Detrusitol 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Detrusitol 2 mg compresse rivestite con film

(Tartrato di tolterodina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Detrusitol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Detrusitol.
3. Come prendere Detrusitol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Detrusitol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Detrusitol e a cosa serve

Il principio attivo di Detrusitol è la tolterodina. La tolterodina è un medicamento che appartiene al gruppo di farmaci denominati antimuscarinici.

Detrusitol è utilizzato per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare:

• di non essere in grado di controllare volontariamente la minzione.
• una sensazione improvvisa e urgente di dover urinare, senza preavviso, e/o un aumento del numero di volte che urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Detrusitol

Non prenda Detrusitol se :

• È allergico (ipersensibile) alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Detrusitol (elencati nella sezione 6).
• Non è in grado di svuotare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• Ha miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• Ha colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• Ha megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Detrusitol se pensa che una delle seguenti situazioni possa riguardarla:

• Se ha difficoltà nell'emissione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.

• Se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.

• Se ha problemi renali (insufficienza renale).

• Se ha una malattia epatica.

• Se soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).

• Se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).

• Se ha mai notato riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).

• Se ha una patologia cardiaca rilevante, come ad esempio:

• ritmo cardiaco anomalo (ECG)

• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)

• patologie cardiache preesistenti, come ad esempio:

• cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)

• ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)

• aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)

• scompenso cardiaco

• • Se ha livelli ematici anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Altri medicinali e Detrusitol:

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Detrusitol, può interagire con altri farmaci.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti, ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti, ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

Detrusitol deve essere usato con cautela quando somministrato in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito intestinale (contenenti, ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (contenenti, ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile a Detrusitol Neo (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto a Detrusitol Neo (proprietà colinergiche). Consulti il medico se non è sicuro.

Assunzione di Detrusitol con cibi e bevande.

Detrusitol può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non dovrebbe usare Detrusitol se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza.

Allattamento

Non si sa se la tolterodina sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Detrusitol durante l'allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Detrusitol può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Detrusitol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere DETRUSITOL

Dose:

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Detrusitol indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è un comprimido da 2 mg due volte al giorno, tranne nei pazienti affetti da malattia epatica o renale o che presentano effetti indesiderati fastidiosi; in tal caso, il medico può ridurre la dose a un comprimido da 1 mg due volte al giorno.

L'uso di Detrusitol nei bambini non è raccomandato.

Detrusitol deve essere assunto per via orale. I comprimidi devono essere inghiottiti interi.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Detrusitol. Non interrompa il trattamento prima se non osserva un effetto immediato, poiché la vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con i comprimidi prescritto dal medico. Se a quel punto non dovesse notare alcun effetto, consulti il medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Detrusitol superiore a quella prescritta:

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di comprimidi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Detrusitol

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, attenda e prenda la dose seguente all'orario previsto. In questo caso, continui ad assumere i comprimidi come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema come:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Inoltre, deve cercare assistenza medica se sperimenta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo si verifica raramente (in almeno 1 paziente su 1.000).

Informi il medico o si rechi al pronto soccorso se sperimenta:

• Dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Questo si verifica raramente (in almeno 1 paziente su 1.000).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Detrusitol con le seguenti frequenze.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Bronchite
• Capogiri, sonnolenza, crampi alle mani e ai piedi
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Vertigini
• Palpitazioni
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
• Secchezza della pelle
• Dolore o difficoltà a urinare, incapacità di svuotare la vescica
• Affaticamento, dolore al petto, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie)
• Aumento di peso
• Diarrea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche
• Nervosismo
• Aumento della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare
• Bruciore di stomaco
• Alterazione della memoria

Sono state segnalate reazioni aggiuntive, tra cui reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, arrossamento della pelle e angioedema e disorientamento. Sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DETRUSITOL

Tenere Detrusitol fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Detrusitol

Il principio attivo di Detrusitol 2 mg compresse è la tolterodina.

Ogni compressa contiene 2 mg di tartrato di tolterodina, corrispondenti a 1,37 mg di tolterodina.

Gli eccipienti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, fosfato bibasico di calcio diidrato, amido glicolato sodico (tipo B) (vedere sezione 2 “Detrusitol contiene sodio”), stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Detrusitol 2 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, con archi sopra e sotto le lettere “DT”.

Le confezioni disponibili di Detrusitol sono:

Blister:

20 compresse (2 strisce da 10)

30 compresse (3 strisce da 10)

50 compresse (5 strisce da 10)

100 compresse (10 strisce da 10)

14 compresse (1 striscia da 14)

28 compresse (2 strisce da 14)

56 compresse (4 strisce da 14)

280 compresse

560 compresse

Flaconi: contenenti 60 oppure 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Irún, km. 26,200

28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Responsabile della produzione:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Italia

oppure

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Germania

Questo medicinale è autorizzato con il nome Detrusitol nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord):

Austria, Belgio, Lussemburgo, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/