Desferal 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Desferin 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Metanosolfonato di deferoxamina

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Desferin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Desferin
3. Come usare Desferin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Desferin

Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Desferin e a cosa serve

Desferin appartiene al gruppo dei preparati chelanti del ferro. Viene utilizzato per eliminare l'eccesso di ferro e alluminio dal sangue. Questo può essere necessario in pazienti con determinati tipi di anemia che richiedono frequenti trasfusioni di sangue (che possono portare a un eccesso di ferro) e in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi di mantenimento (che possono portare a un eccesso di alluminio).

Desferin è indicato per il trattamento di:

• sovraccarico cronico di ferro, ad esempio dovuto a trasfusioni frequenti di sangue in caso di talassemia maggiore

• intossicazione acuta da ferro

• sovraccarico cronico da alluminio in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi di mantenimento

Desferin può essere utilizzato per rilevare la presenza di sovraccarico di ferro o alluminio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Desferin

Desferin è indicato per alcuni pazienti, ma non per tutti.

Non usi Desferin

• Se è allergico (in passato ha avuto eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie) dopo aver usato Desferin, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

• Desferin deve essere somministrato solo per via intramuscolare o per infusione endovenosa lenta. NON UTILIZZI un’infusione endovenosa rapida, poiché potrebbe causare shock.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Non usi mai una dose o concentrazione di Desferin superiore a quella indicata dal medico, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati nel sito di iniezione o addirittura danneggiare la vista o l’udito, i polmoni, il sistema nervoso o la velocità di crescita.
• Se il medico le ha prescritto integratori di vitamina C, si assicuri di aver assunto Desferin regolarmente per almeno 1 mese e prenda solo la dose di vitamina C prescritta dal medico. Dosi elevate di vitamina C (superiori a 500 mg al giorno) somministrate durante il trattamento con Desferin per il sovraccarico cronico di ferro possono danneggiare il cuore.
• Desferin può favorire l’insorgenza di alcune infezioni gravi. Se durante il trattamento manifesta febbre, mal di gola, difficoltà respiratorie, dolore addominale o malessere generale, potrebbero essere sintomi di un’infezione grave. In tal caso sospenda immediatamente il trattamento con Desferin e lo comunichi subito al medico.
• Durante il trattamento, l’urina potrebbe diventare marrone-rossastra a causa dell’elevato contenuto di ferro. Questo fenomeno è generalmente innocuo, ma se ciò la preoccupa, ne parli con il medico o con l’infermiere.

Il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue o delle urine e le effettuerà controlli della vista e dell’udito prima di iniziare il trattamento e successivamente a intervalli regolari. Nei bambini, la crescita e il peso corporeo verranno monitorati periodicamente.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare se sta prendendo un tranquillante chiamato proclorperazina. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei farmaci.

Inoltre, non prenda vitamina C in dosi superiori a 200 mg al giorno durante il trattamento con Desferin.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

In generale, Desferin non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che il medico non le consigli il trattamento. Desferin può nuocere al bambino. Il medico la consiglierà in merito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari poiché Desferin può alterare la vista o l’udito, causare capogiri o altri disturbi del sistema nervoso.

Uso nei bambini

Desferin può essere somministrato ai bambini. Nei bambini di età inferiore a 3 anni, si deve monitorare attentamente la crescita.

Uso negli anziani

Desferin può essere somministrato negli anziani. Si utilizzerà la dose minima efficace.

3. Come usare Desferin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Desferin indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Il medico sceglierà la dose e la modalità di somministrazione più adatte alla sua situazione specifica e le indicherà la durata del trattamento con Desferin.

Si assicuri di assumere il medicinale regolarmente e esattamente come indicato dal medico. Questo le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi riguardo al trattamento, consulti il medico.

Desferin deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili. Alla concentrazione raccomandata del 10%, la soluzione ricostituita è incolore o leggermente giallastra. La soluzione deve essere limpida. Non utilizzi soluzioni opache o torbide.

La soluzione ricostituita di Desferin può essere ulteriormente diluita con soluzioni per infusione comunemente utilizzate (NaCl 0,9%, glucosio 5%, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer-lattato, soluzione per dialisi peritoneale come Dianeal 137 Glucosio 2,27%, Dianeal PD4 Glucosio 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glucosio 1,5%).

Trattamento del sovraccarico cronico di ferro

Il medico le regolerà la dose in base alla sua situazione specifica. Nella maggior parte dei pazienti, una dose giornaliera di 20-60 mg per chilogrammo di peso corporeo è adeguata.

Desferin può essere somministrato mediante infusione sottocutanea lenta con una pompa per infusione, mediante infusione endovenosa o mediante iniezione intramuscolare.

Nei trattamenti prolungati per pazienti con sovraccarico di ferro, è consigliabile somministrare Desferin lentamente per via sottocutanea mediante una pompa portatile leggera, per un periodo di 8-12 ore (ad esempio durante la notte). La pompa deve essere installata con cura in condizioni asettiche. Seguire le istruzioni seguenti per preparare la soluzione per infusione e per iniettarla per via sottocutanea:

1. Aspirare nella siringa l'acqua per preparazioni iniettabili necessaria:

• per uso sottocutaneo (pompa per infusione) o endovenoso: 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione dopo la ricostituzione: 95 mg/ml)
• per uso intramuscolare: 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (concentrazione dopo la ricostituzione: 213 mg/ml).

1. Dopo aver disinfettato con alcol il tappo in gomma della fiala di Desferin, iniettare il contenuto della siringa nella fiala.

2. Agitare energicamente la fiala per sciogliere il polvere.

3. Aspirare con la siringa il medicinale disciolto.

4. Fissare il tubo di collegamento alla siringa, collegare il tubo di collegamento con un ago a farfalla e quindi riempire lo spazio vuoto del tubo con la soluzione iniettabile.

5. Inserire quindi la siringa nella pompa per infusione.

6. Per l'infusione, l'ago a farfalla può essere inserito sotto la pelle dell'addome, del braccio, della parte alta della gamba o della coscia. È importante disinfettare accuratamente la pelle con alcol. Inserire quindi saldamente l'ago, fino alle alette, in una piega della pelle formata con la mano libera. La punta dell'ago deve muoversi liberamente quando si muove l'ago. Se non si muove liberamente, significa che la punta dell'ago è troppo vicina alla superficie della pelle. In questo caso, provare in un nuovo sito dopo aver disinfettato con alcol.

7. Fissare bene l'ago con un cerotto.

8. Generalmente la pompa viene portata addosso, fissata con una cintura o delle bretelle. L'uso notturno è il più adatto per il paziente.

È possibile che il medico decida che lei debba assumere vitamina C in aggiunta a Desferin, iniziando almeno un mese dopo l'inizio del trattamento regolare con Desferin. La dose massima giornaliera di vitamina C per gli adulti è di 200 mg, da suddividere in più somministrazioni. Nei bambini sotto i 10 anni è sufficiente 50 mg di vitamina C al giorno e nei bambini sopra i 10 anni è sufficiente 100 mg al giorno.

Trattamento nell'intossicazione acuta da ferro

Desferin può essere utilizzato in caso di intossicazione da preparati contenenti ferro. Questo trattamento verrà effettuato in ospedale. In questo caso il medicamento le verrà somministrato mediante infusione endovenosa continua.

Trattamento del sovraccarico cronico da alluminio

Desferin viene normalmente somministrato una volta alla settimana mediante infusione endovenosa lenta durante gli ultimi 60 minuti di una seduta di dialisi oppure 5 ore prima della seduta di dialisi, a seconda della concentrazione di alluminio nel sangue.

Se Lei sottoposto a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o dialisi peritoneale ciclica continua (CCPD), dovrà utilizzare la dose di Desferin prima dello scambio finale della giornata.

La dose di Desferin è di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo.

La durata del trattamento e qualsiasi modifica della dose individuale di Desferin dipenderanno dai risultati dei test effettuati dal medico.

Test di Desferin

Se il medico desidera verificare se è presente un'eccessiva accumulo di ferro, le somministrerà 500 mg di Desferin per via intramuscolare. Il contenuto di ferro verrà determinato nell'urina raccolta nelle 6 ore successive.

Se sta effettuando una dialisi, il medico desidererà verificare la presenza di un'eccesso di alluminio. Le verranno somministrati 5 mg di Desferin per chilogrammo di peso corporeo mediante infusione endovenosa lenta negli ultimi 60 minuti della sessione di dialisi. Il contenuto di alluminio verrà determinato nei campioni di sangue prelevati immediatamente prima di questa sessione di dialisi e della successiva.

Uso in bambini

Se la terapia chelante viene iniziata prima dei 3 anni di età, è necessario monitorare attentamente la crescita e la dose giornaliera media non deve superare i 40 mg/kg. Un ritardo della crescita potrebbe essere causato da un'eccessiva accumulo di ferro o da dosi eccessive di Desferin.

Pazienti di età superiore a 65 anni

In generale, la determinazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela, iniziando normalmente dal limite inferiore della gamma posologica, poiché nei pazienti anziani è più frequente un alterato funzionamento del fegato, dei reni o del cuore, la presenza di altre malattie associate e l'assunzione di altri farmaci.

Se usa una quantità di Desferin superiore a quella indicata

Lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Desferin

Lo comunichi immediatamente al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Desferin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Una somministrazione endovenosa troppo rapida di Desferin può provocare effetti indesiderati spiacevoli e addirittura portare al collasso.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Frequenti (possono interessare da 1 a 100 pazienti/persona)

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000 pazienti/persona)

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000 pazienti/persone)

Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti/persone)

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desferin

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Desferin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato).

Non utilizzare Desferin se la soluzione appare opaca o torbida.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I flaconcini sono per uso singolo. Una volta ricostituita la soluzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore). Se la soluzione è stata ricostituita in condizioni sterili, è possibile conservarla per un periodo massimo di 24 ore a temperatura ambiente prima dell’inizio del trattamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Desferin

Il principio attivo di Desferin è il metanosolfonato di deferoxamina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desferin si presenta in flaconcini contenenti 500 mg di polvere bianca per soluzione iniettabile e per infusione.

Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide, incolori o leggermente giallastre.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MITEM PHARMA

2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES

91300 MASSY

FRANCIA

Responsabile della produzione

MITEM PHARMA

2-12, RUE DU CHEMIN DES FEMMES

91300 MASSY

FRANCIA

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga - Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/