Дигоксин Теофарма 0,25 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дигоксин Теофарма 0,25 мг таблетки

Дигоксин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дигоксин Теофарма і для чого застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дигоксин Теофарма
3. Як застосовувати Дигоксин Теофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дигоксин Теофарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дигоксин Теофарма і для чого його застосовують

Дигоксин належить до групи лікарських засобів, які називаються кардіоглікозиди. Ці ліки використовують для лікування певних захворювань серця, таких як серцева недостатність, а також для лікування певних порушень серцевого ритму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Дигоксину Теофарма

Не приймайте Дигоксин Теофарма

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до дигоксину, до дигітоксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, спричинені отруєнням іншими серцевими глікозидами
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, такі як запалення серця, збільшення м'яза серця, порушення провідності електричних імпульсів у серці або нерегулярний серцевий ритм, включаючи синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із типів серцевого захворювання).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під наглядом і контролем лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є порушення серцевого ритму
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда)
• якщо Ви в даний час приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інший серцевий глікозид
• якщо у Вас є захворювання нирок
• якщо Ваш лікар повідомив Вам про підвищений рівень кальцію в крові або про низький рівень магнію або калію в крові
• якщо у Вас є захворювання щитовидної залози
• якщо у Вас є захворювання легень або дихальні проблеми
• якщо у Вас є захворювання шлунка або кишечника

Дигоксин може викликати зміни на електрокардіограмі, які не відображають токсичності.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або отримувати лікування анестетиками, обов’язково повідомте лікаря, що приймаєте дигоксин.

Застосування Дигоксину Теофарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо це один із наведених нижче:

• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань шлунка та кишечника (сукральфат, пропантелін), включаючи проносні засоби та засоби від розладу шлунку (антациди, каолін, медичний вугілля), від діареї (сульфасалазин, діфеноксилат з атропіном) та від блювоти (метоклопрамід).
• Фенітоїн, що застосовується для лікування епілепсії
• Ітраконазол, амфотерцин В, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• Альпразолам, діазепам, що застосовуються для лікування тривожності
• Бета-блокатори (пропранолол або атенолол), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) або нерегулярного серцевого ритму (аритмій)
• Протизапальні засоби, такі як карбеноксолон, глюкокортикостероїди, АКТГ, індометацин, фенілбутазон та саліцилати
• Колестірамін, колестипол, що застосовуються для зниження рівня холестерину
• Циклоспорин, що застосовується після трансплантації, а також може використовуватися для лікування екземи, псоріазу, ревматичних захворювань та виразкового коліту
• Сальбутамол та теофілін, що застосовуються для лікування астми
• Нефазодон, тразодон, трициклічні антидепресанти, що застосовуються для лікування депресії
• Хінін, що застосовується для лікування малярії
• Пеніциламін, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту
• М’язові релаксанти (хлорид суксаметонію, панкуроній)
• Солі кальцію
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, флекаїнід, пропафенон, хінідин)
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) (празозин, каптоприл, нізолдипін, лацидипін, нітрендипін, фелодипін, тіапаміл, верапаміл, ділтіазем, резерпін)
• Лікарські засоби, що допомагають виводити рідину з організму (діуретики) (спіронолактон, триамтерен, амілорид)
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування раку
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (тетрацикліни, еритроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин, триметоприм, гентаміцин, неоміцин, рифампіцин)
• Симпатоміметичні засоби, такі як адреналін

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить ензалутамід (для лікування раку простати). Він може вплинути на результати Ваших тестів на дигоксин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Доза, що застосовується, менш передбачувана у вагітних жінок, тому під час вагітності може знадобитися більша доза дигоксину. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, використання дигоксину під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли клінічна вигода для матері перевищує можливий ризик для розвиваючогося плоду.

Повідомлялося про небажані ефекти на плід, такі як викидень або смерть плоду у матерів із токсичністю від прийому дигіталісу, коли приймалася велика кількість дигоксину.

Хоча дигоксин виділяється з грудним молоком, його кількість є мінімальною, тому немає необхідності припиняти годування груддю, хоча слід контролювати частоту серцевих скорочень у немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом дигоксину може вплинути на Ваше зорове сприйняття. Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Дигоксин Теофарма 0,25 мг таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дигоксин Теофарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Лікар визначить, скільки вам потрібно приймати цього лікарського засобу, залежно від вашого віку, маси тіла, функції нирок, наявності захворювань або прийому інших ліків.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою, але не для ділення на рівні дози.

Дорослі, підлітки та діти старше 10 років:

• Початкова доза

Швидке пероральне застосування:

0,75–1,5 мг (3–6 таблеток) як одноразову дозу.

У менш нагальних випадках або при наявності ризику токсичності, наприклад у літніх людей, пероральну дозу слід приймати у розділених дозах кожні шість годин, при цьому перша доза становить приблизно половину загальної дози.

Повільне пероральне застосування:

0,25–0,75 мг (1–3 таблетки) щоденно протягом 1 тижня, після чого — підтримувальна доза.

Лікар оцінить вашу реакцію на лікування.

• Підтримувальна доза

Лікар визначить підтримувальну дозу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашої реакції на лікування. Звичайна доза становить 0,125–0,75 мг дигоксину на добу. Якщо ви більш чутливі до побічних ефектів дигоксину, може бути достатньо підтримувальної дози 0,0625 мг на добу або менше.

Новонароджені, немовлята та діти молодші 10 років

• Початкова доза перорально:

0,025–0,045 мг на кілограм маси тіла протягом 24 годин.

Цю початкову дозу слід приймати у розділених дозах, приблизно половину загальної дози — як першу дозу, а решту — у додаткових дозах з інтервалами 4–8 годин. Лікар оцінюватиме реакцію дитини на лікування перед введенням кожної наступної дози.

• Підтримувальна доза:

Новонароджені недоношені:

• добова доза = 20% від початкової дози за 24 години (внутрішньовенно або перорально).

Новонароджені доношені та діти до 10 років:

• добова доза = 25% від початкової дози за 24 години (внутрішньовенно або перорально).

Ці схеми є лише орієнтовними. Лікар повинен уважно спостерігати за реакцією дитини та контролювати рівні дигоксину в сироватці крові для корекції дози у цієї групи пацієнтів.

Якщо дитині застосовували серцеві глікозиди протягом двох тижнів до початку лікування дигоксином, лікар призначить дози, нижчі від рекомендованих вище.

У недоношених та незрілих новонароджених дозу також слід зменшити, оскільки їхня функція нирок знижена.

Застосування у дітей

Таблетки не є відповідною лікарською формою для дітей молодше 5 років або тих, хто не може проковтнути таблетку цілою.

Пацієнти похилого віку

Лікар може призначити вам дози, нижчі від рекомендованих для дорослих, щоб уникнути токсичних ефектів, пов’язаних із підвищенням рівня дигоксину в сироватці крові через порушення функції нирок або низьку масу тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші рівні дигоксину та калію в крові.

Якщо ви прийняли Дигоксин Теофарма у дозі, що перевищує рекомендовану:

Якщо ви прийняли більше дигоксину, ніж слід, або вважаєте, що ваша дитина проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Дигоксин Теофарма

Прийміть лікарський засіб якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому ще далеко. Після цього продовжуйте приймати ліки згідно з інструкціями лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дигоксином Теофарма

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

Порушення провідності та ритму серця, втрата апетиту, нудота, блювота, анорексія, біль у животі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів)

Біль у голові, втому, безсоння.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

Діарея, зміни настрою, депресія, галюцинації, психоз, порушення зору, набряк молочних залоз, алергічні реакції, такі як еритема, вовчанка, шкірна висипка, зниження кількості тромбоцитів у крові, слабкість.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Мезентеральний інфаркт.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дигоксину Теофарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дигоксин Теофарма 0,25 мг таблетки

• Діючою речовиною є дигоксин. Кожна таблетка містить 0,25 мг дигоксину.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, полівінілпіролідон (Е-1201), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію гліколат крохмалю картоплі, колоїдний діоксид кремнію (Е551), магнієва стеарат (Е572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді малих круглих білих таблеток із рисками.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кожна упаковка містить 50 таблеток у блистері.

Власник дозволу на обіг та виробник

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Симптоми отруєння

Передозування дигоксином може сприяти появі побічних ефектів.

Симптоми отруєння включають прояви з боку серця, шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи. Найбільш серйозними та небезпечними для життя є серцеві симптоми отруєння.

У дітей та немовлят передозування спочатку проявляється аритміями (порушеннями серцевого ритму). У дорослих найчастіше спостерігаються анорексія, нудота, блювота, діарея та порушення з боку центральної нервової системи.

Тяжкість отруєння залежить від кількості прийнятого дигоксину та концентрації позаклітинного та внутрішньоклітинного калію.

Лікування отруєння

Якщо отруєння відбулося протягом перших 4 годин після прийому, у пацієнтів із брадикардією рекомендовано введення атропіну (0,5–1,0 мг внутрівенно або підшкірно). У всіх інших випадках пацієнтам слід ввести активоване вугілля.

Антитоксин

Для важких випадків отруєння препаратами наперстянки, що супроводжуються серцевими аритміями та значними ускладненнями, зокрема після самогубства або випадкового отруєння, розроблено фрагмент антитіла до дигоксину (Fab).

Не слід застосовувати примусовий діурез, гемодіаліз чи перитонеальний діаліз, оскільки вони неефективні щодо виведення серцевих глікозидів.

Симптоматичне лікування отруєння

У разі тахікардії:

Інфузія калію. Необхідно уважно спостерігати за можливою гіперкаліємією. Калій протипоказаний при тяжких формах серцевої блокади.

Для корекції аритмії:

Фенітоїн 125–250 мг повільно внутрівенно, потім перехід на пероральну терапію, або лідокаїн 50–100 мг повільно внутрівенно, потім внутрівна інфузія (2–4 мг/хв). Якщо зазначені вище лікувальні заходи неефективні, слід розглянути можливість кардіоверсії.

Для корекції брадикардії (пульс <60/хв):

Атропін 0,5 мг внутрівенно, при необхідності повторити; якщо не допомагає, може знадобитися (тимчасовий) кардіостимулятор.

Усі лікувальні заходи повинні проводитися під контролем ЕКГ.