Demilos 600 mg/1000 J.P. tabletki bukodyspersyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Demilos 600 mg/1.000 IU tabletki do ssania

węglan wapnia/cholekalcyferol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Demilos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Demilos
3. Jak stosować Demilos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Demilos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Demilos i do czego służy

Demilos stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia lub witaminy D3 u osób starszych, a także jako leczenie wspomagające osteoporozę u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D3 lub wapnia, gdy suplementacja diety 600 mg/dobę wapnia i 1000 j.m./dobę witaminy D3 jest odpowiednia.

Demilos zawiera wapń i witaminę D3, oba składniki mają istotne znaczenie dla budowy tkanki kostnej. Witamina D3 reguluje wchłanianie i metabolizm wapnia oraz jego włączanie do tkanki kostnej.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i zawsze przestrzegać ich wskazówek.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Demilos

Nie przyjmuj Demilos

• Jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na hiperkalcemię (podwyższony poziom wapnia we krwi) lub hiperkalciurię (podwyższony poziom wapnia w moczu).
• Jeśli chorujesz na hipervitaminozę D (podwyższony poziom witaminy D we krwi).
• Jeśli masz kamienie (kamica) w nerkach.
• Jeśli chorujesz na niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Demilos należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występuje urosekoidoza (specyficzny rodzaj choroby tkanki łącznej, która wpływa na płuca, skórę i stawy).
• Jeśli stosuje się inne leki zawierające witaminę D lub wapń.
• Jeśli nerki nie działają prawidłowo lub występuje skłonność do powstawania kamieni nerkowych.
• Jeśli pacjent jest unieruchomiony z powodu osteoporozy.

Inne leki i Demilos

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w przypadku:

• nadciśnienia tętniczego (diuretyki tiazydowe),
• problemów serca (glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna),
• wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina),
• zaparć (laksatywy, takie jak parafina ciekła),
• epilepsji (fenytoiny lub barbiturany),
• chorób zapalnych/supresji odporności (glikokortykosteroidy),
• otyłości (orylistat).

Proszę upewnić się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Dawkowanie może wymagać dostosowania.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lek na

• osteoporozę (bisfosfoniany),

należy przyjmować go co najmniej godzinę przed zażyciem Demilos.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na

• infekcje (chinolony),

należy przyjmować je dwie godziny przed lub sześć godzin po zażyciu Demilos.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na

• infekcje (tetracykliny),

należy przyjmować je dwie godziny przed lub sześć godzin po zażyciu Demilos.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na

• próchnicę zębów (fluorek sodu)
• anemię (żelazo)

należy przyjmować te leki co najmniej trzy godziny przed zażyciem Demilos.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na

• niedoczynność tarczycy (lewotyroksyna)

należy oddzielić podawanie Demilos o co najmniej cztery godziny.

Stosowanie Demilos z pokarmami, napojami i alkoholem:

Wchłanianie wapnia może być hamowane przez pokarmy zawierające kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i szczawiu) lub kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych). Należy odczekać co najmniej dwie godziny przed zażyciem Demilos, jeśli spożyto pokarmy o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Podczas ciąży dzienna dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D. Dlatego nie zaleca się stosowania Demilos podczas ciąży.

Demilos może być stosowany podczas karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, gdy niemowlę otrzymuje dodatkowo witaminę D.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Demilos zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,67 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Demilos zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku. Może on szkodzić zębom.

3. Jak stosować Demilos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Tabletki należy rozpuszczać w jamie ustnej. Nie należy ich połykać w całości.

Tabletki najlepiej przyjmować po posiłkach.

Ilość wapnia zawarta w Demilos jest mniejsza niż zalecane codzienne spożycie. Dlatego Demilos jest wskazany u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowej dawki witaminy D, ale mają codzienne spożycie 500–1000 mg wapnia. Dawkę wapnia zalecaną dla Ciebie, musi ustalić lekarz.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Demilos nie jest wskazany u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziął(eś) więcej Demilosdel niż należy

Jeśli wziął(eś) więcej Demilos niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz wypitą ilość.

Objawy przedawkowania leku Demilos mogą obejmować utratę apetytu, pragnienie, nietypowe wydzielanie dużych ilości moczu, nudności, wymioty i zaparcia.

Jeśli zapomnieliście zażyć Demilos

Zażyjcie go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnicie. Następnie kontynuujcie przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijcie pominiętą dawkę i kontynuujcie leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajajcie dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować lek Demilos i poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Niekorzystne działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia w surowicy) i/lub hiperkalcynuria (podwyższony poziom wapnia w moczu).

Niekorzystne działania bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka, świąd, wysypka i pokrzywka.

Niekorzystne działania o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważne reakcje alergiczne.

Inne specjalne grupy populacyjne

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć zwiększony potencjalny ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcykozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Demilos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Zachowaj opakowanie w sposób szczelnie zamknięty.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła.

Zachowaj opakowanie w sposób szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Okres ważności wynosi 60 dni od daty pierwszego otwarcia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Demilos

Substancje czynne to węglan wapnia 1500 mg odpowiadający 600 mg wapnia oraz kolekalcyferol (witamina D3). Każdy tablet zawiera 1500 mg węglanu wapnia odpowiadającego 600 mg wapnia oraz 1000 IU kolekalcyferolu odpowiadającego 0,025 mg.

Pozostałe składniki to: maltodekstryna, aspartam (E951), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substitucji (E-463), laktoza monohydrat, kwas cytrynowy bezwodny (E330), aroma pomarańczy, kwas stearynowy, TODO-rac-α-tokoferol (E 307), częściowo uwodornione oleje sojowe, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana oraz dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Demilos występuje w postaci tabletek do rozpuszczenia w jamie ustnej, białych lub prawie białych, okrągłych, z fazowanymi krawędziami.

Słoik zawierający 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 657 23 23

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Demilos 600mg/ 1000 UI comprimidos bucodispersables

Francja: Demilos 600mg/ 1000 UI comprimés orodispersibles

Włochy: Dincrel 600mg/ 1000 UI compresse orodispersibili

Irlandia: Cadelius 600 mg/1,000 IU orodispersible tablets

Portugalia: Demilos 600 mg + 1000 UI Comprimidos orodispersíveis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/gob/).