Depakine 200 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Depakine 200 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

valproatum sodicum

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Depakine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Depakine
3. Jak stosować Depakine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depakine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Depakine i do czego jest stosowany

Depakine 200 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Wskazany jest w leczeniu różnych typów padaczki u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depakine

Nie przyjmuj Depakine

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, na którykolwiek z innych składników leku Depakine lub na inne leki — powiadom o tym lekarza.
• Nie należy stosować Depakine w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi skutku.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depakine, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady (patrz niżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli aktualnie cierpisz na chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli wcześniej chorowałeś/aś na chorobę wątroby.
• Jeśli bliscy krewni mieli w przeszłości ciężką chorobę wątroby (zapalenie wątroby), głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli w rodzinie zmarł ktoś z powodu zaburzenia czynności wątroby podczas leczenia walproinianem sodu.
• Jeśli cierpisz na porfirię wątrobową (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz genetyczne zaburzenie powodujące mitochondrialną dysfunkcję (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znane zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadka choroba metaboliczna).

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Depakine.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy walproinian jest stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe, u chorych z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz u osób z ciężkimi formami padaczki.

Lekarz powinien sprawdzić Twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w pierwszych 6 miesiącach, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle zachorujecie, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia, a zwłaszcza jeśli objawy obejmują powtarzające się wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), obrzęki nóg lub nasilenie się napadów padaczkowych lub ogólne złe samopoczucie — należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenia czynności wątroby w połączeniu z zaburzeniami trzustki zwiększają ryzyko śmiertelnego przebiegu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujące walproinian doświadczacie problemów z równowagą i koordynacją, uczucia osłabienia lub zmniejszonej czujności, wymioty — natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walproinowy, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), rumień wielopostaciowy i naczyniowy obrzęk Quinckego, w związku z leczeniem walproinianem. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub lekarz podejrzewa genetyczne zaburzenie mitochondrialne w rodzinie, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Jeśli podejrzewa się zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na ryzyko wzrostu poziomu amoniaku we krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę zwaną „niedoborem palmitoilotransferazy karnityny typu II”, ponieważ masz większe ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli Twoja dieta jest uboga w karnitynę, występującą w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek lub hipoproteinemię (obniżenie poziomu białek we krwi). W takim przypadku lekarz może chcieć kontrolować poziom walproinianu we krwi lub dostosować dawkę.

• Stosowanie Depakine u dzieci poniżej 3. roku życia wymaga unikania szczególnie jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy.

• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepnięcie krwi lub trombocytopenię). Zaleca się wykonanie analizy (pełnego morfologii krwi) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwotoków.

• Jeśli wystąpi przyrost masy ciała na początku leczenia.

• Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, napady mogą nasilić się lub występować częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu walproinianu.

Stosowanie Depakine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, homeopatyczne, ziołowe oraz inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Depakine lub odwrotnie. Do takich leków należą:

• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny (leki stosowane na sen lub lęk).
• Olanzapina i kwietyapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, primidona, lamotrygina (ryzyko ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu lamotryginy i kwasu walproinowego), karbamazepina, etosuksyryda, felbamid i topiramid. Jednoczesne stosowanie Depakine z topiramidem wiązano z encefalopatią i/lub hiperamonemią (chorobą mózgu i układu nerwowego, która pojawia się jako powikłanie chorób wątroby z lub bez wzrostu amoniaku we krwi).
• Zydo-wudyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
• Meflokwina (lekarstwo stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
• Salicylany (aspiryna). Zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3. roku życia”.
• Leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi).
• Cymetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).
• Rufinamida.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Kolestyramina.
• Propofol (środek znieczyszający).
• Metamizol (lekarstwo stosowane w leczeniu bólu i gorączki).
• Kannabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefovir dipiwoksył).
• Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).

Depakine może nasilać działanie nimo-dipinu (lekarstwa stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być zmienione przez Depakine lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Depakine. Może być konieczne przyjmowanie innych dawek lub innych leków. Lekarz lub farmaceuta udzieli Ci porady.

Przyjmowanie Depakine z posiłkami i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinna Pani stosować Depakine, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że inne leczenie nie przynosi efektu.
• Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna Pani przyjmować Depakine, chyba że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń) przez cały okres leczenia Depakine. Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, zanim nie porozmawia Pani o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Pani porady.

Ryzyko stosowania walproinianu podczas ciąży

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli planuje się Pani zajść w ciążę lub jest Pani w ciąży.
• Walproinian wiąże się z ryzykiem, gdy stosuje się go w czasie ciąży. Ryzyko jest większe przy najwyższych dawkach, ale istnieje przy każdej dawce, nawet gdy walproinian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone oraz wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka i jego wzrost po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to wyskok kręgosłupa (nieprawidłowy rozwój kości kręgosłupa); nieprawidłowości czaszki i twarzy, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych oraz wady kończyn i wielokrotne wady obejmujące kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na działanie walproinianu w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• Zgłoszono wady oczu u dzieci narażonych na działanie walproinianu w czasie ciąży, występujące razem z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli Pani przyjmuje walproinian w czasie ciąży, ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego jest większe niż u innych kobiet. Ponieważ walproinian jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 11 na 100 kobiet przyjmujących walproinian urodzi się dziecko z wadą wrodzoną. W porównaniu do 2–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez padaczki.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może mieć problemy z rozwojem w dzieciństwie. Dotknięte dzieci mogą później mówić i chodzić, być mniej inteligentne niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na działanie walproinianu częściej stawia się diagnozę zaburzeń ze spektrum autystycznego, a istnieją również pewne dowody, że te dzieci mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
• Jeśli Pani przyjmuje walproinian w czasie ciąży, jej dziecko może mieć niższą masę ciała niż oczekiwana dla jego wieku urodzeniowego. U kobiet przyjmujących walproinian około 11–15 dzieci na 100 może mieć niższą masę ciała urodzeniową niż oczekiwana. W porównaniu do 5–10 dzieci na 100 urodzonych u kobiet w populacji ogólnej.
• Zanim lekarz przepisze Pani ten lek, wyjaśnił Pani, co może się stać z jej dzieckiem, jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecyduje się Pani na posiadanie dziecka, nie powinna Pani przerywać przyjmowania leku ani stosowania antykoncepcji, zanim nie porozmawia Pani o tym z lekarzem.
• Jeśli jest Pan ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinien Pan skontaktować się z lekarzem w momencie, gdy dziewczynka leczona walproinianem doświadczy menarche (pierwszej miesiączki).
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji (kontroli urodzeń).
• Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wyskoku kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdym ciążeniu. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które do Ciebie pasują, z poniższych:

• zaczynam leczenie DEPAKINE
• przyjmuję DEPAKINE i nie planuję mieć dziecka
• przyjmuję DEPAKINE i planuję mieć dziecko
• jestem w ciąży i przyjmuję DEPAKINE

ZACZYNAM LECZENIE DEPAKINE

Jeśli po raz pierwszy przepisano Pani Depakine, lekarz wyjaśnił Pani ryzyko dla płodu, jeśli zajdzie Pani w ciążę. Gdy tylko osiągnie Pani wiek rozrodczy, konieczne będzie zapewnienie ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia Depakine. Skontaktuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia Depakine należy wykluczyć ciążę, poprzez wynik testu ciążowego potwierdzony przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach kontroli urodzeń (antykoncepcji). Lekarz udzieli informacji o sposobach zapobiegania ciąży i może skierować Panią do specjalisty, który doradzi w sprawie kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane ze stosowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie Depakine, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia Depakine. Skontaktuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia Depakine.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli informacji o sposobach zapobiegania ciąży i może skierować Panią do specjalisty, który doradzi w sprawie kontroli urodzeń.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że Pani zna i rozumie wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane ze stosowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAKINE I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz zajście w ciążę, umów się najpierw na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania Depakine ani antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem niosą istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne. Lekarz skieruje Cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby od samego początku można było ocenić alternatywne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby zapewnić najlepszy możliwy przebieg ciąży i zmniejszyć ryzyko dla Ciebie i płodu.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depakine, zmianie na inny lek lub o przerwaniu leczenia Depakine długotime przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania ciąży. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wyskoku kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdym ciążeniu. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przerywaj stosowania metod antykoncepcji (antykoncepcji) przed porozmawianiem z lekarzem i opracowaniem wspólnego planu, aby upewnić się, że Twoja choroba jest kontrolowana, a ryzyko dla dziecka jest zminimalizowane.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że znasz i rozumiesz wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane ze stosowaniem walproinianu w czasie ciąży.
• Lekarz spróbuje zmienić Cię na inny lek lub przerwać leczenie Depakine długotime przed zajściem w ciążę.
• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAKINE

Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci urodzone u matek leczonych walproinianem niosą istotne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewydolne.

Lekarz skieruje Cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby można było ocenić alternatywne opcje leczenia.

W wyjątkowych sytuacjach, gdy Depakine będzie jedyną opcją leczenia w czasie ciąży, będzie Pani dokładnie monitorowana zarówno pod kątem kontroli choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Pani i jej partner mogą otrzymać poradę i wsparcie dotyczące ciąży z narażeniem na walproinian.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wyskoku kręgosłupa i poronień wczesnych występujących w każdym ciążeniu. Jednakże mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Umów pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
• Nie przerywaj przyjmowania Depakine, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostałaś skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania Depakine w czasie ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostałaś skierowana do specjalisty prowadzącego monitorowanie prenatalne w celu wykrycia możliwych wad rozwojowych.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą dostarczy Ci lekarz. Lekarz omówi z Tobą Roczny Formularz Potwierdzenia Znajomości Ryzyka i poprosi o jego podpisanie i zachowanie. Farmaceuta również dostarczy Ci Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach walproinianu, jeśli przyjmuje się go w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży również:

• Mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane częściowym lub całkowitym brakiem niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać badania laboratoryjne i specyficzne testy krzepnięcia.

• U noworodków matek, które przyjmowały Depakine w czasie ciąży, może wystąpić hipoglikemia.

• Zgłoszono przypadki hipotyreoidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały walproinian w czasie ciąży.

• Może wystąpić zespół odstawienia (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, hiperkineza, zaburzenia tonusu, drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Walproinian sodu przechodzi do mleka matki. Jednak ilości walproinianu sodu przechodzącego do mleka matki są niewielkie i dlatego leczenie Depakine w okresie laktacji zazwyczaj nie stanowi ryzyka dla niemowlęcia i niekoniecznie wymaga odstawienia karmienia piersią. Należy jednak skonsultować z lekarzem, czy kontynuować karmienie piersią, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa Depakine, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważna informacja dla mężczyzn

Ryzyko związane ze stosowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego (problemy z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci wykazywało takie zaburzenia, gdy urodziły się z ojców leczonych walproinianem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych z ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (inne leki stosowane w leczeniu tej choroby). Nieznane jest ryzyko dla dzieci urodzonych z ojców, którzy przerwali leczenie walproinianem 3 miesiące (czas potrzebny na wytworzenie nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia, więc nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproinian. Badanie nie było wystarczająco rozbudowane, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzeń ruchowych i rozwoju psychicznego mogą rozwijać się u dzieci.

Jako środek ostrożności, lekarz porozmawia z Tobą:

• O możliwym ryzyku u dzieci urodzonych z ojców leczonych walproinianem.
• O konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcji (kontroli urodzeń) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontroli urodzeń).
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Nie dawaj nasienia, gdy przyjmujesz walproinian i przez 3 miesiące po odstawieniu walproinianu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walproinian w ciągu 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą się nasilić.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty lekarz porozmawia z Tobą o środkach ostrożności związanych ze stosowaniem walproinianu i możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.

Należy upewnić się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o możliwych ryzykach walproinianu.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Depakine może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Pani zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważna informacja o niektórych składnikach Depakine

Ten lek zawiera 27,67 mg sodu w każdym ml. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Depakine

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania Depakine podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie Depakine powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu epilepsji.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby Depakine był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji – patrz punkt 2: Ważne informacje dla pacjentów mężczyzn.

Lekarz wskazze Ci czas trwania leczenia Depakine. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Upewnij się, że regularnie odbywasz wizyty kontrolne u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Depakine jest przepisywany indywidualnie, dla konkretnego przypadku. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Dawki podane w niniejszym ulotce są orientacyjne. Dawki Depakine są ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz oceny lekarza przepisującego lek.

• Dzieci i niemowlęta (28 dni – 11 lat): zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała.
• Dorośli (≥18 lat) i młodzież (≥12 lat): zalecana dawka to 20–30 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci starsi (≥65 lat): 15–20 mg/kg masy ciała.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: Depakine nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić dawki niższe niż podane w niniejszej ulotce. Wynika to z faktu, że osoby z chorobami nerek mogą wymagać zmniejszenia dawki Depakine.

Depakine przeznaczony jest do doustnego stosowania. Roztwór można przyjmować z pół szklanki słodzonej lub niesłodzonej wody, ale nigdy z napojami gazowanymi. Najlepiej przyjmować go podczas posiłku.

Staрай się przyjmować roztwór codziennie o tej samej porze.

Zalecana dawka to 5–15 ml (1000 mg–3000 mg walproinianu sodu) dziennie. Dawka jest zawsze dostosowywana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Depakine jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Depakine

Jeśli przyjmiesz więcej Depakine niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Przedawkowanie Depakine może być niebezpieczne. Objawy zatrucia mogą obejmować dezorientację, osłabienie, a nawet śpiączkę z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. W takim przypadku należy udać się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną leczone objawy oraz przeprowadzona monitorizacja układu sercowo-oddechowego. W niektórych przypadkach obserwuje się również hipotensję, miozę, zaburzenia układu krążenia i oddychania, kolaps krążeniowy/chock, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hipernatremię. Zdarzyły się przypadki zgonu po masowym przedawkowaniu; jednak najczęściej kończy się to pozytywnie.

Objawy mogą jednak być różne – zgłaszano napady padaczkowe przy bardzo wysokich stężeniach leku we krwi. Opisano również przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związanego z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w preparatach zawierających walproinian może prowadzić do hipernatremii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Depakine

W przypadku zapomnienia o dawce, poczekaj na następną. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Depakine

Nagłe przerwanie leczenia Depakine bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych z poważnymi konsekwencjami. Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawki Depakine bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Depakine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana pilna opieka medyczna:

• Senność, zmiany świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, spowolnienie lub niestandardowe zachowanie oraz utrata pamięci, z lub bez nasilenia się napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub jeśli dawkę Depakine zwiększono nagle.

• Dezorientacja, która może być spowodowana obniżeniem stężenia sodu we krwi lub stanem zwanym zespołem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, związane z nudnościami. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

• Powtarzające się wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), obrzęki nóg lub nasilenie się padaczki lub uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:

• Pęcherzami i odpadaniem skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnej części skóry, w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy stanów zwanych „necrolysisis epidermis toxica” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”.

• Alergiczne obrzęki z towarzyszącymi bolesnym wypryskami i świądem (często w okolicach oczu, warg, gardła, a czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioedemu”.

• Zespół obejmujący wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i możliwą niewydolność innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub reakcją skórną z eozynofilią i objawami systemowymi.

• Samorzutne powstawanie siniaków lub krwawień spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi, widoczne w badaniach krwi.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, widoczne w badaniach krwi, które czasem objawiają się gorączką i trudnościami oddechowymi.

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotiroidyzm).

• Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy toczeń układowy.

• Niepokój (drżenie), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

• Uspokojenie, zaburzenia ekstrapiramidowe.

• Niekorzystne rzadkie: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdychania), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

• Choroba nerek (niewydolność nerek, niefryt tubulointerstycjalna), która może objawiać się zmniejszeniem ilości moczu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni; może być wymagane leczenie medyczne:

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności.

Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: wykonywanie niekontrolowanych ruchów (zaburzenia ekstrapiramidowe), osłabienie, senność, napady padaczkowe, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach lub w połączeniu z nasileniem się napadów padaczkowych podczas leczenia opisywano przypadki dezorientacji, które ustępowały po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia ucha: problemy słuchowe lub głuchota.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie hipertrofia), ból i obrzęk jamy ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha i biegunka, które często pojawiają się u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują po kilku dniach bez przerywania terapii.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany paznokci i skóry pod paznokciem, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przejściowe i/lub związane z dawką).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przyrost masy ciała.
• Zaburzenia naczyń krwionośnych: krwawienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorea).
• Zaburzenia psychiczne: stan dezorientacji, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresywność*, niepokój*, zaburzenia uwagi* (* obserwowane głównie u dzieci).

Niekorzystne rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niedobór składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, stan charakteryzujący się drżeniem, trudnościami w chodzeniu, ruchu i koordynacji (odwracalny parkinsonizm), niestabilność ruchów (ataksja), mrowienie lub drętwienie stóp lub rąk (parestezja), nasilenie się napadów padaczkowych.
• Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedem) oraz wysypka, nadmierny wzrost i nietypowa struktura włosów oraz zmiany koloru włosów.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: zgłaszano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (wymywanie się wapnia z kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynu i obniżenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (nadmiar owłosienia, wirostacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub wzrost stężenia androgenów).
• Zaburzenia naczyń krwionośnych: zapalenie małych naczyń krwionośnych (naczyniak).
• Zaburzenia ogólne: obniżenie temperatury ciała, obrzęki kostek, stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu (nieciężki obrzęk obwodowy).
• Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (amenoarea).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

• Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja czerwonych komórek (zahamowanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, której objawami są m.in. niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o zwiększonym rozmiarze (anemia makrocytarna, makrocytoza).

• Badania uzupełniające: zmniejszenie czynników krzepnięcia, niedobór biotyny/biotynidazy (niskie stężenie witaminy B8).

• Zaburzenia układu nerwowego: nasilenie zaburzeń funkcji umysłowych prowadzące do dezorientacji i zmian intelektu lub myślenia (odwracalna demencja), zaburzenia poznawcze, podwójne widzenie.

• Zaburzenia nerek: niekontrolowane oddawanie moczu (enureza), niefryt tubulointerstycjalna, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne z czerwonymi plamami, pęcherzami i nawet łuszczem, które mogą być ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się ogólną wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).

• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: toczeń układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).

• Zaburzenia endokrynologiczne: hipotiroidyzm.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: otyłość i wzrost stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia).

• Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie działa prawidłowo).

• Zaburzenia układu rozrodczego: niepłodność u mężczyzn (zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku i czasem odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem), wielotorbielowatość jajników.

• Zaburzenia psychiczne: niestandardowe zachowanie*, nadmierna aktywność psychomotoryczna*, zaburzenia uczenia się* (* obserwowane głównie u dzieci).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: zaburzenia z zakresu spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.
• Badania uzupełniające: mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu u pacjentów z cukrzycą.
• Obniżenie stężenia karnityny (wykryte we krwi lub badaniu mięśniowym).
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze plamy na skórze i błonach śluzowych (hiperpigmentacja).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pancreatitis), agresywność, niepokój, zaburzenia uwagi, niestandardowe zachowanie, nadmierną aktywność psychomotoryczną i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Depakine

Przechowuj słoik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Trzymaj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Depakine po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Depakine 200 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest walproinian sodu.
• Pozostałe składniki to: mocznik, roztwór wodorotlenku sodu 30% (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Skład na 1 ml roztworu: 200 mg walproinianu sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Depakine 200 mg/ml roztwór doustny jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę o pojemności 40 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Wydawca informacji produktowej:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 Allee de la Neste; Z.I. EN SIGAL

31770 – COLOMIERS (FRANCJA)

lub

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel 30-36,

Tours - FRANCJA

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2025 roku

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/48828

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/