Демілос 600 мг/1000 МО таблетки, буко-дисперсні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Демілос 600 мг/1000 МО таблетки, буко-дисперсні

calcii carbonas/colecalciferolum

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Демілос і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Демілос
3. Як приймати Демілос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Демілос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Демілос і для чого його застосовують

Демілос застосовують для профілактики та лікування дефіциту кальцію або вітаміну D3 у людей похилого віку, а також як додаткове лікування остеопорозу у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D3 або кальцію, коли додаткове постачання з дієтою 600 мг/добу кальцію та 1000 МО/добу вітаміну D3 є доречним.

Демілос містить кальцій і вітамін D3, обидва компоненти важливі для утворення кісток. Вітамін D3 регулює всмоктування та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта та завжди дотримуйтесь їхніх вказівок.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом декількох днів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Демілоса

Не приймайте Демілос

• Якщо у вас алергія до кальцію, вітаміну D або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).
• Якщо у вас гіпервітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові).
• Якщо у вас камені в нирках.
• Якщо у вас ниркова недостатність.
• Якщо у вас алергія на сою або арахіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Демілосу

• Якщо у вас саркоїдоз (особливий вид захворювання сполучної тканини, що впливає на легені, шкіру та суглоби).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять вітамін D або кальцій.
• Якщо ваші нирки погано функціонують або у вас є схильність до утворення каменів у нирках.
• Якщо ви перебуваєте в стані обмеження рухів через остеопороз.

Інші ліки та Демілос

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування може бути змінена, якщо цей лік приймати одночасно з іншими ліками для:

• підвищеного артеріального тиску (тіазидні діуретики),
• захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин),
• високого рівня холестерину (колоєстірамін),
• запору (с laxативні засоби, такі як рідкий парафін),
• епілепсії (фенітоїни або барбітурати),
• запальних захворювань/пригнічення імунітету (кортикостероїди),
• ожиріння (орлістат).

Будь ласка, переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з ліків, зазначених у списку вище. Можливо, знадобиться коригування дози.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• остеопорозу (біфосфонати),

то повинні приймати їх принаймні за одну годину до прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• інфекцій (хінолони),

то повинні приймати їх за дві години до або через шість годин після прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• інфекцій (тетрацикліни),

то повинні приймати їх за дві години до або через шість годин після прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• карієсу (фторид натрію),
• анемії (залізо),

то повинні приймати ці ліки принаймні за три години до прийому Демілосу.

Якщо ви приймаєте одночасно ліки для:

• гіпотиреозу (левотироксин),

то повинні розділяти прийом Демілосу принаймні на чотири години.

Прийом Демілоса разом із їжею, напоями та алкоголем:

Всмоктування кальцію може бути інгібоване продуктами, що містять оксилатну кислоту (наявну у шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (наявну у цілому зерні). Слід почекати щонайменше дві години перед прийомом Демілоса, якщо ви вживали продукти з високим вмістом оксалатної або фітинової кислоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Під час вагітності добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а вітаміну D — 600 МО. Тому прийом Демілосу під час вагітності не рекомендовано.

Демілос можна приймати під час годування грудьми. Кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко. Це слід враховувати, якщо дитині додатково призначають вітамін D.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Демілос містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,67 мг аспартаму в одній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного спадкового захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Демілос містить лактозу та сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

3. Як застосовувати Демілос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлює ваш лікар індивідуально.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Таблетки потрібно розчиняти у роті. Не проковтуйте таблетки цілими.

Таблетки краще застосовувати після їжі.

Кількість кальцію в Демілосі є меншою, ніж звичайно рекомендована добова норма. Тому Демілос рекомендовано пацієнтам, яким потрібне додаткове надходження вітаміну D, але з добовим надходженням 500–1000 мг кальцію. Дозу кальцію, яка потрібна саме вам, має встановити ваш лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Демілос не показаний дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Демілоса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Демілоса, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Симптоми передозування Демілосом можуть включати втрату апетиту, підвищену спрагу, аномальне виділення великої кількості сечі, нудоту, блювоту та запор.

Якщо ви забули прийняти Демілос

Прийміть його, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Ви повинні припинити прийом Демілосу та негайно повідомити лікаря, якщо відчуваєте симптоми важких алергічних реакцій, такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в сироватці) та/або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів): запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, свербіж, висипання та кропив’янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними): серйозні алергічні реакції.

Інші спеціальні групи пацієнтів

У пацієнтів із нирковою недостатністю можливий потенційний ризик розвитку гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Демілос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього бачення.

Зберігати упаковку щільно закритою.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Термін придатності становить 60 днів після першого відкриття упаковки.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Демілосу

Діючі речовини: кальцію карбонат 1500 мг, що відповідає 600 мг кальцію, та колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 1500 мг кальцію карбонату, що еквівалентно 600 мг кальцію, і 1000 МО колекальциферолу, що еквівалентно 0,025 мг.

Інші складові: мальтодекстрин, аспартам (Е951), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна (Е330), ароматизатор апельсиновий, стеаринова кислота, TODO-rac-α-токоферол (Е307), частково гідрогенізована олія соєва, желатин, сахароза, крохмаль кукурудзяний та діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Демілос 600 мг/1000 МО таблетки, буко-дисперсні, мають білий або майже білий колір, круглі, з фаскою.

Флакон по 30 або 60 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг і відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на обіг:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Тел.: 91 657 23 23

Відповідальний за виробництво:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Мілан

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Демілос 600 мг/1000 МО таблетки, буко-дисперсні

Франція: Demilos 600mg/ 1000 UI comprimés orodispersibles

Італія: Dincrel 600mg/ 1000 UI compresse orodispersibili

Ірландія: Cadelius 600 mg/1,000 IU orodispersible tablets

Португалія: Demilos 600 mg + 1000 UI Comprimidos orodispersíveis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 р.

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/gob/).