Децентан 8 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Децентан 8 мг таблетки

Перфеназин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Децентан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Децентана
3. Как принимать Децентан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Децентана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Децентан и для чего его применяют

Децентан — это лекарственное средство, действующим веществом которого является перфеназин — производное фенотиазина, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат показан при лечении острых психотических синдромов, кататонических синдромов, делирия и других экзогенных психотических синдромов, а также психомоторного возбуждения.

2. Что нужно знать перед началом приема Децентана

Не принимайте Децентан

• Если у вас аллергия или ранее возникала аллергическая реакция на перфеназин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При тяжелой депрессии.
• При коматозных состояниях.
• При алкогольной интоксикации и/или интоксикации снотворными, транквилизаторами и антидепрессантами.
• При тяжелых нарушениях клеток крови (например: снижение числа лейкоцитов) или заболеваниях костного мозга.
• При тяжелых заболеваниях печени.
• При заболеваниях сердца, брадикардии, определенных нарушениях электрокардиограммы или других нарушениях сердечной деятельности (врожденный синдром удлинения интервала QT, ишемическая болезнь сердца, нарушения проводимости — аритмии).
• При одновременном приеме других лекарственных средств, вызывающих изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Предостережения и меры предосторожности

• При низком уровне калия в крови. При одновременном приеме других лекарственных средств, вызывающих снижение уровня калия в крови и/или повышение концентрации перфеназина в крови.
• При тяжелых нарушениях артериального давления или ортостатических нарушениях кровообращения (связанных с резкими изменениями положения тела).
• При заболеваниях системы кроветворения.
• У пациентов с высоким риском венозной тромбоэмболии (заболевание сосудов, связанное с образованием тромба, закупоривающего просвет вены).
• При приеме высоких доз Децентана и повышенной чувствительности к этому лекарственному средству, что может привести к определенным видам аритмий.
• При заболеваниях почек.
• При наличии у вас диагноза опухоли молочной железы.
• При феохромоцитоме (определенном типе опухоли надпочечников).
• При заболеваниях печени.
• При заболеваниях щитовидной железы.
• При хронических заболеваниях дыхательных путей и астме.
• При гастроинтестинальной стенозе (сужении какого-либо участка пищевода, желудка или кишечника).
• При закрытоугольной глаукоме (заболевании глаз, приводящем к повышению внутриглазного давления).
• При заболеваниях простаты.
• У пожилых пациентов с выраженным ухудшением общего состояния. Следует учитывать, что Децентан не показан для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией (нарушение мозговой деятельности, приводящее к потере памяти, нарушению речи и внимания и др.), и особую осторожность следует проявлять у пожилых пациентов с деменцией (возможность повышенного риска смерти).
• Особую осторожность следует соблюдать при назначении Децентана пациентам с факторами риска развития цереброваскулярных неблагоприятных явлений (например: цереброваскулярное заболевание или эмболия), особенно при наличии у них деменции.
• При наличии у вас нарушений или повреждений головного мозга (например: болезнь Паркинсона).
• При наличии или в анамнезе эпилепсии.
• При депрессии.
• Если при приеме Децентана у вас появляется лихорадка и мышечная ригидность, немедленно свяжитесь с врачом.
• При заболеваниях, вызывающих мышечную слабость (миастения).

Децентан должен применяться под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Применение у детей допускается только в исключительных случаях, и требуется особая осторожность из-за риска развития неврологических побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Децентан

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Совместный прием Децентана с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (психотропными, снотворными, некоторыми анальгетиками, наркотическими средствами), или другими препаратами, например, лекарствами от аллергии или простуды (антигистаминными), может усиливать действие этих препаратов.
• Децентан может усиливать побочные эффекты некоторых антидепрессантов (например: делирий).
• При одновременном приеме Децентана с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например: флуоксетин или пароксетин) может потребоваться снижение дозы Децентана, поскольку эти препараты повышают уровень Децентана в крови.
• Не следует принимать Децентан одновременно с лекарственными средствами, вызывающими изменения на электрокардиограмме, такими как: антиаритмические препараты, макролидные антибиотики, препараты от малярии, антигистаминные средства, антидепрессанты, другие нейролептики, а также с препаратами, вызывающими снижение уровня калия в крови (например: определенные диуретики), или с препаратами, снижающими метаболизм Децентана в печени (например: некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), противогрибковые средства на основе имидазола).
• Эффект Децентана может ослабевать при приеме биперидена (препарата, применяемого при болезни Паркинсона), а также при приеме препаратов от эпилепсии (например: барбитураты, карбамазепин).
• При одновременном приеме Децентана с препаратами, снижающими артериальное давление, может возникнуть головокружение, появление «черных точек» перед глазами и учащение пульса.
• Также эффект снижения артериального давления гуанетидина, клонидина и альфа-метилдофы может ослабевать при приеме Децентана.
• Не рекомендуется одновременный прием Децентана и препаратов, содержащих резерпин.
• При лечении гипотензии (низкого артериального давления) не следует применять адреналин (эпинефрин) одновременно с Децентаном, поскольку введение адреналина может привести к еще большему снижению артериального давления.
• Совместный прием Децентана и противосудорожных препаратов, таких как барбитураты или карбамазепин, усиливает метаболизм фенотиазинов.
• Совместный прием Децентана и фенитоина может привести к повышению уровня фенитоина в крови до токсических значений.
• Совместный прием Децентана и клозапина может вызвать нарушения в составе крови.
• Совместный прием Децентана и пропранолола приводит к повышению концентрации обоих препаратов в крови.
• Децентан ослабляет действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона, таких как: бромокриптин, амантадин, леводопа, и усиливает действие противорвотных и противорвотных средств, таких как: метоклопрамид, бромоприд, ализаприд.
• Совместный прием Децентана и пентетразола может вызвать эпилептические приступы.
• Совместный прием Децентана и препаратов, содержащих пиперазин, повышает риск развития побочных эффектов, связанных с непроизвольными движениями (нарушения тонуса тканей или мышц), хореей (судороги), а также при одновременном приеме Децентана и солей лития, хотя в последнем случае также может наблюдаться повышение уровня солей лития в крови и, крайне редко, достижение токсических для нервной системы значений.
• Децентан усиливает действие пероральных антикоагулянтов.
• Считается, что кофеин может ослаблять антипсихотическое действие Децентана.
• Децентан может усиливать угнетение дыхания, вызванное некоторыми антибиотиками, такими как: капреомицин, колистин и полимиксин B.
• Децентан может вызывать снижение эффекта гонадорелина.
• У пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин и принимающих Децентан (особенно в высоких дозах), может нарушиться компенсация диабета, и могут потребоваться соответствующие диетические меры, лечение другими препаратами или коррекция дозы антидиабетических средств.
• Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Децентаном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Децентан не следует применять в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах врач может назначить Децентан только в случае крайней необходимости, учитывая возможный риск для матери и ребенка. Если терапия Децентаном необходима, следует учитывать, что препарат может усиливать запоры, которые типичны во время беременности. Также влияние на артериальное давление матери может сказаться на плацентарном кровообращении. Децентан не следует применять в последние десять дней беременности, чтобы избежать экстрапирамидных симптомов (нарушений движений) или симптомов отмены у новорожденных.

Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку перфеназин проникает в грудное молоко. Если врач сочтет применение этого препарата необходимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Децентан может повышать уровень гормона, называемого пролактином, что может влиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этому поводу.

Предупреждение

Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и воздействия ультрафиолетовых ламп (UVA) во время применения этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Также эти эффекты усиливаются при сочетании с алкоголем. Поэтому не рекомендуется одновременный прием перфеназина и алкоголя.

Децентан содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Децентан может вызывать ложноположительный результат теста на беременность.

3. Как принимать Децентан

Следуйте точным указаниям по применению Децентана, данным вашим врачом. Ваш врач определит продолжительность лечения и дозу в зависимости от особенностей вашего заболевания и индивидуальной реакции. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Как правило, рекомендуется начальная доза в размере 1–3 таблеток в день. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от достигнутого эффекта.

Рекомендуется принимать Децентан после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Децентана, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Как правило, симптомы интоксикации Децентаном возникают только при очень высоких дозах (превышающих 1 000 мг).

Симптомы интоксикации варьируют от сонливости до комы, иногда — возбуждение и бред, спутанность сознания, редко — эпилептические припадки, лихорадка, снижение температуры тела (гипотермия), снижение артериального давления, тахикардия (учащение сердечного ритма), нарушения на электрокардиограмме, аритмия, сердечная и циркуляторная недостаточность (в случае тяжёлой интоксикации — стремительное развитие), острые дискинетические симптомы (непроизвольные аномальные движения: дрожание, тики и др.), выдвижение языка (патологическое продвижение языка вперёд), спазмы глазных мышц, спазмы гортани или глотки, нечёткость зрения, глаукома (заболевание глаза, характеризующееся повышением внутриглазного давления), паралич кишечника, задержка мочеиспускания, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек), угнетение дыхания, (бронко)пневмония (воспаление лёгких, сопровождающееся кашлем, лихорадкой и затруднением дыхания).

Лечение интоксикации должно включать промывание желудка, применение диуретиков, обезболивающих, противопаркинсонических препаратов и поддержание жизненно важных функций организма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Децентан 8 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены побочные реакции, классифицированные по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: редкие (от 1 до 100 случаев на 1 000 пациентов), очень редкие (от 1 до 1 000 случаев на 10 000 пациентов) или крайне редкие (до 1 случая на 10 000 человек).

Нарушения со стороны нервной и психической сферы

Децентан 8 мг таблетки может вызывать физические симптомы у пациентов с повышенной чувствительностью или при слишком высокой дозе; эти симптомы проявляются преимущественно в виде нарушений двигательной функции (так называемые «экстрапирамидные двигательные расстройства»).

В начале лечения могут возникать:

• так называемые «ранние дискинезии» (мышечные спазмы в области лица/рта, шеи и рук (например, спазм мышц шеи — torticollis));
• симптомы, схожие с признаками болезни Паркинсона (например, отсутствие мимики, гипокинезия (слабость движений, снижение двигательной активности), мышечная ригидность, тремор);
• трудности со сном: этот эффект можно избежать, если последний приём препарата осуществлять до 17 часов.

После длительного периода лечения может возникнуть:

• акафазия (невозможность оставаться в покое, навязчивое стремление двигаться);
• так называемые «поздние дискинезии» (постоянные нарушения движений, такие как непроизвольные подёргивания мышц лица или тела).

За исключением поздних дискинезий, двигательные расстройства, вызванные Децентан 8 мг таблетки, как правило, обратимы или могут быть устранены путём снижения дозы либо дополнительного назначения препарата, применяемого при болезни Паркинсона. В отдельных случаях поздние дискинезии сохраняются после длительной терапии.

У пациентов с предрасположенностью при приёме Децентан 8 мг таблетки могут возникать судороги.

Лечение Децентан 8 мг таблетки может временно вызывать сонливость.

Кроме того, при лечении Децентан 8 мг таблетки могут наблюдаться: возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль, депрессия, глубокий и продолжительный сон, бредовые состояния.

Очень редкой побочной реакцией является «нейролептический злокачественный синдром», проявляющийся: повышением температуры тела, мышечной ригидностью, отсутствием движений, потливостью, повышенным слюноотделением, нарушениями сознания и комой. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём Децентан 8 мг таблетки и срочно госпитализировать пациента.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нельзя исключить риск развития нарушений со стороны клеток крови (например, агранулоцитоз), особенно при длительном лечении. Поэтому ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Нарушения обмена веществ и питания

Редкие: увеличение массы тела, нарушения углеводного обмена.

Нарушения со стороны глаз

Редкие: нарушения аккомодации (затруднение фокусировки зрения), повышение внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома).

Крайне редкие: отложение пигмента в роговице и хрусталике (при длительном лечении высокими дозами).

Нарушения со стороны сердца

Нарушения проводимости (аритмии), учащение сердцебиения, повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны сосудов

Сообщалось о случаях венозного тромбоэмболизма (заболевание сосудов, связанное с образованием тромба, блокирующего кровоток), включая лёгочную эмболию (заболевание, вызванное закупоркой сосудов лёгких) и глубокую венозную тромбоз (заболевание, вызванное образованием тромба в глубоких венах организма, обычно в венах ног), при применении антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Воспаление гортани, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редкие: сухость во рту, запор.

Очень редкие: желудочно-кишечный дискомфорт (например, тошнота и рвота, особенно после резкой отмены препарата).

Крайне редкие: паралич кишечника (паралитический илеус).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: нарушения функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов, застой желчи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редкие: реакции повышенной чувствительности, такие как кожные реакции, обесцвечивание кожи при воздействии света (повышенная чувствительность к свету) и фотосенсибилизация («аллергия на солнце»), потливость.

Крайне редкие: аутоиммунное заболевание соединительной ткани.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: нарушение мочеиспускания.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редкие: гормональные нарушения (например, галакторея (обильная или чрезмерная выработка молока), нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Децентана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Децентан после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если вы заметили незначительное потемнение таблеток вследствие их воздействия света, это не влияет на срок их годности.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Децентана

• Действующее вещество: перфеназин. Каждая таблетка содержит 8 мг перфеназина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, кармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Децентан выпускается в виде таблеток бледно-жёлтого цвета, круглой формы, выпуклых, с фаской по краям, с гравировкой в виде креста на одной стороне и овала — на другой.

Децентан выпускается в упаковках по 25, 50 или 500 таблеток, в блистерах из алюминия — ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона

Испания

Производитель

Merck, S.L.

Промышленная зона Merck

08100 Мольет-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес

Проспект Агрегада, 31 — 42110 Ольвега (Сория)

Или

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.