Detrusitol 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Detrusitol 2 mg tabletki powlekane

(Tartrat tolterodyny)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować lek

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Detrusitol i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Detrusitol.
3. Jak stosować Detrusitol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Detrusitol.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Detrusitol i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Detrusitol jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem należącym do grupy środków farmaceutycznych zwanych antycholinergikami (antymuskarynowymi).

Detrusitol stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadmiernie aktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadmiernie aktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć:

• niemożność dobrowolnego kontrolowania oddawania moczu,
• nagłe i pilne potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol

Nie przyjmuj Detrusitol, jeśli :

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tolterodynę lub którykolwiek z innych składników leku Detrusitol (wymienionych w sekcji 6).
• nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• cierpisz na nieleczonyą nadciśnienie wewnątrzgałkowe z wąskim kątem przesączania (nieleczony glaukoma z wąskim kątem przesączania, z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym i utratą pola widzenia).
• cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• cierpisz na ciężką postać zapalenia jeliczycy (uleganie i zapalenie okrężnicy).
• cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Detrusitol, jeśli uważasz, że którykolwiek z poniższych stanów może dotyczyć Ciebie:

• Jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słabe lub powolne oddawanie moczu.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.

• Jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).

• Jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).

• Jeśli zauważasz kiedykolwiek spowolnienie ruchów jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (obniżoną ruchliwość przewodu pokarmowego).

• Jeśli cierpisz na istotną chorobę serca, taką jak:

• nieprawidłowy zapis EKG

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)

• istniejące choroby serca, takie jak:

• kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)

• niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)

• arytmia (zaburzenia rytmu serca)

• niewydolność serca

• • Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Inne leki i Detrusitol:

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tolterodyna, substancja czynna w Detrusitol, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Detrusitol należy stosować z ostrożnością, gdy podawany jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Detrusitol Neo (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do Detrusitol Neo (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Detrusitol z posiłkami i napojami

Detrusitol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie powinieneś stosować Detrusitol, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Detrusitol w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Detrusitol może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Detrusitol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkowania; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DETRUSITOL

Dawkowanie:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Detrusitolu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka to jeden tabletek 2 mg dwa razy dziennie, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek albo doświadczających nieprzyjemnych działań niepożądanych – w takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę do jednego tabletu 1 mg dwa razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania Detrusitolu u dzieci.

Detrusitol stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać całe.

Czas trwania leczenia:

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Detrusitolem. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego efektu, ponieważ pęcherz musi się przyzwyczaić do leku. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli do tego czasu nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Detrusitolu niż powinieneś:

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjcie zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Detrusitol

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, odczekaj do następnego terminu i przyjmij dawkę o zwykłej porze. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może również powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy nacieku naczynioruchawego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Ponadto należy udać się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się rzadko (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w stanie spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęki nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się rzadko (co najmniej u 1 na 1000 pacjentów).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Detrusitol z następującą częstością.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli
• Omdlenia, senność, mrowienie w palcach rąk i stóp
• Suchość oczu, zamazane widzenie
• Zawroty głowy
• Kołatanie serca
• Trudności z trawieniem (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach, wymioty
• Suchość skóry
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu, niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (np. w kostkach)
• Przyrost masy ciała
• Biegunka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Podniecenie
• Przyspieszenie rytmu serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca
• Odbijanie kwasów
• Zaburzenia pamięci

Dodatkowo zgłaszane były ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, zamieszanie, halucynacje, zaczerwienienie skóry i naciek naczynioruchawki. Zgłoszono przypadki pogorszenia się objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli uznaje się, że któreś z występujących działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważono działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie DETRUSITOLU

Przechowuj Detrusitol w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Detrusitol

Substancją czynną w tabletkach Detrusitol 2 mg jest tolterodyna.

Każda tabletka zawiera 2 mg winianu tolterodyn, co odpowiada 1,37 mg tolterodyn.

Substancje pomocnicze to:

Jądro: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia glikolian sodu (typ B) (patrz punkt 2 „Detrusitol zawiera sód”), stearyna magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka: hipromeloza, celuloza mikryształowa, kwas stearynowy i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Detrusitol 2 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z łukami nad i pod literami „DT”.

Dostępne rozmiary opakowań Detrusitol to:

Blistery:

20 tabletek (2 paski po 10)

30 tabletek (3 paski po 10)

50 tabletek (5 pasków po 10)

100 tabletek (10 pasków po 10)

14 tabletek (1 pasek 14)

28 tabletek (2 paski po 14)

56 tabletek (4 paski po 14)

280 tabletek

560 tabletek

Słoiki: zawierające 60 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Irún, km. 26,200

28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Producent:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Włochy

lub

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany pod nazwą Detrusitol w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia):

Austria, Belgia, Luksemburg, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Północna Irlandia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/