Десферин 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Десферин 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

Метансульфонат дефероксамина

Содержание аннотации:

1. Что такое Десферин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Десферин
3. Как применять Десферин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десферина

Хранение упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десферин и для чего он применяется

Десферин относится к группе препаратов, хелатно связывающих железо. Он используется для удаления из крови избытка железа и алюминия. Это может быть необходимо у пациентов с определёнными видами анемии, которым часто требуются переливания крови (что может привести к избыточному накоплению железа), а также у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем диализе (что может привести к избыточному накоплению алюминия).

Десферин показан для лечения:

• хронической перегрузки железом, например, обусловленной частыми переливаниями крови при талассемии major

• острого отравления железом

• хронической перегрузки алюминием у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем диализе

Десферин может применяться для выявления избытка железа или алюминия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Десферина

Десферин показан только для некоторых пациентов, но не для всех.

Не применяйте Десферин

• Если у вас была аллергическая реакция (например, кожная сыпь или затруднённое дыхание) после применения Десферина в прошлом, сообщите об этом своему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

• Десферин следует вводить только внутримышечно, медленно подкожно или медленно внутривенно капельно. НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ быструю внутривенную инфузию — это может привести к развитию шока.
• При тяжёлых заболеваниях почек.
• Никогда не применяйте Десферин в дозах или концентрациях выше тех, которые назначил врач, поскольку это может вызвать побочные эффекты в месте инъекции, а также нарушения зрения или слуха, лёгких, нервной системы или замедлить рост.
• Если ваш врач назначил вам добавки витамина С, убедитесь, что вы регулярно принимаете Десферин не менее 1 месяца, и принимайте только те дозы витамина С, которые прописал врач. Приём высоких доз витамина С (свыше 500 мг в день) во время лечения Десферином при хроническом перегрузке железом может нанести вред сердцу.
• Десферин может способствовать развитию некоторых тяжёлых инфекций. Если во время лечения вы испытываете лихорадку, боль в горле, затруднённое дыхание, боли в животе или общее недомогание, это может быть признаком тяжёлой инфекции. В таких случаях немедленно прекратите приём Десферина и сообщите об этом врачу.
• Во время лечения моча может приобретать коричнево-красный оттенок из-за повышенного содержания в ней железа. Обычно это безвредно, но если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или мочи, а также проведёт обследования для контроля зрения и слуха до начала применения препарата и в дальнейшем — с регулярными интервалами. У детей будет проводиться периодический контроль роста и массы тела.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, особенно если вы принимаете транквилизатор под названием прокаинперазин. Возможно, потребуется изменить дозу или отменить один из препаратов.

Кроме того, не принимайте витамин С в дозах свыше 200 мг в день во время лечения Десферином.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Как правило, Десферин не следует применять во время беременности и при грудном вскармливании, за исключением случаев, когда врач рекомендует такое лечение. Десферин может нанести вред ребёнку. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, поскольку Десферин может нарушить зрение или слух, вызвать головокружение или другие нарушения функции нервной системы.

Применение у детей

Десферин может применяться у детей. У детей младше 3 лет необходимо контролировать рост.

Применение у пожилых пациентов

Десферин может применяться у пожилых пациентов. Будет использоваться минимальная эффективная доза.

3. Как применять Десферин

Строго соблюдайте дозировку и способ применения Десферина, указанные вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Ваш врач подберёт дозу и способ введения Десферина, соответствующие вашему конкретному состоянию, и сообщит вам продолжительность лечения.

Обеспечьте регулярный и точный приём препарата в соответствии с указаниями врача. Это поможет достичь наилучшего эффекта и снизить риск возникновения побочных реакций. При возникновении сомнений относительно лечения проконсультируйтесь с врачом.

Десферин должен быть восстановлен водой для инъекций. При рекомендованной концентрации 10 % восстановленный раствор может быть от бесцветного до слегка жёлтого. Раствор должен быть прозрачным. Не используйте мутные или помутневшие растворы.

Восстановленный раствор Десферина может дополнительно разбавляться растворами, применяемыми для инфузий (0,9 % NaCl, 5 % глюкоза, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, раствор для перитонеального диализа, например, Dianeal 137 с глюкозой 2,27 %, Dianeal PD4 с глюкозой 2,27 %, CAPD/DPCA 2 с глюкозой 1,5 %).

Лечение хронической перегрузки железом

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от вашего конкретного состояния. У большинства пациентов суточная доза 20–60 мг на килограмм массы тела является адекватной.

Десферин можно вводить медленной подкожной инфузией с помощью инфузионного насоса, внутривенной инфузией или внутримышечным введением.

При длительной терапии у пациентов с перегрузкой железом целесообразно вводить Десферин медленно подкожно с помощью портативного лёгкого насоса в течение 8–12 часов (например, ночью). Насос должен устанавливаться с соблюдением асептических условий. Следуйте приведённым ниже инструкциям для приготовления раствора для инфузии и его подкожного введения:

1. Наберите в шприц необходимое количество воды для инъекций:

• для подкожного (инфузионный насос) или внутривенного применения: 5 мл воды для инъекций (концентрация после восстановления: 95 мг/мл);
• для внутримышечного применения: 2 мл воды для инъекций (концентрация после восстановления: 213 мг/мл).

1. После обработки спиртом резиновую пробку флакона Десферина введите содержимое шприца во флакон.

2. Тщательно взболтайте флакон, чтобы растворить порошок.

3. Растворённый препарат наберите обратно в шприц.

4. Присоедините соединительную трубку к шприцу, подключите её к инфузионной игле и заполните пустое пространство в трубке инфузионным раствором.

5. Затем установите шприц в инфузионный насос.

6. Для инфузии иглу можно ввести под кожу живота, руки, верхней части бедра или бедра. Важно тщательно обработать кожу спиртом. Затем плотно введите иглу до упора в складку кожи, образованную свободной рукой. Кончик иглы должен свободно двигаться при её перемещении. Если движение затруднено, значит, кончик иглы слишком близко к коже. В этом случае попробуйте ввести иглу в другом месте после обработки кожи спиртом.

7. Надёжно зафиксируйте иглу с помощью пластыря.

8. Обычно насос носят с собой, закрепляя его на поясе или лямках. Наиболее удобно использовать насос ночью.

Ваш врач может принять решение о необходимости приёма витамина С дополнительно к Десферину, начиная не ранее чем через месяц регулярного лечения Десферином. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, разделённых на несколько приёмов. Детям младше 10 лет достаточно 50 мг витамина С в день, а детям старше 10 лет — 100 мг.

Лечение острого отравления железом

Десферин может применяться в случаях отравления препаратами железа. Лечение проводится в стационаре. В этом случае лекарство будет вводиться вам путем непрерывной внутривенной инфузии.

Лечение хронической перегрузки алюминием

Десферин обычно вводится один раз в неделю путем медленной внутривенной инфузии в течение последних 60 минут сеанса диализа или за 5 часов до начала сеанса диализа — в зависимости от концентрации алюминия в крови.

Если вы проходите непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (НАПД) или непрерывный циклический перитонеальный диализ (НЦПД), вам необходимо вводить Десферин перед последней заменой диализата в течение дня.

Доза Десферина составляет 5 мг на килограмм массы тела.

Продолжительность лечения и любые изменения индивидуальной дозы Десферина будут зависеть от результатов анализов, назначенных вашим врачом.

Тест с Десферином

Если ваш врач хочет проверить, есть ли у вас избыток железа, вам вводят 500 мг Десферина внутримышечно. Содержание железа определяют в моче, собранной в течение 6 часов.

Если вы проходите диализ, ваш врач может проверить наличие избытка алюминия. Вам вводят 5 мг Десферина на килограмм массы тела медленно внутривенно в течение последних 60 минут сеанса диализа. Содержание алюминия определяют в образцах крови, взятых непосредственно перед этим сеансом диализа и перед следующим.

Применение у детей

Если начало хелатной терапии приходится на возраст до 3 лет, необходимо тщательно контролировать рост. Средняя суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Задержка роста может быть вызвана как избытком железа, так и чрезмерными дозами Десферина.

Пациенты старше 65 лет

В целом, при назначении дозы пожилым пациентам следует соблюдать осторожность, начиная, как правило, с нижнего предела диапазона дозировки, поскольку у пожилых людей чаще наблюдаются нарушения функции печени, почек или сердца, сопутствующие заболевания и приём других лекарственных средств.

Если вы применили Десферин в большем количестве, чем нужно

Немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата сообщите врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Десферин

Немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Десферин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Слишком быстрая внутривенная инфузия Десферина может вызвать нежелательные побочные эффекты и даже привести к развитию коллапса.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов/людей)

Частые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов/людей)

Редкие случаи (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов/лиц)

Редкие (могут встречаться у 1–10 пациентов/людей из 10 000)

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов/людей)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые у вас наблюдаются, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Десферина

Хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.

Не применять Десферин после истечения срока годности, указанного на упаковке (срок годности указывается по последний день указанного месяца).

Не применять Десферин, если раствор мутный или помутневший.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Флаконы предназначены для однократного использования. После восстановления раствора препарат должен быть использован немедленно (в течение 3 часов). Если раствор был восстановлен в стерильных условиях, допускается его хранение в течение максимум 24 часов при комнатной температуре перед началом лечения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Десферин

Действующим веществом препарата Десферин является метансульфонат дефероксамина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Десферин выпускается в виде флаконов, содержащих 500 мг белого порошка для раствора для инъекций и инфузий.

Следует использовать только прозрачные растворы бесцветные или слегка жёлтые.

Держатель регистрационного удостоверения

MITEM PHARMA
2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES
91300 MASSY
ФРАНЦИЯ

Производитель

MITEM PHARMA
2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES
91300 MASSY
ФРАНЦИЯ

или

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг — Германия

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2018 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/