Denvar 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Denvar 100 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

cefksyma

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Denvar i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Denvar
3. Jak stosować lek Denvar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Denvar
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Denvar i do czego służy

Denvar zawiera substancję zwaną cefyksymem, która należy do grupy antybiotyków zwanym „cefalosporynami” i stosowaną w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa lub przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Denvar stosuje się w leczeniu:

1.- Infekcji górnych dróg oddechowych: zapalenia gardła i zapalenia migdałków.

2.- Infekcji dolnych dróg oddechowych: ostrego zapalenia oskrzeli, zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc.

3.- Infekcji zakątkowych: zapalenia ucha środkowego.

4.- Niepowikłanych infekcji dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Denvar

Nie przyjmuj Denvar

• Jeśli jesteś uczulony na cefiksymę, inne cefalosporyny lub cefamycyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Denvar:

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie objawy alergii na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.

W przypadku uczulenia na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicylinę) należy uwzględnić możliwość krzyżowej reakcji alergicznej z cefiksymą. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na penicylinę. Pojawienie się jakichkolwiek objawów alergii wymaga przerwania leczenia.

• jeśli chorujesz na astmę lub masz skłonność do objawów alergicznych.

• jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół znany jako zespół DRESS (ciężka reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi). W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• jeśli wystąpi anemia hemolityczna wywołana lekiem lub masz w wywiadzie anemię hemolityczną związaną z tym typem leków.

• jeśli leczenie cefiksymą będzie długotrwałe, może wzrosnąć skłonność do nadkażeń grzybiczych lub bakteriami opornymi. W takiej sytuacji lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

• jeśli wystąpi silna biegunka lub w stolcu pojawi się krew, śluz lub ropę. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

• jeśli masz ciężkie problemy gastroenterologiczne z nudnościami i wymiotami.

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki moczopędne i/lub leki, które mogą szkodzić nerkom. Lekarz może zalecić badanie oceniające funkcję nerek podczas leczenia.

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkę i będzie Cię dokładnie kontrolować.

• jeśli wystąpi ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Leczenie cefiksymą może zwiększyć ryzyko rozwoju bakterii opornych na leki.

Niektóre antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować napady drgawkowe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy dawkę nie zmniejszono. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u noworodków przedwczesnych, noworodków i niemowląt do 6 miesięcy życia.

Inne leki i Denvar

Równoczesne przyjmowanie cefiksymy z niektórymi z poniższych leków może wpływać na działanie zarówno cefiksymy, jak i danego leku:

• leki moczopędne (takie jak kwas etakrynowy lub furosemid) lub leki, które mogą szkodzić nerkom (pewne antybiotyki, kolistyna, polimyksyna, chloramfenikol)

• leki działające na naczynia krwionośne (np. nifedypina)

• leki kontrolujące krzepnięcie krwi (kumaryny)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Denvar może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania ciał ketonowych i glukozy w moczu oraz fałszywie dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test diagnostyczny stosowany w niektórych typach anemii).

Stosowanie Denvar z żywnością i napojami

Denvar można przyjmować razem z pożywieniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących możliwych negatywnych skutków Denvar w czasie ciąży, lek ten zaleca się stosować w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka uzna to za konieczne.

Nie wykryto, aby cefiksyma przechodziła do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania Denvar w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne po ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią i leczenie cefiksymą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że Denvar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, co należy uwzględnić w sytuacjach, w których koncentracja i szybkość reakcji są istotne, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Denvar zawiera sacharozę i benzoesan sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 2,5 g sacharozy na każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji.

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml zawiesiny po rekonstytucji.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Denvar zawiera glukozę i skrobię pszeniczną

Ten lek zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z pszenicy). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenia glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i jest bardzo mało prawdopodobne, aby wywołał problemy u osób z celiakią. 5 ml zawiesiny nie zawiera więcej niż 20 ppm glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Denvar

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 200 mg co 12 godzin (10 ml zawiesiny po rekonstytucji) lub 400 mg jednorazowo (20 ml zawiesiny po rekonstytucji).

U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka dzienna wynosi 8 mg/kg/dzień, którą można podawać jako pojedynczą dawkę lub jako dawki 4 mg/kg co 12 godzin. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka:

Maksymalna zalecana dawka nie powinna przekraczać 12 mg/kg/dnia.

U kobiet z niepowikłanym ostrym zapaleniem pęcherza zaleca się dawkę 400 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek z klirem kreatyniny ≥20 ml/min nie ma potrzeby modyfikacji dawki; jeśli klir jest niższy, dawkę należy zmniejszyć o połowę. U pacjentów poddawanych hemodializie dawka cefiksymy nie powinna również przekraczać 200 mg/dzień.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby fakt, że cefiksyma nie jest metabolizowana w wątrobie, pozwala na podawanie leku bez konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów starszych, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Jeśli uważa, że działanie Denvar jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA LEKU

Zawartość opakowania:

• Fiolkę z granulatem do sporządzenia zawiesiny doustnej z korkiem bezpieczeństwa.

• Strzykawkę.

Przygotowanie zawiesiny

Podanie dawki

Potrząsnąć przed użyciem

Jeśli podasz więcej Denvar niż należy

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niską toksyczność cefiksymy, nie przewiduje się, że przypadkowe przedawkowanie spowoduje objawy zatrucia. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe. W przypadku nasilonych objawów alergicznych leczenie powinno być objawowe: adrenalina, glikokortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Denvar

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Poczekaj na następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Denvar

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Denvar. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ objawy, które występowały przed leczeniem, mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

W razie ich wystąpienia mogą pojawić się następujące objawy:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

biegunka, miękkie stolce.

Niekonwencjonalne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nudności, wymioty, trudności trawienne, bóle brzucha, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, egzantem, ból głowy, odwracalne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

utrata apetytu, wzdęcia, świąd, stan zapalny błon śluzowych, zawroty głowy, gorączka, reakcje nadwrażliwościowe takie jak rumień, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, obrzęk twarzy, przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, oporność patogenów, skłonność do nadkażeń grzybiczych i bakteryjnych przy długotrwałym stosowaniu, zaburzenia krwi (eozynofilia, wzrost liczby jednego typu komórek krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

zapalenie jelita grubego, toksyczne uszkodzenia skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe wykwity rumieniowe), zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepliwości, anemia oraz inne zmiany w morfologii krwi), przejściowa nadpobudliwość, wstrząs alergiczny, reakcje przypominające chorobę surowiczą (np. ból i obrzęk stawów, ból mięśni, pokrzywka itp.), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia nerkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zespoł DRESS (reakcja lekowa z nadmiernym wzrostem eozynofilów i objawami ogólnoustrojowymi), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – białych krwinek), wzrost stężenia bilirubiny we krwi (może powodować żółtaczkę), ostre niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek typu tubulointerstycjalnego (forma zapalenia nerek).

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka napadów padaczki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Denvar

Przechowuj ten lek z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed rekonsyliwacją przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Po rekonsyliwacji przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Okres ważności zawiesiny po rekonsyliwacji wynosi 14 dni. Po tym czasie usuń niewykorzystany produkt. Wpisz datę (dzień i miesiąc) rekonsyliwacji zawiesiny w miejscu专门owo do tego przeznaczonym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Denvar

• Substancją czynną jest cefyksyma. Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 100 mg cefiksymy (jako trihydra).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, guma ksantanowa, aroma truskawkowe (zawiera maltodekstrynę pochodzącą z pszenicy), (patrz punkt 2), benzoesan sodu (E 211).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Denvar jest dostępne w opakowaniach zawierających proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Dostępne są dwa rodzaje opakowań: opakowanie z 1 g cefiksymy do sporządzenia 50 ml zawiesiny doustnej oraz opakowanie z 2 g cefiksymy do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej.

Opakowania zawierają również strzykawkę dozującą do podawania leku po rekonstytucji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: 06/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es