Digoksyna Theofarma 0,25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Digoxina Teofarma 0,25 mg tabletki

Digoxina

Przeczytaj całą ulotkę z uwagą, zanim zacznie Pan(i) stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Digoxina Teofarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Digoxina Teofarma
3. Jak stosować Digoxina Teofarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Digoxina Teofarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Digoxina Teofarma i do czego służy

Digoxina należy do grupy leków zwanych glikozydami serca. Leki te stosuje się w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak niewydolność serca, oraz w leczeniu niektórych zaburzeń rytmu serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Digoxina Teofarma

Nie przyjmuj Digoxina Teofarma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na derywaty cyfrowca, digoksynę, digitoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca spowodowane zatruciem innymi glikozydami nasierdziowymi
• jeśli cierpisz na poważne choroby serca, takie jak zapalenie serca, powiększenie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu lub nieregularny rytm serca, w tym zespół Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj choroby serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem i kontrolą lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego)
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni inne glikozydy nasierdziowe
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie podwyższony poziom wapnia we krwi lub obniżony poziom magnezu lub potasu we krwi
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy
• jeśli cierpisz na chorobę płuc lub układu oddechowego
• jeśli cierpisz na chorobę żołądka lub jelit

Digoksyna może powodować zmiany w elektrokardiogramie, które nie odzwierciedlają toksyczności.

Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub leczenie z zastosowaniem środków znieczyszczających, należy wcześniej poinformować lekarza, że przyjmujesz digoksynę.

Stosowanie Digoxina Teofarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne stosowanie innych leków, szczególnie następujących:

• leki stosowane w chorobach żołądka i jelit (sukralfat, propantelina), w tym środki przeczyszczające oraz leki na problemy trawienne (środki przeciwwskazowe, kaolin, węgiel leczniczy), na biegunkę (sulfasalazyna, difenoksylat z atropiną) i na wymioty (metoklopramid).
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki
• itrakonazol, amfoterycyna B, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• alprazolam, diazepam, stosowane w leczeniu lęku
• beta-blokery (propranolol, atenolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub nieregularnego rytmu serca (arytmi)
• leki przeciwzapalne, takie jak karbenoksolona, glukokortykosteroidy, ACTH, indometacyna, fenylobutazon i salicylany
• cholestyramina, kolestypol, stosowane do obniżania cholesterolu
• cyklosporyna, stosowana po przeszczepie oraz w leczeniu egzemy, łuszczycy, chorób reumatycznych i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• salbutamol i teofilina, stosowane w leczeniu astmy
• nefazodona, trazodona, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji
• chinina, stosowana w leczeniu malarii
• penicylamina, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
• rozkurcze mięśni (chlorek suksyjodicholiny, pancuronium)
• sole wapnia
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron, flekainid, propafenon, chinidyna)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnieniu) (prazozyna, kaptopril, nizoldipina, lakidypina, nitrendypina, felodypina, tiapamilo, werapamil, dyltiazem, rezerpina)
• leki pomagające w usuwaniu płynów z organizmu (moczopędne) (spironolakton, triamteren, amilorid)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (tetracykliny, erytromycyna, klaritromycyna, roksytromycyna, trimetoprim, gentamycyna, neomycyna, ryfampycyna)
• leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający enzalutamid (na raka prostaty). Może on wpływać na wyniki badań digoksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dawkowanie jest mniej przewidywalne u kobiet w ciąży, dlatego mogą one wymagać wyższej dawki digoksyny w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie digoksyny w ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść kliniczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Opisywano działania niepożądane u płodu, takie jak poronienie lub śmierć płodowa u matek z toksycznością cyfrowca, po przyjęciu dużej dawki digoksyny.

Chociaż digoksyna wydzielana jest z mlekiem matki, ilości są minimalne, dlatego nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią, jednak należy kontrolować częstość akcji serca niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Digoksyna może wpływać na wzrok. Dlatego zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, dopóki nie poznasz, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Digoxina Teofarma 0,25 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Digoxina Teofarma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali dawkę tego leku indywidualnie, biorąc pod uwagę Twój wiek, masę ciała, funkcję nerek, obecność chorób oraz przyjmowanie innych leków.

Rowek na tabletkę służy wyłącznie do podzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 10 roku życia:

• Dawkowanie początkowe

Zastosowanie szybkie – doustnie:

0,75–1,5 mg (3–6 tabletek) jako dawka jednorazowa.

W przypadkach mniej pilnych lub przy zwiększonym ryzyku toksyczności (np. u osób starszych) dawkę doustną należy podzielić i podawać w dawkach podzielonych co 6 godzin, przy czym pierwsza dawka powinna stanowić około połowę dawki całkowitej.

Zastosowanie powolne – doustnie:

0,25–0,75 mg (1–3 tabletki) dziennie przez 1 tydzień, po czym przystąpić do dawkowania utrzymującego.

Lekarz oceni Twoją odpowiedź na leczenie.

• Dawka utrzymująca

Lekarz ustali dawkę utrzymującą w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Standardowa dawka to 0,125–0,75 mg digoksyny dziennie. Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy na działania niepożądane digoksyny, dawka utrzymująca 0,0625 mg dziennie lub niższa może okazać się wystarczająca.

Noworodki, niemowlęta i dzieci poniżej 10 roku życia

• Początkowa dawka doustna:

0,025–0,045 mg na kg masy ciała w ciągu 24 godzin.

Początkową dawkę należy podzielić: około połowa dawki całkowitej jako pierwsza dawka, a kolejne dawki podawane w odstępach 4–8 godzin. Lekarz oceni odpowiedź dziecka na leczenie przed podaniem każdej kolejnej dawki.

• Dawka utrzymująca:

Noworodki przedwczesne:

• dawka dzienna = 20% dawki początkowej w ciągu 24 godzin (dożylne lub doustne).

Noworodki w terminie i dzieci do 10 roku życia:

• dawka dzienna = 25% dawki początkowej w ciągu 24 godzin (dożylne lub doustne).

Te schematy stanowią jedynie wytyczne. Lekarz powinien dokładnie obserwować odpowiedź dziecka oraz kontrolować stężenie digoksyny we krwi, aby odpowiednio dobrać dawkę u tej grupy pacjentów.

Jeśli dziecko otrzymywało glikozydy sercowe w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia digoksyną, lekarz zastosuje dawki niższe niż zalecane powyżej.

U przedwczesnych i niedojrzałych noworodków należy również zmniejszyć zalecaną dawkę ze względu na obniżoną funkcję nerek.

Stosowanie u dzieci

Tabletki nie są odpowiednią postacią leku dla dzieci poniżej 5 roku życia lub u dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek w całości.

Pacjenci starsi

Lekarz może zalecić dawki niższe niż zalecane dla dorosłych, aby uniknąć skutków toksycznych wynikających ze wzrostu stężenia digoksyny we krwi spowodowanego zaburzeniami funkcji nerek lub niską suchą masą ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stężenie digoksyny i potasu we krwi.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Digoxina Teofarma niż należy:

Jeśli wziąłeś/-aś więcej digoksyny niż zalecono lub jeśli uważasz, że Twoje dziecko połknęło tabletkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Digoxina Teofarma

Weź lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Digoxina Teofarma

Lekarz ustali długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (u 1–10 na 100 pacjentów)

Zaburzenia przewodnictwa i rytmu serca, utrata apetytu, nudności, wymioty, anoreksja, ból brzucha.

Działania niepożądane rzadsze (u 1–10 na 1000 pacjentów)

Ból głowy, zmęczenie, bezsenność.

Działania niepożądane rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów)

Biegunka, zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje, psychoza, zaburzenia wzroku, obrzęk piersi, reakcje alergiczne takie jak rumień, toczeń rumieniowaty, wyprysk skórny, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmęczenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zawał trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Digoxiny Teofarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu foliowym i tekturowym, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Digoxina Teofarma 0,25 mg tabletki

• Substancją czynną jest digoxina. Każda tabletka zawiera 0,25 mg digoxiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, poliwinylopirydynon (E-1201), celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowy glikolan skrobi ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny (E551), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać małych, okrągłych, białych tabletek z rowkiem.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia-Italia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Objawy zatrucia

Przedawkowanie digoxiny może nasilić występowanie działań niepożądanych.

Objawy zatrucia obejmują zaburzenia serca, przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca są najpoważniejsze i stanowią zagrożenie dla życia.

U dzieci i niemowląt przedawkowanie objawia się początkowo wystąpieniem zaburzeń rytmu serca (arytmii). U dorosłych częściej występują anoreksja, nudności, wymioty, biegunki oraz zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Ciężkość zatrucia zależy od ilości wchłoniętej digoxiny oraz stężenia potasu w przestrzeni pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej.

Leczenie zatrucia

Jeśli zatrucie wystąpiło w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu leku, u pacjentów z objawami bradykardii zaleca się wstrzyknięcie atropiny (0,5–1,0 mg i.v. lub s.c.). We wszystkich innych przypadkach pacjenci powinni otrzymać węgiel aktywowany.

Antyciałko (antydotum)

W przypadku ciężkich zatrucia digitalikami, z wystąpieniem arytmii i powikłań, np. po próbie samobójczej lub przypadkowym zatruciu, opracowano fragment przeciwciała przeciwko digoxinie (Fab).

Nie należy stosować wymuszonego moczowania, hemodializy ani dializy otnetnej, ponieważ są one nieskuteczne w usuwaniu glikozydów digitalowych.

Leczenie objawowe zatrucia

W przypadku tachyarytmii:

Wlewanie potasu. Należy dokładnie monitorować wystąpienie hiperkaliemii. Potas jest przeciwwskazany w zaawansowanym bloku serca.

W celu korekcji arytmii:

Fenytoina 125–250 mg w strzykawce i.v. powoli, następnie leczenie doustne, lub lidokaina 50–100 mg w strzykawce i.v. powoli, następnie wlew i.v. (2–4 mg/min). Jeśli powyższe metody terapeutyczne są nieskuteczne, należy rozważyć kardiowersję.

W celu korekcji bradykardii (tętno <60/min):

Atropina 0,5 mg i.v., w razie potrzeby powtórzyć; jeśli nie przyniesie to efektu, może być wskazane założenie stymulatora serca (czasowego).

Wszystkie działania terapeutyczne należy wykonywać pod kontrolą EKG.