Decentan 8 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Decentán 8 mg tabletki

Perfenazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Decentán i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Decentán
3. Jak stosować Decentán
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decentán
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decentán i do czego służy

Decentán to lek, którego substancją czynną jest perfenazyna – pochodna fenantiazyny – należąca do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Wskazany jest w leczeniu ostrych zespołów psychicznych, zespołów katatonicznych, delirium oraz innych egzogennych zespołów psychicznych i wzmożonego pobudzenia psychoruchowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decentán

Nie przyjmuj Decentán

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś już reakcję alergiczną na perfenazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką depresję.
• W przypadku stanów śpiączkowych.
• W przypadku zatrucia alkoholem i/lub lekami nasennymi, środkami uspokajającymi i antydepresantami.
• Jeśli występują u Ciebie ciężkie zaburzenia komórek krwi (np. obniżenie liczby białych krwinek) lub choroby szpiku kostnego.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby serca, powolne tętno, pewne zaburzenia na elektrokardiogramie lub inne zaburzenia serca (wrodzony zespół wydłużenia odcinka QT, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia przewodzenia – arytmie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które również powodują zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Jeśli przyjmujesz inne leki, które powodują obniżenie poziomu potasu we krwi i/lub zwiększają stężenie perfenazyny we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie problemy z niskim ciśnieniem krwi lub zaburzenia krążeniowe ortostatyczne (związane z nagłymi zmianami pozycji ciała).
• Jeśli cierpisz na choroby związane z układem wytwarzania krwi.
• U pacjentów z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żylnej (choroba naczyń krwionośnych związana z tworzeniem się skrzepu zamykającego naczynie).
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki Decentán i jesteś szczególnie wrażliwy na ten lek, ponieważ możesz doświadczyć pewnych typów arytmii.
• Jeśli cierpisz na choroby nerek.
• Jeśli został Ci zdiagnozowany guz piersi.
• Jeśli cierpisz na fiochromocytoma (pewien typ guza nerków).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby tarczycy.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe choroby układu oddechowego i astmę.
• Jeśli cierpisz na zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie w jakimkolwiek miejscu przełyku, żołądka lub jelit).
• Jeśli cierpisz na zamkniętego kąta jaskrę (chorobę oczu powodującą wzrost ciśnienia wewnątrz oka).
• Jeśli cierpisz na problemy prostaty.
• U starszych pacjentów z istotnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia. Należy pamiętać, że Decentán nie jest wskazany do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją (zaburzenie mózgu powodujące utratę pamięci, wpływające na mowę i zdolność koncentracji, między innymi), a szczególną ostrożność należy zachować u starszych pacjentów z demencją (większe ryzyko śmierci).
• Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Decentán pacjentom z czynnikami ryzyka powikłań neurologicznych (np. choroba naczyń mózgowych lub zatorowość) i szczególnie u tych, którzy cierpią na demencję.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia lub uszkodzenia mózgu (np. chorobę Parkinsona).
• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na padaczkę.
• Jeśli cierpisz na depresję.
• Jeśli podczas przyjmowania Decentán zauważysz gorączkę i sztywność mięśni, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenię).

Decentán należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Podawanie leku dzieciom powinno mieć miejsce wyłącznie wyjątkowo, a zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań neurologicznych.

Inne leki i Decentán

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Stosowanie Decentán z lekami działającymi również na ośrodkowy układ nerwowy (psychotropowe, nasenne, niektóre leki przeciwbólowe, narkotyczne) lub innymi lekami, takimi jak leki na alergie lub przeziębienie (antyhistaminowe), może spowodować wzmocnienie działania tych leków.
• Decentán może nasilać niepożądane skutki niektórych antydepresantów (np. urojenia).
• Jeśli przyjmujesz Decentán wraz z lekami zwanymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna lub paroksetyna), może być konieczne obniżenie dawki Decentán przez lekarza, ponieważ te leki powodują wzrost stężenia Decentán we krwi.
• Nie należy przyjmować Decentán w połączeniu z lekami wpływającymi na elektrokardiogram, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, antybiotyki z grupy makrolidów, leki na malarię, antyhistaminowe, antydepresanty, inne neuroleptyki, leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki) lub leki zmniejszające metabolizm Decentán w wątrobie (np. niektóre antydepresanty (inhibitory MAO i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), przeciwdrgawkowe z grupy imidazoli).
• Działanie Decentán może być osłabione, jeśli przyjmujesz biperiden (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) lub leki na padaczkę (np. barbiturany, karbamazepinę).
• Jeśli przyjmujesz Decentán wraz z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, możesz doświadczyć: zawrotów głowy, widzenia „czarnych plamek” i przyspieszenia tętna.
• Działanie obniżające ciśnienie krwi guanetydyny, klonidyny i alfa-metylodopy może być słabsze podczas przyjmowania Decentán.
• Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Decentán i leków zawierających rezerpinę.
• W leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) nie należy podawać adrenaliny (epinefryny) jednocześnie z Decentán, ponieważ podanie adrenaliny może spowodować większe obniżenie ciśnienia krwi.
• Jednoczesne przyjmowanie Decentán i leków przeciwdrgawkowych, takich jak barbiturany lub karbamazepina, zwiększa metabolizm fenotiazyn.
• Jednoczesne przyjmowanie Decentán i fenytoiny może prowadzić do wzrostu stężenia fenytoiny we krwi, aż do poziomów toksycznych.
• Jednoczesne przyjmowanie Decentán i klozapiny może powodować zaburzenia krwi.
• Jednoczesne przyjmowanie Decentán i propranololu prowadzi do wzrostu stężenia obu leków we krwi.
• Decentán osłabia działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak: bromokryptyna, amantadyna, lewodopa, podczas gdy wzmaga działanie leków przeciwwymiotnych typu: metoklopramid, bromopryd, alizapryd.
• Jednoczesne przyjmowanie Decentán i pentetrazolu może powodować napady padaczkowe.
• Jednoczesne przyjmowanie Decentán i leków zawierających piperazynę zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków związanych z niekontrolowanymi ruchami (zaburzenia tonu tkanki lub mięśnia), choreę (drżenie), podobnie jak jednoczesne przyjmowanie Decentán i soli litu, choć w tym przypadku może również dojść do wzrostu stężenia soli litu we krwi i, bardzo rzadko, do poziomów toksycznych dla układu nerwowego.
• Decentán nasila działanie doustnych leków przeciwkrzepiących.
• Uważa się, że kofeina może osłabiać działanie antypsychotyczne Decentán.
• Decentán może nasilać depresję oddechową wywołaną przez niektóre antybiotyki, takie jak: kapreomycyna, kolistyna i polimyksyna B.
• Decentán może powodować osłabienie działania gonadotropiny wydzielanej przez podwzgórze (GnRH).
• U chorych na cukrzycę leczonych insuliną, którzy przyjmują Decentán (szczególnie w wysokich dawkach), może dojść do niestabilności, co może wymagać odpowiednich środków dietetycznych, leczenia innymi lekami lub odpowiedniego dostosowania dawki leków przeciw cukrzycy.
• Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Decentán.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Decentán nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lekarz powinien przepisać Decentán wyłącznie w razie konieczności, biorąc pod uwagę ryzyko dla matki i dziecka. Jeśli terapia Decentán jest konieczna, należy pamiętać, że Decentán może nasilać zaparcia, które są typowym stanem w czasie ciąży. Ponadto działanie na ciśnienie krwi matki może wpływać na krążenie łożyskowe. Decentán nie powinien być stosowany w ostatnich dziesięciu dniach ciąży, aby uniknąć wystąpienia objawów pozapiramidowych (zaburzeń ruchowych) lub objawów odstawienia u noworodków.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ perfenazyna przechodzi do mleka matki. W przypadku gdy lekarz uzna stosowanie tego leku za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Rozrodczość

Decentán może zwiększać poziom hormonu zwanego prolaktyną, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości w tej kwestii.

Ostrzeżenie

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV (UVA) podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te skutki, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Działanie to jest jeszcze większe, jeśli połączy się je z alkoholem. Dlatego zaleca się nie przyjmować jednocześnie perfenazyny i alkoholu.

Decentán zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Decentán może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.

3. Jak stosować Decentán

Stosuj Decentán dokładnie zgodnie z wytycznymi podanymi przez lekarza. Lekarz określi długość leczenia oraz dawkę leku w zależności od charakteru Twojej choroby i indywidualnej odpowiedzi na leczenie. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólnie zaleca się dawkę początkową 1–3 tabletów dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od osiągniętego efektu.

Zaleca się przyjmowanie Decentán po posiłkach, popijając niewielką ilością płynu.

Jeśli przyjmiesz więcej Decentán niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zazwyczaj objawy zatrucia Decentánem pojawiają się dopiero przy bardzo wysokich dawkach (powyżej 1000 mg).

Objawy zatrucia obejmują od senności aż po śpiączkę, okazjonalnie: pobudzenie i delirium, dezorientację, rzadziej napady padaczkowe, gorączkę, obniżenie temperatury ciała (hipotermię), obniżenie ciśnienia krwi, tachykardię (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia w elektrokardiogramie, arytmie, niewydolność serca i krążenia (w przypadku ciężkiego zatrucia – szybko postępującą), ostry zespół dyskinetyczny (nieprawidłowe, mimowolne ruchy: drżenia, tiki itp.), wysunięcie języka (nieprawidłowe wysunięcie języka), skurcze oczu, skurcze krtani lub gardła, zaburzenia widzenia, jaskrę (chorobę oka charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego), paraliż jelit, zatrzymanie moczu, sinicę (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych), niewydolność oddechową, (broncho)pneumonię (zapalenie płuc powodujące kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu).

Leczenie zatrucia polega na przepłukaniu żołądka, podaniu moczopędnych, środków przeciwbólowych, leków przeciwparkinsonowskich oraz utrzymaniu czynności życiowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Decentán może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstości są definiowane jako: rzadkie (od 1 do 100 na każde 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (od 1 do 1000 na każde 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (do 1 na każde 10 000 osób).

Zaburzenia układu nerwowego i psychicznego

Decentán może powodować objawy fizyczne u pacjentów nadwrażliwych lub przy zbyt wysokiej dawce; objawy te występują głównie jako zaburzenia ruchu (zaburzenia „ekstrapiramidowe”).

Na początku leczenia mogą wystąpić:

• tzw. „wczesne dyskinezie” (skurcze mięśni twarzy/ust, szyi i rąk (np. skrzywienie szyi).
• objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona (np. brak wyrazistości twarzy, hipokinezja (osłabienie ruchowe, zmniejszenie ruchomości), sztywność mięśni, drżenie).
• trudności ze zasypianiem: tego efektu można uniknąć, przyjmując ostatnią dawkę przed godziną 17:00.

Po dłuższym okresie leczenia może wystąpić:

• akatyzja (trudność w utrzymaniu spokoju i przymus przemieszczania się).
• tzw. „późne dyskinezie” (trwałe zaburzenia ruchu, takie jak mimowolne tiki twarzy lub inne niekontrolowane ruchy ciała).

Z wyjątkiem późnych dyskinezji, zaburzenia ruchu wywołane przez Decentán są zazwyczaj odwracalne lub można je złagodzić poprzez zmniejszenie dawki lub dodatkowe podanie leku stosowanego w chorobie Parkinsona. W pojedynczych przypadkach późne dyskinezie mogą utrzymywać się po zakończeniu długotrwałej terapii.

Pacjenci z predyspozycjami mogą doświadczać napadów padaczkowych podczas przyjmowania Decentánu.

Leczenie Decentánem może tymczasowo powodować senność.

Dodatkowo leczenie Decentánem może powodować: pobudzenie, pobudzenie psychiczne, zawroty głowy, bóle głowy, depresję, głęboki i przedłużony sen, stany omamy.

Bardzo rzadkim działaniem niepożądanym jest „zespół neuroleptyczny złośliwy”, który powoduje: gorączkę, sztywność mięśni, brak ruchomości, potliwość, nadmierne ślinienie, zaburzenia świadomości i śpiączkę, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia Decentánem oraz natychmiastowej hospitalizacji.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaburzeń komórek krwi (np. agranulocytoza), szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Dlatego lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie: przyrost masy ciała, zaburzenia metabolizmu glukozy.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: trudności w skupianiu wzroku, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra zamknięciokątowa).

Bardzo rzadkie: odkładanie się pigmentów w rogówce i soczewce (podczas długotrwałego leczenia przy wysokich dawkach).

Zaburzenia serca

Zaburzenia przewodnictwa (arytmie), zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia naczyniowe

Zgłaszano przypadki zatorowości żylnej (choroba naczyń krwionośnych związana z powstawaniem skrzepliny blokującej przepływ krwi), w tym przypadki zatoru płucnego (choroba spowodowana przez zablokowanie naczyń krwionośnych płuc) oraz przypadki głębokiego zakrzepicy żył (choroba spowodowana przez powstawanie skrzepliny w głębokiej żyłach organizmu, zazwyczaj w żyłach nóg) w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość nieznana).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie krtani, astma.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie: suchość w ustach, zaparcia.

Bardzo rzadkie: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności i wymioty, szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia).

Bardzo rzadkie: porażenie jelit (ileo paralityczne).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: zaburzenia wątroby (np. wzrost aktywności enzymów wątrobowych; gromadzenie się żółci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak: reakcje skórne, odbarwienie skóry po narażeniu na światło (zwiększona wrażliwość na światło) i fotosensybilizacja („alergia na słońce”), potliwość.

Bardzo rzadkie: autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadkie: zaburzenia miczania.

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadkie: zaburzenia hormonalne (np. galaktoreja (obfite lub nadmierne wydzielanie mleka), zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Decentanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Decentanu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C i w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Jeśli zauważysz lekkie przebarwienie tabletek spowodowane ich narażeniem na światło, nie wpływa to na okres ich przydatności do użytku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Decentánu

• Substancją czynną jest perfenazyna. Każda tabletka zawiera 8 mg perfenazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Decentán jest dostępny w postaci żółtawo-białych, okrągłych, wypukłych tabletek o bocznych krawędziach, z wygrawerowanym krzyżem po jednej stronie i owalem po drugiej.

Decentán jest dostarczany w opakowaniach zawierających 25, 50 lub 500 tabletek, w formie folii aluminiowej – PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

lub

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.