Ідеос 500 мг/2.000 МО таблетки жувальні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ідеос 500 мг/2.000 МО таблетки жувальні

кальцій/холекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ідеос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ідеосу
3. Як застосовувати Ідеос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідеосу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідеос і для чого його застосовують

Ідеос — це добавка з кальцію та вітаміну D3.

Застосовується

• для лікування нестачі кальцію та вітаміну D у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ідеос

Не приймайте Ідеос

• якщо Ви маєте алергію на кальцій, колекальциферол (вітамін D3) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія).
• якщо у Вас гіперпаратиреоз (збільшена активність паращитовидних залоз).
• якщо Ви хворієте на мієлому (рак кісткового мозку).
• якщо у Вас рак, який поширився на кістки (кісткові метастази).
• якщо Ви маєте обмеження руху кінцівок (тривалу імобілізацію), що супроводжується гіперкальціємією та/або гіперкальціурією.
• якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз).
• якщо у Вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• якщо Ви маєте надлишок вітаміну D (гіповітаміноз D).
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви проходите тривале лікування, особливо якщо одночасно приймаєте діуретики (використовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або набряків) або серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• якщо у Вас є захворювання нирок.
• якщо Ви хворієте на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі).
• якщо у Вас остеопороз і водночас Ви не можете рухатися.
• якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D. Додаткові дози кальцію та вітаміну D повинні прийматися лише під уважним медичним контролем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ідеос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Інші ліки, які можуть впливати або бути впливані цим препаратом:

• тіазидні діуретики (використовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або набряків)

• серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця)

• інгібітори ВІЛ (наприклад, ралтегравір, долутегравір, елвітегравір).

• Якщо Ви також приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків), їх слід приймати щонайменше за дві години до або через чотири-шість годин після прийому цього препарату. Карбонат кальцію може заважати всмоктуванню тетрациклінів, якщо їх приймати одночасно.

• Препарати, що містять бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), слід приймати щонайменше за три години до прийому цього препарату.

• Орлістат (використовується для лікування ожиріння), колестірамін (препарат для зниження підвищеного рівня холестерину) або проносні засоби, такі як рідкий парафін, можуть змінювати всмоктування і, відповідно, зменшувати дію жиророзчинних вітамінів, наприклад, вітаміну D3.

• Фенітоїн (препарат для лікування епілепсії) або барбітурати (засоби для заснування) можуть зменшити дію вітаміну D.

• Глюкокортикоїди (наприклад, кортизон) можуть зменшити дію вітаміну D та знижувати рівень кальцію в крові.

• Кальцій може зменшити дію левотироксину (використовується для лікування недостатності щитовидної залози). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після прийому цього препарату.

• Дія хінолонових антибіотиків може зменшуватися при їх одночасному прийомі з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики за дві години до або через шість годин після прийому цього препарату.

• Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку або стронцію ранелату слід приймати щонайменше за дві години до або після прийому цього препарату.

• Додаткове призначення кальцію та вітаміну D має здійснюватися лише під медичним контролем і вимагатиме регулярного контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

Якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків, Ваш лікар надасть додаткові інструкції.

Прийом Ідеос разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати препарат у будь-який час, з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується для пацієнтів, які не мають дефіциту кальцію та вітаміну D. Коли є дефіцит вітаміну D, рекомендовану дозу визначають згідно національних рекомендацій; однак максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 500 мг кальцію та 4 000 МО вітаміну D на добу.

Тривале передозування кальцієм та вітаміном D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Цей препарат можна застосовувати під час годування груддю. Оскільки кальцій та вітамін D проникають у грудне молоко, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ваша дитина отримує інші препарати, що містять вітамін D. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині.

Як альтернативу, можна змінити терапію на інші препарати, що містять кальцій та вітамін D3 з нижчою концентрацією вітаміну D3.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цей препарат містить

• 0,5 мг аспартаму (Е951), джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.
• 38,5 мг сорбітолу (Е420), 185 мг ізомальтози (Е953) та 3,85 мг сахарози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може шкодити зубам.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну жувальну таблетку; це, по суті, «без натрію».
• Цей препарат містить слідові кількості бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ідеос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 жувальна таблетка на добу, що відповідає 500 мг кальцію та 2.000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D3. Дозування визначається індивідуально вашим лікарем.

Таблетку слід ретельно пережовувати перед ковтанням. Її можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Необхідно звертати увагу на достатнє щоденне надходження кальцію з харчуванням (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Ідеосу, ніж потрібно

Передозування цього лікарського засобу може спричинити симптоми, такі як нездужання (нудота), блювання, постійна спрага або надмірна сонливість, підвищене сечовиділення, виснаження організму рідиною або запор. Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ідеос

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припинили лікування Ідеосом

Якщо ви хочете припинити або достроково завершити лікування, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Ідеос і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне така алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути визначена на основі наявних даних):

• набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою задишкою та тяжким висипом на шкірі.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• нездужання (нудота), діарея, біль у животі, запор, метеоризм, набряк (розширення черевної порожнини).
• висип, свербіж, кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідеос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на смужках ламінованого алюмінієвого паперу після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідеос

• Діючими речовинами є кальцій та колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 500 мг кальцію (у вигляді кальцію карбонату) та 50 мкг колекальциферолу (вітаміну D3, що еквівалентно 2.000 МО) у вигляді концентрату колекальциферолу (у формі порошку).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ізомальтоза (Е953), ксилітол, сорбітол (Е420), кислота лимонна, цитрат натрію моноосновний, кармелоза натрію, стеарат магнію, ароматизатор «Апельсин» «CPB», ароматизатор «Апельсин» «CVT», силіцій діоксид колоїдний гідратований, аспартам, ацесульфам калію, аскорбат натрію, альфа-токоферол усіх рацематів, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза та тригліцериди середньоланцюгові, силіцій діоксид колоїдний безводний, манітол, бензиловий спирт та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жувальні таблетки — круглі, білого кольору, діаметром 18 мм.

Продукт доступний у поліпропіленових банках із кришкою з поліетилену, що містить осушувач, або у стрічкових блістерах із ламінованого алюмінієвого паперу. Розламати стрічку для відкривання.

Розміри упаковки:

Банки: 30, 60 (2x30) та 90 (3x30) жувальних таблеток.

Стрічки: 30 (5x6), 60 (10x6), 90 (15x6) жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний виробник:

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер-док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Відповідальний виробник

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiler-Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на комерціалізацію

Theramex Healthcare Spain, S.L.
вулиця Мартінес-Вільєргас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліва сторона
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Calcium/Vitamine D3 Theramex 500 mg/2000 UI comprimés a croquer
Calcium/Vitamine D3 Theramex 500 mg/2000 IE Kautabletten
Calcium/Vitamine D3 Theramex 500 mg/2000 IE Kauwtabletten

Іспанія: Ідеос 500 мг/2.000 МО таблетки жувальні

Португалія: Cacit 500 mg / 2000 UI comprimidos para mastigar

Швеція: Calcium/Cholecalciferol Theramex

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 23 лютого 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/