Депо-Провера 150 мг/мл суспензия для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Депо-Провера 150 мг/мл суспензия для инъекций

Медроксипрогестерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять Депо-Провера 150 мг/мл суспензию для инъекций

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Депо-Провера и для чего она применяется
Перед применением Депо-Провера
Как применять Депо-Провера
Возможные побочные эффекты
Хранение Депо-Провера
Дополнительная информация

1. Что такое Депо-Провера и для чего она применяется

Депо-Провера применяется в качестве контрацептивного средства для предотвращения беременности.

Депо-Провера относится к группе гормональных контрацептивных препаратов, называемых прогестагенами (производные прогестерона), которые действуют в первую очередь путем подавления созревания яйцеклеток в течение менструального цикла и овуляции. В результате предотвращается созревание и выход яйцеклеток из яичников, что делает невозможным оплодотворение сперматозоидами, и, таким образом, предотвращается беременность.

Депо-Провера также показана в качестве вспомогательного лечения при определенных формах рака эндометрия.

2. Перед применением Депо-Провера

Не используйте Депо-Провера:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетату медроксипрогестерона или к любому из других компонентов препарата.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если ваш врач сообщил вам о наличии или подозрении на наличие опухоли молочной железы или половых органов, чувствительной к половым гормонам.
Если у вас имеются вагинальные кровотечения (менструации) неизвестной причины — как слишком скудные, так и слишком обильные.
Если у вас есть или ранее были заболевания кровеносных сосудов, такие как тромбофлебит (образование тромбов в венах с воспалением, болью и судорогами) или тромбы, блокирующие кровеносные сосуды (тромбоэмболические состояния).
Если у вас есть или ранее было тяжелое заболевание печени.
Если вам проводился выкидыш по медицинским показаниям.
Если у вас есть менингиома или вам ранее ставился диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль тканей, окружающих головной и спинной мозг), за исключением случаев, когда Депо-Провера применяется для лечения рака.

Сообщите врачу, если к вам относится одно из следующих состояний.

Особые меры предосторожности при применении Депо-Провера

Перед началом лечения Депо-Провера врач проведет общее и гинекологическое обследование, чтобы оценить, подходит ли вам этот препарат. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были описанные ниже состояния. Также немедленно сообщите врачу, если любое из этих состояний впервые появилось или ухудшилось во время лечения Депо-Провера, поскольку врач может принять решение о прекращении лечения.

Если у вас нарушения костной системы. Применение Депо-Провера снижает уровень эстрогенов (половых гормонов, естественным образом вырабатываемых в организме) в крови, что связано со значительной потерей минеральной плотности костей. Хотя после прекращения лечения наблюдается частичное восстановление минеральной плотности костей, неизвестно, может ли применение Депо-Провера в дальнейшем, в пожилом возрасте, повысить риск переломов. Ваш врач порекомендует принимать добавки кальция и витамина D во время применения Депо-Провера, чтобы уменьшить потерю минеральной плотности костей. Кроме того, врач посоветует избегать употребления алкоголя и курения, поскольку эти привычки способствуют деминерализации костей.

Длительное применение Депо-Провера (более 2 лет) следует рассматривать только в том случае, если врач оценил, что другие методы контрацепции вам не подходят или неприемлемы. Перед рассмотрением возможности применения этого контрацептива более чем на 2 года врач должен тщательно переоценить минеральную плотность ваших костей.

Если у вас очень обильные или продолжительные вагинальные кровотечения (менструации). Депо-Провера обычно вызывает нарушения менструального цикла. После первой инъекции, скорее всего, у вас появятся нерегулярные месячные — вероятно, более длительные или с промежуточными мажущими выделениями. Со временем менструации, как правило, прекращаются полностью. Эти симптомы являются нормальными, и беспокоиться не следует. Однако, если во время лечения Депо-Провера у вас возникают очень обильные или продолжительные кровотечения, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться лечение.
Если у вас внезапно появились нарушения зрения (например, частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах или другие нарушения зрения).
Если у вас мигрень или сильные головные боли, особенно если они впервые появились во время лечения Депо-Провера.
Если у вас сильные боли или отек в ногах (признак возможного тромба в ногах). Ваш врач будет наблюдать за появлением симптомов тромбоэмболических заболеваний (образование тромбов в кровеносных сосудах).
Если у вас диабет или в вашей семье есть случаи диабета.
Если у вас есть сердечные заболевания, нарушения уровня холестерина или семейный анамнез этих заболеваний.
Если у вас был анамнез депрессии или вы чувствуете сильную подавленность во время лечения Депо-Провера.

Во время лечения Депо-Провера врач может периодически проводить анализ крови и/или медицинские обследования, чтобы оценить, подходит ли вам этот препарат и дальше.

Депо-Провера может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому врач будет особенно внимательно следить за состояниями, которые могут усугубляться при задержке жидкости, такими как эпилепсия, астма, нарушения функции печени и/или почек и другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих заболеваний и если во время лечения Депо-Провера вы заметили ухудшение состояния.

Во время лечения Депо-Провера может наблюдаться увеличение массы тела. Учитывайте это, если у вас есть серьезные проблемы с весом.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Депо-Провера, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Ваш врач предупредит вас, что Депо-Провера не защищает от передачи ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передающихся половым путем.

Ваш врач сообщит вам, что, как и при использовании других гормональных контрацептивов, применение Депо-Провера может незначительно повысить риск развития рака молочной железы, хотя установлено, что дополнительный риск, связанный с лечением Депо-Провера, постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения лечения.

Менингиома

Применение ацетата медроксипрогестерона связано с развитием доброкачественной опухоли тканей, окружающих головной и спинной мозг (менингиома). Риск особенно возрастает при длительном применении препарата (в течение нескольких лет). Если вам поставлен диагноз менингиомы, врач пересмотрит необходимость продолжения лечения Депо-Провера. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы, такие как изменения зрения (например, двоение или нечеткость), потеря слуха или шум в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах.

Применение у девочек

Депо-Провера не предназначен для применения до первой менструации.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Сообщите врачу, если вы проходите лечение аминоглютетимидом (препарат для лечения рака молочной железы), поскольку он может снизить концентрацию Депо-Провера в крови и, соответственно, привести к потере его эффективности.

Применение Депо-Провера с пищей и напитками

Депо-Провера вводится в виде внутримышечной инъекции и, следовательно, не взаимодействует с пищей или напитками.

Беременность и лактация

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, поскольку Депо-Провера не следует применять во время беременности. Перед началом лечения Депо-Провера или перед введением следующей дозы врач должен убедиться, что вы не беременны, особенно если с момента последнего введения прошло более 89 дней.

Если вы применяли Депо-Провера во время беременности или если вы забеременели во время применения Депо-Провера, немедленно сообщите об этом врачу, который совместно с вами оценит возможность прерывания беременности.

Если вы планируете беременность после прекращения лечения Депо-Провера, проконсультируйтесь с врачом о том, сколько времени следует подождать перед попыткой зачатия. Хотя применение Депо-Провера нарушает фертильность и обычно вы не можете забеременеть в течение 5–6 месяцев после последней инъекции, нельзя исключать возможность беременности до истечения этого срока, когда еще существует риск для плода.

Лактация

Если вы рассматриваете возможность применения Депо-Провера после родов, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он оценил, подходит ли вам этот препарат. Если вы кормите грудью, начинать лечение Депо-Провера не следует ранее чем через 6 недель после родов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Депо-Провера

Поскольку препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, Депо-Провера может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья). Немедленно обратитесь в больницу или медицинский центр, если вы заметите какие-либо признаки или симптомы аллергической реакции.

3. Как использовать Депо-Провера

Следуйте точно указаниям врача по применению Депо-Провера. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза Депо-Провера при использовании в качестве контрацепции составляет 150 мг (1 флакон), вводимых глубокой внутримышечной инъекцией каждые 3 месяца (12 недель). Первую дозу Депо-Провера необходимо ввести в течение первых 5 дней менструального цикла. Депо-Провера может быть неэффективен, если интервал между введениями превышает 89 дней (12 недель и 5 дней). Если с момента предыдущей инъекции прошло более 89 дней, врач должен проверить отсутствие беременности перед введением следующей дозы (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Ваш врач мог назначить вам Депо-Провера для лечения определённого типа рака эндометрия. В этом случае врач определит наиболее подходящую для вас дозу в зависимости от особенностей вашего заболевания.

Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы определить, остаётся ли Депо-Провера подходящим для вас лечением, и сообщит, как долго вы можете продолжать применение Депо-Провера.

Если вы применили Депо-Провера в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20.

Если вы забыли применить Депо-Провера

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. При использовании Депо-Провера в целях контрацепции следует учитывать, что если с момента последнего введения прошло более 89 дней (12 недель и 5 дней), Депо-Провера может утратить свою эффективность, и возможно наступление беременности. В таких случаях перед введением следующей дозы врач должен убедиться, что вы не беременны (см. раздел 2. Беременность и лактация).

Если вы прекратили лечение Депо-Провера

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение Депо-Провера влияет на фертильность, которая восстанавливается после прекращения применения Депо-Провера независимо от продолжительности лечения. Обычно контрацептивный эффект исчезает через 5–6 месяцев после последней инъекции. Однако если вы планируете беременность после применения Депо-Провера, проконсультируйтесь с врачом о том, сколько времени следует подождать после прекращения лечения Депо-Провера (см. раздел 2. Беременность и лактация).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Депо-Провера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 10 пациентов):

нарушения менструального цикла
головная боль
головокружение, общее недомогание, усталость, боли в животе
изменение массы тела
нервозность

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 100 пациентов):

дискомфорт во влагалище, появление беловатых выделений из влагалища, боли в молочных железах
снижение полового влечения
депрессия, бессонница
приливы жара
тошнота
высыпания на коже, выпадение волос, отсутствие роста волос, угревая сыпь
боль в спине, судороги в ногах, боли в области таза
отёк, припухлость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у не менее чем 1 из 1 000 пациентов):

воспаление и боль в месте инъекции
анемия, нарушение состава клеток крови
аллергические реакции
избыточный рост волос
изменения аппетита
ощущение беременности
судороги, сонливость, ощущение покалывания, невозможность двигать мышцами, невозможность двигать мышцами лица
затруднённое дыхание, охриплость голоса, лёгочная эмболия (образование тромбов)
дискомфорт в желудке или кишечнике, кровотечение из прямой кишки (алые кровяные выделения)
желтушность кожи или глаз
появление мелких тёмных пятен на коже лица, уплотнение и сморщивание кожи, зуд
боли в суставах, остеопороз (истончение костной ткани с потерей плотности костей)
выделение молока, кровотечение из соска, изменение размера молочных желез, узелки или уплотнения в молочных железах, отёк в подмышечных впадинах, болезненный или затруднённый половой акт, влагалищные кисты, увеличение размера матки, болезненные менструации, отсутствие восстановления фертильности, подавление лактации
локализованная инфекция половых органов или мочевыводящих путей
боль в груди, лихорадка
жажда, снижение толерантности к глюкозе
кратковременная потеря сознания
расширение и воспаление вен, образование тромбов в глубоких венах

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

опухоль, как правило, доброкачественная, в ткани, окружающей головной и спинной мозг (менингиома) (см. раздел 2 «Особые указания при применении Депо-Провера»).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Депо-Провера

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Депо-Провера после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить упаковку в вертикальном положении (стоя).

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Депо-Провера

Действующее вещество: ацетат медроксипрогестерона. Каждый флакон Депо-Провера (1 мл) содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона.

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, полисорбат 80, хлорид натрия, метилпарагидроксибензоат или метилпарабен (Е-218), пропилпарагидроксибензоат или пропилпарабен (Е-216), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Депо-Провера — стерильная суспензия для инъекций. Препарат выпускается в упаковках, содержащих флакон объёмом 1 мл, оснащённый пробкой и алюминиевой крышкой. Каждый флакон содержит 150 мг ацетата медроксипрогестерона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Тел.: +34 91 490 99 00

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024 г.