Dynamogen 3 mg/1 g/10 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DYNAMOGÉN 3 mg/1 g/10 ml soluzione orale

?-cetoglutarato di ciproheptadina/aspartato di arginina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dynamogén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dynamogén
3. Come prendere Dynamogén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dynamogén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dynamogén e a cosa serve

Dynamogén appartiene a un gruppo di medicinali denominati stimolanti dell'appetito.

Dynamogén è indicato per il trattamento sintomatico della perdita dell'appetito negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dynamogén

Non prenda Dynamogén

• se è allergico alla ciproheptadina, all'aspartato e arginina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• se soffre di una grave malattia renale o epatica.
• in caso di crisi asmatica.
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), aumento della dimensione della prostata, problemi di svuotamento della colecisti o dello stomaco, o difficoltà a urinare.
• se sta assumendo un tipo di medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) per la depressione o la malattia di Parkinson.
• se soffre di porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le urine e le feci).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dynamogén.

Non prenda questo medicinale per un periodo continuativo superiore a 8 settimane.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 4 settimane, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti il medico.

• Se durante il trattamento dovesse manifestare ematomi, emorragie, pallore, febbre o mal di gola, consulti il medico.
• Consulti il medico se sta assumendo antibiotici, poiché gli antistaminici come la ciproheptadina possono mascherare i primi segni di tossicità uditiva (ototossicità) causata da alcuni antibiotici.
• Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se soffre di pressione elevata all'interno dell'occhio (alta pressione intraoculare), ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, problemi cardiaci o asma.
• È necessario prestare particolare attenzione nella determinazione della dose di Dynamogén nei bambini di età superiore ai 2 anni, a causa della maggiore sensibilità a questi antistaminici in questa popolazione.
• Alcuni antistaminici possono ridurre la capacità di attenzione e, nei bambini, possono talvolta causare eccitazione.
• Il sovradosaggio di alcuni antistaminici nei bambini può causare alterazioni del sistema nervoso, arresto respiratorio e cardiaco, anche con esito fatale (vedere il paragrafo “Se assume una quantità eccessiva di Dynamogén”).

Altri medicinali e Dynamogén

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Consulti il medico se sta assumendo medicinali chiamati “inibitori della monoaminoossidasi” (IMAO), contraccettivi orali o depressori del sistema nervoso centrale come alcol, benzodiazepine o barbiturici.

Dynamogén può ridurre l'effetto di alcuni antidepressivi.

Interferenza con test diagnostici: possono verificarsi falsi negativi nei test allergici e un aumento dei trigliceridi nel sangue. Se Dynamogén viene somministrato insieme ad antibiotici, possono apparire falsi negativi nei valori di vitamina B12 e nel numero di globuli rossi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi Dynamogén durante la gravidanza né durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dynamogén può causare sonnolenza e quindi ridurre la capacità di concentrazione e i riflessi; tuttavia, questo effetto tende a scomparire dopo alcuni giorni di assunzione continuata del medicinale. Pertanto, non è consigliabile guidare veicoli né maneggiare macchinari pericolosi o di precisione durante il trattamento con questo medicinale.

Dynamogén contiene saccarosio, sorbitolo (E-420) e colorante amaranto (E-123)

Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo (E-420). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3,575 g di saccarosio per fiala da 10 ml.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 3,41 g di sorbitolo per fiala da 10 ml.

Valore calorico: 2,6 Kcal/g di sorbitolo.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante amaranto (E-123). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Dynamogén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 1 fiala orale 3 volte al giorno. Ogni fiala contiene 2 mg di ciproheptadina, pari a un totale di 6 mg al giorno. Non devono essere superati i 16 mg di ciproheptadina al giorno.

Uso nei bambini

Bambini da 2 a 6 anni: 1 fiala orale 2 volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 4 mg di ciproheptadina). Non devono essere superati i 12 mg di ciproheptadina al giorno.

Bambini di età superiore ai 7 anni e inferiori ai 14 anni: 1 fiala orale 2 o 3 volte al giorno, da assumersi anche in più somministrazioni frazionate (equivalente a una dose giornaliera totale di 4 o 6 mg di ciproheptadina). Non devono essere superati i 16 mg di ciproheptadina.

Non devono essere superate le dosi giornaliere raccomandate.

Modalità di somministrazione

Le fiale devono essere assunte preferibilmente 30 minuti prima dei pasti principali. Il contenuto della fiala può essere assunto da solo oppure con acqua o succo di frutta.

Per un'assunzione corretta di questo medicinale, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Se assume più Dynamogén di quanto deve

Il sovradosaggio di alcuni antistaminici nei bambini può provocare allucinazioni, depressione delle funzioni del sistema nervoso, convulsioni, arresto respiratorio o cardiaco e, in alcuni casi, può avere esito fatale.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxilogica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Dynamogén

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dynamogén

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono generalmente lievi e transitorie e sono principalmente dovute alla ciproheptadina. Le reazioni avverse osservate con l'aspartato di arginina sono principalmente gastrointestinali. Gli effetti anticolinergici (secchezza della bocca, stitichezza intestinale, visione offuscata, peggioramento del glaucoma) sono più frequenti in soggetti di età avanzata.

In generale, dopo la somministrazione di Dynamogén, sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota:

• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi), agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi)
• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine)
• Anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi)

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota:

• Ipersensibilità a uno dei componenti (tendenza a sviluppare reazioni allergiche). Sono stati riportati casi di asma dovuti al colorante amaranto (E-123) incluso come eccipiente, in soggetti con anamnesi di allergia all'aspirina.
• Orticaria, edema.

Molto rari:

• Angioedema (gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare problemi respiratori)
• Shock anafilattico (reazione allergica grave)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti:

• Aumento dell'appetito/aumento di peso

Disturbi psichiatrici

Rari:

• Eccitazione, nervosismo, irrequietezza
• Confusione mentale, allucinazioni (visive) e irritabilità, più frequenti in caso di sovradosaggio
• Euforia

Frequenza non nota:

• Insonnia, agitazione, comportamento aggressivo
• Capacità di concentrazione alterata (diminuzione della concentrazione)
• Alterazioni della memoria (deficit)

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti:

• Sedazione o sonnolenza, più marcata all'inizio del trattamento

Frequenza non nota:

• Incoordinazione motoria, tremori
• Ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione)
• Parestesia (sensazione di formicolio), neurite (infiammazione dei nervi)
• Cefalea
• Convulsioni (osservate nei bambini)

Disturbi oculari

Frequenza non nota:

• Midriasi (dilatazione della pupilla)
• Alterazione dell'accomodazione visiva

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota:

• Alterazioni dell'equilibrio, vertigini più frequenti in pazienti di età avanzata, capogiri
• Acufeni (fischi o ronzii nell'orecchio)
• Vertigine

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota:

• Palpitazioni
• Tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• Extrasistole (battiti cardiaci extra)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota:

• Addensamento delle secrezioni bronchiali
• Secchezza delle mucose (nasale, faringea)
• Congestione nasale

Disturbi gastrointestinali

Frequenti:

• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Frequenza non nota:

• Secchezza della bocca
• Dolore epigastrico
• Stitichezza

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota:

• Alterazione della funzione epatica (aumento delle transaminasi)
• Insufficienza epatica
• Ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Epatite colostatica e/o citolitica

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari:

• Eritema (arrossamento della pelle)
• Sudorazione eccessiva
• Fotosensibilità

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota:

• Frequenza micciale
• Difficoltà nella minzione
• Ritenzione urinaria

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota:

• Affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dynamogén

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dynamogén 3 mg/1 g/10 ml soluzione orale

• I principi attivi sono aspartato di arginina e ?-chetoglutarato di ciproheptadina. Ogni fiala da 10 ml contiene 1 g di aspartato di arginina e 3 mg di (?-chetoglutarato di ciproheptadina (equivalente a 2 mg di ciproheptadina).
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E-420) (soluzione al 70%), saccarosio, sorbato di potassio (E-202), aroma di lampone, acido cloridrico, colorante amaranto (E-123) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dynamogén si presenta in fiale orali contenenti 10 ml di soluzione per somministrazione orale. Ogni confezione contiene 20 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/