Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

натрію валпроат

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати його.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Депакін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Депакіну
3. Як застосовувати Депакін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Депакіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Депакін і для чого його застосовують

Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними засобами. Він призначений для лікування різних типів епілепсії у дорослих та дітей.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Депакіну

Не приймайте Депакін

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, будь-якого іншого компонента препарату Депакін або до будь-якого іншого лікарського засобу — повідомте про це лікареві.
• Не повинні приймати Депакін, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли інші методи лікування не діють.
• Якщо ви жінка, здатна завагітніти, ви не повинні приймати Депакін, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності) протягом усього періоду лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або контрацептивів, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Ваш лікар дасте вам відповідні рекомендації (див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).
• Якщо ви зараз маєте захворювання печінки або підшлункової залози.
• Якщо у вас були захворювання печінки в минулому.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів були серйозні захворювання печінки (наприклад, гепатит), особливо спричинені ліками.
• Якщо у сім’ї були випадки смерті від порушення функції печінки під час лікування натрієвою сіллю валпроєвої кислоти.
• Якщо у вас є печінкова порфірія (дуже рідкісний метаболічний розлад).
• Якщо у вас є генетичне захворювання, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).
• Якщо у вас відомий метаболічний розлад, такий як розлад циклу сечовини.
• Якщо у вас є не лікована дефіцитна стан карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання).

Якщо ви вважаєте, що у вас може бути одна з цих проблем, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Депакіну.

Попередження та обережність

НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ:

Ризик ураження печінки зростає, якщо валпроєву кислоту призначають дітям молодше 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або мають інші неврологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії.

Ваш лікар повинен перевірити показники функції печінки перед початком лікування та періодично протягом перших 6 місяців, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком.

Якщо у вас або вашої дитини раптово розвинулася хвороба, особливо якщо вона виникла в перші місяці лікування, і особливо якщо вона включає повторне блювання, сильну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), набряки ніг або погіршення епілепсії чи загальне погіршення самопочуття — негайно зверніться до лікаря. У дуже невеликої кількості пацієнтів Депакін може впливати на печінку або підшлункову залозу. Порушення функції печінки разом із ураженням підшлункової залози підвищує ризик летального наслідку.

Якщо у вас або вашої дитини, яка приймає валпроєву кислоту, виникли проблеми з координацією та рівновагою, почуття повільності або зниження пильності, блювання — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудомні засоби, таких як валпроєва кислота, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки — негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритема мультиформна та ангіоневротичний набряк, у зв’язку з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо ви знаєте або лікар підозрює, що у вашій сім’ї є генетичне захворювання, спричинене мітохондріальним розладом, через ризик ураження печінки.

• Якщо підозрюється наявність метаболічного розладу, особливо спадкових захворювань через дефіцит ферментів, таких як «розлад циклу сечовини», через ризик підвищення рівня аміаку в крові.

• Якщо у вас є рідкісний стан, що називається «дефіцит пальмітоїл-трансферази типу II», оскільки ви маєте підвищений ризик м’язових розладів.

• Якщо у вас порушений дієтичний прийом карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.

• Якщо у вас є дефіцит карнітину та ви приймаєте карнітин.

• Якщо у вас є порушення функції нирок або гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові). У цьому випадку лікар може захотіти контролювати рівень валпроату в крові або скоригувати дозу.

• Якщо Депакін призначається дітям молодше 3 років, особливо слід уникати одночасного прийому з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).

• Якщо у вас системний червоний вовчак.

• Якщо у вас є порушення крові (згортання крові або тромбоцитопенія). Рекомендується провести аналіз крові (повний гемограма) перед початком лікування або перед хірургічним втручанням, а також у випадках спонтанних синяків або кровотеч.

• Якщо виникає набір ваги на початку лікування.

• Як і з іншими протисудомними засобами, судоми можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається — негайно зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, лущення, пухирі та/або виразки у роті після прийому валпроату.

Застосування Депакіну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Деякі ліки можуть змінювати дію Депакіну або навпаки. До таких ліків належать:

• Карбапенеми (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контрацепції).
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).
• Ліки, що використовуються для лікування депресії.
• Бензодіазепіни (ліки, що використовуються для сну або лікування тривожності).
• Оланзапін та кветіапін (ліки, що використовуються для лікування психіатричних розладів).
• Інші ліки для лікування епілепсії, включаючи фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин (ризик виникнення серйозної шкірної висипки може зростати при одночасному застосуванні ламотриджину та валпроєвої кислоти), карбамазепін, етосуксімід, фелбамат та топірамат. Спільне застосування Депакіну з топіраматом пов’язане з енцефалопатією і/або гіперамонемією (порушенням мозку та нервової системи, що виникає як ускладнення захворювань печінки з або без підвищення аміаку в крові).
• Зідовудин (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу).
• Мефлохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії).
• Саліцилати (аспірин). Див. також «Попередження та обережність — Діти молодше 3 років».
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів).
• Циметидин (ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок).
• Еритроміцин та рифампіцин (антибіотики).
• Руфінамід.
• Ацетазоламід.
• Інгібітори протеази, такі як лопінавір, ритонавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Холестирамін.
• Пропофол (анестетик).
• Метамізол (ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки).
• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших захворювань).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
• Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Депакін може посилювати дію німодипіну (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та розладів судин).

Дія цих і інших ліків може бути змінена під впливом Депакіну або вони можуть безпосередньо впливати на дію Депакіну. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків. Ваш лікар або фармацевт дасте вам відповідні рекомендації.

Прийом Депакіну разом із їжею та напоями

Не вживати алкогольні напої.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Важливе попередження для жінок

• Не повинні застосовувати Депакін, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли не діють інші методи лікування.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви не повинні приймати Депакін, якщо не використовуєте ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього курсу лікування Депакіном. Не припиняйте прийом Депакіну або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасе вам відповідні рекомендації.

Ризики валпроату при прийомі під час вагітності

• Негайно зверніться до лікаря, якщо плануєте мати дитину або вже вагітні.
• Валпроат має ризик при прийомі під час вагітності. При найвищій дозі ризик вищий, але існує ризик при всіх дозах, навіть коли валпроат використовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вроджені вади розвитку і вплинути на фізичний та розумовий розвиток дитини та її ріст після народження. Найчастіше повідомляються такі вроджені вади, як спіна біфіда (недорозвинення кісток хребта); аномалії черепа та обличчя, серця, нирок, сечовидільної системи, статевих органів, вади кінцівок, а також поєднані вади, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Повідомлялися випадки порушення слуху або глухоти у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності.
• Повідомлялися вроджені аномалії очей у дітей, які були під впливом валпроату під час вагітності, разом з іншими вродженими вадами. Ці аномалії очей можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, існує більший ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 дітей із кожних 100, народжених матерями, які приймали валпроат, будуть вроджені вади. Порівняно з 2–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії.
• Оцінюється, що до 30–40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у дитячому віці. Уражені діти можуть пізніше говорити і ходити, мати нижчий інтелектуальний рівень, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• У дітей, які були під впливом валпроату, частіше діагностують розлади аутистичного спектру, і є деякі докази того, що ці діти мають більший ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ваша дитина може мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11–15 дітей із кожних 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж очікувалося, при народженні. Це порівнюється з 5–10 дітьми з кожних 100, народжених жінками загального населення.
• Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите, що хочете мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка лікується валпроатом, ви повинні звернутися до лікаря, коли у дівчинки, яка лікується валпроатом, настане менархе (перша менструація).
• Деякі таблетки-засоби контрацепції (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем найбільш підходящий для вас метод контрацепції (контролю за вагітністю).
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти під час спроби завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Виберіть і прочитайте ситуації, які стосуються вас, з наведених нижче:

• я починаю лікування Депакіном
• я приймаю Депакін і не маю наміру мати дитину
• я приймаю Депакін і маю намір мати дитину
• я вагітна і приймаю Депакін

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАКІНОМ

Якщо вам вперше призначили Депакін, лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви вагітнієте. Як тільки ви досягнете віку, коли можете завагітніти, вам потрібно буде забезпечити постійне використання ефективного методу контрацепції протягом усього лікування Депакіном. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Вагітність має бути виключена перед початком лікування Депакіном за допомогою результату тесту на вагітність, підтвердженого лікарем.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього лікування Депакіном.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції (контролю за вагітністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста з досвідом лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І НЕ МАЮ НАМІРУ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування Депакіном, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що постійно використовуєте ефективний метод контрацепції протягом усього лікування Депакіном. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Важливі повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього лікування Депакіном.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль за вагітністю). Лікар надасть вам інформацію про те, як запобігти вагітності, і може направити вас до спеціаліста для порад щодо контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати спеціаліста з досвідом лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо хочете мати дитину.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН І МАЮ НАМІР МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку заплануйте зустріч з лікарем.

Не припиняйте прийом Депакіну або засобів контрацепції, доки не обговорите це з лікарем. Ваш лікар дасе вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, мають значний ризик вроджених вад і проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб альтернативні варіанти лікування могли бути оцінені з самого початку. Ваш спеціаліст може вжити кілька заходів, щоб ваша вагітність пройшла найкращим чином і ризики для вас та плоду були зведені до мінімуму.

Ваш спеціаліст може вирішити, що ви повинні змінити дозу Депакіну, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до настання вагітності — щоб переконатися, що ваша хвороба стабільна.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли ви намагаєтеся завагітніти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав ваш лікар.
• Не припиняйте використання засобів контрацепції (контрацепції), перш ніж обговорите це з лікарем і разом розробите план, щоб переконатися, що ваша хвороба під контролем, і ризики для вашої дитини зведені до мінімуму.
• Спочатку заплануйте зустріч з лікарем. Під час цього візиту лікар переконається, що ви розумієте всі ризики та попередження, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Ваш лікар намагатиметься перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування Депакіном задовго до настання вагітності.
• Заплануйте термінову зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАКІН

Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав ваш лікар, оскільки ваша хвороба може погіршитися. Заплануйте термінову зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар дасе вам відповідні рекомендації.

Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, мають значний ризик вроджених вад і проблем з розвитком, які можуть бути серйозною інвалідністю.

Ваш лікар направить вас до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових випадках, коли Депакін є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, за вами та розвитком плоду буде уважно спостерігатися як щодо контролю основної хвороби, так і щодо моніторингу розвитку плоду. Ви та ваш партнер можете отримати консультацію та підтримку щодо вагітності з експозицією валпроату.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які існують під час будь-якої вагітності. Однак, малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Важливі повідомлення:

• Заплануйте термінову зустріч з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом Депакіну, якщо цього не сказав ваш лікар.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з досвідом лікування епілепсії для оцінки необхідності альтернативних методів лікування.
• Ви повинні отримати консультацію щодо ризиків Депакіну під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та розлади фізичного та розумового розвитку дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста з пренатального моніторингу для виявлення можливих вроджених вад.

Обов’язково прочитайте Пам’ятку для пацієнта, яку вам надасть лікар. Лікар обговорить з вами Річну форму підтвердження розуміння ризиків і попросить підписати її та зберегти. Ваш фармацевт також надасть вам Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату, якщо ви приймаєте його під час вагітності.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності, також:

• Можуть виникати проблеми згортання крові через часткову або повну відсутність деяких речовин, необхідних для згортання крові. У цьому випадку проблема може бути фатальною, тому у новонародженого необхідно провести аналізи та спеціальні тести на згортання крові.

• Може виникати гіпоглікемія у новонароджених дітей матерів, які приймали Депакін під час вагітності.

• Повідомлялися випадки гіпотиреозу у новонароджених матерів, які приймали валпроат під час вагітності.

• Може виникати синдром відміни (наприклад, збудження, подразливість, гіперчутливість, нервозність, гіперкінезія, порушення тонусу, тремтіння, судоми, порушення харчування) у новонароджених, матері яких приймали валпроат у третьому триместрі вагітності.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.

Натрію валпроат потрапляє до грудного молока. Однак кількості натрію валпроату, що потрапляють до молока, є невеликими, і тому лікування Депакіном під час лактації, як правило, не становить ризику для немовляти, і зазвичай немає необхідності припиняти грудне вигодовування. Однак вам слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження або припинення грудного вигодовування, враховуючи профіль безпеки Депакіну, особливо порушення крові (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Важлива інформація для чоловіків-пацієнтів

Потенційні ризики, пов’язані з використанням валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Один дослідження вказує на можливий ризик розладів рухів і розумового розвитку (проблеми з розвитком у дитячому віці) у дітей, народжених батьками, які лікувалися валпроатом за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 із кожних 100 дітей мали такі розлади, якщо народилися від батьків, які лікувалися валпроатом, порівняно з 3 із кожних 100 дітей, які народилися від батьків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашої хвороби). Невідомий ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для формування нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи більший ризик розладів рухів і розумового розвитку, вказаний у цьому дослідженні, спричинений валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб довести, який саме тип розладів рухів і розумового розвитку можуть мати діти.

Як заходи обережності, ваш лікар поговорить з вами:

• про потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які лікувалися валпроатом;
• про необхідність розглянути ефективні методи контрацепції (контролю за вагітністю) для вас і вашого партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення;
• про необхідність проконсультуватися з лікарем, коли ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (контролю за вагітністю);
• про можливість використання інших методів лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Не здавайте сперму, коли приймаєте валпроат, і протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.

Поговоріть з лікарем, якщо ви плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймали валпроат у період 3 місяців до зачаття, і у вас є сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар поговорить з вами про заходи обережності, пов’язані з використанням валпроату, і можливість інших методів лікування вашої хвороби, залежно від вашої індивідуальної ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали Пам’ятку для пацієнта, яку отримаєте від лікаря. Ви також отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Депакін може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають особливої уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Депакіну

Цей лікарський засіб містить 27,67 мг натрію в кожному мл. Це відповідає 1,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Депакін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Депакіну, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування Депакіном має розпочинати та контролювати лікар-спеціаліст, який має досвід у лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб Депакін призначав і контролював фахівець із досвідом лікування епілепсії — див. розділ 2 «Важлива інформація для чоловічих пацієнтів».

Лікар визначить тривалість вашого лікування Депакіном. Не припиняйте лікування самостійно. Обов’язково проходьте періодичні огляди у лікаря. Це дуже важливо, оскільки доза, яку ви приймаєте, може потребувати корекції з часом.

Депакін призначається індивідуально для конкретної ситуації. Ви повинні суворо дотримуватися лікування і ніколи не припиняти його без консультації з лікарем. Дози, вказані в цій інструкції, є орієнтовними. Дози Депакіну встановлюються з урахуванням маси тіла, конкретного стану пацієнта та рішення лікаря, який призначив лікування.

• Новонароджені та діти (від 28 днів до 11 років): рекомендована доза — 30 мг/кг маси тіла.
• Підлітки (≥12 років) та дорослі (≥18 років): рекомендована доза — 20–30 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти похилого віку (≥65 років): 15–20 мг/кг маси тіла.
• Пацієнти з порушенням функції печінки: Депакін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
• Пацієнти з порушенням функції нирок: лікар може рекомендувати дози, нижчі від тих, що вказані в цій інструкції. Це пов’язано з тим, що пацієнти із захворюваннями нирок можуть потребувати зниження дози Депакіну.

Депакін призначається перорально. Розчин можна приймати з півсклянки води (з цукром або без), але ніколи з газованими напоями, і бажано під час їжі.

Намагайтеся приймати розчин щодня в один і той самий час.

Рекомендована доза становить 5–15 мл (1000 мг–3000 мг натрію валпроату) на добу. Доза завжди підбирається індивідуально залежно від реакції кожного пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може вирішити скоригувати дозу.

Якщо ви вважаєте, що дія Депакіну надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли Депакіну більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Депакіну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування Депакіном може бути небезпечним. Серед симптомів отруєння — сплутаність свідомості, седація або навіть кома, що супроводжується гіпотонією, м’язовою слабкістю та відсутністю рефлексів. Тому необхідно звернутися до найближчого лікарського закладу, де вам нададуть симптоматичну терапію та проведуть кардіореспіраторний моніторинг. У деяких випадках спостерігалася гіпотензія, міоз, порушення серцево-судинної та дихальної систем, циркуляторний колапс/шок, метаболічний ацидоз, гіпокальціємія та гіпернатріємія. Після масивного передозування спостерігалися випадки смерті, хоча зазвичай прогноз сприятливий.

Однак симптоми можуть бути різноманітними, і при дуже високих рівнях валпроату у плазмі повідомляли про судоми. Також були випадки внутрішньочерепної гіпертензії, пов’язаної з набряком мозку.

Наявність натрію у лікарських формах із валпроатом може призводити до гіпернатріємії при передозуванні.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Депакін

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування згідно з інструкціями лікаря. Якщо ви пропустили кілька доз, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Депакіном

Раптове припинення лікування Депакіном без чіткого вказівки лікаря може бути шкідливим для вас, оскільки можуть виникнути напади судом із серйозними наслідками. Не припиняйте і не змінюйте дозу Депакіну без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Сонливість, зміна рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, повільна або незвичайна поведінка та втрата пам’яті, з або без підвищення частоти чи тяжкості припадків, особливо якщо одночасно приймаються фенобарбітал або топірамат (ліки, що використовуються для лікування припадків), або якщо дозу Депакіну було різко збільшено.

• Сплутаність свідомості, яка може бути спричинена зниженням рівня натрію в крові або станом, що називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНСАГ).

• Проблеми з рівновагою та координацією, відчуття повільності або зниження пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.

• Збільшення кількості та тяжкості припадків.

• Багаторазова блювота, надзвичайна втома, біль у животі, сонливість, слабкість, втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набряк ніг або погіршення епілепсії або відчуття загальної нездужності. Ці симптоми можуть свідчити про серйозні захворювання печінки та підшлункової залози.

• Алергічні реакції, які можуть проявлятися:

• Виникненням пухирів із відшаруванням шкіри (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без висипу, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки станів, що називаються «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»).

• Алергічний набряк із виникненням болючих висипів, що викликають свербіж (часто навколо очей, губ, горла і іноді рук та ніг) — це можуть бути симптоми «ангіонедеми».

• Синдром, що включає висип на шкірі, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів і можливе ураження інших органів — це можуть бути ознаки стану, що називається «DRESS» або лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами.

• Спонтанне виникнення синяків або кровотеч через порушення згортання крові, що виявляється при аналізах крові.

• Серйозне зниження білих кров’яних тілець або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді проявляється лихоманкою та утрудненим диханням.

• Зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).

• Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Ці симптоми можуть свідчити про системний червоний вовчак.

• Збудження (тремор), неконтрольовані скорочення м’язів, нестійкість під час ходьби (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія).

• Біль у м’язах та слабкість м’язів (рабдоміоліз).

• Седація, екстрапірамідні розлади.

• Рідкісні: труднощі з диханням, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

• Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит), що може проявлятися зниженням діурезу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів; може знадобитися медичне лікування:

Дуже часті побічні ефекти, які можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Розлади нервової системи: тремор.
  • Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота.

Часті побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• Розлади крові: зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Розлади нервової системи: непроизвольні рухи (екстрапірамідні розлади), оглушення, сонливість, припадки, втрата пам’яті, головний біль, швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), запаморочення. У окремих випадках або у поєднанні з підвищенням кількості припадків під час лікування описувалися випадки сплутаності свідомості, які зникають після припинення лікування та зменшення дози.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: неспроможність сечі.
• Розлади вуха: проблеми зі слухом або глухота.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: блювота, проблеми з яснами (переважно гіпертрофія), біль і набряк у роті, виразки та відчуття печіння у роті (стоматит), біль у верхній частині живота та діарея — ці симптоми часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування і зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: зміна нігтя та шкіри під нігтем, гіперчутливість, випадіння волосся (тимчасове та/або пов’язане з дозою).
• Розлади обміну речовин і харчування: зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), набір ваги.
• Судинні розлади: кровотеча.
• Гепатобілярні розлади: ураження печінки.
• Розлади репродуктивної системи: болісні менструації (дисменорея).
• Психіатричні розлади: стан сплутаності свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), агресивність*, збудження*, розлади уваги* (* спостерігаються переважно у дітей).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• Розлади крові: дефіцит компонентів крові (панцитопенія) та зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
• Розлади нервової системи: кома, енцефалопатія, летаргія, стан, що характеризується тремором, труднощами з ходьбою, рухами та координацією (зворотний паркінсонізм), нескоординованість рухів (атаксія), оніміння або поколювання ніг або рук (парестезія), погіршення припадків.
• Розлади нирок і сечовидільної системи: ниркова недостатність.
• Розлади шлунково-кишкового тракту: панкреатит, який може бути смертельним.
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: набряк ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіонедема) та висип, надмірний ріст і незвичайна текстура волосся та зміна кольору волосся.
• Мускулоскелетні розлади: повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (вилуговування кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви отримуєте тривале лікування протиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Ендокринні розлади: синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (затримка рідини та зниження певних рівнів електролітів у крові), гіперандрогенізм (збільшення волосся, вірілізація, вугри, алопеція чоловічого типу та/або підвищення андрогенів).
• Судинні розлади: запалення малих кровоносних судин (васкуліт).
• Загальні розлади: зниження температури тіла, набряк щиколоток, ніг та стоп через накопичення рідини (незначний периферичний набряк).
• Розлади репродуктивної системи: нерегулярні менструації або відсутність менструацій (аменорея).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів:

• Розлади крові: недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних кров’яних тілець (зупинка або зниження утворення червоних кров’яних тілець. Це призводить до тяжкої анемії, симптомами якої є незвичайна втому та відчуття відсутності енергії), агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець), зниження кількості червоних кров’яних тілець із більшим, ніж нормально, розміром (макроцитарна анемія, макроцитоз).

• Додаткові дослідження: зниження факторів згортання крові, дефіцит біотину/біотинідази (низький рівень вітаміну B8).

• Розлади нервової системи: погіршення психічної функції, що призводить до сплутаності свідомості та змін інтелекту або мислення (зворотна деменція), порушення сприйняття, подвійне бачення.

• Розлади нирок: несвідоме сечовипускання (енурез), тубулоінтерстиціальний нефрит, частіше сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).

• Розлади шкіри та підшкірної тканини: ураження шкіри із червоними плямами, пухирями та навіть лущенням, що можуть бути серйозними (синдром Стівенса-Джонсона), синдром DRESS (серйозне ураження шкіри, що характеризується загальною висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, змінами в крові та ураженням внутрішніх органів).

• Мускулоскелетні та сполучнотканинні розлади: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (біль і слабкість м’язів).

• Ендокринні розлади: гіпотиреоз.

• Розлади обміну речовин і харчування: ожиріння та підвищення рівня аміаку в крові (гіперамонемія).

• Новоутворення: мієлодиспластичний синдром (захворювання, при якому кістковий мозок працює неналежним чином).

• Розлади репродуктивної системи: чоловіча безплідність (зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем), полікістоз яєчників.

• Психіатричні розлади: незвичайна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, розлади навчання* (* спостерігаються переважно у дітей).

Інші побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Вроджені, сімейні та генетичні розлади: розлади аутистичного спектру, вроджені вади та розлади розвитку.
• Додаткові дослідження: можуть виникати хибно-позитивні результати при визначенні кетонів у сечі у діабетиків.
• Зниження рівнів карнітину (виявлено в крові або м’язовій тканині).
• Розлади шкіри та підшкірної тканини: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату спостерігаються частіше або є тяжчими у дітей порівняно з дорослими. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, розлади уваги, незвичайна поведінка, психомоторна гіперактивність та розлади навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Депакіну

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігайте поза зоною досяжності та зору дітей.

Не використовуйте Депакін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Сдавайте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

• Діюча речовина: натрію валпроат.
• Інші компоненти: сечовина, розчин натрію гідроксиду 30% (для регулювання pH) та очищена вода.

Склад на 1 мл розчину: 200 мг натрію валпроату.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Депакін 200 мг/мл розчин для прийому внутрішньо поставляється в упаковках, що містять 1 флакон з 40 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:

Виробник:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Allee de la Neste; Z.I. EN SIGAL

31770 – COLOMIERS (ФРАНЦІЯ)

або

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel 30-36,

Tours - ФРАНЦІЯ

Цей вкладиш схвалено у жовтні 2025 року

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши з допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладиші. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/info/48828

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/