Depo-Progevera 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Depo-Progevera 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Medroksyprogesteron

Przed zastosowaniem leku Depo-Progevera 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań należy uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depo-Progevera i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku Depo-Progevera
3. Jak stosować lek Depo-Progevera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Depo-Progevera
6. Inna informacja

1. Co to jest Depo-Progevera i do czego służy

Depo-Progevera jest wskazany jako lek antykoncepcyjny, stosowany w celu zapobiegania ciążom.

Depo-Progevera należy do grupy hormonalnych leków antykoncepcyjnych zwanych progestagenami (pochodnymi progesteronu), które działają głównie poprzez hamowanie dojrzewania komórek jajowych w cyklu miesięcznym oraz owulację. Gdy komórki jajowe nie dojrzewają i nie opuszczają jajników, plemniki nie są w stanie ich zapłodnić, co zapobiega zajściu w ciążę.

Depo-Progevera jest również wskazany jako leczenie wspomagające w terapii pewnych postaci raka endometrium.

2. Przed zastosowaniem Depo-Progevera

Nie stosuj Depo-Progevera:

• Jeśli jest alergiczna (nadwrażliwa) na meprobemidu acetylowego lub którykolwiek z pozostałych składników leku Depo-Progevera.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz lub podejrzewa u Ciebie guza w piersiach lub narządach rozrodczych wrażliwego na hormony płciowe.
• Jeśli występują u Ciebie nieprawidłowe krwawienia pochwy (miesiączka) (zbyt obfite lub zbyt rzadkie) o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę naczyń krwionośnych, taką jak zakrzepowe zapalenie żył (tworzenie się skrzeplin w żyłach, z zapaleniem i bolesnymi skurczami) lub skrzep, który blokuje naczynia krwionośne (zjawiska tromboemboliczne).
• Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli została Ci przeprowadzona operacja poronienia.
• Jeśli masz meningiomę lub kiedykolwiek została Ci rozpoznana meningioma (guz zwykle łagodny w tkance otaczającej mózg i rdzeń kręgowy), chyba że stosujesz Depo-Progevera w celu leczenia raka.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Depo-Progevera

Przed rozpoczęciem leczenia Depo-Progevera lekarz przeprowadzi ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne, aby ocenić, czy Depo-Progevera jest dla Ciebie odpowiedni. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałaś na którykolwiek z poniższych stanów. Również, jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy lub nasili się podczas leczenia Depo-Progevera, powiadom o tym lekarza natychmiast, ponieważ może on zdecydować o odłożeniu leczenia Depo-Progevera.

• Jeśli masz zaburzenia kości. Stosowanie Depo-Progevera obniża poziom estrogenów (hormonów płciowych naturalnie produkowanych w organizmie) we krwi, co wiąże się z istotną utratą gęstości mineralnej kości. Choć po przerwaniu leczenia następuje częściowa regeneracja gęstości mineralnej kości, nie wiadomo, czy stosowanie Depo-Progevera może później, w późniejszym wieku, zwiększyć ryzyko złamań. Lekarz może zalecić zażywanie suplementów wapnia i witaminy D podczas stosowania Depo-Progevera, aby zmniejszyć utratę gęstości mineralnej kości. Ponadto lekarz może zalecić unikanie spożycia alkoholu i palenia tytoniu, ponieważ te nawyki przyczyniają się do demineralizacji kości.

Długotrwałe stosowanie Depo-Progevera (okres dłuższy niż 2 lata) powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy lekarz po konsultacji z Tobą uzna, że inne metody antykoncepcji są dla Ciebie niewłaściwe lub niedopuszczalne. Przed rozważeniem stosowania tego środka antykoncepcyjnego przez okres dłuższy niż 2 lata, lekarz powinien dokładnie ponownie ocenić gęstość mineralną Twoich kości.

• Jeśli masz bardzo obfite lub bardzo długotrwałe krwawienia pochwy (miesiączki). Depo-Progevera zwykle powoduje zaburzenia cyklu miesięcznego. Po pierwszej iniekcji bardzo prawdopodobne są nieregularne krwawienia, prawdopodobnie dłuższe lub przerywane plamienie, a po pewnym czasie leczenia miesiączka zwykle całkowicie ustaje. Te objawy są normalne i nie należy się tym przejmować. Jednakże, jeśli doświadczasz bardzo obfitych lub długotrwałych krwawień podczas leczenia Depo-Progevera, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to wymagać leczenia.

• Jeśli masz nagłe zaburzenia lub problemy wzroku (np. częściową lub całkowitą utratę wzroku, podwójne widzenie lub inne zaburzenia wzroku)

• Jeśli masz migrenę lub silne bóle głowy, szczególnie jeśli pojawiają się po raz pierwszy podczas leczenia Depo-Progevera

• Jeśli masz silne bóle lub obrzęki nóg (co może wskazywać na obecność skrzepliny w nogach). Lekarz będzie monitorował występowanie objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (tworzenie się skrzeplin w naczyniach krwionośnych).

• Jeśli masz cukrzycę lub w rodzinie występowała cukrzyca

• Jeśli masz chorobę serca, problemy z cholesterolu lub w rodzinie występowały takie problemy

• Jeśli masz historię depresji lub czujesz się bardzo przygnębiona podczas leczenia Depo-Progevera

Podczas leczenia Depo-Progevera lekarz może okresowo przeprowadzać badania krwi i/lub inne badania medyczne, aby ocenić, czy Depo-Progevera nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Depo-Progevera może powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego lekarz zwraca szczególną uwagę na choroby, które mogą być nasilone przez zatrzymanie płynów, takie jak epilepsja, astma, zaburzenia wątrobowe i/lub nerkowe oraz inne choroby. Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób i jeśli zauważysz pogorszenie objawów podczas leczenia Depo-Progevera.

Podczas leczenia Depo-Progevera może dojść do przyrostu masy ciała. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli masz poważne problemy z wagą ciała.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Depo-Progevera, zgłaszały wystąpienie depresji lub przygnębionego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Lekarz ostrzeże Cię, że Depo-Progevera nie zapobiega przenoszeniu wirusa HIV (AIDS) ani żadnej innej choroby przenoszonej drogą płciową.

Lekarz ostrzeże Cię, że podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowanie Depo-Progevera może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia raka piersi, choć wykazano, że dodatkowe ryzyko związane z leczeniem Depo-Progevera stopniowo znika w ciągu 10 lat po przerwaniu leczenia.

Meningioma

Stosowanie meprobemidu acetylowego wiązano z rozwojem guza zwykle łagodnego w tkance otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (meningioma). Ryzyko zwiększa się szczególnie przy dłuższym stosowaniu leku (kilka lat). Jeśli zostanie Ci rozpoznana meningioma, lekarz ponownie oceni Twoje leczenie Depo-Progevera. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak zmiany wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie), utratę słuchu lub szum w uszach, utratę węchu, bóle głowy nasilające się w czasie, utratę pamięci, napady padaczkowe, osłabienie rąk lub nóg.

Stosowanie u dziewcząt

Depo-Progevera nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w leczeniu z aminoglutemidą (lek stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ może to spowodować obniżenie stężenia Depo-Progevera we krwi i może w konsekwencji prowadzić do utraty skuteczności.

Stosowanie Depo-Progevera z pożywieniem i napojami

Depo-Progevera podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia i dlatego nie wpływa na spożycie pożywienia ani napojów.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ Depo-Progevera nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Lekarz powinien sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Depo-Progevera lub przed podaniem kolejnej dawki, jeśli od ostatniego wstrzyknięcia minęło więcej niż 89 dni.

Jeśli stosowałaś Depo-Progevera w czasie ciąży lub jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas stosowania Depo-Progevera, natychmiast powiadom o tym lekarza, który oceni z Tobą możliwość przerwania ciąży.

Jeśli chcesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia Depo-Progevera, skonsultuj się z lekarzem, jak długo należy odczekać przed próbą zajścia w ciążę. Choć stosowanie Depo-Progevera wpływa na płodność i zazwyczaj nie jesteś płodna przez 5–6 miesięcy po ostatniej iniekcji, nie można wykluczyć zajścia w ciążę wcześniej, kiedy nadal istnieje ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Jeśli rozważasz stosowanie Depo-Progevera po porodzie, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy Depo-Progevera jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli karmisz piersią, nie należy rozpoczynać leczenia Depo-Progevera przed szóstym tygodniem po porodzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Depo-Progevera

Ze względu na zawieranie metyloparaben i propyloparaben, Depo-Progevera może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) i wyjątkowo rzadko bronchospazm (nagłe uczucie duszenia się). Natychmiast udaj się do szpitala lub placówki medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej.

3. Jak stosować Depo-Progevera

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Depo-Progevera. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Depo-Progevera, gdy stosowany jest w celach antykoncepcyjnych, wynosi 150 mg (1 fiolka), podawana w formie głębokiego zastrzyku do mięśnia co 3 miesiące (12 tygodni). Pierwszą dawkę Depo-Progevera należy podać w ciągu pierwszych 5 dni cyklu menstruacyjnego. Depo-Progevera może nie być skuteczny, jeśli odstęp czasu między dawkami przekracza 89 dni (12 tygodni i 5 dni). Jeśli od poprzedniej dawki minęło więcej niż 89 dni, lekarz musi sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, zanim poda kolejną dawkę (patrz sekcja 2. Ciąża i karmienie piersią).

Lekarz mógł przepisać Ci Depo-Progevera w celu leczenia określonego typu raka endometrium. W takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od charakterystyki choroby.

Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował, aby ustalić, czy stosowanie Depo-Progevera nadal jest dla Ciebie odpowiednie, oraz poinformuje Cię, przez ile czasu możesz kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli stosujesz więcej Depo-Progevera niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91-562 04 20.

Jeśli zapomniałaś podać Depo-Progevera

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Gdy Depo-Progevera stosowany jest w celach antykoncepcyjnych, należy pamiętać, że jeśli od ostatniej dawki minęło więcej niż 89 dni (12 tygodni i 5 dni), skuteczność leku może być utracona i istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takich przypadkach, przed podaniem kolejnej dawki lekarz musi sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży (patrz sekcja 2. Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli przestaniesz stosować Depo-Progevera

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie Depo-Progevera wpływa na płodność, która wraca do normy po zakończeniu leczenia, niezależnie od czasu jego trwania. Zazwyczaj działanie antykoncepcyjne ustaje 5–6 miesięcy po ostatnim zastrzyku. Jeśli jednak planujesz zajście w ciążę po zakończeniu stosowania Depo-Progevera, skonsultuj się z lekarzem, jak długo należy odczekać od momentu zakończenia leczenia (patrz sekcja 2. Ciąża i karmienie piersią).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Depo-Progevera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia miesiączkowania
• ból głowy
• zawroty głowy, niedobór samopoczucia, zmęczenie, ból brzucha
• zmiany masy ciała
• pobudzenie nerwowe

Częste działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości pochwy, pojawienie się białawego wydzieliny pochodzącej z pochwy, ból piersi
• zmniejszenie popędu seksualnego
• depresja, bezsenność
• uderzenia gorąca
• nudności
• wysypka skórna, wypadanie włosów, brak wzrostu włosów, trądzik
• ból pleców, skurcze w nogach, ból miednicy
• obrzęk, opuchlizna

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), obejmują:

• stan zapalny i ból w miejscu wstrzyknięcia
• anemia, zaburzenia komórek krwi
• reakcje alergiczne
• nadmierne owłosienie
• zmiany apetytu
• uczucie ciąży
• napady padaczkowe, senność, uczucie mrowienia, niemożność poruszania mięśniami, niemożność poruszania mięśniami twarzy
• trudności w oddychaniu, chrypka, zatorowość płucna (powstawanie skrzeplin)
• dolegliwości żołądka lub jelit, krwawienie z odbytu (krew czerwona)
• zabarwienie żółtaczkowe skóry lub oczu
• pojawienie się drobnych ciemnych plam na skórze twarzy, stwardnienie i skurcz skóry, swędzenie
• ból stawów, osteoporoza (wycienienie tkanki kostnej wraz z utratą gęstości kości)
• wydzielanie mleka, krwawienie z brodawki, zmiana rozmiaru piersi, guzki lub obrzęki w piersiach, obrzęk w pachach, trudny lub bolesny stosunek płciowy, torbiele pochwy, powiększenie macicy, bolesne miesiączkowanie, brak ponownego pojawienia się płodności, zahamowanie laktacji
• zakażenie lokalne narządów płciowych lub dróg moczowych
• ból klatki piersiowej, gorączka
• pragnienie, zmniejszona tolerancja glukozy
• przejściowa utrata przytomności
• rozszerzenie i stan zapalny żył, powstawanie skrzeplin w żyłach głębokich

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), obejmują:

• guz, zazwyczaj łagodny, w tkance otaczającej mózg i rdzeń kręgowy (meingioma) (zobacz punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność stosując Depo-Progevera”).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Depo-Progevera

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować Depo-Progevera po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w pozycji pionowej (w stanie stojącym).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Depo-Progevera

Substancją czynną jest miedroksyprogesteronu acetylan. Każda fiolka Depo-Progevera (1 ml) zawiera 150 mg miedroksyprogesteronu acetylanu.

Pozostałe składniki to: polietylenoglikol, polisorbat 80, chlorek sodu, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depo-Progevera to sterylne zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających fiolkę o pojemności 1 ml, wyposażoną w zatyczkę i aluminiowy kaptel. Każda fiolka zawiera 150 mg miedroksyprogesteronu acetylanu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel: +34 91 490 99 00

Producentem jest:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2024