasowo wprowadza się do pęcherza cewnik (elastyczny, pusty w środku rurkę wprowadzaną przez cewkę moczową w celu opróżnienia pęcherza), który usuwa się po opróżnieniu pęcherza. Poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie procedury.

Należy przyjmować antybiotyki w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych. Jeśli przyjmuje się leki przeciwzakrzepowe, lekarz dostosuje leczenie przed i po zastrzykach Dysport. Przed zastrzykami może zostać podany znieczulenie miejscowe, ogólne lub środek uspokajający. Po zastrzykach należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut. Poprawa objawów zwykle występuje po dwóch tygodniach i może trwać do 48 tygodni. Lekarz powtórzy leczenie w razie potrzeby, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dysportu:

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dysportu, możliwe jest osłabienie innych mięśni, nie tylko tych, które zostały zastrzyknięte. Może to nie wystąpić natychmiastowo. W takim przypadku należy jak najszybciej powiadomić lekarza. W przypadku trudności z połykaniem, oddychaniem lub mówieniem należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91.562.04.20.

Jeśli nie podano Dysportu:

Jeśli pominięto wizytę w szpitalu na kolejny zastrzyk Dysportu, nie stanie się nic poważnego, jednak może ponownie wystąpić sztywność mięśni lub skurcze, które występowały przed leczeniem. Skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiedni czas na kolejny zastrzyk.

Jeśli przerwano leczenie Dysportem:

Efekt rozluźniający może stopniowo zaniknąć, a skurcze mięśni powrócą do stanu sprzed leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dysport może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na izbę przyjęć, jeśli:

Pojawia się trudność w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, zaczerwienienie skóry lub wysypka z świądem (toczeń). Możliwe, że doświadczasz reakcji alergicznej na Dysport.

Wśród pacjentów leczonych Dysport w ramach programu badań klinicznych około 25% doświadczyło działania niepożądanego.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Działania niepożądane ogólne dla wszystkich wskazań były następujące:

Częste:

• Ogólna osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne, ból i/lub siniak w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste:

• Świąd

Rzadkie:

• Spadek masy i napięcia mięśniowego
• Wysypka skórna

Nieznana jest częstość występowania przypadków zdrętwienia i utraty masy mięśniowej (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Oprócz działań ogólnych, poniżej wymieniono działania niepożądane specyficzne dla poszczególnych wskazań:

Spastyczny kręcz karku

Bardzo często:

• Trudność w połykaniu, suchość w ustach
• Osłabienie mięśni

Często:

• Ból głowy, zawroty głowy, lekkie porażenie nerwów twarzowych
• Rozmyte widzenie, trudność w wyraźnym widzeniu
• Zmiana barwy głosu, trudność w oddychaniu
• Ból w szyi, ból mięśni i kości, ból mięśni, ból w rękach i palcach, sztywność mięśni

Nieczęsto:

• Podwójne widzenie, opadanie powieki
• Nudności
• Utrata tkanki mięśniowej, zaburzenia mięśni żuchwy

Rzadko:

• Aspiracja

Blefarospazm i hemifacjalny spazm

Bardzo często:

• Opadanie powieki

Często:

• Osłabienie mięśni twarzy
• Podwójne widzenie, suchość oczu, łzawienie
• Obrzęk powiek

Nieczęsto:

• Porażenie twarzy

Rzadko:

• Poraz mięśni ocznych
• Zagięcie powieki w kierunku gałki ocznej

Spastyczność rąk u dorosłych

Często:

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zaczerwienienie, obrzęk itp.), osłabienie, zmęczenie, choroba przypominająca grypę
• Osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w kończynach

Nieczęsto:

• Trudność w połykaniu

Spastyczność nóg u dorosłych

Często:

• Osłabienie, zmęczenie, choroba przypominająca grypę, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, siniaki, rumień, świąd)
• Upadki
• Osłabienie mięśni nóg, ból mięśni
• Trudność w połykaniu

Spastyczność nóg u dzieci z powodu mózgowego porażenia dziecięcego

Często:

• Osłabienie mięśni nóg, ból mięśni
• Niepoddawalność moczowa
• Choroba przypominająca grypę, ból, zaczerwienienie i/lub siniak w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy chód, zmęczenie
• Upadki

Nieczęsto:

• Zmęczenie, osłabienie

Spastyczność rąk u dzieci z porażeniem mózgowym

Częste:

• Osłabienie mięśni, ból mięśni
• Objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, swędzenie, siniaki, ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie skóry

Nieczeście:

• Utrata siły, osłabienie

Leczenie rąk i nóg u dzieci z porażeniem mózgowym

Nie ma specyficznych ustaleń dotyczących podawania Dysportu w tej samej sesji leczenia ręki i nogi w porównaniu z leczeniem ręki lub nogi oddzielnie.

Zbyt silne osłabienie mięśnia objętego leczeniem i/lub lokalna dyfuzja Dysportu do innych mięśni może prowadzić do urazów spowodowanych upadkami oraz nieprawidłowego chodu.

Wszystkie te skutki, jeśli wystąpią, będą widoczne już kilka dni po wstrzyknięciu i zazwyczaj ustępują w ciągu 2–4 tygodni. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych skutków będzie uciążliwy lub wywoła u Państwa niepokój, należy poinformować o tym lekarza.

Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego niekontrolowanymi skurczami mięśnia pęcherza moczowego

Częste:

• Krew w moczu *
• Zaparcia
• Obecność bakterii w moczu*
• Dysfunkcja erekcji, czasem znana jako impotencja
• Infekcja dróg moczowych*
• Ból głowy
• Gorączka

Nieczęste:

• Niewrażliwość
• Osłabienie mięśni
• Ból pęcherza*.
• Niekontrolowana odruchowa reakcja organizmu (dysrefleksja autonomiczna)*
• Niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• Krwawienie z pęcherza lub z przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza na zewnątrz ciała (cewka moczowa)

*Ten niepożądany skutek może być związany z zabiegiem

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu na rynek

Profil zgłaszanych reakcji niepożądanych otrzymywanych przez firmę podczas stosowania leku po jego wprowadzeniu na rynek odpowiada obserwowanemu w trakcie badań klinicznych. Epizodycznie zgłaszano przypadki nadwrażliwości (alergii).

Bardzo rzadko zgłaszano niepożądane skutki wynikające z wystąpienia działania toksyny w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia (nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem, zapalenie płuc uciśnieniowe, które może mieć śmiertelny przebieg).

Zgłaszanie niepożądanych skutków leczenia:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane skutki leczenia, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe skutki niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych skutków leczenia pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dysport

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C) w szpitalu, gdzie będą wykonywane zastrzyki. Nieotwarte fiolki Dysport mogą być używane po jednorazowym wystawieniu na temperatury do 25°C przez maksymalnie 72 godziny. Po tym czasie nieotwarta fiolka musi być przechowywana w lodówce (między 2°C a 8°C) przez cały okres ważności. Nie zamarzać.

Zaleca się, aby roztwór po rekonstytucji był używany natychmiast, jednak może być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Nigdy nie należy przekazywać tego leku pacjentom do użytku lub przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Natychmiast po podaniu Dysport całe pozostałości w fiolce lub strzykawce należy zdezaktywować za pomocą rozcieńczonego roztworu hipochlorytu (1% dostępnej chloru). Następnie cały używany materiał należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Całe rozlane Dysport należy przepłukać ściereczką nasączoną rozcieńczonym roztworem hipochlorytu.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład DYSPORT

Substancją czynną jest: kompleks toksyny typu A Clostridium botulinum, 500 jednostek.

Pozostałymi składnikami są laktoza i ludzka albumina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W opakowaniu Dysport znajdują się dwa fiolki zawierające biały, liofilizowany proszek w postaci tabletki, przeznaczony do rekonstytucji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Barcelona - Hiszpania.

Producent:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.