Decentan 8 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Decentán 8 mg compresse

Perfenazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Decentán e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Decentán
3. Come prendere Decentán
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Decentán
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Decentán e a cosa serve

Decentán è un medicinale il cui principio attivo è la perfenazina –derivato della fenotiazina– appartenente al gruppo dei medicinali denominati antipsicotici.

È indicato nel trattamento dei sindromi psicotici acuti, sindromi catatonici, delirio e altri sindromi psicotici esogeni, e agitazione psicomotoria.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Decentán

Non prenda Decentán

• Se è allergico o ha avuto una reazione allergica alla perfenazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di depressione grave.
• In caso di stato comatoso.
• In caso di intossicazione da alcol e/o da medicinali ipnotici, tranquillanti e antidepressivi.
• Se soffre di gravi alterazioni delle cellule del sangue (ad es. diminuzione dei globuli bianchi) o patologie del midollo osseo.
• Se soffre di gravi malattie epatiche.
• Se soffre di malattie cardiache, frequenza cardiaca lenta, certe alterazioni dell’elettrocardiogramma o altri disturbi cardiaci (sindrome congenita di prolungamento dell’intervallo QT, cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione-aritmie).
• Se sta assumendo altri medicinali che causano anch’essi alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).

Avvertenze e precauzioni

• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue. Se sta assumendo altri medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue e/o aumento dei livelli di perfenazina nel sangue.
• Se soffre di gravi problemi di ipotensione o disturbi circolatori ortostatici (relativi ai cambiamenti bruschi di posizione).
• Se soffre di una malattia del sistema di produzione del sangue.
• Nei pazienti con rischio di tromboembolia venosa (malattia dei vasi sanguigni legata alla formazione di un coagulo che li ostruisce).
• Se assume alte dosi di Decentán ed è particolarmente sensibile a questo medicinale, poiché potrebbe sviluppare certi tipi di aritmie.
• Se soffre di una malattia renale.
• Se le è stato diagnosticato un tumore al seno.
• Se soffre di feocromocitoma (un certo tipo di tumore del rene).
• Se soffre di un disturbo epatico.
• Se soffre di una malattia della tiroide.
• Se soffre di problemi respiratori cronici e asma.
• Se soffre di stenosi gastrointestinale (restringimento in un punto dell’esofago, dello stomaco o dell’intestino).
• Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (malattia oculare che provoca un aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• Se soffre di problemi alla prostata.
• Nei pazienti anziani con un deterioramento significativo delle condizioni generali. Si deve considerare che Decentán non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento associati alla demenza (disturbo cerebrale che provoca perdita di memoria, influenza sul linguaggio e sulla capacità di attenzione, tra gli altri) e si deve prestare particolare cautela, specialmente nei pazienti anziani con demenza (possibilità di un rischio maggiore di morte).
• Si deve prestare particolare cautela se Decentán viene somministrato a pazienti con fattori di rischio legati a eventi avversi di tipo cerebrovascolare (ad es. malattia vascolare cerebrale o embolia) e specialmente se questi pazienti soffrono di demenza.
• Se soffre di un disturbo o danno cerebrale (ad es. malattia di Parkinson).
• Se soffre o ha sofferto di epilessia.
• Se soffre di depressione.
• Se, assumendo Decentán, nota febbre e rigidità muscolare, contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave).

Decentán deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico.

Bambini e adolescenti

L’assunzione nei bambini deve avvenire solo in casi eccezionali e si raccomanda la massima cautela a causa del rischio di effetti avversi neurologici.

Altri medicinali e Decentán

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• L’uso di Decentán con medicinali che agiscono anche sul sistema nervoso centrale (psicotropi, ipnotici, alcuni antidolorifici, narcotici) o altri medicinali come ad esempio medicinali per il trattamento di allergie o raffreddore (antistaminici) può potenziare gli effetti di questi medicinali più del previsto.
• Decentán può aumentare gli effetti avversi causati da alcuni antidepressivi (ad es. delirio).
• Se assume Decentán con medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. fluoxetina o paroxetina), potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose di Decentán, poiché questi medicinali provocano un aumento dei livelli di Decentán nel sangue.
• Non deve assumere Decentán con medicinali che alterano l’elettrocardiogramma come: antiaritmici, antibiotici macrolidi, medicinali per la malaria, antistaminici, antidepressivi, o altri neurolettici, con medicinali che causano una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ad es. diuretici specifici), o con medicinali che riducono il metabolismo epatico di Decentán (ad es. certi antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), antimicotici come gli imidazoli).
• Gli effetti di Decentán possono diminuire se assume biperidene (medicinale usato per il trattamento della malattia di Parkinson) o medicinali per l’epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina).
• Se assume Decentán con medicinali che abbassano la pressione sanguigna, potrebbe manifestare: vertigini, visione di “punti neri” e accelerazione del polso.
• Inoltre, l’effetto ipotensivo della guanetidina, clonidina e alfa-metildopa può risultare più debole se assume Decentán.
• Non è raccomandato assumere contemporaneamente Decentán e medicinali contenenti reserpina.
• Per il trattamento dell’ipotensione (pressione sanguigna bassa), non deve essere somministrata adrenalina (epinefrina) insieme a Decentán, poiché la somministrazione di adrenalina potrebbe causare un ulteriore calo della pressione sanguigna.
• L’assunzione concomitante di Decentán e medicinali anticonvulsivanti come barbiturici o carbamazepina aumenta il metabolismo delle fenotiazine.
• L’assunzione concomitante di Decentán e fenitoina può provocare un aumento dei livelli di fenitoina nel sangue fino a livelli tossici.
• L’assunzione concomitante di Decentán e clozapina può provocare disturbi del sangue.
• L’assunzione concomitante di Decentán e propranololo provoca un aumento dei livelli ematici di entrambi i medicinali.
• Decentán riduce l’effetto di medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson come: bromocriptina, amantadina, levodopa, mentre aumenta l’effetto di medicinali contro vomito e nausea del tipo: metoclopramide, bromoprida, alizapride.
• L’assunzione concomitante di Decentán e pentetrazolo può provocare crisi epilettiche.
• L’assunzione concomitante di Decentán e medicinali contenenti piperazina aumenta il rischio di effetti avversi legati alla motilità involontaria (disturbi della tonicità di un tessuto o muscolo), corea (convulsioni), così come l’assunzione concomitante di Decentán e sali di litio, anche se in quest’ultimo caso può verificarsi anche un aumento dei livelli ematici di sali di litio e, molto raramente, raggiungere livelli tossici per il sistema nervoso.
• Decentán aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali.
• Si ritiene che la caffeina possa contrastare gli effetti antipsicotici di Decentán.
• Decentán può potenziare la depressione respiratoria causata da alcuni antibiotici come: capreomicina, colistina e polimixina B.
• Decentán può causare una diminuzione dell’effetto della gonadorelina.
• Nei pazienti diabetici in trattamento con insulina che assumono Decentán (soprattutto a dosi elevate), potrebbe verificarsi una destabilizzazione, rendendo necessarie adeguate misure dietetiche, il trattamento con altri medicinali o un adeguato aggiustamento degli agenti antidiabetici.
• Deve essere evitato il consumo di alcol durante il trattamento con Decentán.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Decentán non dovrebbe essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, il medico dovrebbe prescriverle Decentán solo se strettamente necessario, considerando il rischio per madre e bambino. Se la terapia con Decentán è indispensabile, si deve considerare che Decentán può aggravare la stitichezza, una condizione tipica durante la gravidanza. Inoltre, l’effetto sul sistema cardiovascolare materno può influire sulla circolazione placentare. Decentán non deve essere usato negli ultimi dieci giorni di gravidanza per evitare sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento) o da astinenza nei neonati.

Se desidera una gravidanza o pensa di essere incinta, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché la perfenazina passa nel latte materno. Pertanto, se il medico ritiene indispensabile il trattamento con questo medicinale, si dovrà prendere in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno.

Fertilità

Decentán può aumentare i livelli di un ormone chiamato prolattina, che potrebbe influire sulla fertilità sia negli uomini che nelle donne. Consulti il medico se ha dubbi in merito.

Avvertenza

Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

L’effetto è ancora maggiore se combinato con alcol. Pertanto, si raccomanda di non assumere contemporaneamente perfenazina e alcol.

Decentán contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Influenza sui risultati di laboratorio

Decentán può dare un falso positivo nel test di gravidanza.

3. Come prendere Decentán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Decentán indicate dal suo medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento e il dosaggio in base alle caratteristiche della sua malattia e alla sua risposta individuale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, si raccomanda una dose iniziale di 1-3 compresse al giorno. Il dosaggio dovrà essere aggiustato singolarmente in base alla risposta ottenuta.

Si raccomanda di assumere Decentán dopo i pasti con un po' di liquido.

Se assume una quantità di Decentán superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Generalmente, i sintomi di intossicazione da Decentán si manifestano solo a dosi molto elevate (superiori a 1.000 mg).

I sintomi di intossicazione vanno dalla sonnolenza fino al coma, occasionalmente: eccitazione e delirio, confusione mentale, più raramente crisi epilettiche, febbre, abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), calo della pressione sanguigna, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), alterazioni nell'elettrocardiogramma, aritmia, insufficienza cardiaca e circolatoria (in modo rapido in caso di intossicazione grave), sintomi discinetici acuti (movimenti involontari anomali: tremori, tic, ecc.), protrusione della lingua (avanzamento anomalo della lingua), spasmi oculari, spasmi della laringe o della faringe, visione offuscata, glaucoma (malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare), paralisi intestinale, ritenzione urinaria, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), depressione respiratoria, (bronco)polmonite (infiammazione dei polmoni che provoca tosse, febbre e difficoltà respiratorie).

Il trattamento dell'intossicazione deve essere effettuato mediante lavanda gastrica e somministrazione di diuretici, analgesici, farmaci antiparkinsoniani e mantenimento delle funzioni vitali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Decentán può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: non comuni (da 1 a 100 ogni 1.000 pazienti), rare (da 1 a 1.000 ogni 10.000 pazienti) o molto rare (fino a 1 ogni 10.000 persone).

Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici

Decentán può causare sintomi fisici in pazienti ipersensibili o se il dosaggio è troppo elevato; questi sintomi si manifestano principalmente come disturbi del movimento (disturbi “extrapiramidali motori”).

All’inizio del trattamento, possono verificarsi:

• le cosiddette “discinesie precoci” (crampi muscolari al viso/bocca, al collo e alle braccia (es. torticollis).
• sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (es. mancanza di espressione facciale, ipocinesia (debolezza motoria, riduzione del movimento), rigidità muscolare, tremore).
• difficoltà ad addormentarsi: questo effetto può essere evitato assumendo l’ultima dose prima delle 17:00.

Dopo un lungo periodo di trattamento, può verificarsi:

• acatisia (difficoltà a stare fermi e compulsione a muoversi).
• le cosiddette “discinesie tardive” (disturbi persistenti del movimento come tic facciali o movimenti involontari del corpo).

Fatta eccezione per le discinesie tardive, i disturbi del movimento che Decentán può causare sono generalmente reversibili o possono essere corretti riducendo il dosaggio o somministrando un ulteriore medicinale per la malattia di Parkinson. In singoli casi, le discinesie tardive persistono anche dopo un trattamento prolungato.

Nei pazienti predisposti, l’assunzione di Decentán può provocare convulsioni.

Il trattamento con Decentán può temporaneamente causare sonnolenza.

Inoltre, il trattamento con Decentán può causare: agitazione, eccitazione, vertigini, cefalea, depressione, sonno profondo e prolungato, sindromi deliranti.

Una reazione avversa molto rara è il “sindrome neurolettica maligna”, che provoca: febbre, rigidità muscolare, mancanza di movimento, sudorazione, salivazione eccessiva, alterazioni della coscienza e coma, che richiede l’interruzione immediata del trattamento con Decentán e il ricovero ospedaliero urgente.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Non può essere escluso il rischio di sviluppare disturbi delle cellule del sangue (es. agranulocitosi), specialmente nei trattamenti di lunga durata. Pertanto, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: aumento di peso, disturbi del metabolismo del glucosio.

Disturbi oculari

Non comuni: difficoltà di messa a fuoco visiva, aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso).

Molto rari: depositi di pigmento nella cornea e nel cristallino (durante trattamenti prolungati con dosi elevate).

Disturbi cardiaci

Disturbi della conduzione (aritmie), aumento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione sanguigna.

Disturbi vascolari

Sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (malattia dei vasi sanguigni correlata alla formazione di un coagulo che li ostruisce), inclusi casi di embolia polmonare (malattia dovuta all’ostruzione dei vasi sanguigni del polmone) e trombosi venosa profonda (malattia dovuta alla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda del corpo, generalmente nelle vene delle gambe), con l’uso di farmaci antipsicotici (frequenza sconosciuta).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Infiammazione della laringe, asma.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni: secchezza della bocca, stitichezza.

Rari: disturbi gastrointestinali (es. nausea e vomito, specialmente dopo interruzione brusca del trattamento).

Molto rari: paralisi intestinale (ileo paralitico).

Disturbi epatobiliari

Rari: disturbi epatici (es. aumento degli enzimi epatici; accumulo di bile).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni di ipersensibilità quali: reazioni cutanee, decolorazione della pelle alla luce (aumento della sensibilità alla luce) e fotosensibilità (“allergia al sole”), sudorazione.

Molto rari: malattia autoimmune del tessuto connettivo.

Disturbi renali e urinari

Non comuni: disfunzione urinaria.

Disturbi endocrini

Non comuni: disturbi ormonali (es. galattorrea (secrezione abbondante o eccessiva di latte), alterazioni mestruali, disfunzione sessuale).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Decentán

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Decentán dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC e nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se osserva un lieve scurimento delle compresse causato dall’esposizione alla luce, ciò non altera il periodo di validità delle stesse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Decentán

• Il principio attivo è la perfenazina. Ogni compressa contiene 8 mg di perfenazina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, amido di mais, silice colloidale anidra, carmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Decentán si presenta sotto forma di compresse di colore bianco giallastro, rotonde, convesse, dai lati bisellati, con una croce incisa su una faccia e un'ellisse sull'altra.

Decentán è disponibile in confezioni da 25, 50 o 500 compresse, in blister di alluminio – PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona)

Spagna

Oppure

CYNDEA PHARMA, S.L.

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

Oppure

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.