Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Desferin 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania

Metanosulfonian deferoxaminy

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Desferin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Desferin
Jak stosować Desferin
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Desferin

Przechowywanie opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Desferin i do czego się go stosuje

Desferin należy do grupy leków chelatujących żelazo. Stosuje się go w celu usunięcia nadmiaru żelaza i aluminium z krwi. Może to być konieczne u pacjentów z niektórymi rodzajami anemii, którzy często wymagają przetaczania krwi (co może prowadzić do nadmiaru żelaza), oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie w trybie stałym (co może prowadzić do nadmiaru aluminium).

Desferin jest wskazany w leczeniu:

przewlekłego obciążenia żelazem, np. spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi w przypadku talasemii major
ostrym zatruciu żelazem
przewlekłego obciążenia aluminium u chorych z niewydolnością nerek poddawanych dializie w trybie stałym

Desferin może być stosowany w celu wykrywania obciążenia żelazem lub aluminium.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Desferin

Desferin jest wskazany u niektórych pacjentów, ale nie u wszystkich.

Nie stosuj Desferin

Jeśli jesteś uczulony (kiedykolwiek miałeś wysypkę skórną lub duszność) po zastosowaniu Desferin w przeszłości, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Desferin należy podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo lub powoli do podskórnie lub powoli dożylnie. NIE STOSUJ szybkiej infuzji dożylnej, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia wstrząsu.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
Nigdy nie stosuj dawki lub stężenia Desferin wyższej niż zalecił lekarz, ponieważ może to powodować działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, a nawet wpływać na wzrok lub słuch, płuca, układ nerwowy lub tempo wzrostu.
Jeśli lekarz przepisał Ci suplementy witaminy C, upewnij się, że regularnie stosujesz Desferin przez co najmniej 1 miesiąc i przyjmuj wyłącznie dawkę witaminy C, którą lekarz Ci przepisał. Wysokie dawki witaminy C (powyżej 500 mg dziennie) podawane podczas leczenia Desferin w przypadku przewlekłego obciążenia żelazem mogą szkodzić sercu.
Desferin może sprzyjać występowaniu pewnych ciężkich infekcji. Jeśli odczuwasz gorączkę, ból gardła, duszność, ból brzucha lub ogólne niedyspozycje podczas leczenia Desferin, mogą to być objawy ciężkiej infekcji. W takich przypadkach przerwij leczenie Desferin i natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Podczas leczenia mocz może stać się brunatno-czerwony z powodu zwiększonej ilości żelaza w moczu. Jest to zazwyczaj nieszkodliwe, ale jeśli się tym niepokoisz, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz może wykonać Ci niektóre badania krwi lub moczu, przeprowadzi badania kontrolujące wzrok i słuch przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz później w regularnych odstępach czasu. U dzieci kontrolowany będzie wzrost i masa ciała w sposób okresowy.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, w szczególności jeśli przyjmujesz lek uspokajający zwany prochloroperazyna. Może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Ponadto nie przyjmuj witaminy C w dawkach przekraczających 200 mg dziennie podczas leczenia Desferin.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ogólnie nie należy stosować Desferin w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci leczenie. Desferin może szkodzić dziecku. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, ponieważ Desferin może wpływać na wzrok lub słuch, powodować uczucie zawrotów głowy lub inne dolegliwości związane z funkcją nerwową.

Stosowanie u dzieci

Desferin może być stosowany u dzieci. U dzieci poniżej 3. roku życia należy monitorować wzrost dziecka.

Stosowanie u osób starszych

Desferin może być stosowany u osób starszych. Zastosowana zostanie najniższa skuteczna dawka.

3. Jak stosować Desferin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Desferin. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę i sposób podania Desferin, uwzględniając Twoją indywidualną sytuację oraz określi czas trwania leczenia.

Upewnij się, że lek jest podawany regularnie i dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości dotyczących leczenia skontaktuj się z lekarzem.

Desferin należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. W zalecanej stężeniu 10% roztwór po rekonstytucji jest od bezbarwnego do żółtawego. Roztwór powinien być klarowny. Nie należy stosować roztworów mętnych ani zawiesistych.

Roztwór Desferin po rekonstytucji można dodatkowo rozcieńczyć roztworami do przetaczania stosowanymi rutynowo (NaCl 0,9%, glukoza 5%, roztwór Ringera, roztwór Ringera-Laktatu, roztwór do dializy otrzewnowej, np. Dianeal 137 Glukoza 2,27%, Dianeal PD4 Glukoza 2,27%, oraz CAPD/DPCA 2 Glukoza 1,5%).

Leczenie przewlekłego obciążenia żelazem

Dawkę leku lekarz dostosuje do indywidualnej sytuacji pacjenta. U większości pacjentów dawka dzienna 20–60 mg na kilogram wagi ciała jest odpowiednia.

Desferin może być podawany za pomocą powolnej infuzji podskórnej przy użyciu pompy infuzyjnej, infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia domięśniowego.

W długotrwałym leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem zaleca się powolne podawanie Desferinu drogą podskórną za pomocą przenośnej, lekkiej pompy infuzyjnej przez okres 8–12 godzin (np. w nocy). Pompa powinna być starannie zamontowana w warunkach bezpiecznych. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami przygotowania roztworu do infuzji i jego podania podskórnie:

Za pomocą strzykawki pobierz niezbędną ilość wody do wstrzykiwań:

do podania podskórnego (pompa infuzyjna) lub dożylnego: 5 ml wody do wstrzykiwań (stężenie po odtworzeniu: 95 mg/ml)
do podania domięśniowego: 2 ml wody do wstrzykiwań (stężenie po odtworzeniu: 213 mg/ml).

Po odalkoholowaniu gumowego zaworku fiolki z Desferinem, wstrzyknięcie zawartości strzykawki do fiolki.
Fiolkę należy wstrząsać energicznie, aby rozpuścić proszek.
Roztwór leku należy wciągnąć do strzykawki.
Do strzykawki należy dołączyć przewód połączeniowy, połączyć przewód połączeniowy z kaniulą i następnie wypełnić wolne przestrzenie przewodu roztworem do wstrzykiwania.
Następnie strzykawkę umieszcza się w pompie infuzyjnej.
Do podania infuzji kaniulę można wprowadzić pod skórę na brzuchu, ramieniu, górnej części nogi lub udzie. Ważne jest, aby najpierw dokładnie odalkoholować skórę. Następnie trzeba mocno wbić igłę do skórnej fałd, utworzonej przez wolną rękę, aż do skrzydeł igły. Koniec igły powinien się swobodnie poruszać, gdy przesuwa się igłą. Jeśli nie porusza się swobodnie, oznacza to, że koniec igły jest zbyt blisko skóry. Należy wtedy spróbować w innym miejscu po odalkoholowaniu.
Igłę należy dobrze zamocować, przylepić taśmą przylepną.
Zwykle pompa jest noszona przy sobie, mocowana za pomocą pasa lub podpaski. Najlepszym czasem podania jest noc.

Cykl dziewięciu ilustracji pokazujących kroki przygotowania strzykawki, zastrzykania leku oraz jego wstrzyknięcia w

Może się zdarzyć, że lekarz zdecyduje, iż oprócz Desferinu należy przyjmować witaminę C, rozpoczynając co najmniej miesiąc po regularnym rozpoczęciu leczenia Desferinem. Maksymalna dzienna dawka witaminy C dla dorosłych to 200 mg podzielone na kilka dawek. Dla dzieci poniżej 10. roku życia wystarczające jest 50 mg witaminy C dziennie, a dla dzieci powyżej 10. roku życia – 100 mg dziennie.

Leczenie zaostrzonego zatrucia żelazem

Desferin może być stosowany w przypadkach zatrucia preparatami żelaza. Leczenie to będzie przeprowadzone w szpitalu. W tym przypadku lek zostanie podany za pomocą ciągłego wlewu dożylnego.

Leczenie przewlekłego obciążenia aluminium

Desferin jest zazwyczaj podawany raz w tygodniu w formie powolnej infuzji dożylnej w ostatnich 60 minutach sesji dializy lub 5 godzin przed sesją dializy, w zależności od stężenia aluminium we krwi.

Jeśli otrzymuje się ciągłą ambulatoryczną dializę otrzewnową (DPAC) lub ciągłą cykliczną dializę otrzewnową (DPCC), należy podawać dawkę Desferinu przed ostatnim wymianą płynu w ciągu dnia.

Dawka Desferinu wynosi 5 mg na kilogram masy ciała.

Czas trwania leczenia oraz wszelkie zmiany dawki indywidualnej Desferinu będą zależeć od wyników badań przeprowadzonych przez lekarza.

Test Desferin

Jeśli lekarz chce sprawdzić, czy nie ma u Ciebie nadmiaru żelaza, poda Ci 500 mg Desferin do mięśnia. Zawartość żelaza zostanie oznaczona w moczu zebranym w ciągu 6 godzin.

Jeśli otrzymujesz dializę, lekarz chce sprawdzić, czy nie ma u Ciebie nadmiaru glinu. Podano Ci będzie 5 mg Desferin na kilogram masy ciała w postaci powolnej infuzji dożylnej w ciągu ostatnich 60 minut sesji dializy. Zawartość glinu zostanie oznaczona we wzorach krwi pobranych tuż przed tą sesją dializy i przed następną.

Zastosowanie u dzieci

Jeśli leczenie chelatujące jest rozpoczynane przed ukończeniem 3. roku życia, należy dokładnie kontrolować wzrost, a średnia dawka dzienna nie powinna przekraczać 40 mg/kg. Opóźnienie wzrostu może być spowodowane nadmiarem żelaza lub nadmiernymi dawkami Desferin.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Ogólnie dawkowanie u pacjentów starszych należy przeprowadzać ostrożnie, zaczynając zwykle od dolnego zakresu dawek, ponieważ u starszych pacjentów częściej występują zaburzenia funkcji wątroby, nerek lub serca, inne choroby towarzyszące oraz przyjmowanie innych leków.

Jeśli użyjesz więcej Desferin niż należy

Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji: telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, która została przyjęta.

Jeśli zapomnisz zastosować Desferin

Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Desferin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zbyt szybkie wlewanie dożylnie Desferinu może spowodować nieprzyjemne działania niepożądane, a nawet doprowadzić do wystąpienia kolapsu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów/osób)

	Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni.
	Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie i zmiany skórne.

Częste (mogą występować u 1 na 100 pacjentów/osób)

	Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy.
	Zaburzenia przewodu pokarmowego: Nudności.
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka.
	Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: Opóźnienie wzrostu i zaburzenia kości przy wysokich dawkach i u małych dzieci.
	Zaburzenia ogólne oraz miejsca podania: Gorączka.

Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów/osób)

	Zaburzenia ucha i błędnika: Utrata słuchu i szumy w uszach.
	Zaburzenia oddechowe, torakalne i śródpiersia: Astma.
	Zaburzenia przewodu pokarmowego: Wymioty, ból brzucha.
	Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia obejmująca pęcherze, obrzęk i uczucie pieczenia.

Rzadkie (może występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów/osób)

	Infekcje i inwazje: Zakażenia grzybicze.
	Zaburzenia oczne: Utrata wzroku, plamki, zmniejszenie ostrości wzroku, zamazane widzenie, ślepotę wieczorową, defekty pola widzenia, zaburzenia widzenia barw, zwyrodnienie siatkówki, zaćma.
	Zaburzenia naczyniowe: Hipotensja, tachykardia i wstrząs, jeśli nie zachowano środków ostrożności podczas podawania.

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów/osób)

	Infekcje i inwazje: infekcje grzybicze lub bakteryjne towarzyszone gorączką, ostrym biegunkiem, bólem brzucha lub zapaleniem i bólem gardła (objaw niskiego poziomu białych krwinek).
	Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: krwawienia i powstawanie siniaków (objaw niskiego poziomu płytek krwi); gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objaw niskiego poziomu białych krwinek).
	Zaburzenia układu immunologicznego: silna reakcja alergiczną, trudności w oddychaniu i zawroty głowy.
	Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia neurologiczne, w tym zawroty głowy, nasilenie encefalopatii dializacyjnej związanej z aluminium (zmiany osobowości, silny ból głowy, dezorientacja, porażenie części ciała, kręcz karku, niepłynne ruchy oczu i zaburzona mowa), mrowienie i uczucie drętwienia stóp i rąk.
	Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ciężkie trudności w oddychaniu.
	Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka.
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ogólnikowe wysypy.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

	Zaburzenia nerek i układu moczowego: Oliguria (objaw problemu nerek); nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek), zabarwienie moczu.
	Zaburzenia układu nerwowego: Napady padaczkowe (głównie u pacjentów w dializy).
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni.
	Zaburzenia przewodu pokarmowego: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia endokrynologiczne: w leczeniu nadmiaru aluminium może dojść do obniżonego poziomu wapnia i nasilenia się nadczynności przytarczyc (choroby charakteryzującej się nieprawidłowo wysoką aktywnością gruczołów przytarczyc, które regulują poziom wapnia, fosforu i witaminy D we krwi i kościach).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Desferin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Desferin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca).

Nie stosować Desferin, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiesisty.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Ampułki przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast (w ciągu 3 godzin). Jeżeli roztwór został odtworzony w warunkach sterylnych, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej przed rozpoczęciem leczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Desferin

Substancją czynną Desferin jest defoksyamina metanosulfonian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desferin jest dostarczany w fiolkach zawierających 500 mg białego proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne do żółtawych, roztwory.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MITEM PHARMA

2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES

91300 MASSY

FRANCJA

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie