Десмопрессин Сандоз 120 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десмопрессин Сандоз 120 мкг таблетки сублингвальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

  1. При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десмопрессин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Десмопрессин Сандоз
3. Как принимать Десмопрессин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Десмопрессин Сандоз

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Сандоз и для чего он применяется

Десмопрессин Сандоз содержит действующее вещество — десмопрессин, который снижает количество мочи, вырабатываемой почками.

Десмопрессин Сандoz применяется для лечения:

• хронического заболевания, называемого несахарным диабетом, которое вызывает чрезмерную жажду и постоянное выделение большого количества разбавленной мочи. Важно: не следует путать с сахарным диабетом.
• энуреза (недержания мочи ночью) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что нужно знать перед началом приема Десмопрессин Сандоз

Не принимайте Десмопрессин Сандоз, если:

• у вас аллергия на десмопрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• вы употребляете необычно большие объемы жидкости,
• у вас имеются проблемы с сердцем или другие заболевания, требующие лечения препаратами, усиливающими выделение мочи через почки,
• у вас умеренно или значительно снижена функция почек,
• вам известно, что у вас низкий уровень натрия в крови,
• у вас синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, называемый СИНДГ.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Десмопрессин Сандоз:

• по поводу потребления жидкости — пейте как можно меньше, начиная с 1 часа до приема таблетки и до 8 часов после приема,
• если вы пожилой пациент,
• если у вас имеется заболевание, которое может вызывать дисбаланс жидкости и/или электролитов в организме, например, инфекция, лихорадка или желудочное недомогание,
• если у вас имеются тяжелые проблемы с мочевым пузырем или снижено выделение мочи,
• если у вас астма, эпилепсия, муковисцидоз или мигрень,
• если вы находитесь в группе риска развития повышенного внутричерепного давления (об этом заболевании вас проинформирует врач).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Десмопрессин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Действие десмопрессина может усиливаться, что увеличивает риск патологического задержания жидкости в организме, если вы уже принимаете следующие препараты:

• лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами или СИОЗС,
• карбамазепин (для лечения эпилепсии),
• хлорпромазин (для лечения психоза или шизофрении),
• лекарства для лечения диабета, называемые сульфонилмочевиной,
• лоперамид (для лечения диареи),
• лекарства для лечения боли и/или воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, такими как индометацин, ибупрофен.

Действие десмопрессина может ослабляться, если вы принимаете следующие препараты:

• диметикон (для лечения симптомов газообразования в желудке).

Прием Десмопрессин Сандоз с пищей и напитками

• Перед началом приема этого лекарственного средства врач должен дать вам рекомендации по потреблению жидкости, включая алкогольные напитки.

• Если вы принимаете этот препарат при энурезе, пейте как можно меньше с 1 часа до приема таблетки до 8 часов после приема.

• При чрезмерном употреблении жидкости может возникнуть ее задержка в организме и разбавление солей. Это может произойти как с предупреждающими симптомами, так и без них, включая:

  • необычную сильную или продолжительную головную боль,
  • тошноту или рвоту,
  • необъяснимое увеличение массы тела,
  • в тяжелых случаях — судороги и потерю сознания.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Беременность и лактация

Десмопрессин можно применять во время беременности и лактации, но только по назначению врача. Опыт применения десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом ограничен.

Десмопрессин можно применять во время лактации. Десмопрессин проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при грудном вскармливании.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что десмопрессин влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Состав Десмопрессин Сандоз: лактоза и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну сублингвальную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Десмопрессин Сандоз

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозу устанавливает ваш врач и подбирает индивидуально для вас.

Рекомендуемая доза:

• Сахарный диабет (несахарный диабет)

Взрослым и детям — 60 мкг три раза в день. Ваш врач может увеличить дозу в зависимости от степени контроля симптомов.

• Энурез (непроизвольное мочеиспускание ночью)

Взрослым и детям в возрасте от 5 лет — 120 мкг на ночь, после опорожнения мочевого пузыря. Ваш врач может увеличить дозу до 240 мкг на ночь в зависимости от степени контроля энуреза. Необходимость продолжения лечения следует проверять каждые 3 месяца, устанавливая период без лечения не менее одной недели.

Применение у пожилых пациентов

Применение десмопрессина не следует начинать до тех пор, пока не будет установлено, что уровень натрия в крови находится в норме. Уровень натрия в крови следует измерять до начала лечения, через 3 дня после его начала, а также при увеличении дозы или в любой момент, который врач сочтёт целесообразным.

Если вы принимаете это лекарственное средство при ночном энурезе, пейте как можно меньше жидкости за 1 час до приёма таблетки и в течение 8 часов после него.

Инструкция по применению

Таблетку следует положить под язык, где она растворяется без воды.

Если вы приняли больше Десмопрессина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше десмопрессина, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

Передозировка может продлить действие ацетата десмопрессина и увеличить риск задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Десмопрессин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Десмопрессином Сандоз

Прекращать или изменять лечение следует только по рекомендации врача.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты:

• множественные или тяжелые симптомы задержки жидкости. Ниже перечислены побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*),
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, лихорадка, отек рта, языка или дыхательных путей, вызывающий затруднения при глотании или дыхании.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

  • головная боль*.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • низкий уровень натрия в крови,
  • головокружение,
  • повышенное артериальное давление,
  • тошнота*,
  • боль в желудке*,
  • диарея,
  • запор,
  • рвота*,
  • нарушения мочеиспускания (частое и необычное мочеиспускание в течение дня),
  • отек тканей рук, рук, стоп или ног,
  • усталость.

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • нарушения сна,
  • сонливость,
  • неуклюжесть,
  • нарушения зрения,
  • головокружение*,
  • ощущение учащенного сердцебиения,
  • пониженное артериальное давление при вставании из лежачего положения,
  • одышка,
  • желудочные расстройства (несварение, изжога, метеоризм, вздутие),
  • потливость,
  • зуд,
  • кожные высыпания,
  • крапивница,
  • мышечные спазмы,
  • мышечная боль,
  • нарушения мочеиспускания (например, императивное мочеиспускание),
  • общее недомогание*,
  • боль в груди,
  • симптомы, напоминающие грипп,
  • увеличение массы тела*,
  • повышение уровня печеночных ферментов,
  • низкий уровень калия в крови.

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

  • спутанность сознания*,
  • аллергическая кожная реакция.

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

  • тяжелая аллергическая реакция,
  • судороги,
  • обезвоживание,
  • мышечная слабость,
  • кома,
  • высокий уровень натрия в крови.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей в возрасте до 18 лет:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • головная боль*.

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • эмоциональные расстройства,
  • агрессивность,
  • боль в желудке*,
  • тошнота*,
  • рвота*,
  • диарея,
  • отек тканей рук, рук, стоп или ног,
  • усталость.

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

  • тревожность,
  • сонливость,
  • повышенное артериальное давление,
  • раздражительность,
  • кошмары,
  • нарушения настроения.

• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

  • тяжелая аллергическая реакция,
  • снижение уровня натрия в крови,
  • аномальное поведение,
  • депрессия,
  • галлюцинации,
  • бессонница (затруднения засыпания/поддержания сна),
  • снижение концентрации внимания,
  • увеличение мышечной активности,
  • судороги*,
  • носовое кровотечение,
  • аллергическая кожная реакция,
  • сыпь,
  • потливость,
  • крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Десмопрессин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной контурной упаковке для защиты от влаги. Препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессин Сандоз 120 мкг таблетки сублингвальные

• Действующее вещество — десмопрессин. Каждая сублингвальная таблетка содержит 120 мкг десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная (Е330), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Сублингвальные таблетки.

Белые или почти белые восьмиугольные таблетки, скруглённые на верхней и нижней поверхностях, с выпуклой надписью «II» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой, размером 6,5 мм в длину и 2 мм в толщину.

Блистеры алюминий/алюминий с встроенным влагопоглотителем.

Размеры упаковки

30 сублингвальных таблеток

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словения

или

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Здание 1, уровень 4

Здания Sir Temi Zammit

Сан-Гванн, SGN 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/