Demilos 600 mg/1000 UI compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Demilos 600 mg/1.000 UI compresse orodispersibili

carbonato di calcio/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Demilos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Demilos
3. Come prendere Demilos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Demilos
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Demilos e a cosa serve

Demilos viene utilizzato per prevenire e trattare la carenza di calcio o di vitamina D3 nelle persone di età avanzata e come trattamento aggiuntivo nell'osteoporosi in pazienti con rischio di carenza di vitamina D o di calcio, quando un supplemento dietetico di 600 mg/giorno di calcio e 1.000 UI/giorno di vitamina D3 è appropriato.

Demilos contiene calcio e vitamina D3, entrambi componenti importanti nella formazione dell'osso. La vitamina D3 regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio nonché l'inserimento del calcio nel tessuto osseo.

Chieda al suo medico o al farmacista se ha dubbi e segua sempre le sue indicazioni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo alcuni giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Demilos

Non prenda Demilos

• Se è allergico al calcio, alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).- Se soffre di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).
• Se ha ipervitaminosi D (livelli elevati di vitamina D nel sangue).
• Se ha calcoli (pietre) ai reni.
• Se soffre di insufficienza renale.
• Se è allergico alla soia o alle arachidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Demilos

• Se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa i polmoni, la pelle e le articolazioni).
• Se sta assumendo altri medicinali che contengono vitamina D o calcio.
• Se i suoi reni non funzionano correttamente o se ha tendenza alla formazione di calcoli renali (pietre nei reni).
• Se si trova immobilizzato a causa di osteoporosi.

Altri medicinali e Demilos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento può risultare influenzato se questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati per:

• l'ipertensione (diuretici tiazidici),
• i problemi cardiaci (glicosidi cardiaci come la digossina),
• il colesterolo alto (colestiramina),
• la stitichezza (laxanti come la paraffina liquida),
• l'epilessia (fenitoina o barbiturici),
• le malattie infiammatorie/soppressione dell'immunità (corticosteroidi),
• l'obesità (orlistat).

Si assicuri che il medico sia a conoscenza se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra. Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.

Se assume contemporaneamente un medicinale per

• l'osteoporosi (bisfosfonati)

lo prenda almeno un'ora prima di assumere Demilos.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• le infezioni (chinolonici)

li prenda due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di Demilos.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• le infezioni (tetracicline)

li prenda due ore prima o sei ore dopo l'assunzione di Demilos.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• la carie dentale (fluoruro di sodio)
• l'anemia (ferro)

prenda questi medicinali almeno tre ore prima di assumere Demilos.

Se assume contemporaneamente medicinali per

• l'ipotiroidismo (levotiroxina)

mantenga un intervallo di almeno quattro ore tra l'assunzione di Demilos e quella di tali medicinali.

Assunzione di Demilos con alimenti, bevande e alcol:

L'assorbimento del calcio può essere inibito da alimenti contenenti acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) o acido fitico (presente nei cereali integrali). Si dovrebbe attendere almeno due ore prima di assumere Demilos, se sono stati consumati alimenti con alto contenuto di acido ossalico o acido fitico.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D. Pertanto, non si raccomanda l'assunzione di Demilos durante la gravidanza.

Demilos può essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione qualora la vitamina D venga somministrata anche al lattante.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

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Demilos contiene aspartamo

Questo medicamento contiene 8,67 mg di aspartame in ogni compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Demilos contiene lattosio e saccarosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento. Può nuocere ai denti.

3. Come assumere Demilos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose è stabilita dal medico in modo individuale.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.

Le compresse devono essere sciolte in bocca. Non devono essere inghiottite intere.

Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.

La quantità di calcio in Demilos è inferiore all'apporto giornaliero solitamente raccomandato. Demilos è pertanto indicato nei pazienti che necessitano di un apporto aggiuntivo di vitamina D, ma con un apporto giornaliero di 500-1.000 mg di calcio al giorno. La dose di calcio raccomandata per lei deve essere stabilita dal suo medico.

Uso in bambini e adolescenti

Demilos non è indicato in bambini e adolescenti.

Se assume più Demilosdel di quanto deve

Se ha assunto più Demilos del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di un'overdose di Demilos possono includere perdita di appetito, sete, emissione anomala di grandi quantità di urina, nausea, vomito e stitichezza.

Se ha dimenticato di assumere Demilos

La prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva come al solito. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Demilos e informare il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi quali:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel siero) e/o ipercalciuria (livelli elevati di calcio nelle urine).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000 pazienti): stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e orticaria.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche gravi.

Altre popolazioni speciali

I pazienti con insufficienza renale potrebbero avere un rischio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Demilos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

La scadenza è di 60 giorni dopo la prima apertura.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Demilos

I principi attivi sono carbonato di calcio 1500 mg corrispondente a 600 mg di calcio e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 1.500 mg di carbonato di calcio corrispondenti a 600 mg di calcio e 1.000 UI di colecalciferolo corrispondenti a 0,025 mg.

Gli altri componenti sono: maltodestrina, aspartame (E951), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E330), aroma d'arancia, acido stearico, TODO-rac-α-tocoferolo (E 307), olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais e biossido di silicio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Demilos si presenta in forma di compresse orodispersibili di colore bianco o quasi bianco, circolari, con bordi smussati.

Flacone da 30 o 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Tel.: 91 657 23 23

Responsabile della fabbricazione:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milano

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Demilos 600mg/ 1000 UI comprimidos bucodispersables

Francia: Demilos 600mg/ 1000 UI comprimés orodispersibles

Italia: Dincrel 600mg/ 1000 UI compresse orodispersibili

Irlanda: Cadelius 600 mg/1,000 IU orodispersible tablets

Portogallo: Demilos 600 mg + 1000 UI Comprimidos orodispersíveis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/gob/).