Denvar 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Denvar 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale

cefixima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Denvar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Denvar
3. Come prendere Denvar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Denvar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Denvar e per cosa si utilizza

Denvar contiene una sostanza chiamata cefixima, appartenente al gruppo degli antibiotici denominati "cefalosporine", utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Denvar è indicato per il trattamento di:

1.- Infezioni delle vie respiratorie superiori: faringiti e tonsilliti.

2.- Infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchiti acute, riacutizzazioni della bronchite cronica e polmoniti.

3.- Infezioni dell'ORL: otite media.

4.- Infezioni urinarie non complicate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Denvar

Non prenda Denvar

• Se è allergico alla cefixima, ad altre cefalosporine o cefamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Denvar:

• se in precedenza ha avuto manifestazioni allergiche a cefalosporine, penicilline o ad altri medicinali.

In caso di allergia ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio, penicillina), si deve considerare la possibile reazione allergica crociata con la cefixima. Si deve prestare particolare attenzione nei pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica alle penicilline. L’insorgenza di qualsiasi manifestazione allergica richiede l’interruzione immediata del trattamento.

• se soffre di asma o ha una predisposizione alle manifestazioni allergiche.

• se sviluppa reazioni gravi della pelle durante l’assunzione di questo medicinale, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome noto come sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

• se sviluppa anemia emolitica indotta dal trattamento o ha anamnesi di anemie emolitiche associate a questo tipo di medicinali.

• se il suo trattamento con cefixima è prolungato, può aumentare la predisposizione a sovrainfezioni da funghi o batteri resistenti. In tal caso, il suo medico valuterà se è necessario interrompere il trattamento.

• se sviluppa diarrea grave o nota sangue, muco o pus nelle feci. In tal caso, informi immediatamente il suo medico.

• se ha problemi gastrointestinali gravi con nausea e vomito.

• se sta assumendo contemporaneamente medicinali diuretici e/o medicinali che possono danneggiare i reni. Il suo medico potrebbe richiederle un esame per valutare la funzionalità renale durante il trattamento.

• se soffre di insufficienza renale grave. Il suo medico le adatterà la dose e la monitorerà attentamente.

• se sviluppa insufficienza renale acuta. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.

Alcuni antibiotici della famiglia delle cefalosporine possono causare convulsioni, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale quando la dose non è stata ridotta. Se dovesse manifestarsi una convulsione, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico.

Bambini

Non è raccomandato nei neonati prematuri, neonati e lattanti fino ai 6 mesi.

Altri medicinali e Denvar

L’assunzione contemporanea di cefixima con uno dei seguenti medicinali può alterare l’effetto sia della cefixima che del medicinale in questione:

• medicinali diuretici (come acido etacrinico o furosemide) o medicinali che possono danneggiare i reni (alcuni antibiotici, colistina, polimixina, cloranfenicolo)

• medicinali che agiscono sui vasi sanguigni (come il nifedipino)

• medicinali per controllare la coagulazione del sangue (cumarinici)

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Interferenze con esami di laboratorio:

Denvar può causare falsi risultati positivi nei test per la determinazione di chetoni e glucosio nelle urine, e falsa reazione positiva nel test di Coombs diretto (test diagnostico per alcuni tipi di anemia).

Uso di Denvar con cibi e bevande

Denvar può essere assunto con i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché non è disponibile informazione sufficiente sugli eventuali effetti negativi di Denvar durante la gravidanza, si raccomanda di assumere Denvar durante la gravidanza solo se prescritto dal medico, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Non è stato riscontrato che la cefixima passi nel latte materno.

L’uso di Denvar durante l’allattamento non è raccomandato, a meno che il suo medico non lo prescriva dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Il medico deciderà se continuare o meno l’allattamento e il trattamento con cefixima.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla luce dell’esperienza attuale, Denvar non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni in cui concentrazione e prontezza di reazione sono importanti, come nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Denvar contiene saccarosio e benzoato di sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene circa 2,5 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml di sospensione ricostituita; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Denvar contiene glucosio e amido di frumento

Questo medicinale contiene glucosio (nella maltodestrina derivata dal frumento). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (derivato dall’amido di frumento) ed è estremamente improbabile che causi problemi in caso di malattia celiaca. 5 ml di sospensione non contengono più di 20 ppm di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla malattia celiaca), non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Denvar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse, segua le seguenti istruzioni:

La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni è di 200 mg ogni 12 ore (10 ml di sospensione ricostituita) oppure 400 mg una volta al giorno (20 ml di sospensione ricostituita).

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 8 mg/kg/die, che può essere somministrata come dose singola o in dosi di 4 mg/kg ogni 12 ore. La seguente tabella può essere utilizzata come guida:

La dose massima raccomandata non deve superare i 12 mg/kg/die.

Nelle donne con cistite acuta non complicata si raccomanda una dose di 400 mg al giorno in un’unica somministrazione per 3 giorni.

Pazienti con problemi renali

In caso di insufficienza renale con un clearance della creatinina ≥20 ml/minuto, non è necessario modificare la dose; se il clearance è inferiore, la dose deve essere ridotta della metà. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, la posologia della cefixima non deve comunque superare i 200 mg/die.

Pazienti con problemi epatici

Nei pazienti con insufficienza epatica, il fatto che la cefixima non venga metabolizzata nel fegato permette la somministrazione del medicamento senza necessità di modificare la dose.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, qualora la funzionalità renale sia normale.

Se ritiene che l’effetto di Denvar sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICAMENTO

La confezione contiene:

• Un flacone con granulato per sospensione orale, con tappo di sicurezza.

• Una siringa.

Preparazione della sospensione

Somministrazione della dose

Agitare prima dell’uso

Se assume più Denvar di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Data la scarsa tossicità della cefixima, non è prevedibile che un’ingestione massiccia accidentale provochi un quadro da intossicazione. In tal caso, si raccomanda un lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico. In caso di manifestazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere sintomatico: adrenalina, corticosteroidi, antistaminici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Denvar

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Denvar

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Denvar. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i sintomi che aveva prima del trattamento potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di comparsa, possono essere rilevati i seguenti:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diarrea, feci molli.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Nausea, vomito, indigestione, dolori addominali, orticaria, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, esantema, cefalea, aumenti reversibili degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Perdita di appetito, flatulenze, prurito, infiammazione delle mucose, capogiri, febbre, reazioni di ipersensibilità come arrossamento, palpitazioni, difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione sanguigna, edema del viso, aumento transitorio della concentrazione di urea nel sangue, resistenza ai patogeni, predisposizione a sovrainfezioni da funghi e batteri resistenti in caso di somministrazione prolungata, alterazioni ematiche (eosinofilia, aumento di un tipo di cellula ematica).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infiammazione del colon, alterazioni tossiche della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), alterazioni ematiche (leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, anemia e altri cambiamenti nel conteggio ematico), iperattività transitoria, shock anafilattico, reazioni simili alla malattia da siero (ad esempio, dolore e infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, orticaria, ecc.), epatite, colorazione gialla della pelle, alterazioni renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), granulocitopenia (riduzione del tipo di globuli bianchi granulociti), aumento della bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle), insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale (un tipo di infiammazione del rene).

Non può essere escluso un aumento della predisposizione alle convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Denvar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione, conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (tra 2ºC e 8ºC). Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni. Smaltire il prodotto rimanente trascorso tale periodo. Annotare la data (giorno e mese) di ricostituzione della sospensione nella casella prevista a tal fine.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati tra i rifiuti domestici. Consegnare contenitori e farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Denvar

• Il principio attivo è la cefixima. Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 100 mg di
  cefixima (come triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, gomma xantana, aroma di fragola (contiene maltodestrina derivata dal grano), (vedere sezione 2), benzoato di sodio (E 211).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Denvar si presenta in confezioni contenenti un granulato per preparare una sospensione orale.

Esistono 2 confezioni: confezione con 1 g di cefixima per preparare 50 ml di sospensione orale e confezione con 2 g di cefixima per preparare 100 ml di sospensione orale.

Le confezioni contengono inoltre una siringa graduata per la somministrazione del medicinale ricostituito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es