Депакин 200 мг/мл раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Депакин 200 мг/мл раствор для приема внутрь

валпроат натрия

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ВНИМАНИЕ

Препарат Депакин (натрия вальпроат) может серьезно повредить плод, если принимать его во время беременности. Если вы — женщина, способная к зачатию, вы должны применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства) без перерывов на протяжении всего курса лечения препаратом Депакин. С вами должен обсудить этот вопрос ваш лечащий врач, но вы также должны внимательно ознакомиться с предупреждением в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запишитесь на прием к врачу, если вы планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.

Не прекращайте прием препарата Депакин без назначения врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
- Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Депакин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Депакина
Как принимать Депакин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Депакина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Депакин и для чего его применяют

Депакин 200 мг/мл раствор для приема внутрь относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Препарат показан для лечения различных форм эпилепсии у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед приемом Депакина

Не принимайте Депакин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу, к любому из других компонентов препарата Депакин или к другим лекарственным средствам, обязательно сообщите об этом врачу.
Не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Депакин, если только не используете надежный метод контрацепции (противозачаточные средства) на протяжении всего курса лечения Депакином. Не прекращайте прием Депакина или противозачаточных средств, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст соответствующие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важное предупреждение для женщин»).
Если у вас в настоящее время имеется заболевание печени или поджелудочной железы.
Если у вас ранее были заболевания печени.
Если у ваших близких родственников были тяжелые заболевания печени (гепатит), в основном вызванные лекарственными препаратами.
Если у вас есть семейный анамнез смерти от нарушения функции печени во время лечения натриевой солью вальпроевой кислоты.
Если у вас печеночная порфирия (очень редкое метаболическое расстройство).
Если у вас генетическое заболевание, приводящее к митохондриальной дисфункции (например, синдром Алперса-Хаттенлойхера).
Если у вас известное метаболическое расстройство, такое как нарушение цикла мочевины.
Если у вас неизлеченная дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание).

Если вы считаете, что у вас может быть одно из этих состояний, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Депакина.

Предупреждения и меры предосторожности

НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ:

Риск повреждения печени возрастает у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у лиц с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также при тяжелых формах эпилепсии.

Перед началом лечения врач должен проверить функцию печени, а затем регулярно контролировать её в течение первых 6 месяцев, особенно у пациентов из группы риска.

Если у вас или у вашего ребенка внезапно развивается заболевание, особенно в первые месяцы лечения, и, в частности, если оно сопровождается повторной рвотой, сильной усталостью, болью в животе, сонливостью, слабостью, потерей аппетита, болью в верхней части живота, тошнотой, желтухой (желтый окрас кожи или глаз), отеками ног или ухудшением эпилепсии, либо общим недомоганием — необходимо немедленно обратиться к врачу. У небольшого числа пациентов Депакин может оказывать негативное влияние на печень или поджелудочную железу. Нарушение функции печени в сочетании с поражением поджелудочной железы увеличивает риск летального исхода.

Если у вас или у вашего ребенка, принимающего вальпроат, появляются нарушения координации и равновесия, ощущение вялости или снижение бдительности, рвота — немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, таких как вальпроевая кислота, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

При лечении вальпроатом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отек. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Перед приемом этого препарата проконсультируйтесь с врачом

Если у вас есть или подозревается генетическое заболевание, вызванное митохондриальной дисфункцией, из-за риска повреждения печени.
Если подозревается наличие метаболического расстройства, особенно наследственных ферментопатий, таких как «нарушение цикла мочевины», из-за риска повышения уровня аммиака в крови.
Если у вас редкое заболевание, называемое «дефицит пальмитоил-трансферазы II типа», поскольку у вас повышен риск развития мышечных расстройств.
Если у вас нарушено поступление карнитина с пищей (он содержится в мясе и молочных продуктах), особенно у детей младше 10 лет.
Если у вас дефицит карнитина и вы принимаете карнитин.
Если у вас нарушена функция почек или гипопротеинемия (снижение уровня белков в крови). В этом случае врач может захотеть контролировать уровень вальпроата в крови или скорректировать дозу.
При назначении Депакина детям младше 3 лет особенно следует избегать одновременного применения с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
Если у вас системная красная волчанка.
Если у вас нарушения свертываемости крови (нарушение свертывания или тромбоцитопения). Рекомендуется провести анализ крови (полный анализ крови) до начала лечения, перед хирургическим вмешательством, а также при появлении спонтанных синяков или кровотечений.
Если в начале лечения наблюдается увеличение массы тела.
Как и при приеме других противосудорожных препаратов, судороги могут усугубляться или возникать чаще во время лечения. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приема вальпроата.

Применение Депакина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства могут изменять действие Депакина, и наоборот. К таким препаратам относятся:

Карбапенемы (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки).
Нейролептики (препараты, применяемые для лечения психических расстройств).
Препараты, применяемые для лечения депрессии.
Бензодиазепины (препараты, применяемые для сна или при тревожных состояниях).
Оланзапин и кветиапин (препараты, применяемые для лечения психиатрических расстройств).
Другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин (риск развития тяжелой кожной сыпи возрастает при одновременном применении ламотриджина и вальпроевой кислоты), карбамазепин, этосуксимид, фелбамат и топирамат. Совместное применение Депакина с топираматом связано с развитием энцефалопатии и/или гипераммонемии (поражение мозга и нервной системы, возникающее как осложнение при нарушениях функции печени с или без повышения уровня аммиака в крови).
Зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).
Мефлохин (препарат, применяемый для лечения или профилактики малярии).
Салицилаты (аспирин). См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности — Дети младше 3 лет».
Антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов).
Циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка).
Эритромицин и рифампицин (антибиотики).
Руфинамид.
Ацетазоламид.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир, ритонавир (применяются для лечения ВИЧ).
Холестирамин.
Пропофол (анестетик).
Метамизол (препарат, применяемый для лечения боли и лихорадки).
Каннабидиол (применяется для лечения эпилепсии и других заболеваний).
Метотрексат (применяется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, аденофовир дипивоксил).
Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Депакин может усиливать действие нимодипина (препарата, применяемого при лечении гипертонии, стенокардии и нарушений сосудов головного мозга).

Действие этих и других препаратов может изменяться под влиянием Депакина, либо они могут напрямую влиять на действие Депакина. Возможно, потребуется изменение дозы или замена одного из препаратов. Ваш врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации.

Прием Депакина во время еды и с напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Важное предупреждение для женщин

Вам не следует применять Депакин, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, вам не следует принимать Депакин, если вы не используете надежный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего периода лечения Депакином. Не прекращайте прием Депакина или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности

Немедленно обратитесь к врачу, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Риск выше при более высоких дозах, однако он присутствует при всех дозах, включая случаи, когда вальпроат применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами.
Вальпроат может вызывать серьезные врождённые пороки развития и оказывать негативное влияние на физическое и психическое развитие ребёнка, а также на его рост после рождения. Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают спинальную дисрафию (недоразвитие костей позвоночника); аномалии черепа и лица, сердца, почек, мочевыделительной системы, половых органов, пороки конечностей, а также множественные пороки, затрагивающие несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, отмечались нарушения слуха или глухота.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, описывались глазные пороки, ассоциированные с другими врождёнными аномалиями. Эти глазные пороки могут привести к нарушению зрения.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского вмешательства, выше, чем у других женщин. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что у женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11 из 100 детей рождаются с врождёнными пороками. По сравнению с 2–3 детьми из 100, рожденных у женщин без эпилепсии.
Оценивается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться нарушения развития в раннем возрасте. У таких детей может быть задержка речи и ходьбы, снижение интеллектуальных способностей по сравнению с другими детьми, а также трудности с речью и памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются расстройства аутистического спектра, а также имеются данные о повышенном риске развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, ваш ребёнок может родиться с массой тела ниже нормы для срока гестации. У женщин, принимающих вальпроат, примерно у 11–15 из 100 детей масса тела при рождении ниже ожидаемой. Это сравнимо с 5–10 детьми из 100, рожденных у женщин общей популяции.
Перед назначением этого препарата врач должен был объяснить вам возможные последствия для вашего ребёнка, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если позже вы решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом.
Если вы отец или опекун девочки, получающей лечение вальпроатом, свяжитесь с врачом, когда у девочки, проходящей лечение вальпроатом, наступит менархе (первая менструация).
Некоторые противозачаточные таблетки (таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных абортов, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Выберите и прочитайте ту ситуацию, которая касается вас, из описанных ниже:

я начинаю лечение Депакином
я принимаю Депакин и не планирую беременность
я принимаю Депакин и планирую беременность
я беременна и принимаю Депакин

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ ДЕПАКИНОМ

Если Депакин назначен вам впервые, врач должен был объяснить вам риски для плода в случае беременности. С момента достижения детородного возраста вам необходимо постоянно использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения Депакином. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по вопросам контрацепции.

Важные сообщения:

Перед началом лечения Депакином необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён врачом.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего периода лечения Депакином.
Обсудите с врачом подходящие методы контрацепции. Врач предоставит вам информацию о профилактике беременности и может направить к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение Депакином, но не планируете беременность, убедитесь, что вы постоянно используете надёжный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по вопросам контрацепции.

Важные сообщения:

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции (противозачаточные меры) на протяжении всего периода лечения Депакином.
Обсудите с врачом вопросы контрацепции. Врач предоставит вам информацию о профилактике беременности и может направить к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения эпилепсии. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете беременность, сначала запланируйте визит к врачу.

Не прекращайте приём Депакина или противозачаточных средств, пока не обсудите это с врачом. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

У детей, чьи матери получали лечение вальпроатом, существует высокий риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы с самого начала оценить альтернативные варианты лечения. Специалист может предпринять различные меры для того, чтобы беременность прошла максимально благополучно и риски для вас и плода были сведены к минимуму.

Специалист может решить изменить дозу Депакина, перейти на другой препарат или прекратить лечение Депакином за длительное время до беременности — чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных абортов, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Не прекращайте приём Депакина, если только врач не посоветует вам это сделать.
Не прекращайте использование противозачаточных средств до тех пор, пока не обсудите это с врачом и не разработаете совместный план, обеспечивающий контроль над заболеванием и снижение рисков для будущего ребёнка.
Сначала запланируйте визит к врачу. Во время визита врач убедится, что вы понимаете все риски и предупреждения, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение Депакином за длительное время до беременности.
Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ ДЕПАКИН

Не прекращайте приём Депакина, если только врач не посоветует вам это сделать, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

У детей, чьи матери получали лечение вальпроатом, существует высокий риск врождённых пороков и нарушений развития, которые могут привести к тяжёлой инвалидности.

Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, чтобы оценить возможность альтернативного лечения.

В исключительных случаях, когда Депакин является единственным возможным вариантом лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать как по поводу основного заболевания, так и по вопросам развития плода. Вы и ваш партнёр можете получить консультацию и поддержку по вопросам беременности при воздействии вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и самопроизвольных абортов, существующий при любой беременности. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Важные сообщения:

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём Депакина, если только врач не посоветует вам это сделать.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, для оценки необходимости альтернативных методов лечения.
Вам должна быть предоставлена консультация о рисках применения Депакина во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и психического развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту по пренатальному наблюдению для выявления возможных пороков развития.

Обязательно прочитайте «Руководство для пациента», которое предоставит вам врач. Ваш врач обсудит с вами «Ежегодную форму подтверждения понимания рисков» и попросит вас подписать её и сохранить. Ваш фармацевт также выдаст вам «Карту пациента», напоминающую о рисках применения вальпроата при беременности.

У новорождённых детей матерей, принимавших Депакин во время беременности, также могут наблюдаться:

Нарушения свёртываемости крови из-за частичного или полного отсутствия некоторых веществ, необходимых для свёртывания крови. В последнем случае это может быть смертельно опасным, поэтому у новорождённого необходимо провести лабораторные анализы и специальные тесты на свёртываемость крови.
Возможна гипогликемия у новорождённых детей матерей, принимавших Депакин во время беременности.
Сообщались случаи гипотиреоза у новорождённых детей матерей, принимавших вальпроат во время беременности.
Может развиться синдром отмены (такой как беспокойство, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, гиперкинезия, нарушения тонуса, тремор, судороги и нарушения питания) у новорождённых, чьи матери принимали вальпроат в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Натрия вальпроат проникает в грудное молоко. Однако количество вальпроата, проникающего в молоко, невелико, и поэтому лечение Депакином в период лактации, как правило, не представляет риска для ребёнка, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание. Тем не менее, вы должны проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения грудного вскармливания с учётом профиля безопасности Депакина, особенно риска нарушений со стороны крови (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Важная информация для пациентов-мужчин

Потенциальные риски, связанные с применением вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Одно исследование указывает на возможный риск нарушений двигательной функции и психического развития (проблемы с развитием в детском возрасте) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании около 5 из 100 детей имели такие нарушения при рождении от отцов, получавших вальпроат, по сравнению с 3 из 100 детей, рождённых от отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, применяемые для лечения вашего заболевания). Риск для детей, чьи отцы прекратили приём вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) или более до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательной функции и психического развития именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы определить конкретные типы нарушений, которые могут развиться у детей.

В качестве меры предосторожности врач обсудит с вами:

Потенциальный риск для детей, рождённых от отцов, получавших вальпроат.
Необходимость использования эффективных методов контрацепции (противозачаточные меры) для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед прекращением контрацепции.
Возможность применения других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете завести ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, когда вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть вопросы, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности при применении вальпроата и возможность использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно прочитайте «Руководство для пациента», которое вы получите от врача. Вы также получите от фармацевта «Карту пациента», напоминающую о потенциальных рисках вальпроата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Депакин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Депакина

Этот препарат содержит 27,67 мг натрия в каждом мл. Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Депакин

Следуйте точно инструкциям по применению Депакина, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение Депакином должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.

Мужчины

Рекомендуется, чтобы назначение и контроль за лечением Депакином осуществлял специалист с опытом в лечении эпилепсии — см. раздел 2 «Важная информация для мужчин».

Ваш врач определит продолжительность лечения Депакином. Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проходите регулярные осмотры у врача. Это очень важно, поскольку доза, которую вы принимаете, может потребовать корректировки с течением времени.

Депакин назначается индивидуально и только в конкретных случаях. Вы должны строго соблюдать режим приёма и ни в коем случае не прекращать лечение без консультации с врачом. Дозы, указанные в данной инструкции, носят ориентировочный характер. Дозировка Депакина устанавливается с учётом массы тела, конкретного состояния пациента и клинического суждения лечащего врача.

Младенцы и дети (от 28 дней до 11 лет): рекомендуемая доза — 30 мг/кг массы тела.
Подростки (от 12 лет) и взрослые (от 18 лет): рекомендуемая доза — 20–30 мг/кг массы тела.
Пожилые пациенты (от 65 лет): 15–20 мг/кг массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: Депакин не следует применять у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью: ваш врач может назначить дозу ниже указанной в инструкции. Это связано с тем, что пациентам с заболеваниями почек может потребоваться снижение дозы Депакина.

Депакин предназначен для приёма внутрь. Раствор можно принимать с половиной стакана подслащённой или обычной воды, но ни в коем случае не с газированными напитками, предпочтительно во время еды.

Старайтесь принимать раствор каждый день в одно и то же время.

Рекомендуемая доза составляет 5–15 мл (1000 мг–3000 мг натрия валпроата) в сутки. Доза всегда подбирается индивидуально в зависимости от ответа организма пациента.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Если вы считаете, что действие Депакина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Депакин в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Депакина, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка Депакина может быть опасной. Среди симптомов отравления — спутанность сознания, седация или даже кома, сочетающиеся с гипотонией, мышечной слабостью и отсутствием рефлексов. В таких случаях необходимо срочно обратиться в ближайшее медицинское учреждение, где будут оказаны симптоматическая терапия и проведён кардиореспираторный мониторинг. В отдельных случаях могут наблюдаться гипотензия, миоз, нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, циркуляторный коллапс/шок, метаболический ацидоз, гипокальциемия и гипернатриемия. Сообщалось о случаях смерти после массивной передозировки; однако, как правило, прогноз благоприятный.

Однако симптомы могут варьировать, и при очень высоких концентрациях препарата в плазме крови отмечались судороги. Также сообщалось о случаях внутричерепной гипертензии, связанной с отёком головного мозга.

Наличие натрия в лекарственных формах на основе валпроата может привести к гипернатриемии при передозировке.

Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Депакин

Если вы пропустили приём одной дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили несколько доз, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы прекратите приём Депакина

Внезапное прекращение лечения Депакином без чётких указаний врача может нанести вам вред, поскольку могут возникнуть приступы с судорогами, имеющие тяжёлые последствия. Не прекращайте и не изменяйте дозу Депакина без предварительной консультации с врачом.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Депакин может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Сонливость, изменение уровня сознания (вплоть до комы), спутанность сознания, замедленное или необычное поведение и нарушение памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением приступов эпилепсии, особенно если вы одновременно принимаете фенобарбитал или топирамат (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), или если доза Депакина была недавно резко увеличена.
Спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением уровня натрия в крови или состоянием, называемым синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижение бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Увеличение числа и тяжести приступов эпилепсии.
Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отеки ног или ухудшение эпилепсии, а также общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на серьезные нарушения функции печени и поджелудочной железы.
Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на коже в любой области, включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, кисти рук или стопы), с сыпью или без неё, иногда с симптомами, напоминающими грипп (лихорадка, озноб или мышечная боль) — это могут быть признаки состояний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона».
Аллергический отек, сопровождающийся болезненными высыпаниями и зудом (часто вокруг глаз, губ, горла, а иногда и на руках или ногах) — это могут быть признаки «ангионевротического отека» (ангиоотека).
Синдром, включающий кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможную дисфункцию других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами).
Спонтанное появление синяков или кровотечений из-за нарушений свёртываемости крови, выявляемых при анализах крови.
Сильное снижение числа лейкоцитов в крови или нарушение функции костного мозга, выявляемое при анализах крови, иногда сопровождающееся лихорадкой и затруднением дыхания.
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
Боль в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Эти симптомы могут указывать на системную красную волчанку.
Возбуждение (дрожь), непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
Седация, экстрапирамидные расстройства.
Редкие случаи: затруднённое дыхание, боль или ощущение сдавления в груди (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением количества мочи.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней; возможно, потребуется медицинское лечение:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы: тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение числа эритроцитов (анемия) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы: непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), оцепенение, сонливость, судороги, нарушение памяти, головная боль, быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), головокружение. В отдельных случаях, особенно при усилении приступов эпилепсии во время лечения, описывались случаи спутанности сознания, которые уменьшались после прекращения лечения или снижения дозы.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.
Нарушения со стороны уха: проблемы со слухом или глухота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, проблемы с деснами (в основном гипертрофия), боль и отек во рту, язвы и ощущение жжения во рту (стоматит), боль в верхней части живота и диарея. Эти симптомы часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения и обычно исчезают через несколько дней без отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: изменения ногтей и кожи под ногтями, повышенная чувствительность, выпадение волос (преходящее и/или связанное с дозой).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение массы тела.
Нарушения со стороны сосудов: кровотечение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: поражение печени.
Нарушения со стороны половой системы: болезненные менструации (дисменорея).
Психиатрические нарушения: спутанность сознания, зрительные, слуховые или иные галлюцинации, агрессивность*, возбуждение*, нарушения внимания* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Нарушения со стороны крови: снижение всех компонентов крови (панцитопения) и снижение числа лейкоцитов (лейкопения).
Нарушения со стороны нервной системы: кома, энцефалопатия, вялость, расстройство, характеризующееся дрожью, нарушением ходьбы, движений и координации (обратимый паркинсонизм), нарушение координации движений (атаксия), онемение или покалывание в стопах или кистях рук (парестезия), ухудшение эпилептических припадков.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, который может быть смертельным.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: отек стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отек), сыпь, ненормальный рост и текстура волос, изменения цвета волос.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы: сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (обезвоживание костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.
Нарушения со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня некоторых электролитов в крови), гиперандрогения (чрезмерный рост волос, вирилизация, акне, андрогенная алопеция и/или повышение уровня андрогенов).
Нарушения со стороны сосудов: воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Общие нарушения: снижение температуры тела, отеки лодыжек, стоп и ног из-за скопления жидкости (незначительный периферический отек).
Нарушения со стороны половой системы: нерегулярные менструации или отсутствие менструаций (аменорея).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Нарушения со стороны крови: нарушение функции костного мозга, включая чистую эритроидную аплазию (остановка или снижение выработки красных кровяных клеток, приводящее к тяжелой анемии, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии), агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов), снижение числа эритроцитов с увеличенным размером (макроцитарная анемия, макроцитоз).
Лабораторные показатели: снижение факторов свёртывания крови, дефицит биотина/биотинидазы (низкий уровень витамина В8).
Нарушения со стороны нервной системы: ухудшение когнитивных функций, приводящее к спутанности сознания и изменениям интеллекта или мышления (обратимая деменция), нарушение сознания, двоение в глазах.
Нарушения со стороны почек: непроизвольное мочеиспускание (энурез), тубулоинтерстициальный нефрит, повышенная частота мочеиспускания и жажда (синдром Фанкони).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные поражения с красными пятнами, пузырями и даже шелушением, которые могут быть тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), синдром DRESS (тяжелое поражение кожи, характеризующееся генерализованной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, нарушениями в крови и поражением внутренних органов).
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, рабдомиолиз (боль и слабость в мышцах).
Нарушения со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.
Нарушения обмена веществ и питания: ожирение и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
Новообразования: миелодиспластический синдром (заболевание, при котором костный мозг функционирует ненормально).
Нарушения со стороны половой системы: мужское бесплодие (обычно обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без консультации с врачом), поликистоз яичников.
Психиатрические нарушения: аномальное поведение*, психомоторная гиперактивность*, нарушения обучения* (* наблюдаются преимущественно у детей).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Врожденные, наследственные и генетические нарушения: расстройства аутистического спектра, врожденные пороки развития и нарушения развития.
Лабораторные показатели: могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении кетонов в моче у пациентов с сахарным диабетом.
Снижение уровня карнитина (обнаруживается в крови или при исследовании мышечной ткани).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: более темные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Дополнительные побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще или являются более тяжелыми у детей по сравнению со взрослыми. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, психомоторная гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Депакина

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Держите лекарство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Депакин после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Депакин 200 мг/мл раствор для приема внутрь

Действующее вещество: натрия вальпроат.
Вспомогательные вещества: мочевина, раствор гидроксида натрия 30 % (для коррекции pH) и очищенная вода.

Состав на 1 мл раствора: 200 мг натрия вальпроата.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Депакин 200 мг/мл раствор для приема внутрь выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон по 40 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 Allee de la Neste; Z.I. EN SIGAL
31770 – COLOMIERS (ФРАНЦИЯ)

или

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel 30-36,
Tours – ФРАНЦИЯ

Настоящая инструкция была утверждена в Октябре 2025 г.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/48828

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/