Десмопресин Сандоз 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин Сандоз 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Десмопресин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Десмопресину Сандоз
3. Як застосовувати Десмопресин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Десмопресину Сандоз

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Сандоз і для чого його застосовують

Десмопресин Сандоз містить діючу речовину десмопресин, яка зменшує кількість сечі, що утворюється нирками.

Десмопресин застосовують для лікування:

• хронічного захворювання, відомого як діабетичний нецукровий діабет, яке призводить до надмірної спраги та постійного виділення великої кількості розведеної сечі. Важливо: не слід плутати з цукровим діабетом.
• енурезу (нічної сечової недержності) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Десмопресину Сандоз

Не приймайте Десмопресин Сандоз 120 мкг таблетки сублінгвальні EFG, якщо:

• Ви маєте алергію на десмопресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• Ви вживаєте незвично великі об’єми рідини,
• Маєте захворювання серця чи інші захворювання, які потребують лікування ліками, що підвищують виділення сечі через нирки,
• Маєте помірно або значно знижену функцію нирок,
• Вам відомо, що у Вас низький рівень натрію в крові,
• У Вас синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, відомий як СНСАГ.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Десмопресину Сандоз:

• Щодо споживання рідини — вживайте якомога менше рідини за 1 годину до прийому таблетки і до 8 годин після прийому,
• Якщо Ви пацієнт похилого віку,
• Якщо у Вас є захворювання, яке може призводити до порушення водно-електролітного балансу в організмі, наприклад, інфекція, лихоманка або розлад шлунку,
• Якщо у Вас серйозні проблеми з сечовим міхуром або зниження утворення сечі,
• Якщо у Вас астма, епілепсія, муковисцидоз або мігрень,
• Якщо існує ризик підвищення внутрішньочерепного тиску (про це Вам повідомить лікар).

Інші лікарські засоби та Десмопресин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дія десмопресину може посилюватися, що збільшує ризик надмірного затримання рідини в організмі, якщо Ви вже приймаєте такі ліки:

• ліки для лікування депресії — трициклічні антидепресанти або СІЗС,
• карбамазепін (для лікування епілепсії),
• хлорпромазин (для лікування психозу або шизофренії),
• ліки для лікування цукрового діабету — сульфонілсечовини,
• лоперамід (для лікування діареї),
• ліки для лікування болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, ібупрофен.

Дія десмопресину може зменшуватися, якщо Ви приймаєте певні ліки:

• диметикон (для лікування симптомів газоутворення в шлунку).

Застосування Десмопресину Сандоз разом із їжею та напоями

• Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, Ваш лікар повинен дати поради щодо споживання рідини, включаючи алкогольні напої.

• Якщо Ви приймаєте цей препарат для лікування енурезу, вживайте якомога менше рідини за 1 годину до прийому таблетки і до 8 годин після прийому.

• Якщо Ви вживаєте надто багато рідини, може виникнути затримка рідини в організмі, що призводить до розрідження солі в організмі. Це може відбуватися з або без попередження або симптомів, які можуть включати:

• незвичайний сильний або тривалий головний біль,

• нудоту або блювоту,

• незрозуміле збільшення ваги,

• у важких випадках — судоми та втрату свідомості.

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Десмопресин можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, але тільки за призначенням лікаря. Досвід застосування десмопресину у вагітних жінок із цукровим діабетом обмежений.

Десмопресин можна застосовувати під час годування груддю. Десмопресин проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він вплине на немовлят під час годування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив десмопресину на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Десмопресин Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну сублінгвальну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Десмопресин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлює ваш лікар індивідуально для вас.

Рекомендована доза:

• Цукровий діабет нецукровий

Дорослі та діти — 60 мкг тричі на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від того, наскільки добре контролюються ваші симптоми.

• Енурез (неспричинене сечовипускання вночі)

Дорослі та діти від 5 років — 120 мкг на ніч перед сном після спорожнення сечового міхура. Ваш лікар може збільшити дозу до 240 мкг на ніч, залежно від того, наскільки добре контролюється енурез. Необхідно перевіряти кожні 3 місяці необхідність продовження лікування, встановлюючи період без лікування тривалістю щонайменше один тиждень.

Застосування у похилому віці

Починати застосування десмопресину можна тільки після підтвердження нормального рівня натрію в крові. Рівень натрію в крові слід вимірювати до початку лікування, через три дні після його початку, а також при збільшенні дози або в будь-який момент, коли це вважатиме за потрібне ваш лікар.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування нічного енурезу, пити слід мінімальну кількість рідини — від 1 години до прийому таблетки і до 8 годин після.

Інструкція з використання

Таблетку потрібно покласти під язик, де вона розчиниться без води.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше десмопресину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Передозування може посилити дію ацетату десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми тяжкої затримки рідини включають судоми та втрату свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Десмопресином Сандоз

Змінювати або припиняти лікування можна тільки за порадою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• різні або тяжкі симптоми затримки рідини. Нижче перераховані побічні ефекти, позначені зірочкою (*),
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, лихоманка, набряк рота, язика або дихальних шляхів, що призводить до утрудненого ковтання або дихання.

Побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих:

• Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль*.

  2. Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові,

• запаморочення,

• підвищений артеріальний тиск,

• нудота*,

• біль у шлунку*,

• діарея,

• запор,

• блювота*,

• проблеми з сечовипусканням (часте та незвичайне сечовипускання протягом дня),

• набряк тканин рук, рукавиць, ніг або ніг,

• втому.

  2. Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• труднощі зі сном,

• сонливість,

• незграбність,

• порушення зору,

• запаморочення*,

• відчуття прискореного серцебиття,

• зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення,

• задишка,

• шлункові неприємності (нестравність, кислотність, метеоризм, вздуття),

• пітливість,

• свербіж,

• висипання,

• кропив’янка,

• м’язові спазми,

• біль у м’язах,

• порушення сечовипускання (наприклад, необхідність сечовипускати терміново),

• нездужання *,

• біль у грудях,

• симптоми грипу,

• збільшення ваги тіла *,

• підвищення рівня печінкових ферментів,

• низький рівень калію в крові.

  2. Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• сплутаність свідомості*,

• алергічна шкірна реакція.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• тяжка алергічна реакція,

• судоми,

• дегідратація,

• слабкість м’язів,

• кома,

• підвищений рівень натрію в крові.

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей віком до 18 років:

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль*.

• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• емоційні проблеми,

• агресивність,

• біль у шлунку*,

• нудота*,

• блювота*,

• діарея,

• набряк тканин рук, рукавиць, ніг або ніг,

• втому.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• тривожність,

• сонливість,

• підвищений артеріальний тиск,

• дратівливість,

• погані сни,

• порушення настрою.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• тяжка алергічна реакція,

• зниження рівня натрію в крові,

• незвичайна поведінка,

• депресія,

• галюцинації,

• безсоння (труднощі заснути/зберегти сон),

• зниження уваги,

• збільшення м’язових рухів,

• судоми*,

• носова кровотеча,

• алергічна шкірна реакція,

• висип,

• пітливість,

• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десмопресин Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресин Сандоз 120 мкг таблетки сублінгвальні

• Діюча речовина — десмопресин. Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину).
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна (Е330), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сублінгвальна таблетка.

Біла або майже біла восьмикутна таблетка, заокруглена з обох сторін, з рельєфним написом "II" з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого, розміром 6,5 мм у довжину та 2 мм у товщину.

Блистерки з алюмінію/алюмінієвої фольги із вбудованим шаром вологопоглинача.

Розміри упаковки

30 сублінгвальних таблеток

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/