Динамоген 3 мг/1 г/10 мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Динамоген 3 мг/1 г/10 мл раствор для приема внутрь

?-ципрогептадина цетоглутарат/аспарагинат аргинина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Динамоген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Динамогена
3. Как принимать Динамоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Динамогена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динамоген и для чего он применяется

Динамоген относится к группе лекарственных средств, называемых стимуляторами аппетита.

Динамоген показан для симптоматического лечения снижения аппетита у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Динамогена

Не принимайте Динамоген

• если у вас аллергия на ципрогептадин, аспартат и аргинин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• детям в возрасте младше 2 лет;
• при тяжелых заболеваниях почек или печени;
• при приступе бронхиальной астмы;
• если вы беременны или кормите грудью;
• при глаукоме (повышенное внутриглазное давление), увеличении размеров предстательной железы, нарушениях опорожнения желчного пузыря или желудка, а также при затрудненном мочеиспускании;
• если вы принимаете препараты, относящиеся к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые при депрессии или болезни Паркинсона;
• при порфирии (редкое, как правило, наследственное заболевание, при котором с мочой и калом выделяется большое количество порфиринов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Динамогена.

Не принимайте этот препарат непрерывно более 8 недель.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 4 недели, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

• При появлении во время лечения синяков, кровотечений, бледности, повышения температуры тела или боли в горле необходимо обратиться к врачу.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете антибиотики, поскольку антигистаминные средства, такие как ципрогептадин, могут маскировать ранние признаки ототоксичности (токсического воздействия на слух), вызываемой некоторыми антибиотиками.
• Обратитесь к врачу перед приемом этого препарата, если у вас повышенное внутриглазное давление, повышенная функция щитовидной железы, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или астма.
• При назначении Динамогена детям старше 2 лет необходимо соблюдать особую осторожность при определении дозы, поскольку дети более чувствительны к действию антигистаминных препаратов.
• Некоторые антигистаминные средства могут снижать способность к концентрации внимания; у детей в отдельных случаях возможно возбуждение.
• Передозировка некоторых антигистаминных средств у детей может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, остановку дыхания и сердца, вплоть до летального исхода (см. раздел «Если вы примете слишком много Динамогена»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Динамоген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препараты группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), оральные контрацептивы или депрессанты центральной нервной системы, такие как алкоголь, бензодиазепины или барбитураты.

Динамоген может ослаблять действие некоторых антидепрессантов.

Влияние на диагностические тесты: возможны ложные отрицательные результаты при проведении аллергических проб, а также повышение уровня триглицеридов в крови. При одновременном применении Динамогена с антибиотиками могут наблюдаться ложные отрицательные результаты при определении уровня витамина B12 и количества эритроцитов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Динамоген во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Динамоген может вызывать сонливость, что приводит к снижению способности к концентрации внимания и замедлению рефлексов. Однако этот эффект, как правило, исчезает спустя несколько дней после начала приема препарата. Поэтому во время лечения этим препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами, а также работать с опасными или требующими высокой концентрации механизмами.

Динамоген содержит сахарозу, сорбитол (Е-420) и краситель амарант (Е-123)

Этот препарат содержит сахарозу и сорбитол (Е-420). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной ампуле объемом 10 мл содержится 3,575 г сахарозы.

Может оказывать слабительное действие, поскольку содержит 3,41 г сорбитола в одной ампуле объемом 10 мл.

Калорийность: 2,6 ккал/г сорбитола.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель амарант (Е-123). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Динамоген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается внутрь.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет: 1 ампулу для приема внутрь 3 раза в день. Каждая ампула содержит 2 мг ципрогептадина, что соответствует 6 мг в день. Не следует превышать дозу 16 мг ципрогептадина в сутки.

Применение у детей

Детям от 2 до 6 лет: 1 ампулу для приема внутрь 2 раза в день (что соответствует общей суточной дозе 4 мг ципрогептадина). Не следует превышать дозу 12 мг ципрогептадина в сутки.

Детям старше 7 лет и младше 14 лет: 1 ампулу для приема внутрь 2 или 3 раза в день, или с разделением на несколько приемов (что соответствует общей суточной дозе 4 или 6 мг ципрогептадина). Не следует превышать дозу 16 мг ципрогептадина в сутки.

Не следует превышать рекомендованные суточные дозы.

Способ применения

Ампулы следует принимать предпочтительно за 30 минут до основных приёмов пищи. Содержимое ампулы можно принимать отдельно или с водой либо фруктовым соком.

Для правильного применения этого лекарственного средства следуйте нижеприведённым инструкциям:

Если вы примете «Динамоген» в дозе больше рекомендованной

Передозировка некоторых антигистаминных средств у детей может вызвать галлюцинации, угнетение функций центральной нервной системы, судороги, остановку дыхания или сердца, а в некоторых случаях может привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо направляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данную инструкцию. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять «Динамоген»

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом «Динамоген»

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Динамоген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции, как правило, слабые и преходящие, и в основном обусловлены ципрогептадином. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аспартата аргинина, — в основном желудочно-кишечные. Антихолинергические эффекты (сухость во рту, запор, нечёткость зрения, ухудшение глаукомы) чаще встречаются у пожилых пациентов.

В целом, после применения Динамогена описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна:

• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа определённых лейкоцитов), агранулоцитоз (снижение числа определённых лейкоцитов)
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• Гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов)

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:

• Повышенная чувствительность к одному из компонентов (склонность к аллергическим реакциям). Описаны случаи бронхиальной астмы, вызванной красителем амарант (Е-123), входящим в состав в качестве вспомогательного вещества, у пациентов с анамнезом аллергии на аспирин.
• Крапивница, отёк.

Очень редко:

• Ангионевротический отёк (отёк лица, языка и гортани, который может вызвать затруднения дыхания)
• Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частые:

• Повышение аппетита / увеличение массы тела

Психиатрические нарушения

Редко:

• Возбуждение, нервозность, беспокойство
• Спутанность сознания, галлюцинации (зрительные), раздражительность — чаще при передозировке
• Эйфория

Частота неизвестна:

• Бессонница, возбуждение, агрессивное поведение
• Нарушение способности концентрироваться (снижение концентрации внимания)
• Нарушения памяти (дефицит)

Нарушения со стороны нервной системы

Частые:

• Седация или сонливость, особенно выраженная в начале лечения

Частота неизвестна:

• Нарушение координации движений, тремор
• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела)
• Парестезия (ощущение покалывания), неврит (воспаление нервов)
• Головная боль
• Судороги (наблюдались у детей)

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна:

• Мидроз (расширение зрачка)
• Нарушение аккомодации

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна:

• Нарушение равновесия, головокружение — чаще у пожилых пациентов, ощущение головокружения
• Шум в ушах (тиннитус)
• Вертебрит

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна:

• Ощущение сердцебиения
• Тахикардия (учащение сердцебиения)
• Экстрасистолия (дополнительные сердечные сокращения)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна:

• Загустение бронхиальных выделений
• Сухость слизистых оболочек (нос, глотка)
• Заложенность носа

Желудочно-кишечные нарушения

Частые:

• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе

Частота неизвестна:

• Сухость во рту
• Боли в эпигастральной области
• Запор

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:

• Нарушение функции печени (повышение трансаминаз)
• Печеночная недостаточность
• Желтуха (желтение кожи и глаз)
• Холестатический и/или цитолитический гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

• Эритема (покраснение кожи)
• Повышенное потоотделение
• Фоточувствительность

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна:

• Учащённое мочеиспускание
• Затруднение мочеиспускания
• Задержка мочи

Общие нарушения и реакции в месте применения

Частота неизвестна:

• Усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Динамогена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Динамоген 3 мг/1 г/10 мл раствор для приема внутрь

• Действующие вещества — аспартат аргинина и α-кетоглутарат ципрогептадина. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1 г аспартата аргинина и 3 мг α-кетоглутарата ципрогептадина (что эквивалентно 2 мг ципрогептадина).
• Другие компоненты: сорбитол (Е-420) (раствор 70 %), сахароза, сорбат калия (Е-202), ароматизатор малины, соляная кислота, краситель амарант (Е-123), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Динамоген выпускается в виде питьевых ампул, содержащих 10 мл раствора для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит 20 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

или

Faes Farma, S.A.

Парк научных и технологий Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/