Денвар 100 мг/5 мл гранулированное вещество для приготовления суспензии для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Денвар 100 мг/5 мл гранулированное вещество для приготовления суспензии для приема внутрь

цефиксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Денвар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Денвар
3. Как принимать Денвар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Денвар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Денвар и для чего он применяется

Денвар содержит вещество под названием цефиксим, которое относится к группе антибиотиков цефалоспоринов и используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Денвар применяется для лечения:

1.- Инфекций верхних дыхательных путей: фарингитов и тонзиллитов.

2.- Инфекций нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострения хронического бронхита и пневмонии.

3.- Инфекций ЛОР-органов: средний отит.

4.- Неосложнённых инфекций мочевыводящих путей.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Денвар

Не принимайте Денвар

• Если у вас аллергия на цефиксим, другие цефалоспорины или цефамицины, либо на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Денвара:

• если ранее у вас уже возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины или любые другие лекарственные средства.

При наличии аллергии на другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллин) следует учитывать возможность перекрестной аллергической реакции с цефиксимом. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов, у которых ранее наблюдалась анафилактическая реакция на пенициллины. При появлении любых признаков аллергии лечение необходимо прекратить.

• если у вас бронхиальная астма и склонность к аллергическим реакциям.

• если у вас возникают тяжелые кожные реакции во время приема этого препарата, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона или синдром, известный как синдром DRESS (тяжелая лекекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами). В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

• если у вас развивается гемолитическая анемия, вызванная лечением, или у вас в анамнезе имеются гемолитические анемии, связанные с подобными препаратами.

• если лечение цефиксимом продолжительное, может увеличиться риск суперинфекции грибковой или устойчивой бактериальной флорой. В этом случае врач оценит необходимость прекращения лечения.

• если у вас появляется сильная диарея, или в кале обнаруживается кровь, слизь или гной. В этом случае сообщите об этом врачу.

• если у вас имеются серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся тошнотой и рвотой.

• если вы одновременно принимаете мочегонные препараты и/или лекарства, которые могут оказывать вредное воздействие на почки. Во время лечения врач может назначить вам анализ для оценки функции почек.

• если у вас тяжелая почечная недостаточность. Врач подберет вам соответствующую дозу и будет тщательно контролировать ваше состояние.

• если у вас развивается острая почечная недостаточность. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Лечение цефиксимом может повысить риск развития устойчивости бактерий к лекарственным средствам.

Некоторые антибиотики из группы цефалоспоринов могут вызывать судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, если доза не была снижена. При появлении судорог необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Не рекомендуется применять у недоношенных новорождённых, новорождённых и младенцев в возрасте до 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Денвар

Одновременный прием цефиксима с некоторыми из следующих препаратов может изменить действие как цефиксима, так и самого препарата:

• мочегонные средства (например, этакриновая кислота или фуросемид) или препараты, которые могут оказывать вредное воздействие на почки (некоторые антибиотики, колистин, полимиксин, хлорамфеникол)

• препараты, действующие на кровеносные сосуды (например, нифедипин)

• препараты, влияющие на свертываемость крови (кумариновые антикоагулянты)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Влияние на лабораторные анализы:

Денвар может вызывать ложноположительные результаты при определении кетонов и глюкозы в моче, а также ложноположительную реакцию в прямой пробе Кумбса (диагностическая проба при некоторых видах анемий).

Применение Денвара с пищей и напитками

Денвар можно принимать вместе с пищей.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку отсутствует достаточная информация о возможных негативных эффектах Денвара во время беременности, его применение во время беременности рекомендуется только в случае, если врач сочтет, что польза превышает потенциальный риск.

Не установлено, что цефиксим проникает в грудное молоко.

Применение Денвара в период лактации не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтет, что польза превышает потенциальный риск. Врач примет решение о необходимости продолжения кормления грудью и лечения цефиксимом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании имеющегося опыта, Денвар не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые побочные эффекты могут влиять на способность к концентрации и быстрой реакции, поэтому следует учитывать это в тех ситуациях, где важны концентрация и скорость реакции, например, при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Денвар содержит сахарозу и бензоат натрия

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится около 2,5 г сахарозы на каждые 5 мл восстановленной суспензии.

Этот препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия на каждые 5 мл восстановленной суспензии.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл восстановленной суспензии, то есть практически «без натрия».

Денвар содержит глюкозу и крахмал пшеницы

Этот препарат содержит глюкозу (в составе мальтодекстрина, полученного из пшеницы). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из крахмала пшеницы), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией. В 5 мл суспензии содержится не более 20 ppm глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), вы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Денвар

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если врач не дал других указаний, соблюдайте следующие инструкции:

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг каждые 12 часов (10 мл восстановленной суспензии) или 400 мг один раз в день (20 мл восстановленной суспензии).

Для детей младше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 8 мг/кг/сут, которую можно вводить однократно или в виде доз по 4 мг/кг каждые 12 часов. В нижеследующей таблице приведены ориентировочные данные:

Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 12 мг/кг/сут.

При остром неосложнённом цистите у женщин рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции почек

При почечной недостаточности со скоростью клиренса креатинина ≥20 мл/мин коррекция дозы не требуется; если клиренс ниже, дозу следует снизить вдвое. У пациентов, находящихся на гемодиализе, дозировка цефиксима также не должна превышать 200 мг/сут.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью отсутствие метаболизма цефиксима в печени позволяет применять препарат без необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, если функция почек сохранена в норме.

Если, по Вашему мнению, действие препарата Денвар слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

Содержимое упаковки:

• Флакон с гранулированным веществом для приготовления суспензии для приема внутрь с защитной крышкой.

• Шприц-дозатор.

Приготовление суспензии

Применение дозы

Перед употреблением взбалтывать

Если Вы приняли Денвар в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Ввиду низкой токсичности цефиксима, при случайном приёме в больших количествах развитие интоксикации маловероятно. В случае возникновения передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. При развитии выраженных аллергических реакций проводится симптоматическое лечение: адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если Вы забыли принять Денвар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если Вы прекратите лечение Денваром

Врач укажет Вам продолжительность лечения препаратом Денвар. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В случае их возникновения могут быть выявлены следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Диарея, мягкий стул.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, крапивница, покраснение кожи, сыпь, экзантема, головная боль, обратимое повышение активности печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Потеря аппетита, метеоризм, зуд, воспаление слизистых оболочек, головокружение, лихорадка, реакции гиперчувствительности, такие как покраснение лица, сердцебиение, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, отёк лица, преходящее повышение концентрации мочевины в крови, развитие резистентности патогенов, склонность к суперинфекциям грибковой и бактериальной природы при длительном применении, нарушения со стороны крови (эозинофилия, увеличение числа одного из видов кровяных клеток).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Воспаление толстой кишки, токсические поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема), нарушения со стороны крови (лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, нарушения свёртываемости крови, анемия и другие изменения в показателях крови), преходящая гиперактивность, анафилактический шок, реакции, схожие с болезнью сыворотки (например, боль и отёк суставов, мышечные боли, крапивница и др.), гепатит, желтушность кожи, нарушения функции почек.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Синдром DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов), повышение уровня билирубина в крови (что может вызывать желтушность кожи), острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит (один из видов воспаления почек).

Нельзя исключить повышенную склонность к судорогам.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Денвар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

До восстановления хранить при температуре ниже 25 °C.

После восстановления хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней. По истечении этого времени остатки препарата следует утилизировать. Дату восстановления суспензии необходимо указать в отведённом для этого месте на упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных средств. Такое ответственное отношение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Денвар

• Действующее вещество — цефиксим. Каждые 5 мл приготовленной суспензии содержат 100 мг цефиксима (в виде тригидрата).

• Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор клубничный (содержит мальтодекстрин, полученный из пшеницы) (см. раздел 2), бензоат натрия (Е 211).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Денвар выпускается в упаковках, содержащих гранулированное вещество для приготовления суспензии для приема внутрь.

Существует две упаковки: упаковка с 1 г цефиксима для приготовления 50 мл суспензии для приема внутрь и упаковка с 2 г цефиксима для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.

Упаковки также содержат градуированную шприц-дозатор для введения приготовленного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Испания

Производитель

Merck, S.L.

Промышленная зона Merck

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es