Динамоджен 3 мг/1 г/10 мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Динамоджен 3 мг/1 г/10 мл розчин для прийому внутрішньо

?-цетоглутарат ципрогептадину/аспарагінат аргініну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Динамоджен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Динамоджен
3. Як застосовувати Динамоджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Динамоджену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Динамоджен і для чого його застосовують

Динамоджен належить до групи лікарських засоб游戏副本

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Динамоджен

Не приймайте Динамоджен

• якщо Ви маєте алергію до ципрогептадину, аспартату та аргініну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• дітям віком до 2 років;
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок або печінки;
• під час нападу бронхіальної астми;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас глаукома (підвищення тиску всередині ока), збільшення розміру простати, порушення спорожнення жовчного міхура або шлунка, або труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви приймаєте препарати з групи «інгібіторів моноаміноксидази» (ІМАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо у Вас порфірія (рідкісне захворювання, зазвичай спадкове, при якому із сечею та калом виводиться велика кількість порфіринів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Динамоджен.

Не приймайте цей лікарський засіб безперервно більше ніж 8 тижнів.

Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 4 тижнів, припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря.

• Якщо під час лікування у Вас з’являться синці, кровотечі, блідість шкіри, лихоманка або біль у горлі, негайно зверніться до лікаря.
• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте антибіотики, оскільки антигістамінні засоби, такі як ципрогептадин, можуть приховувати перші ознаки слухової токсичності (ототоксичності), що викликається деякими антибіотиками.
• Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск, надмірна активність щитоподібної залози, підвищений артеріальний тиск, захворювання серця або астма.
• При визначенні дози Динамоджен для дітей старше 2 років слід проявити особливу обережність через підвищену чутливість цієї вікової групи до дії антигістамінних засобів.
• Деякі антигістамінні засоби можуть знижувати здатність до уваги, а у дітей іноді можуть викликати збудження.
• Передозування деяких антигістамінних засобів у дітей може призвести до порушень нервової системи, зупинки дихання та серця, навіть з летальним наслідком (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Динамоджен, ніж слід»).

Інші лікарські засоби та Динамоджен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте препарати з групи «інгібіторів моноаміноксидази» (ІМАО), оральні контрацептиви або депресанти центральної нервової системи, такі як алкоголь, бензодіазепіни або барбітурати.

Динамоджен може зменшувати ефект деяких антидепресантів.

Вплив на діагностичні тести: можливі хибно негативні результати алергопроб та підвищення рівня тригліцеридів у крові. Якщо Динамоджен призначається разом з антибіотиками, можуть виникати хибно негативні результати при визначенні рівня вітаміну В12 та кількості червоних кров’яних тілець.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Динамоджен під час вагітності та періоду годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Динамоджен може викликати сонливість і, відповідно, знижувати здатність до концентрації уваги та рефлекси, хоча цей ефект зазвичай зникає після декількох днів постійного прийому. Тому не рекомендується керування транспортними засобами та робота з небезпечними або точними механізмами під час лікування цим препаратом.

Динамоджен містить сахарозу, сорбітол (Е-420) та барвник амарант (Е-123)

Цей лікарський засіб містить сахарозу та сорбітол (Е-420). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,575 г сахарози на ампулу об’ємом 10 мл.

Може викликати незначний пронос через вміст 3,41 г сорбітолу на ампулу об’ємом 10 мл.

Калорійність: 2,6 Ккал/г сорбітолу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник амарант (Е-123). Може спричинити напади астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсальцилову кислоту.

3. Як застосовувати Динамоджен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 порція у флаконі 3 рази на добу. Кожен флакон містить 2 мг ципрогептадину, що відповідає 6 мг на добу. Не слід перевищувати дозу 16 мг ципрогептадину на добу.

Застосування у дітей

Діти від 2 до 6 років: 1 порція у флаконі 2 рази на добу (еквівалентно загальній добовій дозі 4 мг ципрогептадину). Не слід перевищувати дозу 12 мг ципрогептадину на добу.

Діти старше 7 років і молодші 14 років: 1 порція у флаконі 2 або 3 рази на добу або розподілена на кілька прийомів (еквівалентно загальній добовій дозі 4 або 6 мг ципрогептадину). Не слід перевищувати дозу 16 мг ципрогептадину.

Не слід перевищувати рекомендовані добові дози.

Спосіб застосування

Флакони слід приймати переважно за 30 хвилин до основних прийомів їжі. Вміст флакона можна вживати окремо або з водою чи фруктовим соком.

Щоб правильно застосовувати цей лікарський засіб, дотримуйтесь наступних інструкцій:

Якщо ви прийняли Динамоджен у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування деякими антигістамінними засобами у дітей може спричинити галюцинації, зниження функцій нервової системи, судоми, зупинку дихання або серця, і навіть може закінчитися летальним наслідком.

Негайно зверніться до свого лікаря або провізора, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Динамоджен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Динамодженом

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції, як правило, є легкими та тимчасовими і в основному пов’язані з ципрогептадином. Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні аспартату аргініну, в основному носять гастроентерологічний характер. Антихолінергічні ефекти (сухість у роті, запори, розмите зору, погіршення глаукоми) трапляються частіше у людей похилого віку.

Загалом після застосування Динамоджен 3 мг/1 г/10 мл розчин для прийому внутрішньо спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома:

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл), нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тіл), агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тіл)
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• Гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл)

Порушення імунної системи

Частота невідома:

• Гіперчутливість до одного з компонентів (схильність до алергічних реакцій). Описані випадки астми, спричинені барвником амарант (Е-123), що входить до складу як допоміжна речовина, у осіб з анамнезом алергії на аспірин.
• Уртикарія, набряк.

Дуже рідкісні:

• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до проблем із диханням)
• Анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція)

Порушення обміну речовин та харчування

Часті:

• Підвищення апетиту/набір ваги

Психіатричні порушення

Рідкісні:

• Збудження, нервозність, тривожність
• Розгубленість, галюцинації (зорові), разом із підвищеною дратівливістю — частіше при передозуванні
• Ейфорія

Частота невідома:

• Безсоння, збудження, агресивна поведінка
• Порушення здатності концентруватися (зниження концентрації)
• Порушення пам’яті (дефіцит)

Порушення нервової системи

Часті:

• Седація або сонливість, особливо на початку лікування

Частота невідома:

• Неспівставлення рухів, тремтіння
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла)
• Парестезія (відчуття поколювання), неврит (запалення нервів)
• Головний біль
• Судоми (спостерігалися у дітей)

Очні порушення

Частота невідома:

• Мідріаз (розширення зіниці)
• Порушення акомодації зору

Порушення вуха та лабіринту

Частота невідома:

• Порушення рівноваги, запаморочення — частіше у літніх пацієнтів, запаморочення
• Шум у вухах (тинітус)
• Запаморочення

Порушення серця

Частота невідома:

• Пульсація
• Тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• Екстрасистолія (додаткові серцеві скорочення)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома:

• Згущення бронхіальних виділень
• Сухість слизових оболонок (ніс, горло)
• Назальна закладеність

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті:

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі

Частота невідома:

• Сухість у роті
• Епігастральний біль
• Запори

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома:

• Порушення функції печінки (підвищення трансаміназ)
• Недостатність печінки
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Холестатичний і/або цитолітичний гепатит

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Рідкісні:

• Еритема (покрасніння шкіри)
• Підвищена пітливість
• Фоточутливість

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома:

• Підвищена частота сечовипускання
• Утруднення сечовипускання
• Затримка сечі

Загальні порушення та місцеві реакції

Частота невідома:

• Втому

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Динамоджен

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Динамоджен 3 мг/1 г/10 мл розчину для прийому внутрішньо

• Діючими речовинами є аспартат аргініну та ?-кетоглутарат ципрогептадину. Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 1 г аспартату аргініну та 3 мг ?-кетоглутарату ципрогептадину (еквівалентно 2 мг ципрогептадину).
• Інші компоненти: сорбітол (Е-420) (70% розчин), сахароза, сорбат калію (Е-202), ароматизатор полуниці, хлоридна кислота, барвник амарант (Е-123) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Динамоджен випускається у вигляді питних ампул, що містять 10 мл розчину для перорального застосування. Кожна упаковка містить 20 ампул.

Власник ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Лейоа (Біская)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парк науково-технічного розвитку Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Деріо (Біская)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/