Depo-Progevera 150 mg/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Depo-Progevera 150 mg/ml sospensione iniettabile

Medrossiprogesterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare Depo-Progevera 150 mg/ml sospensione iniettabile

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Depo-Progevera e a cosa serve
2. Prima di usare Depo-Progevera
3. Come usare Depo-Progevera
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Depo-Progevera

1. Altre informazioni

1. Che cos'è Depo-Progevera e a cosa serve

Depo-Progevera è indicato come trattamento contraccettivo per prevenire la gravidanza.

Depo-Progevera appartiene a una classe di farmaci contraccettivi ormonali denominati progestinici (derivati della progesterone), che agiscono principalmente inibendo la maturazione degli ovuli durante il ciclo mestruale e l'ovulazione. Impedendo la maturazione degli ovuli e il loro rilascio dalle ovaie, gli spermatozoi non sono in grado di fecondarli e pertanto si previene la gravidanza.

Depo-Progevera è inoltre indicato come trattamento coadiuvante nel trattamento di un determinato cancro dell'endometrio.

2. Prima di usare Depo-Progevera

Non usi Depo-Progevera:

• Se è allergica (ipersensibile) all’acetato di medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Depo-Progevera.
• Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• Se il medico le ha diagnosticato o sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi genitali sensibile agli ormoni sessuali.
• Se ha emorragie vaginali (mestruazioni) anomale (in difetto o in eccesso) di causa sconosciuta.
• Se ha o ha avuto malattie dei vasi sanguigni, come tromboflebite (formazione di coaguli nelle vene, con infiammazione dolorosa e crampi) o coaguli che ostruiscono i vasi sanguigni (fenomeni tromboembolici).
• Se ha o ha avuto gravi malattie epatiche.
• Se le è stato praticato un aborto differito.
• Se ha un meningioma o se le è già stato diagnosticato un meningioma (un tumore normalmente benigno del tessuto che circonda il cervello e il midollo spinale), a meno che non usi Depo-Progevera per il trattamento del cancro.

Informi il medico se una delle seguenti condizioni riguarda lei.

Faccia particolare attenzione con Depo-Progevera

Prima di iniziare il trattamento con Depo-Progevera, il medico le effettuerà esami medici generali e ginecologici per valutare se Depo-Progevera sia adatto a lei. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle condizioni descritte di seguito. Allo stesso modo, se una di queste condizioni dovesse apparire per la prima volta o peggiorare durante il trattamento con Depo-Progevera, lo informi immediatamente, poiché il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

• Se ha disturbi ossei. L’assunzione di Depo-Progevera riduce i livelli di estrogeni (ormone sessuale prodotto naturalmente nell’organismo) nel sangue, il che è associato a una significativa perdita di densità minerale ossea. Sebbene dopo l’interruzione del trattamento si verifichi un parziale recupero della densità minerale ossea, non si conosce se l’uso di Depo-Progevera possa aumentare successivamente, in età avanzata, il rischio di fratture. Il medico le consiglierà di assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con Depo-Progevera per ridurre la perdita di densità minerale ossea. Inoltre, il medico le consiglierà di evitare l’assunzione di alcol e il fumo, poiché queste abitudini contribuiscono alla desmineralizzazione ossea.

L’uso a lungo termine di Depo-Progevera (periodo superiore a 2 anni) dovrebbe essere considerato solo dopo che il medico abbia valutato con lei che altri metodi contraccettivi sono inadeguati o inaccettabili. Prima di considerare l’uso di questo contraccettivo per oltre 2 anni, il medico dovrà effettuare una rivalutazione accurata della densità minerale ossea.

• Se ha emorragie vaginali (mestruazioni) molto abbondanti o prolungate. Depo-Progevera provoca normalmente alterazioni del ciclo mestruale. Dopo la prima iniezione è molto probabile che abbia un ciclo irregolare, probabilmente più lungo o con spotting intermittente, e dopo un certo periodo di trattamento il ciclo si interrompe generalmente completamente. Questi sintomi sono normali e non deve preoccuparsi. Tuttavia, se durante il trattamento con Depo-Progevera sperimenta emorragie molto abbondanti o prolungate, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento specifico.

• Se ha disturbi visivi improvvisi (come perdita parziale o totale della vista, visione doppia o altri problemi visivi)

• Se ha emicranie o forti mal di testa, specialmente se questi compaiono per la prima volta durante il trattamento con Depo-Progevera

• Se ha forti dolori o gonfiore alle gambe (indicativo di possibili coaguli nelle gambe). Il medico controllerà la comparsa di sintomi di malattia tromboembolica (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).

• Se ha diabete o ha antecedenti familiari di diabete

• Se ha malattie cardiache o problemi di colesterolo o antecedenti familiari

• Se ha avuto depressione in passato o si sente molto depressa durante il trattamento con Depo-Progevera

Durante il trattamento con Depo-Progevera, il medico potrebbe effettuarle periodicamente esami del sangue e/o visite mediche per verificare se il trattamento rimanga adatto a lei.

Depo-Progevera può causare ritenzione idrica, pertanto il medico presterà particolare attenzione a malattie che possono essere influenzate dalla ritenzione idrica, come epilessia, asma, disfunzioni epatiche e/o renali e altre patologie. Informi il medico se soffre di una di queste malattie e se nota un peggioramento durante il trattamento con Depo-Progevera.

Durante il trattamento con Depo-Progevera potrebbe verificarsi un aumento del peso corporeo. Ciò deve essere tenuto in considerazione se ha problemi gravi di peso.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Depo-Progevera hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se sperimenta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Il medico le ricorderà che Depo-Progevera non protegge dalla trasmissione dell’HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Il medico le ricorderà che, come per tutti gli altri contraccettivi ormonali, l’uso di Depo-Progevera può aumentare leggermente il rischio di cancro al seno, anche se si è dimostrato che il rischio aggiuntivo legato al trattamento con Depo-Progevera scompare gradualmente entro 10 anni dall’interruzione del trattamento.

Meningioma

L’uso dell’acetato di medrossiprogesterone è stato associato allo sviluppo di un tumore normalmente benigno nel tessuto che circonda il cervello e il midollo spinale (meningioma). Il rischio aumenta soprattutto quando il medicamento viene utilizzato per periodi prolungati (vari anni). Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico riconsidererà il trattamento con Depo-Progevera. Contatti immediatamente il medico se nota sintomi come alterazioni della vista (ad esempio visione doppia o sfocata), perdita dell’udito o ronzio alle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza nelle braccia o nelle gambe.

Uso in bambine

Depo-Progevera non è indicato prima della prima mestruazione.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo aminoglutetimide (un medicinale per il trattamento del cancro al seno), poiché può ridurre la concentrazione di Depo-Progevera nel sangue e potrebbe quindi comprometterne l’efficacia.

Uso di Depo-Progevera con alimenti e bevande

Depo-Progevera viene somministrato per iniezione intramuscolare e quindi non interferisce con l’assunzione di alimenti o bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, poiché Depo-Progevera non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico dovrà verificare che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Depo-Progevera o prima di somministrare la dose successiva, se sono trascorsi più di 89 giorni dall’iniezione precedente.

Se ha assunto Depo-Progevera durante la gravidanza o se dovesse rimanere incinta mentre lo sta usando, informi immediatamente il medico, che valuterà con lei la possibilità di interrompere la gravidanza.

Se desidera rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con Depo-Progevera, chieda al medico per quanto tempo deve attendere prima di provare. Sebbene l’uso di Depo-Progevera alteri la fertilità e di solito non si sia fertili fino a 5 o 6 mesi dopo l’ultima iniezione, non si può escludere che si possa rimanere incinta prima di quel periodo, quando potrebbe ancora sussistere un rischio per il feto.

Allattamento

Se sta prendendo in considerazione l’uso di Depo-Progevera dopo il parto, ne parli con il medico affinché valuti se Depo-Progevera è adatto a lei. Se sta allattando al seno, il trattamento con Depo-Progevera non deve essere iniziato prima della sesta settimana dopo il parto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Depo-Progevera

Poiché contiene metilparabene e propilparabene, Depo-Progevera può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento). Si rechi immediatamente in ospedale o presso un centro medico se nota qualsiasi segno o sintomo di reazione allergica.

3. Come utilizzare Depo-Progevera

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Depo-Progevera indicate dal suo medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose normale di Depo-Progevera, quando utilizzata a scopo contraccettivo, è di 150 mg (1 flaconcino) somministrata mediante iniezione intramuscolare profonda ogni 3 mesi (12 settimane). La prima dose di Depo-Progevera deve essere somministrata entro i primi 5 giorni del ciclo mestruale. Depo-Progevera potrebbe non essere efficace se l'intervallo tra ciascuna dose supera i 89 giorni (12 settimane e 5 giorni). Se sono trascorsi più di 89 giorni dall'ultima dose, il medico dovrà verificare che lei non sia in stato di gravidanza prima di somministrare la dose successiva (vedere sezione 2. Gravidanza e allattamento).

Il medico potrebbe averle prescritto Depo-Progevera per trattare un certo tipo di cancro dell'endometrio. In questo caso, il medico deciderà la dose più adatta per lei in base alle caratteristiche della sua malattia.

Il medico effettuerà controlli periodici per stabilire se Depo-Progevera continua ad essere un trattamento adeguato per lei e le indicherà per quanto tempo può continuare a utilizzare Depo-Progevera.

Se usa una quantità di Depo-Progevera superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91-562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Depo-Progevera

Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Quando Depo-Progevera viene utilizzata con finalità contraccettiva, tenga presente che se sono trascorsi più di 89 giorni (12 settimane e 5 giorni) dall'ultima dose, Depo-Progevera potrebbe aver perso la sua efficacia e potrebbe essersi verificata una gravidanza. In questi casi, prima di somministrare la dose successiva, il medico dovrà verificare che lei non sia in stato di gravidanza (vedere sezione 2. Gravidanza e allattamento).

Se interrompe il trattamento con Depo-Progevera

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

L'utilizzo di Depo-Progevera altera la fertilità, che si normalizza dopo l'interruzione del trattamento, indipendentemente dalla durata della terapia. Normalmente, l'effetto contraccettivo scompare tra i 5 e i 6 mesi successivi all'ultima iniezione. Tuttavia, se desidera rimanere incinta dopo aver utilizzato Depo-Progevera, consulti il medico per sapere per quanto tempo deve attendere dall'interruzione del trattamento con Depo-Progevera (vedere sezione 2. Gravidanza e allattamento).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depo-Provera può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• disturbi del ciclo mestruale
• mal di testa
• capogiri, malessere, stanchezza, dolore addominale
• variazioni di peso
• nervosismo

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 100):

• fastidi vaginali, comparsa di una secrezione biancastra proveniente dalla vagina, dolore al seno
• riduzione del desiderio sessuale
• depressione, insonnia
• vampate di calore
• nausea
• eruzioni cutanee, perdita di capelli e mancata crescita dei capelli, acne
• dolore alla schiena, crampi alle gambe, dolore pelvico
• edema, gonfiore

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 1.000):

• infiammazione e dolore nel sito di iniezione
• anemia, alterazioni delle cellule del sangue
• reazioni allergiche
• crescita eccessiva di peli
• variazioni dell'appetito
• sensazione di gravidanza
• convulsioni, sonnolenza, formicolio, incapacità di muovere i muscoli, paralisi facciale
• difficoltà respiratorie, raucedine, embolia polmonare (formazione di coaguli)
• disturbi gastrici o intestinali, sanguinamento rettale (sangue rosso)
• colorazione gialla della pelle o degli occhi
• comparsa di piccole macchie scure sulla pelle del viso, indurimento e retrazione della pelle, prurito
• dolore articolare, osteoporosi (assottigliamento del tessuto osseo con perdita di densità ossea)
• secrezione di latte, emorragia dal capezzolo, variazione delle dimensioni del seno, noduli o rigonfiamenti al seno, gonfiore alle ascelle, rapporti sessuali difficili o dolorosi, cisti vaginali, aumento delle dimensioni dell'utero, mestruazioni dolorose, mancata ripresa della fertilità, inibizione dell'allattamento
• infezione localizzata degli organi genitali o dell'apparato urinario
• dolore al petto, febbre
• sete, ridotta tolleranza al glucosio
• perdita transitoria della coscienza
• dilatazione e infiammazione delle vene, comparsa di coaguli di sangue nelle vene profonde

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Tumore generalmente benigno nel tessuto che circonda il cervello e il midollo spinale (meningioma) (vedere sezione 2 «Precauzioni particolari nell’uso di Depo-Provera»).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Depo-Progevera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Depo-Progevera dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non refrigerare né congelare.

Tenere il contenitore in posizione verticale (in piedi).

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Depo-Progevera

Il principio attivo è l'acetato di medrossiprogesterone. Ogni flaconcino di Depo-Progevera (1 ml) contiene 150 mg di acetato di medrossiprogesterone.

Gli altri componenti sono: polietilenglicole, polisorbato 80, cloruro di sodio, paraidrossibenzoato di metile o metilparabene (E-218), paraidrossibenzoato di propile o propilparabene (E-216) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depo-Progevera è una sospensione sterile per uso iniettabile. È disponibile in confezioni contenenti un flaconcino da 1 ml, provvisto di tappo e capsula di alluminio per la chiusura. Ogni flaconcino contiene 150 mg di acetato di medrossiprogesterone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel: +34 91 490 99 00

Il Responsabile della produzione è:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024