Детрузітол 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Детрузітол 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

(Тартрат толтеродину)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Детрузітол і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Детрузітол.
3. Як приймати Детрузітол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Детрузітолу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Детрузітол і для чого його застосовують

Діючою речовиною Детрузітолу є толтеродин. Толтеродин — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Детрузітол застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете свідомо контролювати відділення сечі;
• відчуваєте раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження та/або збільшується кількість сечовипускань протягом доби.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Детрузітол

Не приймайте Детрузітол, якщо :

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до толтеродину або до будь-якого з інших компонентів препарату Детрузітол (зазначених у розділі 6).
• Ви не можете виводити сечу з сечового міхура (сечовий ретенція).
• У Вас не лікований вузькокутовий глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• У Вас міастенія (посилене м’язове слабкість).
• У Вас важкий випадок виразкового коліту (виразнення та запалення в товстій кишці).
• У Вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Детрузітол, якщо вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій може стосуватися до Вас:

• Якщо у Вас утруднення з виведенням сечі та/або слабкий чи повільний струмінь сечі.

• Якщо у Вас захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі.

• Якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність).

• Якщо у Вас захворювання печінки.

• Якщо у Вас нейрологічні порушення, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).

• Якщо у Вас грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної порожнини).

• Якщо Ви помічаєте зниження рухливості кишечника або страждаєте від важкого запору (зниження гастроінтестинальної моторики).

• Якщо у Вас серцеве захворювання, таке як:

• Аномальний кардіограма (ЕКГ)

• Повільність серцевого ритму (брадикардія)

• Вже існуючі серцеві захворювання, такі як:

• Кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу)

• Міокардіальна ішемія (зниження притоку крові до серця)

• Аритмія (порушення серцевого ритму)

• Серцева недостатність

• • Якщо у Вас у крові надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Інші лікарські засоби та Детрузітол:

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Толтеродина — діюча речовина Детрузітолу — може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродину у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (наприклад: еритроміцин, кларитроміцин).
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Детрузітол слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з:

• деякими ліками, що впливають на рух їжі (наприклад: метоклопрамід, цизаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад: аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до Детрузітолу Neo механізм дії (антимускаринові властивості) або ліками, що мають протилежний до Детрузітолу Neo механізм дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Прийом Детрузітолу разом із їжею та напоями

Детрузітол можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Вам не слід застосовувати Детрузітол під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється толтеродина з материнським молоком. Застосування Детрузітолу під час годування грудьми не рекомендується. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Детрузітол може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Детрузітол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Детрузітол

Дозування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Детрузітолу, які надав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Рекомендована доза — одна таблетка 2 мг двічі на добу, за винятком пацієнтів із захворюванням печінки або нирок або тих, хто має неприємні побічні ефекти. У цих випадках ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 1 мг двічі на добу.

Застосування Детрузітолу у дітей не рекомендоване.

Детрузітол застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими.

Тривалість лікування:

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Детрузітол. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо не помітили негайного ефекту, оскільки вашій сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування таблетками, призначений вашим лікарем. Якщо до цього часу ви не відчуваєте покращення, проконсультуйтесь з лікарем.

Ефективність лікування слід повторно оцінювати після 2–3 місяців застосування.

Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Детрузітолу, ніж потрібно:

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Детрузітол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, почекайте наступної дози і прийміть її в звичайний час. У цьому випадку продовжуйте приймати таблетки так, як зазначив ваш лікар.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат також може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили симптоми ангіоедеми, такі як:

• Пухлина обличчя, язика або гортані.
• Утруднене ковтання.
• Уртиця та утруднене дихання.

Крім того, слід звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте реакцію гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, уртиця та утруднене дихання). Це трапляється рідко (у щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів).

Повідомте своєму лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• Біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (у щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Детрузітол із такою частотою.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Сухість у роті
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Бронхіт
• Запаморочення, сонливість, судоми в пальцях рук і ніг
• Сухість очей, розмите зору
• Вертиго
• Порушення серцевого ритму
• Утруднення при травленні (диспепсія), запор, болі в животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку чи кишечнику, блювота
• Сухість шкіри
• Біль або утруднення під час сечовипускання, неможливість спорожнити сечовий міхур
• Втому, біль у грудях, набряки через скупчення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
• Збільшення ваги
• Діарея

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Алергічні реакції
• Нервозність
• Прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття
• Спазми в шлунку
• Порушення пам’яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, почервоніння шкіри та ангіоедему, а також дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Детрузітолу

Зберігайте Детрузітол у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Детрузітолу

Діючою речовиною в таблетках Детрузітол 2 мг є толтеродин.

Кожна таблетка містить 2 мг тартрату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.

Допоміжні речовини:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію гліколят крохмалю (тип B) (див. розділ 2 «Детрузітол містить натрій»), стеарат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Детрузітол 2 мг — білі, круглі, двоопуклі, з дугами над і під літерами «DT».

Розміри упаковок, в яких доступний Детрузітол:

Блистери:

20 таблеток (2 смужки по 10)

30 таблеток (3 смужки по 10)

50 таблеток (5 смужок по 10)

100 таблеток (10 смужок по 10)

14 таблеток (1 смужка по 14)

28 таблеток (2 смужки по 14)

56 таблеток (4 смужки по 14)

280 таблеток

560 таблеток

Флакони: містять 60 або 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на реалізацію:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Irún, km. 26,200

28700 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Маріно-дель-Тронто,

Асколі-Пічено, Італія

або

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Ґеттінген

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою Detrusitol у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія):

Австрія, Бельгія, Люксембург, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швеція та Великобританія (Північна Ірландія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/