Денвар 100 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Денвар 100 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії

цефіксим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Денвар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Денвар
3. Як застосовувати Денвар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Денвар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Денвар і для чого його застосовують

Денвар містить речовину під назвою цефіксим, яка належить до групи антибіотиків із класу «цефалоспоринів» і використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, здайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Денвар застосовують для лікування:

1.- Інфекцій верхніх дихальних шляхів: фарингіт і тонзиліт.

2.- Інфекцій нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту та пневмонії.

3.- Інфекцій ЛОР-органів: середній отит.

4.- Непередскладних інфекцій сечових шляхів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Денвар

Не приймайте Денвар

• Якщо ви маєте алергію до цефіксиму, інших цефалоспоринів або цефаміцинів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Денвар:

• якщо у вас раніше виникали алергічні реакції на цефалоспорини, пеніциліни або будь-які інші ліки.

У разі алергії на інші бета-лактамні антибіотики (наприклад, пеніцилін) слід враховувати можливість перехресної алергічної реакції з цефіксимом. Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів, які пережили анафілактичну реакцію на пеніциліни. При виникненні будь-яких алергічних проявів лікування слід припинити.

• якщо у вас астма та схильність до алергічних реакцій.

• якщо у вас виникають тяжкі шкірні реакції під час прийому цього лікарського засобу, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона або синдром DRESS (серйозна лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами). У такому разі негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

• якщо у вас виникла гемолітична анемія, спричинена лікуванням, або у вас є історія гемолітичних анемій, пов’язаних з цим типом ліків.

• якщо ваше лікування цефіксимом триває довго, може збільшитися схильність до надінфекцій грибками або стійкими бактеріями. У такому разі лікар вирішить, чи потрібно припиняти лікування.

• якщо у вас виникла сильна діарея або ви помітили кров, слиз або гній у випорожненнях. У такому разі повідомте лікареві.

• якщо у вас є серйозні проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як нудота та блювота.

• якщо ви приймаєте діуретики та/або інші ліки, які можуть шкодити ниркам. Під час лікування лікар може провести аналіз для оцінки функції нирок.

• якщо у вас тяжка ниркова недостатність. Лікар змінить дозу та буде уважно вас спостерігати.

• якщо у вас виникло гостре ниркове відмовлення. У такому разі негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Лікування цефіксимом може збільшити ризик розвитку стійких до ліків бактерій.

Деякі антибіотики з групи цефалоспоринів можуть викликати судоми, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо дозу не зменшено. Якщо у вас виникли судоми, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Діти

Не рекомендується застосовувати у недоношених новонароджених та немовлят віком до 6 місяців.

Інші ліки та Денвар

Сумісний прийом цефіксиму з деякими з наведених нижче ліків може змінити ефект як цефіксиму, так і самого ліку:

• діуретики (наприклад, етакринова кислота або фуроземід) або ліки, які можуть шкодити ниркам (певні антибіотики, колістин, поліміксин, хлорамфенікол)

• ліки, що впливають на судини (наприклад, ніфедипін)

• ліки для контролю згортання крові (кумарини)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вплив на лабораторні дослідження:

Денвар може спричиняти хибнопозитивні результати при визначенні кетонів та глюкози в сечі, а також хибнопозитивну реакцію у прямому тесті Кумбса (діагностичний тест для деяких типів анемій).

Застосування Денвар разом з їжею та напоями

Денвар можна приймати разом з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки немає достатньої інформації про можливі негативні ефекти Денвар під час вагітності, прийом Денвар під час вагітності рекомендовано лише у разі, якщо лікар призначив його після оцінки співвідношення користі та ризику.

Не виявлено, що цефіксим проникає в грудне молоко.

Застосування Денвар під час годування грудьми не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар призначив його після оцінки співвідношення користі та ризику. Лікар вирішить, чи продовжувати годування грудьми та лікування цефіксимом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На основі наявного досвіду Денвар не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте деякі побічні ефекти можуть впливати на здатність до концентрації та реакції, тому слід бути обережним у ситуаціях, де важливі уважність і швидкість реакції, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Денвар містить сахарозу та натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить приблизно 2,5 г сахарози на кожні 5 мл відновленої суспензії.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію бензоату на кожні 5 мл відновленої суспензії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл відновленої суспензії; це, по суті, «без натрію».

Денвар містить глюкозу та крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить глюкозу (у складі мальтодекстрину, отриманого з пшениці). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від крохмалю пшениці), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми при целиакії. 5 мл суспензії містять не більше 20 ppm глютену.

Якщо у вас алергія на пшеницю (відмінну від целиакії), цей лікарський засіб приймати не можна.

3. Як застосовувати Денвар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш лікар не дав інших вказівок, дотримуйтесь наступних інструкцій:

Рекомендована добова доза для дорослих та дітей старше 12 років — 200 мг кожні 12 годин (10 мл відновленої суспензії) або 400 мг один раз на добу (20 мл відновленої суспензії).

Для дітей молодше 12 років рекомендована добова доза становить 8 мг/кг/добу, яку можна застосовувати одноразово або у вигляді доз по 4 мг/кг кожні 12 годин. Наведена нижче таблиця може слугувати орієнтиром:

Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 12 мг/кг/добу.

У жінок із гострим некомплікованим циститом рекомендована доза становить 400 мг щодня одноразово протягом 3 днів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі ниркової недостатності з кліренсом креатиніну ≥20 мл/хв коригування дози не потрібно; якщо кліренс нижчий, дозу слід зменшити наполовину. У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, дозування цефіксиму також не повинно перевищувати 200 мг/добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із печінковою недостатністю відсутність метаболізму цефіксиму в печінці дозволяє застосовувати препарат без корекції дози.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози для пацієнтів літнього віку не потрібно, якщо функція нирок нормальна.

Якщо ви вважаєте, що дія Денвара занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

Упаковка містить:

• Флакон з гранулятом для приготування оральної суспензії з кришкою-індикатором безпеки.

• Шприц.

Приготування суспензії

Застосування дози

Перед застосуванням струшити

Якщо ви прийняли більше Денвара, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

З огляду на низьку токсичність цефіксиму, малоймовірно, що випадкове передозування призведе до розвитку стану отруєння. Якщо таке станеться, рекомендовано промивання шлунка та симптоматичне лікування. У разі виникнення тяжких алергічних реакцій лікування має бути симптоматичним: адреналін, кортикостероїди, антигістамінні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Денвар

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте лікування в звичайному режимі.

Якщо ви припинили лікування Денваром

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Денваром. Не припиняйте лікування раніше, оскільки симптоми, які були до початку лікування, можуть повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі їх появи можуть спостерігатися наступні:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Діарея, м’який стілець.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Нудота, блювота, нездужання, болі в животі, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, ексудативна висипка, головний біль, зворотні підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Відсутність апетиту, метеоризм, свербіж, запалення слизових оболонок, запаморочення, гарячка, реакції гіперчутливості, такі як почервоніння, серцебиття, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, тимчасове підвищення концентрації сечовини в крові, розвиток стійкості патогенів, схильність до надмірних інфекцій грибкової та бактеріальної природи при тривалому застосуванні, зміни в крові (еозинофілія, підвищення кількості одного з типів кров’яних клітин).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Запалення товстої кишки, токсичні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, еритема ексудативна багатоформна), зміни в крові (лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, анемія та інші зміни в показниках крові), тимчасова гіперактивність, алергічний шок, реакції, подібні до хвороби сироватки (наприклад, біль і набряк суглобів, біль у м’язах, кропив’янка тощо), гепатит, жовтушність шкіри, порушення функції нирок.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Синдром DRESS (реакція на ліки з підвищеним рівнем еозинофілів та системними симптомами), гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів — білих кров’яних клітин), підвищення білірубіну в крові (що може призводити до жовтушності шкіри), гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит (один із видів запалення нирок).

Не можна виключити збільшення схильності до судом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Денвар

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

До реконституції зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після реконституції зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Термін придатності реконституйованої суспензії становить 14 днів. Після закінчення цього терміну залишки препарату вилучити. Зазначте дату та місяць реконституції суспензії у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Денвару

• Активна речовина: цефіксім. Кожні 5 мл суспензії після відновлення містять 100 мг
  цефіксіму (у вигляді тригідрату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, ксантанова смола, ароматизатор полуничний (містить декстрин, отриманий з пшениці) (див. розділ 2), бензоат натрію (Е 211).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Денвар 100 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії постачається в упаковках із гранулятом для приготування оральної суспензії.

Існують дві упаковки: упаковка з 1 г цефіксіму для приготування 50 мл оральної суспензії та упаковка з 2 г цефіксіму для приготування 100 мл оральної суспензії.

Упаковки також містять градуйовану шприц-тюбус для введення відновленого лікарського засобу.

Власник дозволу на обіг

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промислова зона Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es