Детрузитол 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Детрузитол 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

(Тартрат толтеродина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детрузитол и для чего он применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Детрузитола.
3. Как принимать Детрузитол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Детрузитола.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детрузитол и для чего он применяется

Активное вещество Детрузитола — толтеродин. Толтеродин — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антихолинергическими (антимускариновыми).

Детрузитол применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете отмечать следующее:

• невозможность добровольного контроля мочеиспускания;
• внезапную и неотложную потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения и/или увеличение количества мочеиспусканий в течение дня.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Детрузитола

Не принимайте Детрузитол, если:

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к толтеродину или к любому другому компоненту препарата Детрузитол (см. раздел 6).
• У Вас отсутствует возможность выведения мочи из мочевого пузыря (задержка мочи).
• У Вас не контролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом).
• У Вас миастения (патологическая слабость мышц).
• У Вас тяжёлая язвенная колит (язвление и воспаление толстой кишки).
• У Вас токсическое мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Детрузитола, если считаете, что какое-либо из следующих состояний может относиться к Вам:

• Затруднения при мочеиспускании и/или слабая или медленная струя мочи.

• Наличие желудочно-кишечного расстройства, влияющего на прохождение и/или переваривание пищи.

• Нарушения функции почек (почечная недостаточность).

• Заболевания печени.

• Неврологические расстройства, влияющие на артериальное давление, кишечную или половую функцию (любая нейропатия вегетативной нервной системы).

• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшной полости).

• Заметное снижение кишечной перистальтики или тяжёлый запор (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).

• Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, таких как:

• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)

• уже существующие сердечные заболевания, такие как:

• кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы)

• ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу)

• аритмия (нарушение сердечного ритма)

• сердечная недостаточность

• • Наличие аномально низкого уровня калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарственные препараты и Детрузитол:

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Детрузитола — может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (например, содержащими эритромицин и кларитромицин);
• препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, содержащими кетоконазол и итраконазол);
• препаратами для лечения ВИЧ.

Детрузитол следует применять с осторожностью при одновременном приёме с:

• некоторыми препаратами, влияющими на прохождение пищи (например, содержащими метоклопрамид и цизаприд);
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (например, содержащими амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими препаратами, обладающими схожим с Детрузитолом механизмом действия (антимускариновые свойства) или препаратами с противоположным действием (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Приём Детрузитола вместе с пищей и напитками

Детрузитол можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует применять Детрузитол во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение Детрузитола в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Детрузитол может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Детрузитол содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Детрузитол

Дозировка:

Следуйте точно указаниям врача по применению Детрузитола.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка 2 мг два раза в день, за исключением пациентов, страдающих заболеваниями печени или почек, либо при возникновении нежелательных побочных эффектов. В таких случаях врач может снизить дозу до одной таблетки 1 мг два раза в день.

Применение Детрузитола у детей не рекомендуется.

Детрузитол принимается внутрь. Таблетки следует глотать целиком.

Продолжительность лечения:

Ваш врач определит продолжительность лечения Детрузитолом. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если не наблюдаете немедленного эффекта, поскольку мочевому пузырю требуется время для адаптации к препарату. Завершите курс лечения таблетками, назначенный врачом. Если к этому моменту вы не почувствуете улучшения, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать каждые 2–3 месяца его применения.

Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если вы приняли Детрузитол в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Детрузитол

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. В этом случае продолжайте приём таблеток в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может иметь побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы ангионевротического отека, такие как:

• Отек лица, языка или глотки.
• Затруднение при глотании.
• Крапивница и затруднение дыхания.

Кроме того, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете симптомы гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Эти реакции возникают редко (не менее 1 случая на 1 000 пациентов).

Сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• Боль в груди, затруднение дыхания или утомляемость (даже в покое), одышка по ночам, отеки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление возникает редко (не менее 1 случая на 1 000 пациентов).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Детрузитол, с указанием частоты их возникновения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Сухость во рту
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Бронхит
• Головокружение, сонливость, судороги в пальцах рук и ног
• Сухость глаз, нечеткое зрение
• Вертебральная головокружение (вертиго)
• Сердцебиение
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное скопление воздуха или газов в желудке или кишечнике, рвота
• Сухость кожи
• Боль или затруднение при мочеиспускании, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Утомляемость, боль в груди, отеки из-за скопления жидкости (например, в области лодыжек)
• Повышение массы тела
• Диарея

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Повышенная нервозность
• Учащение сердцебиения, сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм
• Изжога
• Нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, покраснение кожи, ангионевротический отек и дезориентация. Также были зарегистрированы случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Детрузитола

Храните Детрузитол в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Детрузитола

Активное вещество в таблетках Детрузитол 2 мг — толтеродин.

Каждая таблетка содержит 1,37 мг толтеродина в виде 2 мг тартрата толтеродина.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрия гликолат крахмала (тип В) (см. раздел 2 «Детрузитол содержит натрий»), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Детрузитол 2 мг — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с дугами над и под буквами «DT».

Размеры упаковок, в которых доступен Детрузитол:

Блистеры:

20 таблеток (2 полосы по 10)

30 таблеток (3 полосы по 10)

50 таблеток (5 полос по 10)

100 таблеток (10 полос по 10)

14 таблеток (1 полоса по 14)

28 таблеток (2 полосы по 14)

56 таблеток (4 полосы по 14)

280 таблеток

560 таблеток

Бутылки: содержащие 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Farmasierra Laboratorios, S.L.
Carretera de Irún, km. 26,200
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Производитель:

Pfizer Italia, S.r.l.
63100 Марино-дель-Тронто, Асколи-Пичено, Италия

или

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10–12
37081 Гёттинген, Германия

Этот препарат зарегистрирован под названием Детрузитол в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия, Бельгия, Люксембург, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/