Dynamogén 3 mg/1 g/10 ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DYNAMOGÉN 3 mg/1 g/10 ml roztwór doustny

?-cetyloglutaran cyproheptydyny/argininian argininy

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dynamogén i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dynamogén
3. Jak stosować Dynamogén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dynamogén
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dynamogén i do czego służy

Dynamogén należy do grupy leków zwanych stymulatorami apetytu.

Dynamogén jest wskazany w leczeniu objawowym utraty apetytu u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dynamogén

Nie przyjmuj Dynamogén

• jeśli jesteś uczulony na cyproheptydynę, asparaginian argininy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci poniżej 2. roku życia,
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby,
• w przypadku astmy oskrzelowej,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka), powiększenie prostaty, problemy z opróżnianiem pęcherza żółciowego lub żołądka lub trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub chorobie Parkinsona,
• jeśli cierpisz na porfi riotę (rzadkie, zwykle dziedziczne zaburzenie, w którym w dużych ilościach wydala się porfiryna z moczem i kałem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dynamogén skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 8 tygodni.

Jeśli objawy pogorszą się lub utrzymują się po 4 tygodniach, przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli podczas leczenia pojawią się siniaki, krwawienia, bladość, gorączka lub ból gardła, skontaktuj się z lekarzem.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz antybiotyki, ponieważ antyhistaminiki takie jak cyproheptydyna mogą maskować pierwsze objawy toksyczności słuchowej (ototoksyczności) wywołanej przez niektóre antybiotyki.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe), nadczynną tarczycę, nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub astmę.
• Szczególną ostrożność należy zachować przy ustalaniu dawki Dynamogén u dzieci powyżej 2. roku życia ze względu na zwiększoną wrażliwość tej grupy wiekowej na działanie antyhistaminików.
• Niektóre antyhistaminiki mogą obniżać zdolność skupienia uwagi, a u dzieci mogą czasem powodować pobudzenie.
• Przedawkowanie niektórych antyhistaminików u dzieci może prowadzić do zaburzeń układu nerwowego, zatrzymania oddychania i akcji serca, a nawet do śmiertelnego zakończenia (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dynamogén”).

Inne leki i Dynamogén

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMA), doustne środki antykoncepcyjne lub środki depresyjne układu nerwowego, takie jak alkohol, benzodiazepiny lub barbiturany.

Dynamogén może osłabiać działanie niektórych leków przeciwdrgawkowych.

Interferencja z badaniami diagnostycznymi: mogą wystąpić fałszywie ujemne wyniki testów alergicznych oraz wzrost poziomu trójglicerydów we krwi. Jeśli Dynamogén stosuje się razem z antybiotykami, mogą pojawić się fałszywie ujemne wyniki badań witaminy B12 i liczby czerwonych krwinek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Dynamogén w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dynamogén może powodować senność, co może obniżyć zdolność koncentracji i odruchy. Jednakże ten efekt zwykle ustępuje po kilku dniach ciągłego przyjmowania leku. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych lub precyzyjnych maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Dynamogén zawiera sacharozę, sorbitol (E-420) i barwnik amarant (E-123)

Ten lek zawiera sacharozę i sorbitol (E-420). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,575 g sacharozy w każdej ampułce o pojemności 10 ml.

Może powodować łagodny efekt przeczyszczający ze względu na zawartość 3,41 g sorbitolu w każdej ampułce o pojemności 10 ml.

Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik amarant (E-123). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Dynamogén

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14 roku życia: 1 fiolka do spożycia 3 razy dziennie. Każda fiolka zawiera 2 mg cyproheptydyny, co odpowiada 6 mg dziennie. Nie należy przekraczać 16 mg cyproheptydyny dziennie.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 2 do 6 roku życia: 1 fiolka do spożycia 2 razy dziennie (równoważne dobowej dawce 4 mg cyproheptydyny). Nie należy przekraczać 12 mg cyproheptydyny dziennie.

Dzieci powyżej 7 roku życia i poniżej 14 roku życia: 1 fiolka do spożycia 2 lub 3 razy dziennie, podzielona na kilka dawek (równoważne dobowej dawce 4 lub 6 mg cyproheptydyny). Nie należy przekraczać 16 mg cyproheptydyny dziennie.

Nie należy przekraczać zalecanych dziennych dawek.

Sposób podania

Fiolki należy podawać w miarę możliwości 30 minut przed głównymi posiłkami. Zawartość fiolki można przyjąć samodzielnie lub z wodą lub sokiem owocowym.

Aby poprawnie stosować ten lek, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Dynamogén

Przedawkowanie niektórych antyhistaminików u dzieci może powodować halucynacje, obniżenie funkcji układu nerwowego, drgawki, zatrzymanie oddychania lub serca, a nawet może mieć śmiertelny skutek.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę. Można również zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomni się wziąć Dynamogén

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Dynamogén

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające, a przede wszystkim wynikają one z działania cyproheptadyny. Obserwowane działania niepożądane po zastosowaniu asparaginianu argininowego są głównie zaburzeniami przewodu pokarmowego. Efekty antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia, nieostre widzenie, nasilenie się jaskry) występują częściej u osób starszych.

Ogólnie rzecz biorąc, po podaniu Dynamogén opisano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częstość nieznana:

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość na któryś z składników (tendencja do występowania reakcji alergicznych). Opisano przypadki astmy spowodowanej barwnikiem amarant (E-123), który jest substancją pomocniczą, u osób z wywiadem alergii na aspirynę.
• Pokrzywka, obrzęk.

Bardzo rzadkie:

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności oddechowe)
• Ostra reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste:

• Zwiększenie apetytu/przyrost masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie:

• Podniecenie, pobudzenie nerwowe, niepokój
• Zaburzenia świadomości, halucynacje (wzrokowe) oraz drażliwość – częściej przy przedawkowaniu
• Euforia

Częstość nieznana:

• Bezsenność, pobudzenie, zachowanie agresywne
• Zaburzona zdolność koncentracji (zmniejszenie koncentracji)
• Zaburzenia pamięci (deficyt).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste:

• Uspokojenie lub senność, szczególnie wyraźne na początku leczenia

Częstość nieznana:

• Nieskoordynacja ruchowa, drżenie
• Hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji)
• Parestezja (uczucie mrowienia), zapalenie nerwów (neuritis)
• Ból głowy
• Napad drgawkowy (obserwowany u dzieci)

Zaburzenia oczu

Częstość nieznana:

• Midriaza (rozszerzenie źrenicy)
• Zaburzenia akomodacji wzroku

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana:

• Zaburzenia równowagi, zawroty głowy – częściej u osób starszych, uczucie oszołomienia
• Szumy w uszach (tinnitus)
• Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Częstość nieznana:

• Kołatanie serca
• Tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca)
• Ekstrasystole (nadliczbowe uderzenia serca)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej

Częstość nieznana:

• Zgęstnienie wydzieliny oskrzowej
• Suchość błon śluzowych (nos, gardło)
• Zatkany nos

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste:

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Częstość nieznana:

• Suchość w ustach
• Ból nadbrzusza
• Zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana:

• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost transaminaz)
• Niewydolność wątroby
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie wątroby typu cholestazy i/lub cytolizy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie:

• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Nadmierna potliwość
• Podatność na działanie światła (fotosensybilizacja)

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częstość nieznana:

• Częstsze oddawanie moczu
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częstość nieznana:

• Zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dynamogén

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dynamogén 3 mg/1 g/10 ml roztwór doustny

• Substancjami czynnymi są argininian asparaginianu i cyproheptadyny ?-ketoglutaran. Każda fiolka 10 ml zawiera 1 g argininianu asparaginianu i 3 mg ?-ketoglutaranu cyproheptadyny (równoważne 2 mg cyproheptadyny).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E-420) (roztwór 70%), sacharoza, sorbinian potasu (E-202), aromat malinowy, kwas chlorowodorowy, barwnik amarant (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dynamogén jest dostarczany w fiolkach do spożycia zawierających 10 ml roztworu do podania doustnego. Każde opakowanie zawiera 20 fiol.

Właściciel pozwolenia na obroć

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/