Десферин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Десферин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій

Metanosulfonato de deferoxamina

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Десферин і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Десферин
3. Як застосовувати Десферин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Десферину

Зберігання упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десферин і для чого його застосовують

Десферин належить до групи препаратів, що хелатують залізо. Його застосовують для виведення надлишку заліза та алюмінію з крові. Це може бути необхідно у пацієнтів із певними типами анемії, яким часто потрібні переливання крові (що може призводити до надлишку заліза), а також у пацієнтів із тяжкими формами ниркової недостатності, які перебувають на підтримувальній діалізотерапії (що може призводити до надлишку алюмінію).

Десферин 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій показаний для лікування:

• хронічного навантаження залізом, наприклад, спричиненого частими переливаннями крові при таласемії major

• гострої інтоксикації залізом

• хронічного навантаження алюмінієм у хворих із нирковою недостатністю, які перебувають на підтримувальному діалізі

Десферин може застосовуватися для виявлення перевантаження залізом або алюмінієм.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Десферину

Десферин показаний для деяких пацієнтів, але не для всіх.

Не застосовуйте Десферин

• Якщо Ви маєте алергію (у минулому у Вас була висипка або утруднене дихання після застосування Десферину), повідомте про це лікареві.

Застереження та обережність

• Десферин слід вводити лише внутрішньом'язово, повільно підшкірно або повільно внутрішньовенно крапельно. НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ швидку внутрішньовенну інфузію, оскільки це може призвести до розвитку шоку.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Ніколи не застосовуйте дозу або концентрацію Десферину, що перевищує вказану лікарем, оскільки це може спричинити небажані побічні ефекти у місці ін'єкції або навіть вплинути на зір або слух, легені, нервову систему або темп росту.
• Якщо лікар призначив Вам приймати добавки вітаміну С, переконайтеся, що Ви регулярно приймаєте Десферин щонайменше 1 місяць, і приймайте лише ту дозу вітаміну С, яку Вам призначив лікар. Високі дози вітаміну С (понад 500 мг на добу), що застосовуються під час лікування Десферином при хронічному надлишку заліза, можуть нашкодити серцю.
• Десферин може сприяти розвитку певних тяжких інфекцій. Якщо під час лікування Десферином Ви відчуваєте лихоманку, біль у горлі, утруднене дихання, біль у животі або загальну слабкість, це можуть бути симптоми тяжкої інфекції. У таких випадках припиніть лікування Десферином і негайно повідомте лікареві.
• Під час лікування Ваша сеча може набувати коричнево-червоного кольору через підвищений вміст заліза. Це зазвичай безпечне явище, але якщо Вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Лікар може призначити Вам аналізи крові чи сечі, а також проводитиме перевірки зору та слуху перед початком застосування цього лікарського засобу та потім періодично. У дітей періодично контролюватимуть ріст і масу тіла.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо якщо Ви приймаєте транквілізатор під назвою проклорперазин. Можливо, знадобиться змінити дозу або скасувати один із ліків.

Крім того, не приймайте вітамін С у дозах понад 200 мг на добу під час лікування Десферином.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Загалом, Десферин не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не радить Вам проводити лікування. Десферин може нашкодити дитині. Лікар дасть Вам відповідні рекомендації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки Десферин може вплинути на Ваш зір або слух, спричинити запаморочення або інші порушення функції нервової системи.

Застосування у дітей

Десферин можна застосовувати дітям. У дітей молодше 3 років слід уважно спостерігати за ростом.

Застосування у літніх осіб

Десферин можна застосовувати літнім пацієнтам. Буде застосовуватися мінімальна ефективна доза.

3. Як застосовувати Десферин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Десферину, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.

Лікар визначить дозу та спосіб введення, які найбільш підходять саме для вашого випадку, а також тривалість лікування Десферином.

Переконайтеся, що ви регулярно застосовуєте препарат точно так, як призначив лікар. Це допоможе досягти найкращого ефекту та зменшити ризик виникнення побічних реакцій. Якщо у вас виникли сумніви щодо лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Десферин слід розчинити водою для ін’єкцій. При рекомендованій концентрації 10 %, одержаний розчин є від безбарвного до жовтуватого. Розчин має бути прозорим. Не використовуйте розчини, які є непрозорими або мутними.

Розчинений Десферин можна розбавити ще більше розчинами для інфузій, що звично використовуються (NaCl 0,9 %, глюкоза 5 %, розчин Рінгера, розчин Рінгера-лактат, розчин для перитонеального діалізу, такі як Dianeal 137 глюкоза 2,27 %, Dianeal PD4 глюкоза 2,27 %, та CAPD/DPCA 2 глюкоза 1,5 %).

Лікування хронічного перевантаження залізом

Ваш лікар визначатиме дозу відповідно до вашого конкретного стану. У більшості пацієнтів добова доза 20–60 мг на кілограм ваги є адекватною.

Десферин може вводитися повільно суб’єктально за допомогою інфузійної помпи, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

При тривалому лікуванні пацієнтів із перевантаженням організму залізом доцільно вводити Десферин повільно суб’єктально за допомогою портативної легковагової помпи протягом 8–12 годин (наприклад, вночі). Помпу слід уважно встановлювати в асептичних умовах. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо приготування розчину для інфузії та його введення суб’єктально:

1. Наберіть у шприц необхідну кількість води для ін’єкцій:

• для суб’єктального (інфузійна помпа) або внутрішньовенного застосування: 5 мл води для ін’єкцій (концентрація після відновлення: 95 мг/мл);
• для внутрішньом’язового застосування: 2 мл води для ін’єкцій (концентрація після відновлення: 213 мг/мл).

1. Після обробки спиртом гумову кришку флакона з Десферином введіть вміст шприца в флакон.

2. Інтенсивно струсіть флакон, щоб розчинити порошок.

3. Розчинений препарат наберіть назад у шприц.

4. Приєднайте з’єднувальний трубопровід до шприца, під’єднайте трубопровід до катетера-канюлі, а потім заповніть порожній простір трубки інфузійним розчином.

5. Потім помістіть шприц у інфузійну помпу.

6. Для інфузії катетер-канюлю можна вводити під шкіру живота, руки, верхньої частини ноги або стегна. Важливо добре обробити шкіру спиртом. Далі міцно введіть голку до крилець у складку шкіри, утворену вільною рукою. Кінчик голки має вільно рухатися, коли рухається голка. Якщо він не рухається вільно, це означає, що кінчик голки занадто близько до шкіри. Тоді слід спробувати в іншому місці після обробки спиртом.

7. Надійно зафіксуйте голку, закріпивши її лейкоспаном.

8. Зазвичай помпу носять на собі, закріпивши її на поясі або бретелях. Найзручніше використовувати її вночі.

Можливо, ваш лікар вирішить, що вам слід приймати вітамін С разом із Десферином, починаючи принаймні через місяць після початку регулярного лікування Десферином. Максимальна добова доза вітаміну С для дорослих — 200 мг, розділена на кілька прийомів. Для дітей молодше 10 років достатньо 50 мг вітаміну С на добу, а для дітей старше 10 років — 100 мг на добу.

Лікування гострої інтоксикації залізом

Десферин може застосовуватися у випадках отруєння препаратами заліза. Це лікування проводитиметься в лікарні. У цьому випадку Вам введуть препарат у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.

Лікування хронічного надлишку алюмінію

Десферин зазвичай призначають один раз на тиждень шляхом повільного внутрішньовенного введення протягом останніх 60 хвилин сеансу діалізу або за 5 годин до сеансу діалізу, залежно від концентрації алюмінію в крові.

Якщо Ви проходите безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз (БАПД) або безперервну циклічну перитонеальну діаліз (БЦПД), Вам потрібно вводити дозу Десферину перед останнім заміщенням розчину в кінці доби.

Доза Десферину становить 5 мг на кілограм маси тіла.

Тривалість лікування та будь-які зміни в індивідуальній дозі Десферину залежать від результатів досліджень, проведених Вашим лікарем.

Тест Десферину

Якщо ваш лікар хоче перевірити, чи у вас перевантаження організму залізом, вам введуть 500 мг Десферину внутрішньом'язово. Вміст заліза визначатимуть у сечі, зібраній протягом 6 годин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, ваш лікар може перевірити, чи немає у вас перевантаження алюмінієм. Вам введуть 5 мг Десферину на кілограм маси тіла повільно внутрішньовенно протягом останніх 60 хвилин сеансу діалізу. Вміст алюмінію визначатимуть у зразках крові, взятих безпосередньо перед цим сеансом діалізу та перед наступним.

Застосування у дітей

Якщо хелатну терапію розпочинають до 3 років, слід ретельно контролювати ріст, а середня добова доза не повинна перевищувати 40 мг/кг. Затримка росту може бути наслідком перевантаження організму залізом або надмірними дозами Десферину.

Пацієнти старше 65 років

Загалом, дозування для літніх пацієнтів слід встановлювати обережно, зазвичай починаючи з нижнього діапазону доз, оскільки у літніх пацієнтів частіше трапляються порушення функції печінки, нирок або серця, супутні захворювання та прийом інших лікарських засобів.

Якщо ви застосували більше Десферину, ніж потрібно

Негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Десферин

Негайно повідомте про це свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Десферин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Занадто швидке внутрішньовенне введення Десферину може спричинити неприємні побічні ефекти, а навіть призвести до розвитку колапсу.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів/осіб)

Часті (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів/осіб)

Рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів/осіб)

Рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів/осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів/осіб)

Частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Десферину

Зберігати поза досяжністю дітей та в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не використовувати Десферин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці).

Не використовувати Десферин, якщо розчин здався мутним або непрозорим.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони призначені для одноразового використання. Після приготування розчину препарат слід використовувати одразу (протягом 3 годин). Якщо розчин було приготовано в стерильних умовах, його можна зберігати протягом максимум 24 годин при кімнатній температурі до початку лікування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Десферину

Діючою речовиною Десферину є метаносульфонат дефероксаміну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Десферин постачається у флаконах, що містять 500 мг білого порошку для розчину для ін'єкцій або інфузій.

Слід використовувати лише прозорі розчини без кольору або жовтуваті.

Власник реєстраційного посвідчення

MITEM PHARMA

2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES

91300 MASSY

ФРАНЦІЯ

Виробник

MITEM PHARMA

2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES

91300 MASSY

ФРАНЦІЯ

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг — Німеччина

Ця інструкція була схвалена в червні 2018 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/