Digossina Theofarma 0,25 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Digoxina Teofarma 0,25 mg compresse

Digossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Digoxina Teofarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Digoxina Teofarma
3. Come prendere Digoxina Teofarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Digoxina Teofarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Digoxina Teofarma e a cosa serve

La digossina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicosidi cardiaci. Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento di alcune malattie del cuore, come l'insufficienza cardiaca e per il trattamento di alcuni disturbi del ritmo cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Digossina Teofarma

Non prenda Digossina Teofarma

• se è allergico (ipersensibile) alla digossina, alla digitossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco dovute all'intossicazione da altri glicosidi cardiaci
• se soffre di gravi problemi cardiaci come infiammazione del cuore, ingrandimento del muscolo cardiaco, problemi nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore o ritmo cardiaco irregolare, inclusa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di affezione cardiaca).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto la supervisione e il controllo del medico.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco
• Se ha recentemente subito un attacco al cuore (infarto miocardico)
• Se sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane un altro glicoside cardiaco
• Se soffre di una malattia renale
• Se il medico le ha diagnosticato livelli elevati di calcio nel sangue, oppure livelli bassi di magnesio o di potassio nel sangue
• Se soffre di una malattia della tiroide
• Se soffre di una malattia polmonare o respiratoria
• Se soffre di una malattia dello stomaco o dell’intestino

La digossina può provocare modifiche nell’elettrocardiogramma che non indicano tossicità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve ricevere un trattamento con anestetici, informi preventivamente il medico che sta assumendo digossina.

Uso di Digossina Teofarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se si tratta di uno dei seguenti:

• Medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi dello stomaco e dell’intestino (sucralfato, propantelina), compresi lassativi e quelli utilizzati per problemi di indigestione (antiacidi, caolino, carbone medicinale), diarrea (sulfasalazina, difenossilato con atropina) e vomito (metoclopramide).
• Fenitoina, utilizzata per il trattamento dell’epilessia
• Itraconazolo, anfotericina B, utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi.
• Alprazolam, diazepam, utilizzati per il trattamento dell’ansia
• Agenti beta-bloccanti (propranololo o atenololo), utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (pressione sanguigna alta) o delle aritmie cardiache (ritmo irregolare del cuore)
• Antinfiammatori come carbenoxolone, glucocorticoidi, ACTH, indometacina, fenilbutazone e salicilati
• Colestiramina, colestipolo, utilizzati per ridurre il colesterolo
• Ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto e può essere utilizzata anche per il trattamento di eczemi, psoriasi, malattie reumatologiche e colite ulcerosa
• Salbutamolo e teofillina, utilizzati per il trattamento dell’asma
• Nefazodone, trazodone, antidepressivi triciclici, utilizzati per il trattamento della depressione
• Chinina, utilizzata nel trattamento della malaria
• Penicillamina, utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide
• Rilassanti muscolari (cloruro di succinildicolina, pancuronio)
• Sali di calcio
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone, flecainide, propafenone, chinidina)
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (prazosina, captopril, nisoldipina, lacidipina, nitrendipina, felodipina, tiapamil, verapamil, diltiazem, reserpina)
• Medicinali che aiutano a eliminare liquidi dal corpo (diuretici) (spironolattone, triamterene, amiloride)
• Medicinali utilizzati per il trattamento del cancro
• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (tetracicline, eritromicina, claritromicina, roxitromicina, trimetoprim, gentamicina, neomicina, rifampicina)
• Medicinali simpaticomimetici, come l’adrenalina

Informi il medico se assume un medicinale contenente enzalutamide (per il trattamento del cancro alla prostata). Tale medicinale può interferire con i test della digossina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

La dose somministrata è meno prevedibile nelle donne in gravidanza, pertanto potrebbero essere necessarie dosi maggiori di digossina durante la gravidanza. Come per altri medicinali, l’uso di digossina in gravidanza deve essere considerato solo quando il beneficio clinico atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

Sono stati riportati effetti avversi fetali, come aborto o morte fetale in madri con tossicità da digitale, quando è stata assunta una grande quantità di digossina.

Sebbene la digossina venga escreta nel latte materno, le quantità sono minime, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento, ma si deve controllare la frequenza cardiaca nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di digossina può influire sulla vista. Si raccomanda pertanto cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari finché non si conosce l’effetto di questo medicinale.

Digossina Teofarma 0,25 mg compresse contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Digoxina Teofarma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico le indicherà la quantità da assumere di questo medicinale in base alla sua età, al peso corporeo, alla funzionalità renale, alla presenza di malattie o all’assunzione di altri medicinali.

L’incisione presente sul comprimido serve esclusivamente per dividerlo qualora fosse difficile deglutirlo intero, ma non per suddividerlo in dosi uguali.

Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 10 anni:

• Dose iniziale

Assunzione orale rapida:

Da 0,75 a 1,5 mg (3 a 6 comprimidi) come dose unica.

In casi meno urgenti o in presenza di rischio di tossicità, ad esempio negli anziani, la dose orale deve essere somministrata in dosi frazionate ogni sei ore, con circa metà della dose totale somministrata nella prima dose.

Assunzione orale lenta:

Da 0,25 a 0,75 mg (1 a 3 comprimidi) al giorno per 1 settimana, seguita da una dose di mantenimento.

Il medico valuterà la sua risposta al trattamento.

• Dose di mantenimento

Il medico deciderà la dose di mantenimento da assumere in base alla sua risposta al trattamento. La dose normale è da 0,125 a 0,75 mg di digossina al giorno. Se lei è particolarmente sensibile agli effetti indesiderati della digossina, potrebbe essere sufficiente una dose di mantenimento di 0,0625 mg al giorno o inferiore.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 10 anni

• Dose iniziale per via orale:

Da 0,025 a 0,045 mg per kg di peso nelle 24 ore.

Questa dose iniziale deve essere somministrata in dosi frazionate, con circa metà della dose totale come prima dose e le frazioni successive della dose totale a intervalli di 4-8 ore. Il medico valuterà la risposta del bambino al trattamento prima di ogni dose aggiuntiva.

• Dose di mantenimento:

Neonati pretermine:

• dose giornaliera = 20% della dose iniziale nelle 24 ore (per via endovenosa o orale).

Neonati a termine e bambini fino ai 10 anni:

• dose giornaliera = 25% della dose iniziale nelle 24 ore (per via endovenosa o orale).

Questi schemi rappresentano soltanto una guida; il medico dovrà effettuare un’osservazione accurata della risposta del bambino e un controllo dei livelli di digossina nel siero per adattare la dose in questo gruppo di pazienti.

Se al bambino sono stati somministrati glicosidi cardiaci nelle due settimane precedenti l’inizio del trattamento con digossina, il medico prescriverà dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate.

Nei neonati prematuri e immaturi la dose raccomandata dovrà essere ulteriormente ridotta, poiché la funzionalità renale è ridotta.

Uso nei bambini

I comprimidi non sono una forma farmaceutica adeguata per bambini di età inferiore ai 5 anni o per chi non riesce a deglutire i comprimidi interi.

Pazienti anziani

Il medico potrebbe prescriverle dosi inferiori rispetto a quelle raccomandate per gli adulti, al fine di evitare effetti tossici derivanti dall’aumento dei livelli di digossina nel siero a causa del deterioramento della funzionalità renale o della ridotta massa corporea. Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di digossina e di potassio nel sangue.

Se assume una quantità di Digoxina Teofarma superiore a quella indicata:

Se assume più digossina di quanto indicato o se ritiene che suo figlio abbia ingerito dei comprimidi, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Digoxina Teofarma

Assuma il medicinale non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora per la dose successiva. In tal caso, prosegua con l’assunzione del medicinale secondo le istruzioni del medico.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Digoxina Teofarma

Il medico stabilirà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 pazienti)

Disturbi della conduzione e del ritmo cardiaco, perdita di appetito, nausea, vomito, anoressia, dolore addominale.

Effetti indesiderati poco comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

Cefalea, stanchezza, insonnia.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

Diarrea, alterazioni dell'umore, depressione, allucinazioni, psicosi, disturbi della vista, ingrossamento delle mammelle, reazioni allergiche come eritema, lupus eritematoso, eruzione cutanea, riduzione del numero di piastrine nel sangue, affaticamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Infarto mesenterico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Digossina Teofarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, riportata dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Digoxina Teofarma 0,25 mg compresse

• Il principio attivo è la digossina. Ogni compressa contiene 0,25 mg di digossina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460), sodio glicolato di amido di patata, biossido di silicio colloidale (E551), magnesio stearato (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come compresse piccole, rotonde, di colore bianco e con riga di frattura.

La riga di frattura serve esclusivamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 50 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Sintomi di intossicazione

Un sovradosaggio di digossina può potenziare l'insorgenza di effetti indesiderati.

I sintomi di intossicazione comprendono manifestazioni cardiache, gastrointestinali e del sistema nervoso centrale. I sintomi cardiaci dell'intossicazione sono i più gravi e pericolosi per la vita.

Nei bambini e nei lattanti, un sovradosaggio si caratterizza inizialmente per la comparsa di aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco). Negli adulti, è più comune l'insorgenza di anoressia, nausea, vomito, diarrea e alterazioni del sistema nervoso centrale.

La gravità dell'intossicazione dipenderà dalla quantità di digossina ingerita e dalle concentrazioni di potassio extravascolare ed intracellulare.

Trattamento dell'intossicazione

Se l'intossicazione è avvenuta nelle prime 4 ore dall'ingestione, nei pazienti con bradicardia, si raccomanda un'iniezione di atropina (0,5 - 1,0 mg IV o SC). In tutti gli altri casi, ai pazienti deve essere somministrato carbone attivo.

Antidoto

È stato sviluppato un frammento di anticorpo della digossina (Fab) per i casi gravi di intossicazione da digitale, con aritmie cardiache e complicazioni importanti, in seguito a tentativo di suicidio o intossicazione accidentale.

Non devono essere effettuate diuresi forzata, emodialisi e dialisi peritoneale poiché risultano inefficaci nell'eliminazione dei glicosidi digitalici.

Trattamento sintomatico dell'intossicazione

In caso di tachicardie:

Infusioni di potassio. È necessario monitorare attentamente l'insorgenza di iperkaliemia. Il potassio è controindicato in caso di blocco cardiaco avanzato.

Per la correzione dell'aritmia:

Fenitoina 125-250 mg in iniezione IV lenta, seguita da terapia orale, oppure lidocaina 50-100 mg in iniezione IV lenta seguita da infusione IV (2-4 mg/min). Se le misure terapeutiche sopra indicate non risultano efficaci, si dovrebbe considerare la cardioversione.

Per la correzione della bradicardia (polso <60/min):

Atropina 0,5 mg IV, ripetere se necessario; se inefficace, può essere indicato un pacemaker (temporaneo).

Tutte le misure terapeutiche devono essere effettuate sotto monitoraggio dell'ECG.