Демилос 600 мг/1000 МЕ таблетки, растворимые в полости рта

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Демилос 600 мг/1000 МЕ таблетки, растворимые в полости рта

карбонат кальция/колекальциферол

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ним.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Демилос и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Демилоса
3. Как принимать Демилос
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Демилоса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Демилос и для чего он применяется

Демилос применяется для профилактики и лечения дефицита кальция или витамина D3 у пожилых людей, а также в качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с риском дефицита витамина D или кальция, когда добавочная суточная доза из рациона питания составляет 600 мг кальция и 1 000 МЕ витамина D3.

Демилос содержит кальций и витамин D3, оба компонента важны для формирования костной ткани. Витамин D3 регулирует всасывание и метаболизм кальция, а также его включение в костную ткань.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и всегда следуйте их указаниям.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение нескольких дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Демилоса

Не принимайте Демилос

• Если у вас аллергия на кальций, витамин D или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).
• Если у вас гипервитаминоз D (повышенный уровень витамина D в крови).
• Если у вас камни (конкременты) в почках.
• Если у вас почечная недостаточность.
• Если у вас аллергия на сою или арахис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Демилоса

• Если у вас саркоидоз (особый тип заболевания соединительной ткани, поражающий лёгкие, кожу и суставы).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие витамин D или кальций.
• Если ваши почки функционируют неудовлетворительно или у вас есть склонность к образованию камней (конкрементов) в почках.
• Если вы находитесь в состоянии обездвиженности из-за остеопороза.

Другие лекарственные препараты и Демилос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Действие лечения может быть нарушено, если этот препарат принимается одновременно с другими лекарствами, применяемыми для лечения:

• высокого артериального давления (тиазидные диуретики),
• сердечных заболеваний (сердечные гликозиды, такие как дигоксин),
• высокого уровня холестерина (колестипол, колестирамин),
• запора (слабительные, такие как минеральное масло),
• эпилепсии (фенитоины или барбитураты),
• воспалительных заболеваний/подавления иммунитета (кортикостероиды),
• ожирения (орлистат).

Пожалуйста, убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных выше препаратов. Возможно, потребуется корректировка дозы.

Если вы одновременно принимаете препарат для

• лечения остеопороза (бисфосфонаты),

его следует принимать как минимум за один час до приема Демилоса.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения инфекций (хинолоны),

их следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Демилоса.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения инфекций (тетрациклины),

их следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Демилоса.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• профилактики кариеса (фторид натрия),
• анемии (железо),

эти препараты следует принимать как минимум за три часа до приема Демилоса.

Если вы одновременно принимаете препараты для

• лечения гипотиреоза (левотироксин),

между приемом Демилоса и этим препаратом должно быть не менее четырех часов.

Прием Демилоса с пищей, напитками и алкоголем:

Всасывание кальция может быть подавлено продуктами, содержащими щавелевую кислоту (находится в шпинате и ревене) или фитиновую кислоту (находится в цельнозерновых злаках). Вам следует подождать как минимум два часа перед приемом Демилоса, если вы употребляли продукты с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты.

Беременность, лактация и фертильность:

Во время беременности суточное поступление не должно превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D. Поэтому приём Демилоса во время беременности не рекомендуется.

Демилос можно принимать в период лактации. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если ребёнку дополнительно назначают витамин D.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Демилос содержит аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 8,67 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Демилос содержит лактозу и сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного препарата. Может нанести вред зубам.

3. Как принимать Демилос

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза устанавливается вашим врачом индивидуально.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Таблетки необходимо рассасывать во рту. Не следует проглатывать таблетки целиком.

Таблетки рекомендуется принимать после еды.

Количество кальция в препарате Демилос ниже обычной суточной дозы, которая обычно рекомендуется. Поэтому препарат Демилос рекомендован пациентам, которым требуется дополнительное поступление витамина D, но при этом поступление кальция составляет 500–1 000 мг в сутки. Дозу кальция, необходимую именно вам, должен определить ваш врач.

Применение у детей и подростков

Препарат Демилос не показан для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Демилос в количестве, превышающем рекомендованное

Если вы приняли больше Демилоса, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки Демилоса могут включать потерю аппетита, жажду, аномальное выделение большого количества мочи, тошноту, рвоту и запор.

Если вы забыли принять Демилос

Примите таблетку, как только вспомните. Затем продолжайте принимать следующую дозу по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём Демилос и сообщите врачу, если у вас появятся симптомы тяжёлых аллергических реакций, такие как:

• Отёк лица, губ, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в сыворотке крови) и/или гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): запор, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжёлые аллергические реакции.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек может существовать потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Демилос

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Хранить упаковку плотно закрытой.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Срок годности после первого вскрытия составляет 60 дней.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Демилос

Действующие вещества: карбонат кальция 1500 мг, что соответствует 600 мг кальция, и коллекальциферол (витамин D3). Каждая таблетка содержит 1500 мг карбоната кальция, эквивалентные 600 мг кальция, и 1000 МЕ коллекальциферола, эквивалентные 0,025 мг.

Вспомогательные компоненты: мальтодекстрин, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная (Е330), ароматизатор апельсиновый, кислота стеариновая, ТОDО-rас-α-токоферол (Е307), частично гидрогенизированное соевое масло, желатин, сахароза, крахмал кукурузный, диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Демилос выпускается в виде таблеток, растворимых в полости рта, белого или почти белого цвета, круглой формы, с фаской.

Флакон 30 или 60 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

ITALFARMACO, S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas, Madrid
Испания
Тел.: 91 657 23 23

Производитель:

ITALFARMACO, S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330
20126 Милан
Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Демилос 600 мг/1000 МЕ таблетки, растворимые в полости рта
Франция: Демилос 600 мг/1000 МЕ таблетки, оро-диспергируемые
Италия: Динкрел 600 мг/1000 МЕ таблетки, оро-диспергируемые
Ирландия: Каделиус 600 мг/1000 МЕ таблетки, оро-диспергируемые
Португалия: Демилос 600 мг + 1000 МЕ таблетки, оро-диспергируемые

Дата последнего обновления инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/gob/)