Depakine 200 mg/ml soluzione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Depakine 200 mg/ml soluzione orale

valproato sodico

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Depakine, valproato sodico, può arrecare gravi danni al feto se assunto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con Depakine. Il suo medico ne discuterà con lei, ma deve inoltre seguire l'avvertenza riportata nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Prenoti urgentemente un appuntamento con il medico se desidera rimanere incinta o pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di Depakine a meno che non glielo indichi il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Depakine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Depakine
Come prendere Depakine
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Depakine
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Depakine e a cosa serve

Depakine 200 mg/ml soluzione orale appartiene al gruppo di medicinali denominati antiepilettici. È indicato nel trattamento di diversi tipi di epilessia negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Depakine

Non prenda Depakine

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri componenti di Depakine o a qualsiasi altro medicinale, lo comunichi al suo medico.
Non deve assumere Depakine se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si sia dimostrato efficace.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa né Depakine né il contraccettivo senza averne prima parlato con il suo medico. Il suo medico la consiglierà (vedere più avanti in “Gravidanza, allattamento e fertilità – Avvertenza importante per le donne”).
Se ha attualmente una malattia del fegato o del pancreas.
Se ha avuto in precedenza una malattia del fegato.
Se uno dei suoi familiari stretti ha avuto una malattia epatica grave (epatite), principalmente dovuta a farmaci.
Se ha avuto un familiare deceduto a causa di alterazioni della funzionalità epatica durante un trattamento con valproato di sodio.
Se soffre di porfiria epatica (un disturbo metabolico molto raro).
Se ha una malattia genetica che causa un disturbo mitocondriale (es. sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se ha un disturbo metabolico noto, come un disturbo del ciclo dell'urea.
Se ha una carenza non trattata di carnitina (una malattia metabolica molto rara).

Se pensa di poter avere uno di questi problemi o ha dei dubbi, consulti il suo medico prima di assumere Depakine.

Avvertenze e precauzioni

CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO:

Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene somministrato a bambini di età inferiore ai 3 anni, a persone che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici, o che hanno altre malattie neurologiche o metaboliche e forme gravi di epilessia.

Il suo medico deve esaminare i suoi esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante i primi 6 mesi, specialmente nei pazienti a rischio.

Se lei o suo figlio sviluppa improvvisamente una malattia, specialmente se compare nei primi mesi di trattamento e, in particolare, se include vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell'epilessia o sensazione di malessere generale. In questo caso, deve consultare immediatamente il medico. In un numero molto piccolo di pazienti, Depakine può influire sul fegato o sul pancreas. Il deterioramento della funzionalità epatica insieme a un'alterazione del pancreas aumenta il rischio di esito fatale.

Se lei o suo figlio che assume valproato sviluppa problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o di minor vigilanza, o vomita, informi immediatamente il medico. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come l'acido valproico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), l'eritema multiforme e l'angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di assumere questo medicinale, consulti il suo medico

Se sa o se il suo medico sospetta che nella sua famiglia esista un problema genetico causato da un disturbo mitocondriale, a causa del rischio di danno epatico.
Se si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da carenza enzimatica come un “disturbo del ciclo dell'urea”, a causa del rischio di aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
Se ha un disturbo raro chiamato “deficit di carnitina palmitoil transferasi tipo II”, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare disturbi muscolari.
Se ha un apporto dietetico alterato di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Se soffre di un deterioramento della funzionalità renale o di ipoproteinemia (riduzione dei livelli di proteine nel sangue). In questo caso, il suo medico potrebbe voler monitorare i livelli ematici di valproato o adattare la dose.
La somministrazione concomitante di Depakine a bambini di età inferiore ai 3 anni deve evitare in particolare l’uso concomitante di acido acetilsalicilico (aspirina).
Se soffre di lupus eritematoso sistemico.
Se ha alterazioni del sangue (coagulazione o trombocitopenia). Si raccomanda di effettuare un esame del sangue (emocromo completo) prima dell’inizio del trattamento o prima di un intervento chirurgico e in caso di ematomi o emorragie spontanee.
Se si verifica un aumento di peso all’inizio del trattamento.
Come con altri farmaci antiepilettici, le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, contatti immediatamente il suo medico.
Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’assunzione di valproato.

Uso di Depakine con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Depakine o viceversa. Tra questi medicinali rientrano:

Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali).
Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare disturbi psicologici).
Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
Benzodiazepine (medicinali utilizzati per dormire o per trattare l’ansia).
Olanzapina e quetiapina (medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).
Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, inclusi fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina (il rischio di eruzione cutanea grave può aumentare quando lamotrigina e acido valproico vengono somministrati insieme), carbamazepina, etosuximide, felbamato e topiramato. La somministrazione concomitante di Depakine con topiramato è stata associata a encefalopatia e/o iperamonemia (disturbo del cervello e del sistema nervoso che si verifica come complicanza di disturbi epatici con o senza aumento di ammoniaca nel sangue).
Zidovudina (medicinale utilizzato per trattare infezioni da HIV e AIDS).
Meflochina (medicinale utilizzato per trattare o prevenire la malaria).
Salicilati (aspirina). Vedere anche “Avvertenze e precauzioni – Bambini di età inferiore ai 3 anni”.
Anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Cimetidina (medicinale utilizzato per trattare le ulcere gastriche).
Eritromicina e rifampicina (antibiotici).
Rufinamide.
Acetazolamide.
Inibitori della proteasi, come lopinavir, ritonavir (utilizzati per il trattamento dell’HIV).
Colestiramina.
Propofol (anestetico).
Metamizolo (medicinale utilizzato per trattare il dolore e la febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre malattie).
Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (es. pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Depakine può aumentare gli effetti del nimodipino (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, angina pectoris e disturbi dei vasi sanguigni).

L’attività di questi e di altri medicinali può essere influenzata da Depakine, o possono influenzare direttamente l’attività di Depakine. Potrebbe essere necessario un dosaggio diverso o assumere medicinali diversi. Il suo medico o il farmacista la consiglieranno.

Assunzione di Depakine con cibi e bevande

Non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Avvertenza importante per le donne

Non deve assumere Depakine se è in gravidanza, a meno che non funzioni nessun altro trattamento.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere Depakine a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa l’assunzione di Depakine o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

Rischi del valproato quando assunto durante la gravidanza

Parli immediatamente con il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in gravidanza.
L’assunzione di valproato comporta un rischio durante la gravidanza. Con la dose più alta, il rischio è maggiore, ma esiste un rischio anche con tutte le altre dosi, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell’epilessia.
Può causare gravi malformazioni congenite e può influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino e sulla sua crescita dopo la nascita. Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni del cranio e del viso, del cuore, dei reni, dell’apparato urinario, degli organi riproduttivi e difetti agli arti, nonché malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati riportati problemi dell’udito o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state riportate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, associate ad altre malformazioni congenite. Tali malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, si sa che circa 11 neonati su 100 nati da donne che assumono valproato presenteranno malformazioni congenite. A confronto, 2-3 neonati su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possano avere problemi di sviluppo nell’infanzia. I bambini colpiti possono parlare e camminare più lentamente, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà linguistiche e di memoria.
Nei bambini esposti al valproato si riscontra con maggiore frequenza il disturbo dello spettro autistico e vi sono alcune evidenze che questi bambini abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Se assume valproato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un peso inferiore al previsto per l’età gestazionale alla nascita. Nelle donne che assumono valproato, circa 11-15 neonati su 100 possono avere un peso inferiore al previsto per l’età gestazionale alla nascita. Questo dato si confronta con 5-10 neonati su 100 nati da donne della popolazione generale.
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l’assunzione del medicinale o del metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
Se è un padre o un tutore di una bambina in trattamento con valproato, deve contattare il medico quando la bambina in trattamento con valproato avrà la menarca (prima mestruazione).
Alcuni contraccettivi orali (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli ematici di valproato. Assicurarsi di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo delle nascite) più adatto alla sua situazione.
Chieda al medico se deve assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Scegli e leggi la situazione che la riguarda tra quelle descritte di seguito:

Sto iniziando il trattamento con DEPAKINE
Sto assumendo DEPAKINE e non ho intenzione di avere un bambino
Sto assumendo DEPAKINE e desidero avere un bambino
Sono incinta e sto assumendo DEPAKINE

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON DEPAKINE

Se questa è la prima volta che le viene prescritto Depakine, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto qualora dovesse rimanere incinta. Una volta raggiunta l’età fertile, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con Depakine. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sul controllo delle nascite.

Messaggi importanti:

Prima di iniziare il trattamento con Depakine, deve essere esclusa la gravidanza tramite un test di gravidanza, il cui risultato deve essere confermato dal medico.
Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sul controllo delle nascite.
Deve effettuare visite periodiche (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato in gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E NON HO INTENZIONE DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con Depakine ma non prevede di avere un bambino, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento. Consulti il medico o il centro per la pianificazione familiare se necessita di consigli sul controllo delle nascite.

Messaggi importanti:

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Depakine.
Deve parlare con il medico del controllo delle nascite. Il medico le fornirà informazioni su come prevenire una gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per un consiglio sul controllo delle nascite.
Deve effettuare visite periodiche (almeno annuali) da uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato in gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Consulti immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO DEPAKINE E DESIDERO AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando una gravidanza, fissi innanzitutto un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di Depakine o del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato hanno un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che le opzioni di trattamento alternative possano essere valutate fin dall’inizio. Lo specialista potrà adottare diverse misure per rendere la gravidanza il più sicura possibile e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista potrebbe decidere di modificare la dose di Depakine, di passare a un altro medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza – per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Chieda al medico se deve assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo consigli.
Non interrompa l’uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurarsi che la sua malattia sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Fissi innanzitutto un appuntamento con il medico. Durante questa visita, il medico si assicurerà che lei conosca e abbia compreso tutti i rischi e le avvertenze legati all’uso di valproato in gravidanza.
Il medico cercherà di farle cambiare medicinale o di interrompere il trattamento con Depakine molto tempo prima della gravidanza.
Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO DEPAKINE

Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo consigli, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico la consiglierà.

I bambini nati da madri trattate con valproato hanno un rischio significativo di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo che possano essere valutate le opzioni di un trattamento alternativo.

In circostanze eccezionali, quando Depakine è l’unica opzione di trattamento durante la gravidanza, verrà monitorata attentamente sia per il controllo della malattia sottostante sia per verificare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potrete ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza con esposizione al valproato.

Chieda al medico se deve assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce presente in tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di malformazioni congenite associate all’uso di valproato.

Messaggi importanti:

Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non interrompa l’assunzione di Depakine a meno che il medico non glielo consigli.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di opzioni di trattamento alternative.
Deve ricevere informazioni sui rischi di Depakine in gravidanza, inclusa la teratogenicità (malformazioni congenite) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Si assicuri di essere indirizzata a uno specialista per il monitoraggio prenatale al fine di rilevare l’eventuale comparsa di malformazioni.

Assicurarsi di leggere la Guida per il Paziente che le verrà fornita dal medico. Il medico discuterà con lei il Modulo Annuale di Conoscenza del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Il farmacista le fornirà anche una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi del valproato in caso di assunzione durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza, inoltre:

Possono verificarsi problemi di coagulazione dovuti a una carenza parziale o totale di alcune sostanze necessarie per la coagulazione del sangue. In tal caso, il problema può essere fatale; pertanto, nel neonato devono essere effettuati esami del sangue e test specifici sulla coagulazione.
Possono verificarsi episodi di ipoglicemia nei neonati di madri che hanno assunto Depakine durante la gravidanza.
Sono stati riportati casi di ipotiroidismo nei neonati di madri che hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi del tono muscolare, tremore, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Il valproato sodico passa nel latte materno. Tuttavia, le quantità di valproato sodico eliminate nel latte materno sono piccole e, pertanto, il trattamento con Depakine durante l’allattamento generalmente non comporta rischi per il lattante e di solito non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, dovrà consultare il medico sulla convenienza di continuare o meno l’allattamento, tenendo conto del profilo di sicurezza di Depakine, in particolare i disturbi del sangue (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti per i pazienti di sesso maschile

Rischi potenziali legati all’uso di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (problemi di sviluppo nell’infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali utilizzabili per il trattamento della malattia). Non è noto il rischio per i bambini nati da padri che hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (tempo necessario per la formazione di nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio presenta limitazioni e, pertanto, non è chiaro se il maggiore rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non è stato sufficientemente ampio da dimostrare quale tipo specifico di disturbo del movimento e dello sviluppo mentale possano sviluppare i bambini.

Come misura precauzionale, il medico le parlerà:

Del rischio potenziale nei bambini nati da padri trattati con valproato.
Della necessità di considerare metodi contraccettivi efficaci per lei e per la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all’interruzione dello stesso.
Dell’esigenza di consultare il medico quando sta pianificando una gravidanza e prima di interrompere il controllo delle nascite.
Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Non doni sperma durante l’assunzione di valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Parli con il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner è rimasta incinta mentre lei stava assumendo valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve mantenere visite periodiche con il medico. Durante queste visite, il medico discuterà con lei le precauzioni legate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti per la sua malattia, in base alla sua situazione individuale.

Si assicuri di leggere la Guida per il Paziente che riceverà dal medico. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda per il Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Guida e uso di macchinari

Depakine può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e può ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Depakine

Questo medicinale contiene 27,67 mg di sodio per ogni ml. Ciò corrisponde all’1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Depakine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Depakine indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con Depakine deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia.

Pazienti maschi

Si raccomanda che Depakine sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell'epilessia – vedere sezione 2 Informazioni importanti per pazienti maschi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Depakine. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Si assicuri di effettuare regolarmente i controlli medici. Questo è molto importante, poiché la dose che sta assumendo potrebbe necessitare di aggiustamenti nel tempo.

Depakine viene prescritto in modo individuale e per una situazione specifica. Deve seguire rigorosamente il trattamento, mai interromperlo senza consultare il medico. Le dosi raccomandate in questo foglio illustrativo sono indicative. Le dosi di Depakine vengono stabilite in base al peso corporeo, alla sua condizione specifica e al giudizio del medico prescrittore.

Lattanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): la dose raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo.
Adolescenti (≥12 anni) e adulti (≥18 anni): la dose raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti anziani (≥65 anni): 15-20 mg/kg di peso corporeo.
Pazienti con insufficienza epatica: Depakine non deve essere somministrato a pazienti con malattie epatiche gravi.
Pazienti con insufficienza renale: il medico potrebbe averle raccomandato dosi inferiori rispetto a quelle indicate in questo foglio illustrativo. Ciò è dovuto al fatto che le persone affette da malattie renali potrebbero necessitare di una riduzione della dose di Depakine.

Depakine è per somministrazione orale. La soluzione può essere assunta con mezzo bicchiere d'acqua zuccherata o non zuccherata, ma mai con bevande gassate, e preferibilmente durante i pasti.

Cerchi di assumere la soluzione ogni giorno alla stessa ora.

La dose raccomandata è di 5-15 ml (1000 mg-3000 mg di valproato sodico) al giorno. La dose viene sempre adattata individualmente, in base alla risposta di ciascun paziente.

Pazienti con problemi renali

Il medico può decidere di aggiustare la sua dose.

Se ritiene che l'effetto di Depakine sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Depakine di quanto deve

Se ha assunto più Depakine di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio di Depakine può essere pericoloso. Tra i sintomi da intossicazione figurano confusione, sedazione o addirittura coma con ipotonia, debolezza muscolare e assenza di riflessi. Si raccomanda pertanto di recarsi al centro ospedaliero più vicino, dove le verranno trattati i sintomi e le verrà effettuato un monitoraggio cardiorespiratorio. In alcuni casi si sono osservati anche ipotensione, miosi, alterazioni cardiovascolari e respiratorie, collasso circolatorio/shock, acidosi metabolica, ipocalcemia e ipernatriemia. Sono stati riportati casi di morte dopo sovradosaggio massivo; tuttavia, di solito l'esito è favorevole.

Tuttavia, i sintomi possono variare e sono state segnalate convulsioni in presenza di livelli plasmatici molto elevati. Sono stati riportati casi di ipertensione intracranica associata a edema cerebrale.

La presenza di sodio nelle formulazioni con valproato può causare ipernatriemia in caso di sovradosaggio.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Depakine

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a seguire il trattamento secondo le istruzioni del medico. Se ha dimenticato diverse dosi, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Depakine

L'interruzione brusca del trattamento con Depakine senza esplicita indicazione del medico può essere dannosa per lei, poiché potrebbero scatenarsi episodi convulsivi con gravi conseguenze. Non interrompa né modifichi la dose di Depakine senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Depakine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

Sonnolenza, alterazione del livello di coscienza (incluso coma), confusione, comportamento lento o anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento della frequenza o gravità delle crisi convulsive, in particolare se sta assumendo contemporaneamente fenobarbital o topiramato (farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni) o se il dosaggio di Depakine è stato aumentato improvvisamente.
Confusione che può essere causata da una riduzione dei livelli ematici di sodio o da una condizione nota come Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH).
Problemi di equilibrio e coordinazione, sensazione di letargia o ridotta vigilanza, associati a vomito. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento dei livelli ematici di ammoniaca.
Aumento della frequenza e gravità delle convulsioni.
Vomito ripetuto, estrema stanchezza, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore intenso nella parte superiore dell’addome, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore alle gambe o peggioramento dell’epilessia o sensazione di malessere generale. Questi sintomi possono indicare gravi disturbi del fegato e del pancreas.
Reazioni allergiche che possono manifestarsi come:
Bolle con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o sanguinamento in qualsiasi parte della pelle, inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza come febbre, brividi o dolori muscolari – questi possono essere segni di condizioni note come “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”.
Infiammazione di origine allergica con comparsa di eruzioni dolorose e pruriginose (spesso intorno a occhi, labbra, gola e talvolta mani e piedi) – questi possono essere sintomi di “angioedema”.
Sindrome caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e possibile insufficienza di altri organi – questi possono essere segni di una condizione nota come “DRESS” o eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici.
Comparsa spontanea di ecchimosi o sanguinamenti dovuti a problemi di coagulazione del sangre evidenziati dagli esami ematici.
Riduzione grave dei globuli bianchi o insufficienza del midollo osseo evidenziata dagli esami ematici, che a volte si manifesta con febbre e difficoltà respiratorie.
Ipotiroidismo (glandola tiroidea ipoattiva), che può causare stanchezza o aumento di peso.
Dolore articolare, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Questi possono essere segni di lupus eritematoso sistemico.
Agitazione (tremore), contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel cammino (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Sedazione, disturbi extrapiramidali.
Poco comuni: difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratorie e tosse secca dovute all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale) che può manifestarsi con riduzione della diuresi.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni; potrebbe essere necessario un trattamento medico:

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 paziente su 10, sono:

Disturbi del sistema nervoso: tremore.
- Disturbi gastrointestinali: nausea.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 10, sono:

Disturbi ematici: riduzione del numero di globuli rossi (anemia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
Disturbi del sistema nervoso: movimenti involontari (disturbi extrapiramidali), stordimento, sonnolenza, convulsioni, perdita di memoria, cefalea, movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), capogiri. In casi isolati o associati a un aumento delle crisi convulsive durante il trattamento, è stata descritta confusione che migliora dopo la sospensione del trattamento e la riduzione del dosaggio.
Disturbi renali e urinari: incontinenza urinaria.
Disturbi dell’orecchio: problemi uditivi o sordità.
Disturbi gastrointestinali: vomito, problemi alle gengive (soprattutto ipertrofia), dolore e gonfiore in bocca, ulcere e sensazione di bruciore in bocca (stomatite), dolore nell’area superiore dell’addome e diarrea, che si presentano spesso all’inizio del trattamento e di solito scompaiono dopo pochi giorni senza interrompere la terapia.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: alterazioni dell’unghia e della pelle sotto l’unghia, ipersensibilità, perdita di capelli (transitoria e/o correlata alla dose).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del sodio ematico (iponatriemia), aumento di peso.
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi epatobiliari: danno epatico.
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni dolorose (dismenorrea).
Disturbi psichiatrici: stato confusionale, vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni), aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione* (*osservati soprattutto nei bambini).

Gli effetti indesiderati poco comuni, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

Disturbi ematici: carenza di componenti del sangue (pancitopenia) e riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Disturbi del sistema nervoso: coma, encefalopatia, letargia, disturbo caratterizzato da tremore, difficoltà nel cammino, nei movimenti e nella coordinazione (parkinsonismo reversibile), incoordinazione motoria (atassia), intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi (parestesia), peggioramento delle convulsioni.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale.
Disturbi gastrointestinali: pancreatite che può essere fatale.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: gonfiore di mani, piedi, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema) ed eruzione cutanea, crescita e consistenza anomala dei capelli e cambiamenti nel colore dei capelli.
Disturbi muscoloscheletrici: sono stati segnalati alterazioni ossee, inclusi osteopenia e osteoporosi (decalcificazione delle ossa) e fratture. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista se si è in trattamento prolungato con antiepilettici, se si ha anamnesi di osteoporosi o se si assumono steroidi.
Disturbi endocrini: Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ritenzione idrica e riduzione di certi livelli ematici di elettroliti), iperandrogenismo (aumento di peli, virilizzazione, acne, alopecia con pattern maschile e/o aumento degli androgeni).
Disturbi vascolari: infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Disturbi generali: abbassamento della temperatura corporea, gonfiore di caviglie, piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico non grave).
Disturbi dell’apparato riproduttivo: mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni (amenorrea).

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:

Disturbi ematici: insufficienza del midollo osseo, inclusa aplasia pura di globuli rossi (arresto o riduzione della produzione di globuli rossi. Questo causa anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia), agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di globuli rossi con dimensioni maggiori del normale (anemia macrocitica, macrocitosi).
Esami complementari: riduzione dei fattori di coagulazione, deficit di biotina/biotinidasi (bassi livelli di vitamina B8).
Disturbi del sistema nervoso: peggioramento della funzione mentale con confusione e alterazioni dell’intelletto o del ragionamento (demenza reversibile), disturbo della coscienza, visione doppia.
Disturbi renali: minzione involontaria (enuresi), nefrite tubulointerstiziale, minzione frequente e sete (sindrome di Fanconi).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: lesioni cutanee con macchie rosse, vesciche e persino desquamazione che possono diventare gravi (sindrome di Stevens-Johnson), sindrome DRESS (lesione cutanea grave caratterizzata da eruzione generalizzata, febbre, ingrossamento dei linfonodi, alterazioni ematiche e coinvolgimento di organi interni).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (dolore e debolezza muscolare).
Disturbi endocrini: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: obesità e aumento dell’ammoniaca ematica (iperamonemia).
Neoplasie: sindrome mielodisplastica (malattia in cui il midollo osseo non funziona correttamente).
Disturbi dell’apparato riproduttivo: infertilità maschile (solitamente reversibile dopo la sospensione del trattamento e potenzialmente reversibile dopo la riduzione del dosaggio. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico), ovaio policistico.
Disturbi psichiatrici: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi dell’apprendimento* (*osservati soprattutto nei bambini).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

Disturbi congeniti, familiari e genetici: disturbi dello spettro autistico, malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo.
Esami complementari: possono verificarsi falsi positivi nel test delle chetoni urinarie in pazienti diabetici.
Riduzione dei livelli di carnitina (rilevata nel sangue o nel test muscolare).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Altri effetti indesiderati nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato si verificano con maggiore frequenza nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Depakine

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Depakine dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Depakine 200 mg/ml soluzione orale

Il principio attivo è il valproato sodico.
Gli altri componenti sono: urea, soluzione di idrossido sodico al 30% (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

La composizione per ml della soluzione è: 200 mg di valproato sodico

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Depakine 200 mg/ml soluzione orale si presenta in confezioni contenenti 1 flacone da 40 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Allee de la Neste; Z.I. EN SIGAL

31770 – COLOMIERS (FRANCIA)

oppure

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel 30-36,

Tours - FRANCIA

Questo foglietto illustrativo è stato approvato nel Ottobre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/48828

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/