Desmopresyna Sandoz 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desmopresina Sandoz 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Desmopresina Sandoz i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Desmopresina Sandoz
3. Jak stosować lek Desmopresina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Desmopresina Sandoz

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Desmopresina Sandoz i do czego służy

Desmopresina Sandoz zawiera substancję czynną desmopresynę, która zmniejsza ilość moczu wytwarzanego przez nerki.

Desmopresyna stosowana jest w leczeniu:

• przewlekłej choroby zwanej cukrzycą niesłodką, powodującą nadmierne pragnienie oraz ciągłe oddawanie dużych ilości moczu o niskim stężeniu. Ważne: nie należy mylić z cukrzycą typu 2.
• enurezy (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia o normalnej zdolności zagęszczania moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Desmopresyna Sandoz

Nie przyjmuj Desmopresyna Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• pijesz niezwykle duże ilości płynów,
• cierpisz na choroby serca lub inne schorzenia, które wymagają leczenia lekami zwiększającymi wydzielanie moczu przez nerki,
• masz umiarkowanie lub ciężko obniżoną funkcję nerek,
• wiesz, że masz niski poziom sodu we krwi,
• cierpisz na zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, zwany SIADH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Desmopresyna Sandoz:

• co do spożycia płynów — pij jak najmniej, począwszy od 1 godziny przed przyjęciem tabletki aż do 8 godzin po jej zażyciu,
• jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz schorzenie medyczne, które może powodować niewyrównoważenie płynów i/lub elektrolitów w organizmie, takie jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądkowe,
• jeśli cierpisz na ciężkie problemy z pęcherzem moczowym lub zmniejszoną produkcję moczu,
• jeśli cierpisz na astmę, epilepsję, mukowiscydozę lub migrenę,
• jeśli istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (o tym stanie poinformuje Cię lekarz).

Inne leki i Desmopresyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie desmopresyny może być wzmocnione, co zwiększa ryzyko nietypowego zatrzymania płynów w organizmie, jeśli jednocześnie przyjmujesz następujące leki:

• leki na depresję zwane antydepresantami trójpierścieniowymi lub SSRI,
• karbamazepinę (do leczenia epilepsji),
• chloropromazynę (do leczenia psychózy lub schizofrenii),
• leki na cukrzycę zwane sulfonamidami,
• loperamidę (do leczenia biegunki),
• leki na ból i/lub stan zapalny, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak indometacyna, ibuprofen.

Działanie desmopresyny może być osłabione, jeśli jednocześnie przyjmujesz niektóre leki, np.:

• dimetylosiloksany (do leczenia objawów wzdęć w żołądku).

Przyjmowanie Desmopresyna Sandoz z pokarmami i napojami

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz powinien udzielić Ci wskazówek dotyczących spożycia płynów, w tym napojów alkoholowych.

• Jeśli przyjmujesz ten lek na enurezę, pij jak najmniej od 1 godziny przed przyjęciem tabletki aż do 8 godzin po.

• Nadmierne picie może prowadzić do zatrzymania płynów i rozcieńczenia soli w organizmie. Może to wystąpić z lub bez ostrzeżeń lub objawów, które mogą obejmować:

• nietypowy silny lub długotrwały ból głowy,

• nudności lub wymioty,

• niewyjaśniony przyrost masy ciała,

• w ciężkich przypadkach — napady drgawkowe i utratę przytomności.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Desmopresynę można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, ale wyłącznie na receptę lekarza. Doświadczenie w stosowaniu desmopresyny u ciężarnych kobiet z cukrzycą nefrogenną jest ograniczone.

Desmopresynę można stosować w czasie karmienia piersią. Desmopresyna przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że wpływa na niemowlęta podczas karmienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o tym, że desmopresyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desmopresyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Desmopresinę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz i dostosowuje ją indywidualnie dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

• Cukrzyca neskorzystna

Dorośli i dzieci – 60 mikrogramów trzy razy dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od tego, jak dobrze kontrolowane są objawy.

• Enureza (nieprzytomne oddawanie moczu w nocy)

Dorośli i dzieci od 5. roku życia – 120 mikrogramów przed zaśnięciem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów przed zaśnięciem, w zależności od tego, jak dobrze kontrolowana jest enureza. Co 3 miesiące należy ocenić potrzebę kontynuowania leczenia poprzez wprowadzenie co najmniej tygodniowego okresu bez leczenia.

Stosowanie u osób starszych

Desmopresynę nie należy rozpoczynać stosowania, zanim nie potwierdzi się, że stężenie sodu we krwi jest prawidłowe. Poziom sodu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, 3 dni po jego rozpoczęciu, a także po każdej zmianie dawki lub w każdym innym momencie, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Jeśli przyjmujesz ten lek na enurezę nocną, pij jak najmniej od 1 godziny przed przyjęciem tabletki aż do 8 godzin po jej zażyciu.

Instrukcja stosowania

Tabletkę należy położyć pod język, gdzie rozpuszcza się ona bez wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Desmopresiny Sandoz niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej desmopresyny niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Przedawkowanie może przedłużyć działanie octanu desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy ciężkiego zatrzymania płynów obejmują napady drgawkowe i utratę przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Desmopresinę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmopresiną Sandoz

Leczenie można zmienić lub przerwać tylko na polecenie lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• wielokrotne lub poważne objawy zatrzymania płynów w organizmie. Poniżej wymieniono działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*),
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, gorączka, obrzęk jamy ustnej, języka lub dróg oddechowych powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy*.

2. Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżony poziom sodu we krwi,
• zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• nudności*,
• ból żołądka*,
• biegunka,
• zaparcia,
• wymioty*,
• problemy z oddawaniem moczu (częste i nietypowe oddawanie moczu w ciągu dnia),
• obrzęki tkanek rąk, ramion, stóp lub nóg,
• zmęczenie.

2. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• trudności ze snem,
• senność,
• niezgrabność,
• zaburzenia wzroku,
• zawroty głowy*,
• uczucie przyspieszonego rytmu serca,
• obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania ze stanu leżącego,
• duszność,
• dolegliwości żołądkowe (trudności trawienne, odbijanie, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha),
• nadmierne pocenie się,
• swędzenie,
• wysypka,
• pokrzywka,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia układu moczowego (np. naglące oddawanie moczu),
• niedowaga *,
• ból w klatce piersiowej,
• objawy grypowe,
• przyrost masy ciała *,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych,
• obniżony poziom potasu we krwi.

2. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• dezorientacja*,

• alergiczna reakcja skórna.

• Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna,

• drgawki,

• odwodnienie,

• osłabienie mięśni,

• śpiączka,

• podwyższony poziom sodu we krwi.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci w wieku do 18 lat:

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy*.

• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy emocjonalne,

• agresywność,

• ból żołądka*,

• nudności*,

• wymioty*,

• biegunka,

• obrzęki tkanek rąk, ramion, stóp lub nóg,

• zmęczenie.

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• lęk,

• senność,

• podwyższone ciśnienie tętnicze,

• podrażnienie,

• koszmary,

• zaburzenia nastroju.

• Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna,

• obniżony poziom sodu we krwi,

• nietypowe zachowanie,

• depresja,

• halucynacje,

• bezsenność (trudności z zaśnięciem i utrzymaniem snu),

• zmniejszona zdolność koncentracji,

• zwiększone ruchy mięśni,

• drgawki*,

• krwawienie z nosa,

• alergiczna reakcja skórna,

• wysypka,

• nadmierne pocenie się,

• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desmopresiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieć na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące od opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Desmopresina Sandoz 120 mikrogramów tabletek podjęzykowych

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (jako octanu desmopresyny).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E330), sodowa croscarmeloza (E468), stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletka ośmiokątna, biała lub prawie biała, zaokrąglona na powierzchniach górnej i dolnej, z oznaczeniem „II” wypukłym po jednej stronie i gładka po drugiej, o długości 6,5 mm i grubości 2 mm.

Blistery aluminiowe/aluminiowo-aluminiowe z warstwą pochłaniacza wilgoci w budowie.

Wielkości opakowania

30 tabletek podjęzykowych

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Budynek 1, poziom 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/