Desmopressina Sandoz 120 microgrammi compresse sublinguali EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Desmopresina Sandoz 120 microgrammi compresse sublinguali EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desmopresina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desmopresina Sandoz
3. Come prendere Desmopresina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Desmopresina Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desmopresina Sandoz e a cosa serve

Desmopresina Sandoz contiene il principio attivo desmopressina, che riduce la quantità di urina prodotta dai reni.

La desmopressina viene utilizzata per trattare:

• una malattia cronica chiamata diabete insipido, che provoca una sete eccessiva e una produzione costante di grandi quantità di urina diluita. Importante: non deve essere confusa con il diabete mellito.
• enuresi (incontinenza urinaria notturna) in pazienti di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrazione delle urine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desmopresina Sandoz

Non prenda Desmopresina Sandoz se:

• è allergico alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• beve quantità insolitamente elevate di liquidi,
• soffre di problemi cardiaci o altre malattie che richiedono un trattamento con farmaci che aumentano la secrezione urinaria attraverso i reni,
• ha una funzionalità renale moderatamente o gravemente ridotta,
• sa di avere livelli bassi di sodio nel sangue,
• soffre di sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, nota come SIADH.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Desmopresina Sandoz:

• riguardo all’assunzione di liquidi, beva il meno possibile a partire da 1 ora prima della somministrazione della compressa fino a 8 ore dopo averla assunta,
• se è un paziente di età avanzata,
• se ha una patologia medica che provoca squilibrio di liquidi e/o elettroliti nell’organismo, come un’infezione, febbre o disturbi gastrointestinali,
• se soffre di gravi problemi alla vescica o di ridotta produzione di urina,
• se soffre di asma, epilessia, fibrosi cistica o emicrania,
• se ha un rischio di aumento della pressione intracranica (una condizione che il medico le indicherà).

Altri medicinali e Desmopresina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto della desmopressina può aumentare e il rischio di ritenzione anomala di liquidi nell’organismo può crescere se sta già assumendo altri farmaci:

• farmaci per il trattamento della depressione denominati antidepressivi triciclici o SSRI,
• carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia),
• clorpromazina (per il trattamento della psicosi o schizofrenia),
• farmaci per il trattamento del diabete denominati sulfoniluree,
• loperamide (per il trattamento della diarrea),
• farmaci per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione, denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei, come indometacina, ibuprofene.

L’effetto della desmopressina può ridursi se sta già assumendo determinati medicinali:

• dimeticona (per il trattamento dei sintomi da gas intestinali).

Assunzione di Desmopresina Sandoz con cibi e bevande

• Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico dovrà darle indicazioni sull’assunzione di liquidi, comprese le bevande alcoliche.

• Se sta assumendo questo medicinale per il trattamento dell’enuresi, beva il meno possibile da 1 ora prima della somministrazione della compressa fino a 8 ore dopo.

• Se beve troppo, può verificarsi una ritenzione di liquidi, con conseguente diluizione del sale nell’organismo. Ciò può accadere con o senza segni o sintomi, che possono includere:

• mal di testa intenso o prolungato insolito,

• nausea o vomito,

• aumento di peso inspiegabile,

• nei casi gravi, convulsioni e perdita di coscienza.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico.

Gravidanza e allattamento

La desmopressina può essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento, ma solo se prescritta dal medico. L’esperienza sull’uso della desmopressina in donne incinte con diabete insipido è limitata.

La desmopressina può essere utilizzata durante l’allattamento. La desmopressina passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia effetti sui neonati allattati.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che suggeriscano che la desmopressina influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Desmopresina Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Desmopresina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose viene stabilita dal suo medico e sarà adattata individualmente per lei.

La dose raccomandata è la seguente:

• Diabete insipido

Adulti e bambini - 60 microgrammi tre volte al giorno. Il suo medico può aumentare la dose, in base al controllo dei sintomi.

• Enuresi (minzione involontaria notturna)

Adulti e bambini a partire dai 5 anni - 120 microgrammi al momento di coricarsi e dopo aver svuotato la vescica. Il suo medico può aumentare la dose a 240 microgrammi al momento di coricarsi, in base al controllo dell'enuresi. Verificare ogni 3 mesi la necessità di continuare il trattamento, stabilendo un periodo senza trattamento di almeno una settimana.

Uso negli anziani

La desmopressina non deve essere iniziata prima che sia stato accertato che il valore di sodio nel sangue sia normale. I livelli di sodio nel sangue devono essere misurati prima e a distanza di tre giorni dall'inizio del trattamento, nonché in caso di aumento della dose o ogni volta che il medico lo ritenga opportuno.

Se sta assumendo questo medicinale per l'enuresi notturna, beva il meno possibile a partire da 1 ora prima di assumere la compressa fino a 8 ore dopo.

Istruzioni per l'uso

La compressa deve essere posta sotto la lingua, dove si scioglie senza acqua.

Se assume più Desmopresina Sandoz di quanto deve

Se assume più desmopressina di quanto indicato, si rivolga immediatamente al suo medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può prolungare l'effetto dell'acetato di desmopressina e aumentare il rischio di ritenzione idrica nell'organismo e di livelli bassi di sodio nel sangue. I sintomi di una grave ritenzione idrica comprendono convulsioni e perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desmopresina Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desmopresina Sandoz

Deve interrompere o modificare il trattamento soltanto su consiglio del suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• sintomi multipli o gravi di ritenzione idrica. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati contrassegnati da un asterisco (*),
• reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito, febbre, gonfiore della bocca, della lingua o delle vie respiratorie che causano difficoltà a deglutire o a respirare.

Effetti indesiderati osservati negli adulti:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea*.

  2. Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livello basso di sodio nel sangue,

• capogiri,

• pressione arteriosa alta,

• nausea*,

• dolore allo stomaco*,

• diarrea,

• stitichezza,

• vomito*,

• problemi a urinare (minzione frequente e anomala durante il giorno),

• gonfiore dei tessuti di mani, braccia, piedi o gambe,

• affaticamento.

  2. Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• difficoltà a dormire,

• sonnolenza,

• goffaggine,

• disturbi visivi,

• vertigini*,

• sensazione di aumento dei battiti cardiaci,

• pressione arteriosa bassa in posizione eretta dopo essersi alzati da una posizione sdraiata,

• mancanza di respiro,

• disturbi gastrici (indigestione, acidità, flatulenza, gonfiore),

• sudorazione,

• prurito,

• eruzioni cutanee,

• orticaria,

• spasmi muscolari,

• dolore muscolare,

• disturbi urinari (come minzione urgente),

• malessere*,

• dolore toracico,

• sintomi influenzali,

• aumento di peso*,

• aumento degli enzimi epatici,

• basso livello di potassio nel sangue.

  2. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• confusione*,

• reazione allergica cutanea.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave,

• convulsioni,

• disidratazione,

• debolezza muscolare,

• coma,

• livelli elevati di sodio nel sangue.

Effetti indesiderati osservati nei bambini fino a 18 anni:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea*.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• problemi emotivi,

• aggressività,

• dolore allo stomaco*,

• nausea*,

• vomito*,

• diarrea,

• gonfiore dei tessuti di mani, braccia, piedi o gambe,

• affaticamento.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ansia,

• sonnolenza,

• pressione arteriosa alta,

• irritabilità,

• incubi,

• alterazioni dell'umore.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave,

• abbassamento del sodio nel sangue,

• comportamento anomalo,

• depressione,

• allucinazioni,

• insonnia (difficoltà ad addormentarsi/mantenere il sonno),

• riduzione dell'attenzione,

• aumento dei movimenti muscolari,

• convulsioni*,

• sanguinamento nasale,

• reazione allergica cutanea,

• eruzione cutanea,

• sudorazione,

• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desmopressina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desmopresina Sandoz 120 microgrammi compresse sublinguali

• Il principio attivo è la desmopressina. Ogni compressa sublinguale contiene 120 microgrammi di desmopressina (come acetato di desmopressina).
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico (E330), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa sublinguale.

Compressa ottagonale bianca o quasi bianca, arrotondata sulle facce superiore e inferiore, con l'incisione "II" in rilievo su una faccia e liscia sull'altra, di 6,5 mm di lunghezza e 2 mm di spessore.

Blister in alluminio/alluminio con strato essiccante integrato.

Formati della confezione

30 compresse sublinguali

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/