Депо-Прожевера 150 мг/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Депо-Прожевера 150 мг/мл суспензія для ін'єкцій

Медроксипрогестерон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування Депо-Прожевера 150 мг/мл суспензії для ін'єкцій

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Депо-Прожевера і для чого її застосовують

2. Перед застосуванням Депо-Прожевера

3. Як застосовувати Депо-Прожевера

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Депо-Прожевера

6. Додаткова інформація

1. Що таке Депо-Прожевера і для чого її застосовують

Депо-Прожевера 150 мг/мл суспензія для ін'єкцій призначена для контрацепції, тобто для запобігання вагітності.

Депо-Прожевера належить до групи гормональних контрацептивних засобів, які називаються прогестагенами (похідними прогестерону), і діє переважно шляхом пригнічення дозрівання яйцеклітин під час менструального циклу та овуляції. Оскільки запобігання виходу дозрілих яйцеклітин з яєчників не дозволяє сперматозоїдам запліднити яйцеклітину, вагітність не настає.

Депо-Прожевера також показана як допоміжний засіб у лікуванні певних форм раку ендометрію.

2. Перед застосуванням Депо-Прожевери

Не застосовуйте Депо-Прожеверу:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацетату медроксипрогестерону або до будь-якого з інших компонентів препарату Депо-Прожевера.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ваш лікар діагностував або підозрює у вас наявність пухлини молочних залоз або статевих органів, чутливої до статевих гормонів.
• Якщо у вас є незвичайні (надмірні або недостатні) вагінальні кровотечі невідомого походження.
• Якщо у вас є або були захворювання судин, такі як тромбофлебіт (утворення тромбів у венах із запаленням, болем і судомами) або тромби, що блокують судини (тромбоемболічні явища).
• Якщо у вас є або були тяжкі захворювання печінки.
• Якщо вам було проведено відстрочене абортування.
• Якщо у вас є або колись був діагностований мінгіома (звичайно доброякісна пухлина тканини, що оточує мозок і спинний мозок), окрім випадків, коли Депо-Прожеверу застосовують для лікування раку.

Повідомте свого лікаря, якщо до вас стосуються будь-які з наведених нижче станів.

Будьте особливо обережними при застосуванні Депо-Прожевери

Перед початком лікування Депо-Прожеверою ваш лікар проведе загальне та гінекологічне обстеження, щоб визначити, чи підходить вам цей препарат. Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів. Також негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Депо-Прожеверою у вас вперше з’явилися або погіршилися будь-які з цих станів, оскільки лікар може вирішити припинити лікування.

• Якщо у вас є порушення кісток. Застосування Депо-Прожевери знижує рівень естрогенів (статевого гормону, що природно утворюється в організмі) у крові, що пов’язано зі значною втратою мінеральної щільності кісток. Хоча після припинення лікування відбувається часткове відновлення мінеральної щільності кісток, невідомо, чи може застосування Депо-Прожевери підвищити ризик переломів у літньому віці. Ваш лікар радитиме вам приймати добавки кальцію та вітаміну D під час застосування Депо-Прожевери, щоб зменшити втрату мінеральної щільності кісток. Крім того, лікар радитиме уникати вживання алкоголю та тютюну, оскільки ці звички сприяють демінералізації кісток.

Тривале застосування Депо-Прожевери (більше 2 років) слід розглядати лише після того, як ваш лікар оцінить, що інші контрацептивні методи вам не підходять або є неприйнятними. Перш ніж розглядати застосування цього контрацептиву більше ніж на 2 роки, лікар має ретельно перевірити мінеральну щільність ваших кісток.

• Якщо у вас дуже інтенсивні або тривалі менструальні кровотечі. Депо-Прожевера зазвичай викликає зміни у вашому менструальному циклі. Після першої ін’єкції, ймовірно, виникне нерегулярна менструація — довша за звичайне або з періодичними мажущими виділеннями. Після певного часу лікування менструації зазвичай повністю припиняються. Ці симптоми є нормальними, і турбуватися не варто. Однак, якщо під час лікування Депо-Прожеверою у вас виникають дуже інтенсивні або тривалі кровотечі, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися лікування.

• Якщо у вас раптово з’явилися порушення зору (наприклад, часткова або повна втрата зору, подвоєння зору або інші проблеми з зором)

• Якщо у вас мігрені або сильні головні болі, особливо якщо вони вперше з’явилися під час лікування Депо-Прожеверою

• Якщо у вас сильні болі або набряк у ногах (ознака можливого утворення тромбу в ногах). Ваш лікар буде спостерігати за наявністю симптомів тромбоемболічного захворювання (утворення тромбів у судинах).

• Якщо у вас цукровий діабет або є сімейний анамнез діабету

• Якщо у вас є захворювання серця, проблеми з рівнем холестерину або сімейний анамнез цих станів

• Якщо у вас є анамнез депресії або ви відчуваєте сильну депресію під час лікування Депо-Прожеверою

Під час лікування Депо-Прожеверою ваш лікар може періодично проводити аналізи крові та/або медичні обстеження, щоб оцінити, чи залишається препарат для вас підходящим.

Депо-Прожевера може спричиняти затримку рідини в організмі, тому ваш лікар особливо уважно стежитиме за захворюваннями, які можуть погіршитися через затримку рідини, такими як епілепсія, астма, порушення функції печінки і/або нирок та інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є якісь із цих захворювань і якщо під час лікування Депо-Прожеверою вони погіршуються.

Під час лікування Депо-Прожеверою може виникнути збільшення ваги тіла. Це слід враховувати, якщо у вас є серйозні проблеми з вагою.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як Депо-Прожевера, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною допомогою.

Ваш лікар попередить вас, що Депо-Прожевера не захищає від передачі ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Ваш лікар попередить вас, що, як і інші гормональні контрацептиви, застосування Депо-Прожевери може незначно підвищити ризик розвитку раку молочних залоз, хоча було доведено, що додатковий ризик, пов’язаний із лікуванням Депо-Прожеверою, поступово зникає протягом 10 років після припинення лікування.

Мінгіома

Застосування ацетату медроксипрогестерону пов’язане з розвитком звичайно доброякісної пухлини тканини, що оточує мозок і спинний мозок (мінгіоми). Ризик особливо зростає при тривалому застосуванні препарату (кілька років). Якщо вам діагностують мінгіому, лікар перегляне ваше лікування Депо-Прожеверою. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвоєння або розмитість зору), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, що поступово погіршуються, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах.

Застосування у дівчат

Депо-Прожевера не призначається до першої менструації.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте аміноглютетимід (ліки для лікування раку молочних залоз), оскільки він може знизити концентрацію Депо-Прожевери у вашій крові і, відповідно, препарат може втратити свою ефективність.

Застосування Депо-Прожевери разом із їжею та напоями

Депо-Прожевера вводиться внутрішньом’язово, тому не впливає на прийом їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Перш ніж застосовувати будь-який ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, оскільки Депо-Прожеверу не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Депо-Прожеверою або перед введенням наступної дози, якщо минуло більше 89 днів після попередньої ін’єкції, лікар повинен переконатися, що ви не вагітні.

Якщо ви застосовували Депо-Прожеверу під час вагітності або якщо вагітність настала під час застосування препарату, негайно повідомте лікареві, який разом з вами оцінить можливість переривання вагітності.

Якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування Депо-Прожеверою, проконсультуйтеся з лікарем, скільки часу слід чекати перед спробою завагітніти. Хоча застосування Депо-Прожевери впливає на фертильність, і зазвичай ви не можете завагітніти протягом 5–6 місяців після останньої ін’єкції, можливість вагітності до цього терміну не виключається, і тоді ще існує ризик для плоду.

Годування груддю

Якщо ви плануєте застосовувати Депо-Прожеверу після пологів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він оцінив, чи підходить вам цей препарат. Якщо ви годуєте груддю, починати лікування Депо-Прожеверою не слід раніше ніж через 6 тижнів після пологів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефект на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не описано.

Важлива інформація про деякі компоненти Депо-Прожевери

Оскільки препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, Депо-Прожевера може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) і, украй рідко — бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання). Негайно зверніться до лікарні або медичного центру, якщо помітили будь-які ознаки або симптоми алергічної реакції.

3. Як застосовувати Депо-Прожевера

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Депо-Прожевера, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза Депо-Прожевера, коли його застосовують з контрацептивною метою, становить 150 мг (1 флакон) шляхом глибокого внутрішньом’язового введення кожні 3 місяці (12 тижнів). Першу дозу Депо-Прожевера слід вводити протягом перших 5 днів менструального циклу. Депо-Прожевера може бути неефективним, якщо інтервал між дозами перевищує 89 днів (12 тижнів і 5 днів). Якщо з моменту попередньої дози минуло більше 89 днів, лікар повинен переконатися, що ви не вагітні, перш ніж вводити наступну дозу (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми).

Лікар міг призначити вам Депо-Прожевера для лікування певного типу раку ендометрію. У цьому випадку лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від особливостей вашого захворювання.

Лікар буде регулярно проводити вам обстеження, щоб визначити, чи залишається Депо-Прожевера доцільним лікуванням для вас, і повідомить, як довго можна продовжувати застосування Депо-Прожевера.

Якщо ви застосували більше Депо-Прожевера, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Депо-Прожевера

Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Коли Депо-Прожевера застосовується з метою контрацепції, слід пам’ятати, що якщо з моменту попередньої дози минуло більше 89 днів (12 тижнів і 5 днів), ефективність Депо-Прожевера може бути втрачена, і ви могли вагітніти. У таких випадках, перед введенням наступної дози, лікар повинен переконатися, що ви не вагітні (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми).

Якщо ви припинили лікування Депо-Прожевера

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування Депо-Прожевера впливає на фертильність, яка відновлюється після припинення застосування Депо-Прожевера незалежно від тривалості лікування. Зазвичай контрацептивний ефект зникає через 5–6 місяців після останньої ін’єкції. Однак, якщо ви бажаєте завагітніти після застосування Депо-Прожевера, проконсультуйтеся з лікарем, скільки часу слід чекати після припинення лікування Депо-Прожевера (див. розділ 2. Вагітність та годування грудьми).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депо-Прожевера 150 мг/мл суспензія для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у принаймні 1 з кожної 10 пацієнтів):

• порушення менструації
• головний біль
• запаморочення, нездужання, втому, біль у животі
• зміни ваги
• нервозність

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у принаймні 1 з кожної 100 пацієнтів):

• дискомфорт у піхві, виділення білкуватої речовини з піхви, біль у молочних залозах
• зниження статевого потягу
• депресія, безсоння
• припливи гарячого повітря
• нудота
• висип на шкірі, випадіння волосся, відсутність росту волосся, вугри
• біль у спині, судоми в ногах, біль у тазі
• набряк, пухнота

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у принаймні 1 з кожної 1000 пацієнтів) включають:

• запалення та біль у місці ін'єкції
• анемія, зміни в кров’яних клітинах
• алергічні реакції
• надмірне оволосіння
• зміни апетиту
• відчуття вагітності
• судоми, сонливість, відчуття поколювання, неможливість рухати м'язами, неможливість рухати м'язами обличчя
• утруднення дихання, хрипота, легеневий емболізм (утворення тромбів)
• дискомфорт у шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки (червона кров)
• жовтяниста пігментація шкіри або очей
• виникнення дрібних темних плям на шкірі обличчя, ущільнення та стягнення шкіри, свербіж
• біль у суглобах, остеопороз (розвіднення кісткової тканини разом із втратою щільності кісток)
• виділення молока, кровотеча з соска, зміна розміру молочних залоз, вузли або підвищення у молочних залозах, пухнота в пахвових впадинах, болісне або важке статеве спілкування, піхвові кісти, збільшення розміру матки, болісна менструація, відсутність відновлення фертильності, припинення лактації
• локальна інфекція статевих органів або сечових шляхів
• біль у грудях, лихоманка
• посилена спрага, зниження толерантності до глюкози
• тимчасова втрата свідомості
• розширення та запалення вен, утворення тромбів у глибоких венах

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними) включають:

• Пухлина, яка зазвичай є доброякісною у тканині, що оточує мозок і спинний мозок (менінгіома) (див. розділ 2 «Особлива обережність при застосуванні Депо-Прожевери»).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Депо-Прожевери

Зберігати упаковку в недоступному для дітей місці, у схованому від світла місці.

Не застосовувати Депо-Прожеверу після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати не вище 25 °C.

Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати упаковку у вертикальному положенні (стоячи).

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Депо-Прожевери

Діючою речовиною є ацетат медроксипрогестерону. Кожен флакон Депо-Прожевери (1 мл) містить 150 мг ацетату медроксипрогестерону.

Інші компоненти: поліетиленгліколь, полісорбат 80, натрію хлорид, метил-п-гідроксибензоат або метилпарабен (Е-218), пропіл-п-гідроксибензоат або пропілпарабен (Е-216) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Депо-Прожевера — стерильна суспензія для ін'єкцій. Препарат постачається в упаковках, що містять флакон об’ємом 1 мл, оснащений пробкою та алюмінієвою кришкою для закупорювання. Кожен флакон містить 150 мг ацетату медроксипрогестерону.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Тел.: +34 91 490 99 00

Виробник:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 р.