Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Децентан 8 мг таблетки

Перфеназин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Децентан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Децентан
Як приймати Децентан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Децентану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Децентан і для чого його застосовують

Децентан є лікарським засобом, діючою речовиною якого є перфеназин – похідне фенотіазину, що належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб показаний для лікування гострих психотичних синдромів, кататонічних синдромів, делірію та інших екзогенних психотичних синдромів, а також психомоторного збудження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Децентану

Не приймайте Децентан

Якщо у вас алергія або ви мали алергічну реакцію на перфеназин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас тяжка депресія.
У разі станів коми.
У разі алкогольного отруєння та/або отруєння снодійними, транквілізаторами та антидепресантами.
Якщо у вас тяжкі порушення кровотворних клітин (наприклад: зниження білих кров’яних тіл) або захворювання кісткового мозку.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас захворювання серця, повільний серцевий ритм, певні порушення на електрокардіограмі або інші порушення серця (вроджений синдром подовження інтервалу QT, коронарна хвороба серця, порушення провідності — аритмії).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які також викликають порушення електрокардіограми (подовження інтервалу QT).

Попередження та обережність

Якщо у вас низький рівень калію в крові. Якщо ви приймаєте інші ліки, які викликають низький рівень калію в крові та/або підвищують рівень перфеназину в крові.
Якщо у вас тяжкі проблеми з низьким артеріальним тиском або ортостатичні порушення кровообігу (пов’язані з різкими змінами положення тіла).
Якщо у вас захворювання системи кровотворення.
У разі, якщо пацієнт має ризик венозної тромбоемболії (захворювання судин, пов’язане з утворенням тромбу, що перекриває судину).
Якщо ви приймаєте високі дози Децентану і особливо чутливі до цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити певні види аритмій.
Якщо у вас захворювання нирок.
Якщо вам діагностували пухлину в молочній залозі.
Якщо у вас феохромоцитома (певний вид пухлини нирки).
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас захворювання щитовидної залози.
Якщо у вас хронічні захворювання дихальних шляхів та астма.
Якщо у вас гастроінтестинальна стеноза (вузькість у будь-якій ділянці стравоходу, шлунка або кишечника).
Якщо у вас закритокутовий глаукома (захворювання очей, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в очах).
Якщо у вас проблеми з передміхуром.
У літніх пацієнтів із значним погіршенням загального стану. Слід враховувати, що Децентан не показаний для лікування поведінкових розладів, пов’язаних з деменцією (захворювання мозку, що призводить до втрати пам’яті, порушень мовлення та уваги тощо), і особливу обережність слід дотримуватися, зокрема у літніх пацієнтів із деменцією (існує підвищений ризик смерті).
Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Децентану пацієнтам із факторами ризику цереброваскулярних ускладнень (наприклад: цереброваскулярна хвороба або емболія), особливо якщо у них є деменція.
Якщо у вас є порушення або пошкодження мозку (наприклад: хвороба Паркінсона).
Якщо у вас є епілепсія або вона була раніше.
Якщо у вас депресія.
Якщо під час прийому Децентану у вас підвищується температура та виникає м’язова ригідність, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас захворювання, що призводить до слабкості м’язів (міастенія).

Децентан повинен застосовуватися під суворим медичним контролем.

Діти та підлітки

Застосування у дітей допускається лише винятково, і слід дотримуватися особливої обережності через ризик виникнення неврологічних побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Децентан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосування Децентану разом із ліками, що діють на центральну нервову систему (психотропні, снодійні, деякі знеболювальні, наркотичні) або іншими ліками, наприклад: ліками від алергії або застуди (антигістаміни), може посилити дію цих засобів більше, ніж очікувалося.
Децентан може посилювати побічні ефекти деяких антидепресантів (наприклад: делірій).
Якщо ви приймаєте Децентан разом із ліками, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад: флуоксетин або пароксетин), може знадобитися зменшення дози Децентану, оскільки ці ліки підвищують рівень Децентану в крові.
Не слід приймати Децентан разом із ліками, що впливають на електрокардіограму, такими як: антиаритміки, макролідні антибіотики, ліки від малярії, антигістаміни, антидепресанти, інші нейролептики, ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: певні діуретики), або ліки, що знижують метаболізм Децентану в печінці (наприклад: певні антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), протигрибкові засоби типу імідазолу).
Дія Децентану може зменшитися, якщо ви приймаєте біпериден (ліки від хвороби Паркінсона), або ліки від епілепсії (наприклад: барбітурати, карбамазепін).
Якщо ви приймаєте Децентан разом із ліками, що знижують артеріальний тиск, можуть виникнути: запаморочення, «чорні крапки» перед очима, прискорення пульсу.
Також ефект зниження тиску гуанетидину, клонідину та альфа-метилдопи може бути слабшим при прийомі Децентану.
Не рекомендується приймати Децентан разом із ліками, що містять резерпін.
Для лікування гіпотензії (низький артеріальний тиск) не слід застосовувати адреналін (епінефрин) разом із Децентаном, оскільки це може призвести до ще більшого зниження тиску.
Спільний прийом Децентану та протисудомних засобів, таких як барбітурати або карбамазепін, посилює метаболізм фенотіазинів.
Спільний прийом Децентану та фенітоїну може призвести до підвищення рівня фенітоїну в крові до токсичних рівнів.
Спільний прийом Децентану та клозапіну може спричинити порушення крові.
Спільний прийом Децентану та пропранололу призводить до підвищення рівня обох ліків у крові.
Децентан зменшує дію ліків від хвороби Паркінсона, таких як: бромокриптин, амантадин, леводопа, тоді як посилює дію засобів від нудоти та блювоти типу: метоклопрамід, бромоприд, алізаприд.
Спільний прийом Децентану та пентетразолу може спричинити епілептичні напади.
Спільний прийом Децентану та ліків, що містять піперазин, підвищує ризик побічних ефектів, пов’язаних з непроизвольними рухами (порушення тонусу тканин або м’язів), хореєю (судоми), так само як і спільний прийом Децентану та солей літію, хоча в останньому випадку може також виникнути підвищення рівня солей літію в крові та дуже рідко — до токсичних для нервової системи рівнів.
Децентан посилює дію пероральних антикоагулянтів.
Вважається, що кофеїн може послаблювати антидепресивну дію Децентану.
Децентан може посилювати депресію дихання, спричинену деякими антибіотиками, такими як: капреоміцин, колістин, поліміксин B.
Децентан може спричинити зниження дії гонадореліну.
У діабетиків, які отримують інсулін і приймають Децентан (особливо високі дози), може виникнути дестабілізація стану, і можуть знадобитися відповідні дієтичні заходи, лікування іншими ліками або корекція дози цукрознижувальних засобів.
Під час лікування Децентаном слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Децентан не повинен застосовуватися в першому триместрі вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності лікар повинен призначати Децентан лише у разі крайньої необхідності, враховуючи ризик для матері та дитини. Якщо терапія Децентаном є обов’язковою, слід враховувати, що Децентан може посилювати запори, що є типовим станом під час вагітності. Також ефект на артеріальний тиск матері може вплинути на плацентарний кровообіг. Децентан не слід застосовувати останні десять днів вагітності, щоб уникнути екстрапірамідних симптомів (порушень рухів) або симптомів відміни у новонароджених.

Якщо ви плануєте вагітність або підозрюєте, що вже вагітні, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки перфеназин проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне лікування цим засобом, слід розглянути можливість припинення грудного вигодовування.

Фертильність

Децентан може підвищувати рівень гормону, що називається пролактин, що може вплинути на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього.

Попередження

Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA) під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Ефект ще більше посилюється при поєднанні з алкоголем. Тому не рекомендується одночасно приймати перфеназин та алкоголь.

Децентан містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Децентан може спричинити хибнопозитивний результат тесту на вагітність.

3. Як застосовувати Децентан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Децентану, які надав ваш лікар. Лікар визначить тривалість лікування та дозу залежно від особливостей вашого захворювання та індивідуальної відповіді організму. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 1–3 таблетки на добу. Дозу слід коригувати індивідуально залежно від досягнутої відповіді.

Рекомендується приймати Децентан після їди разом з невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Децентану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Зазвичай симптоми отруєння Децентаном виникають лише при дуже високих дозах (понад 1 000 мг).

Симптоми отруєння можуть варіювати від сонливості до коми, іноді — збудження та божевілля, сплутаність свідомості, рідше — епілептичні напади, лихоманка, зниження температури тіла (гіпотермія), зниження артеріального тиску, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), порушення на електрокардіограмі, аритмія, серцево-судинна недостатність (у разі важкого отруєння — швидко), гострі дискінетичні симптоми (непрохані аномальні рухи: тремтіння, тіки тощо), випинання язика (патологічне виступання язика), спазми очей, спазми гортані або глотки, розмите зору, глаукома (хвороба очей, що характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску), параліч кишечника, затримка сечі, ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок), депресія дихання, (бронхо)пневмонія (запалення легень, що супроводжується кашлем, лихоманкою та утрудненим диханням).

Лікування отруєння має включати промивання шлунка, призначення діуретиків, анальгетиків, ліків проти хвороби Паркінсона, а також підтримання життєво важливих функцій організму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Децентан 8 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні реакції, класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення. Частоти визначаються як: нерідкі (від 1 до 100 на кожні 1000 пацієнтів), рідкісні (від 1 до 1000 на кожні 10 000 пацієнтів) або дуже рідкісні (до 1 на кожні 10 000 осіб).

Порушення нервової та психічної системи

Децентан 8 мг таблетки може викликати фізичні симптоми у пацієнтів з гіперчутливістю або при надмірній дозі; ці симптоми найчастіше проявляються як порушення рухів («екстрапірамідні розлади»).

На початку лікування можуть виникати:

так звані «ранні дискінезії» (судоми м’язів обличчя/рота, шиї та рук (наприклад, кривошия).
симптоми, схожі на ті, що виникають при хворобі Паркінсона (наприклад, відсутність виразу обличчя, гіпокінезія (слабкість рухів, зниження рухливості), м’язова ригідність, тремтіння).
труднощі заснути: цей ефект можна уникнути, якщо останню дозу приймати до 17 години.

Після тривалого періоду лікування може виникнути:

акатизія (неможливість залишатися нерухомим і непереборне бажання рухатися).
так звані «пізні дискінезії» (постійні порушення рухів, такі як тіки обличчя або непрохідні рухи тіла).

Окрім пізньої дискінезії, порушення рухів, які може викликати Децентан 8 мг таблетки, зазвичай є зворотними або можуть бути усунуті шляхом зменшення дози або додаткового прийому препарату для лікування хвороби Паркінсона. У окремих випадках пізні дискінезії зберігаються після тривалої терапії.

Пацієнти, які мають схильність, можуть мати напади під час прийому Децентан 8 мг таблетки.

Лікування Децентан 8 мг таблетки може тимчасово викликати сонливість.

Крім того, лікування Децентан 8 мг таблетки може спричинити: збудження, тривожність, запаморочення, головні болі, депресію, глибокий і тривалий сон, біль у грудях, деліріозні синдроми.

Дуже рідкісною побічною реакцією є «нейролептичний зловісний синдром», який викликає: лихоманку, м’язову ригідність, відсутність рухів, пітливість, надмірне слиновиділення, порушення свідомості та кому, що вимагає негайного припинення лікування Децентан 8 мг таблетки та термінової госпіталізації.

Порушення крові та лімфатичної системи

Не можна виключити ризик порушень клітин крові (наприклад, агранулоцитозу), особливо при тривалому лікуванні. Тому ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові.

Порушення метаболізму та харчування

Нерідко: збільшення ваги тіла, порушення метаболізму глюкози.

Очні порушення

Нерідко: труднощі з фокусуванням зору, підвищення тиску всередині ока (закритокутнева глаукома).

Дуже рідкісно: відкладення пігменту в рогівці та кришталику (при тривалому лікуванні високими дозами).

Порушення серця

Порушення провідності (аритмії), прискорення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску.

Судинні порушення

Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (захворювання судин, пов’язане з утворенням згустку, що блокує судину), включаючи емболію легеневої артерії (захворювання, спричинене перекриттям судин у легенях) та глибоку венозну тромбозу (захворювання, спричинене утворенням згустку крові в глибокій вені організму, зазвичай у венах ніг) при застосуванні нейролептиків (частота невідома).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Запалення гортані, астма.

Шлунково-кишкові порушення

Нерідко: сухість у роті, запори.

Рідкісно: дискомфорт у шлунково-кишковому тракті (наприклад, нудота та блювота, особливо після раптового припинення лікування).

Дуже рідкісно: параліч кишечника (паралітична кишкова непрохідність).

Печінково-жовчні порушення

Рідкісно: ураження печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів; застій жовчі).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Рідкісно: реакції гіперчутливості, такі як: шкірні реакції, обмін кольору шкіри під дією світла (підвищена чутливість до світла) та фоточутливість («алергія на сонце»), пітливість.

Дуже рідкісно: аутоімунне захворювання сполучної тканини.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів

Нерідко: порушення сечовипускання.

Ендокринні порушення

Нерідко: гормональні порушення (наприклад, галакторея (надмірне виділення молока), порушення менструального циклу, сексуальні дисфункції).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який із зазначених у цій інструкції побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Децентану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Децентан після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C та в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви помітите незначне потемніння таблеток, спричинене їхнім впливом світла, це не впливає на термін їхньої придатності.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Децентану

Діюча речовина: перфеназин. Кожна таблетка містить 8 мг перфеназину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза у порошку, крохмаль кукурудзяний, кремнезем безводний колоїдний, кармелоза натрію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Децентан випускається у вигляді жовнувато-білих круглих опуклих таблеток із фасонованими краями, з гравіруванням у вигляді хреста на одній стороні та овалу — на іншій.

Децентан постачається в упаковках по 25, 50 або 500 таблеток, у блістерних упаковках із алюмінію – ПВХ.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона

Іспанія

Виробник

Merck, S.L.

Промисловий масив Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

АБО

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий масив Еміліано Ревілья Санчес

Авеніда де Агріда, 31 - 42110 Ольвега (Сорія)

АБО

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.