Дексаметазон Медохімі 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дексаметазон Медохімі 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

дексаметазону фосфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дексаметазон Медохімі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Дексаметазону Медохімі
3. Як застосовують Дексаметазон Медохімі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дексаметазону Медохімі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дексаметазон Медохімі та для чого його застосовують

Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикостероїд (адренокортикоїдна гормона), який впливає на обмін речовин, електролітний баланс і тканинні функції.

Дексаметазон Медохімі застосовують при

захворюваннях, що потребують лікування глюкокортикостероїдами. Залежно від типу та тяжкості захворювання, до них належать:

Системне застосування:

• набряк мозку, спричинений пухлинами мозку, нейрохірургічним втручанням, мозковим абсцесом, бактеріальним запаленням оболонок мозку;
• шокові стани після тяжких травм, профілактичне лікування легеневого шоку;
• тяжкий гострий напад астми;
• початкове лікування деяких поширених, гострих і тяжких шкірних захворювань, таких як еритродермія, пемфігус вульгарний, гострий екзема;
• лікування системних ревматичних захворювань (ревматичних захворювань, які можуть уражати внутрішні органи), наприклад, системного червоного вовчака;
• активне ревматичне запалення суглобів (ревматоїдний артрит) з тяжким прогресуючим перебігом, наприклад, форми, що швидко призводять до руйнування суглобів, і/або коли уражений тканинний апоневротичний апарат поза суглобами;
• тяжкі інфекційні захворювання зі станами, подібними до отруєння (наприклад, при туберкульозі, тифі, бруцельозі); лише в поєднанні з відповідною протиінфекційною терапією;
• паліативне лікування злоякісних пухлин;
• профілактика та лікування блювоти після хірургічного втручання або під час цитостатичної терапії;
• дексаметазон застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які мають ускладнення дихання та потребують кисневої терапії.

Місцеве застосування:

• внутрішньосуглобове введення: тривале запалення одного або декількох суглобів після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, активація остеоартриту, гострі форми синдрому болісного плеча;
• інфільтраційна терапія (лише за строгих показань): не бактеріальне запалення сухожиль або бурси (сумки, заповненої рідиною, яка утворюється під шкірою, зазвичай над суглобами), запалення навколо суглоба, ураження сухожиль;
• офтальмологічна терапія: ін’єкція під кон’юнктивальну порожнину при неінфекційному запаленні різних частин ока (рогівка та кон’юнктива, хоріоїдит, іридоцикліт), запалення середньої оболонки ока (увеїт).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Дексаметазон Медохімі

Вам не повинні вводити Дексаметазон Медохімі

• Якщо ви маєте алергію на дексаметазон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Можливі тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції) з порушенням кровообігу, зупинкою серця (серце припиняє битися), аритмією (порушенням серцевого ритму), задишкою (бронхоспазмом) та/або падінням або підвищенням артеріального тиску у разок виникнення під час застосування дексаметазону.

Введення в суглоб протипоказане при:

• Інфекціях суглоба або безпосередньо поблизу нього.
• Бактеріальному артриті.
• Нестабільності суглоба, що підлягає лікуванню.
• Схильності до кровотеч (спонтанних або спричинених антикоагулянтами).
• Кальцифікаціях поблизу суглобів.
• Асептичному некрозі кістки (захворюванні, при якому кісткова тканина вмирає через відсутність кровопостачання).
• Розриві сухожилки.
• Суглобі Шарко (втрата чутливості в суглобі).

Не слід проводити інфільтрацію без додаткової етіотропної терапії у разі інфекцій у місці введення; те саме стосується субкон’юнктивального введення при очних захворюваннях, спричинених вірусами, бактеріями та грибами, а також при пошкодженнях та рогівкових виразках.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом інших стероїдних препаратів, якщо тільки ваш лікар не дав вам інші вказівки.

Загальні застереження щодо застосування стероїдів при певних захворюваннях, маскування інфекцій, одночасного застосування інших ліків тощо — відповідно до поточних рекомендацій.

Якщо під час терапії цим лікарським засобом виникнуть особливі ситуації фізичного стресу (аварія, операція, пологи тощо), може знадобитися тимчасове збільшення дози.

Цей лікарський засіб може маскувати ознаки інфекції, ускладнюючи діагностику наявних або розвиваються інфекцій. Можлива реактивація латентних інфекцій.

При наступних захворюваннях лікування цим лікарським засобом слід починати лише у разі, якщо ваш лікар вважає це необхідним. За потреби слід також застосовувати препарати, що діють проти збудників:

• Гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітрянка, герпес, інфекції простого герпесу, запалення рогівки, спричинене вірусами герпесу).
• Хронічний активний гепатит з позитивним HBsAg (інфекційне запалення печінки).
• Приблизно за 8 тижнів до 2 тижнів після вакцинації живими ослабленими патогенами (живі вакцини).
• Гострі та хронічні бактеріальні інфекції.
• Грибкові інфекції з ураженням внутрішніх органів.
• Деякі захворювання, спричинені паразитами (амебіаз, гельмінти). У пацієнтів із підозрою або підтвердженою інфекцією нитчастими червами (нематодами) цей лікарський засіб може призвести до активації та масового розмноження цих паразитів.
• Поліомієліт (вірусна інфекція).
• Лімфаденіт після вакцинації від туберкульозу.
• У разі анамнезу туберкульозу — застосовувати лише разом із препаратами від туберкульозу.

Наступні захворювання слід під час лікування цим лікарським засобом уважно спостерігати та лікувати за необхідності:

• Шлунково-кишкові виразки.
• Втрата кісткової тканини (остеопороз).
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Цукровий діабет, який важко контролювати.
• Психічні розлади (психологічні), включаючи суїцидальні нахили (також у минулому). У цьому випадку рекомендовано нейрологічне або психіатричне спостереження.
• Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким та широким кутом); рекомендовано тісне спостереження та лікування офтальмолога та додаткову терапію.
• Пошкодження та виразки рогівки ока; рекомендовано тісне спостереження та лікування офтальмолога та додаткову терапію.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Через ризик перфорації кишечника дексаметазон можна застосовувати лише за наявності переконливих медичних показань і під адекватним контролем:

• При важкому запаленні товстої кишки (виразковий коліт) з загрозою перфорації, абсцесах або гнійному запаленні, можливо без перитонеального подразнення.
• При запалених кишкових мішечках (дивертикуліт).
• Після певних кишкових операцій (ентероанастомоз), безпосередньо після операції.

Ознаки перитонеального подразнення після шлунково-кишкової перфорації можуть бути відсутніми у пацієнтів, які отримують високі дози глюкокортикостероїдів.

У пацієнтів із цукровим діабетом метаболізм слід регулярно контролювати; слід враховувати можливість підвищеної потреби в препаратах для лікування діабету (інсулін, пероральні антидіабетичні засоби).

Пацієнтів із тяжким артеріальним гіпертензіоном і/або тяжким серцевим нападом слід уважно спостерігати через ризик погіршення стану. Високі дози можуть призвести до уповільнення серцевого ритму.

Можуть виникати тяжкі анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).

Ризик порушень сухожилків, запалення сухожилків та розриву сухожилків зростає, коли фторхінолони (певні антибіотики) та цей лікарський засіб застосовуються одночасно.

Під час лікування певної форми м’язової паралічі (міастенії гравіс) симптоми можуть спочатку погіршуватися.

Загалом можливі щеплення інактивованими вакцинами (вакцинами з мертвыми патогенами). Однак слід мати на увазі, що імунна відповідь, а отже, і ефективність вакцини можуть бути порушеними при високих дозах кортикостероїдів.

Особливо при тривалому застосуванні високих доз цього лікарського засобу слід забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежене споживання солі. Лікар контролюватиме ваші рівні калію в крові.

Вірусні захворювання (наприклад, корь, вітрянка) можуть бути дуже тяжкими у пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з ослабленою імунною системою, які ще не хворіли на корь або вітрянку. Якщо такі пацієнти контактують із інфікованими кором або вітрянкою під час лікування цим лікарським засобом, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який за необхідності призначить профілактичне лікування.

Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата зору або порушення зору та задишка, можуть виникати при гематологічних злоякісних новоутвореннях (кров’яні раки).

Якщо у вас є або ви підозрюєте феохромоцитому (пухлина надниркових залоз), поговоріть із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікування дексаметазоном може спричинити феохромоцитомний криз, який може бути смертельним. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Криз може виникати з такими симптомами: головний біль, пітливість, серцебиття та підвищений артеріальний тиск. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Внутрішньовенне введення (у вену) слід проводити повільно (протягом 2–3 хвилин), оскільки при швидкому введенні можуть виникати побічні ефекти, такі як неприємне свербіння або парестезія.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Якщо його неправильно застосовувати довший час, слід враховувати додаткові попередження та застереження, як описано для тривалого застосування препаратів, що містять глюкокортикостероїди.

Після місцевого застосування слід враховувати можливі системні побічні ефекти та взаємодії.

Введення цього лікарського засобу в суглоб збільшує ризик суглобових інфекцій. Тривале застосування та повторні ін’єкції глюкокортикостероїдів у навантажені суглоби можуть погіршувати зміни, пов’язані зі зносом суглобів. Це, ймовірно, пов’язано з перевантаженням уражених суглобів після зникнення болю або інших симптомів.

Місцеве застосування при очних захворюваннях

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть набряк та набряк тіла навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші ознаки синдрому, який називається синдромом Кушинга. Після припинення інтенсивної тривалої терапії цим лікарським засобом може розвинутися пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням лікування проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують препарат під назвою ритонавір або кобіцистат (препарати, що використовуються для лікування ВІЛ).

Діти та підлітки

Не рекомендується рутинне застосування дексаметазону у недоношених немовлят із проблемами легень.

Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям лише за необхідності, оскільки він може уповільнювати зростання дітей. Під час тривалого лікування цим препаратом ріст дитини слід регулярно контролювати.

Якщо дексаметазон застосовується недоношеному новонародженому, необхідно уважно спостерігати за функцією та структурою серця.

Літні пацієнти

Слід провести спеціальну оцінку співвідношення ризику та користі через підвищений ризик остеопорозу.

Спортсмени

Спортсменам повідомляють, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Дексаметазон Медохімі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки вони можуть впливати на дію цього лікарського засобу:

• Препарати, що прискорюють розщеплення в печінці, наприклад, певні снодійні засоби (барбітурати), препарати від судом (фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та певні препарати від туберкульозу (ріфампіцин), можуть зменшувати дію кортикостероїдів.
• Препарати, що уповільнюють розщеплення в печінці, наприклад, певні препарати від грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати дію кортикостероїдів.
• Певні жіночі статеві гормони, наприклад, для запобігання вагітності (таблетки): може посилюватися дія цього лікарського засобу.
• Ефедрин (наприклад, препарати від низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, препарати для зменшення набряку слизових оболонок при риніті та засоби для пригнічення апетиту можуть містити ефедрин): через прискорене розщеплення в організмі ефективність цього лікарського засобу може зменшуватися.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат (препарати для лікування ВІЛ), оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки дексаметазон може впливати на їхню дію:

• Під час одночасного застосування з певними препаратами для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• Дексаметазон може збільшувати ризик змін у кількості крові.
• Дексаметазон може посилювати дію препаратів, що підсилюють серце (кардіоглікозиди), через дефіцит калію.
• Цей лікарський засіб може посилювати виведення калію діуретиками (сальуретиками) або засобами для полегшення запорів.
• Дексаметазон може зменшувати гіпоглікемічну дію пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну.
• Дексаметазон може послаблювати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, кумарини). Лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу антикоагулянта.
• Під час одночасного застосування протизапальних та протиревматичних препаратів (салицилати, індометацин та інші НПЗП) дексаметазон може збільшувати ризик шлункових виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
• Дексаметазон може посилювати ефект розслаблення м’язів певними препаратами (недеполяризуючі м’язові релаксанти).
• Цей лікарський засіб може посилювати внутрішньоочний ефект (всередині ока), що підвищує тиск певних препаратів (атропін та інші антихолінергіки).
• Дексаметазон може зменшувати дію препаратів від гельмінтів (празиквантел).
• Під час одночасного застосування препаратів від малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) дексаметазон може збільшувати ризик м’язових захворювань або захворювань серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
• Дексаметазон може зменшувати підвищення тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протеоліну (ТРГ, гормону середнього мозку).
• Якщо застосовується разом із препаратами, що пригнічують імунну систему організму (імунодепресанти), дексаметазон може збільшувати схильність до інфекцій та погіршувати наявні, ще не проявлені інфекції.
• Крім того, щодо циклоспорину (препарату, що використовується для пригнічення імунної системи): дексаметазон може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові та, отже, ризик нападів (судом).
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик розриву сухожилків.

Вплив на діагностичні методи

Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати шкірні реакції при алергопробах.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дексаметазон проникає через плацентарний бар’єр. Під час вагітності, особливо в перші три місяці, препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Тому жінки повинні повідомляти лікареві, якщо вони вже вагітні або якщо вони завагітніли.

Під час тривалого лікування глюкокортикостероїдами під час вагітності не можна виключити порушення росту плоду. Якщо глюкокортикостероїди застосовуються ближче до кінця вагітності, існує ризик гіпофункції надниркової кори у новонародженого, що може вимагати замісної терапії, яку слід поступово зменшувати.

Новонароджені матерей, які отримували дексаметазон близько до кінця вагітності, можуть мати низький рівень цукру в крові після народження.

Годування груддю

Глюкокортикостероїди, включаючи дексаметазон, виділяються з грудним молоком. До цього часу не повідомлялося про шкоду для годуючих дітей. Однак необхідність лікування під час годування груддю слід ретельно оцінювати. Якщо захворювання вимагає високих доз, годування груддю слід припинити. Негайно зверніться до лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом/застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

До цього часу немає даних про те, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо без надійного утримання.

Дексаметазон Медохімі містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 3,12 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в 1 мл ампули. Це відповідає 0,15% максимальної рекомендованої щоденної дієтичної норми натрію для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 6,24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в 2 мл ампули. Це відповідає 0,30% максимальної рекомендованої щоденної дієтичної норми натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Дексаметазон Медохімі

Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно приймати дексаметазон. Дозу лікар встановить індивідуально. Дотримуйтесь інструкцій, щоб цей лікарський засіб мав належну дію.

Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Цей препарат буде вводити кваліфікований медичний працівник. Вводити його будуть у вигляді ін'єкції у вену. Також можливе введення в м'яз, безпосередньо в суглоб або у м'яку тканину.

Цей лікарський засіб слід вводити повільною внутрішньовенною ін'єкцією (протягом 2–3 хвилин) (у вену), але можна також вводити внутрішньом'язово (у м'яз), якщо виникають труднощі з доступом до вени і при належному кровообігу.

Цей препарат також можна застосовувати внутрішньосуглобово (у суглоб), внутрішньовоговально (у вогнище ураження або шкіру) або субкон'юнктивально (у повіку).

Пряме внутрішньовенне введення або ін'єкцію в інфузійну лінію слід проводити перед інфузією, якщо це можливо.

Щоденна доза повинна вводитися як одна доза вранці, якщо це можливо. Однак при станах, що вимагають високодозової терапії, часто потрібно кілька доз протягом дня для досягнення максимального ефекту.

Тривалість лікування залежить від основного захворювання та перебігу хвороби. Ваш лікар визначить схему лікування, якої ви повинні суворо дотримуватися. Після досягнення задовільного результату лікування дозу знижують до підтримувальної або припиняють лікування.

Раптове припинення лікування після приблизно 10 днів може призвести до гострої недостатності кори надниркових залоз; тому дозу слід поступово знижувати, якщо лікування планується припинити.

При гіпотиреозі або печінковому цирозі ваш лікар може призначити нижчі дози цього препарату або зменшити дозу.

Коли потрібні високі дози в одному курсі лікування, слід враховувати необхідність застосування лікарських засобів, що містять дексаметазон, у більшій кількості.

Якщо тільки лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Системне застосування

• Церебральний набряк: спочатку при гострих станах, залежно від причини та тяжкості, 8–10 мг (до 80 мг) внутрішньовенно (i.v.), потім 16–24 мг (до 48 мг) щоденно, розділено на 3–4 (до 6) окремих дози протягом 4–8 днів.
• Церебральний набряк у разі бактеріального менінгіту:
  • Для дорослих: 0,15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин протягом 4 днів;
  • Для дітей: 0,4 мг/кг маси тіла кожні 12 годин протягом 2 днів, починаючи до першого застосування антибіотиків.
• Шок після важкого ураження:
  • Для дорослих: спочатку 40–100 мг i.v., повторна доза через 12 годин або 16–40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
  • Для дітей: спочатку 40 мг i.v., повторна доза через 12 годин або 16–40 мг кожні 6 годин протягом 2–3 днів.
• Тяжкі загострення астми:
  • Для дорослих: 8–20 мг i.v. якомога швидше, за потреби повторити дозу 8 мг кожні 4 години.
  • Для дітей: 0,15–0,3 мг/кг маси тіла або 1,2 мг/кг маси тіла i.v. як болюс, потім 0,3 мг/кг кожні 4–6 годин.
• Тяжкі шкірні захворювання: залежно від характеру та поширення захворювання, щоденні дози 8–40 мг i.v., у окремих випадках до 100 мг. Подальше лікування проводять таблетками з поступовим зниженням дози.
• Системний червоний вовчий вовк: 6–16 мг/добу.
• Швидко прогресуюча форма ревматоїдного артриту, наприклад, форми, що швидко призводять до руйнування суглобів: 12–16 мг/добу, коли уражені тканини поза суглобами: 6–12 мг/добу.
• Тяжкі випадки зі станами, подібними до інтоксикації: 4–20 мг i.v. щоденно протягом декількох днів, лише разом із належною протиінфекційною терапією; у окремих випадках (наприклад, при тифі) початкові дози до 200 мг i.v., потім поступове зниження.
• Підтримуюче лікування при злоякісних пухлинах: спочатку 8–16 мг/добу, при тривалому лікуванні — 4–12 мг/добу.
• Профілактика та лікування блювоти, спричиненої цитостатиками, у протиблювотних схемах: 10–20 мг i.v. перед початком хіміотерапії, потім 4–8 мг дві-тричі на добу протягом 1–3 днів за потреби (при помірно емульгенній хіміотерапії) або до 6 днів (при високоемульгенній хіміотерапії).
• Профілактика та лікування післяопераційної блювоти:
  • Для дорослих: одноразова доза 8–20 мг i.v. перед початком операції;
  • Для дітей старше 2 років: 0,15–0,5 мг/кг маси тіла (макс. до 16 мг).
• Лікування Covid-19:
  • Рекомендовано, щоб дорослі пацієнти отримували 7,2 мг i.v. фосфату дексаметазону (еквівалентно 6 мг дексаметазону i.v.) один раз на добу протягом до 10 днів.
  • Підлітки віком 12 років і старші: рекомендовано отримувати 7,2 мг фосфату дексаметазону/дозу i.v. (еквівалентно 6 мг дексаметазону) один раз на добу до 10 днів.

Місцеве застосування

Місцеве введення та ін'єкційну терапію зазвичай проводять із застосуванням 4–8 мг; 2 мг натрію фосфату дексаметазону достатньо, якщо вводять у невеликі суглоби або при субкон'юнктивальному введенні.

Якщо вам ввели більше Дексаметазону Медохімі, ніж слід

Зазвичай дексаметазон добре переноситься навіть при короткотривалому застосуванні великих доз. Цей препарат буде вводити лікар або медсестра. Малоймовірно, що вам введуть надто багато або замало, однак повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть сумніви.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була використана.

Якщо вам не ввели Дексаметазон Медохімі

Пропущену дозу можна ввести того ж дня, а наступного дня слід вводити звичайну дозу, призначену лікарем. Якщо пропущено кілька доз, це може призвести до рецидиву або погіршення захворювання. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем, який перегляне схему лікування та, за необхідності, її скоригує.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Дексаметазоном Медохімі

Завжди дотримуйтесь дозування, вказаного лікарем. Не припиняйте застосування цього препарату раптово, оскільки це може бути небезпечно. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу. Цей препарат не слід припиняти без дозволу, особливо тому, що тривале лікування може призвести до зниження вироблення організмом глюкокортикоїдів. Ситуація з високим фізичним навантаженням без належного вироблення глюкокортикоїдів може бути смертельною.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з перерахованих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування дексаметазоном. Ніколи не припиняйте лікування самостійно.

Ризик небажаних ефектів є низьким під час короткотривалого лікування дексаметазоном, за винятком парентеральної терапії високими дозами, при якій можуть виникати зміни електролітів, набряки, можливе підвищення артеріального тиску, зупинка серця, порушення серцевого ритму або судоми, а також можуть спостерігатися клінічні прояви інфекцій. Слід звернути увагу на можливі гастральні та кишкові виразки (часто спричинені стресом), оскільки лікування кортикостероїдами може зменшувати їх симптоми та знижувати толерантність до глюкози.

Якщо виникне якась із наступних ситуацій, негайно повідомте свого лікаря:

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть призвести до анафілактичного шоку (дуже рідкісні випадки). Може виникнути раптовий свербіж з висипом (крурчак), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням), а також відчуття, що ви можете знепритомнити.
• Неприємні відчуття в шлунку або кишечнику, біль у спині, області плеча або стегна, психічні порушення, аномальні коливання цукру в крові (у діабетиків).

Під час довготривалого лікування цим препаратом, особливо високими дозами, можуть виникати побічні ефекти різного ступеня тяжкості (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Маскування інфекцій, виникнення та погіршення вірусних, грибкових, бактеріальних та паразитарних інфекцій або інфекцій, що виникають на тлі ослабленого імунітету, активація інфекції гельмінтами.

Порушення крові та лімфатичної системи

Зміни в кількості крові (збільшення числа білих кров’яних тілець або всіх клітин крові, зменшення числа певних білих кров’яних тілець).

Порушення імунної системи

Реакції гіперчутливості (наприклад, лікарська висипка), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазм (спазм гладеньких м’язів бронхів), підвищений або знижений артеріальний тиск, циркуляторний колапс, зупинка серця, ослаблення імунної системи.

Ендокринні порушення

Синдром Кушинга (типові ознаки включають «місячне» обличчя, центральне ожиріння та почервоніння), зниження функції або зменшення надниркових залоз.

Порушення обміну речовин та харчування

Збільшення ваги тіла, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня ліпідів у крові (холестерин і тригліцериди), підвищення рівня натрію з набряками (едема), дефіцит калію через збільшення його виведення (може спричинити порушення серцевого ритму), підвищення апетиту.

Психіатричні порушення

Депресія, роздратливість, ейфорія, підвищена імпульсивність, психоз, манія, галюцинації, зміни настрою, тривожність, порушення сну, суїцидальні нахили.

Порушення нервової системи

Підвищення внутрішньочерепного тиску, виникнення епілепсії, яка раніше не діагностувалася, частіші судоми при наявній епілепсії.

Порушення з боку очей

Підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), помутніння кришталика (катаракта), погіршення роговицевих виразок, збільшення частоти або погіршення запалення очей, спричиненого вірусами, бактеріями або грибками; погіршення бактеріального запалення рогівки, опущення повіки, розширення зіниці, кон’юнктивальний набряк, перфорація склери, порушення зору, втрата зору. Рідкісні випадки зворотних екзофтальмів (випинання очей), а також після субкон’юнктивального введення — простий герпетичний кератит, перфорація рогівки при наявному кератиті, розмите зору.

Порушення з боку серця

Згрубіння серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, що зазвичай повертається до норми після припинення лікування.

Порушення з боку судин

Артеріальна гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу та тромбозу (утворення згустків у венах), запалення судин (також як синдром відміни після довготривалого лікування), підвищена крихкість судин.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (шлунок та кишечник)

Шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози, неприємні відчуття в шлунку, ікота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Стрії на шкірі, потоншення шкіри («шкіра папірус»), розширення судин шкіри, схильність до синців, крововиливи на шкірі у вигляді крапок або плям, збільшення волосяного покриву, висип, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.

Мускулоскелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

Захворювання м’язів, м’язова слабкість та атрофія, втрата кісткової тканини (остеопороз) — пов’язані з дозою і можливі навіть при короткотривалому застосуванні, інші форми кісткової смерті (остеонекроз), порушення сухожильного апарату, тендиніт (запалення сухожилка), розриви сухожилків, жирові відкладення в хребті (епідуральна ліпоматоза), пригнічення росту у дітей.

Примітка: Занадто швидке зменшення дози після довготривалого лікування може призвести до синдрому відміни з симптомами, такими як біль у м’язах та суглобах.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Порушення секреції статевих гормонів (як наслідок: нерегулярні або відсутні менструації (аменорея), чоловічий волосяний покрив у жінок (гірсутизм), імпотенція).

Загальні порушення та зміни у місці введення

Уповільнення загоєння рани.

Місцеве застосування

Можуть виникати реакції місцевого подразнення та гіперчутливості (відчуття печіння, тривалий біль), особливо при застосуванні в оці. Не можна виключити атрофію шкіри та підшкірної тканини у місці ін’єкції, якщо кортикостероїди вводяться необережно в суглобову порожнину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дексаметазону Медохімі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дексаметазону Медохімі

• Активна речовина: дексаметазону фосфат.

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 4 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону).

Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 8 мг дексаметазону фосфату (у вигляді натрію фосфату дексаметазону).

• Інші компоненти: натрію цитрат (E331), динатрію едетат (E386), креатинін, вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид (E524), хлористоводнева кислота концентрована (E507).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий. рН 7,0–8,5. Осмоляльність: 160–230 мОсм/кг.

Ампула з прозорого скла типу I (Ph.Eur), місткістю 2 мл.

У наявності упаковки по 5, 10 або 100 ампул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Лімасол,

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Дексаметазон Медохімі розчин для ін'єкцій та інфузій призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового, внутрішньосуглобового, внутрішньоочеровинного або субкон'юнктивального застосування.

Спосіб застосування

Дексаметазон Медохімі слід вводити повільно внутрішньовенно (протягом 2–3 хвилин) або крапельно, але можна також вводити внутрішньом'язово, якщо є проблеми з доступом до вени та при належному кровопостачанні. Цей лікарський засіб також можна застосовувати для інфільтрації та внутрішньосуглобових або субкон'юнктивальних ін'єкцій. Тривалість лікування залежить від показань.

При гіпотиреозі або печінковому цирозі можуть бути достатніми низькі дози або може знадобитися зниження дози.

Внутрішньосуглобове введення слід розглядати як відкрите суглобове втручання та проводити в суворих асептичних умовах. Як правило, одна внутрішньосуглобова ін'єкція забезпечує ефективне полегшення симптомів. Якщо необхідно повторити ін'єкцію, її не слід вводити раніше ніж через 3–4 тижні. Не слід вводити більше 3–4 ін'єкцій у один суглоб. Потрібен медичний контроль стану суглоба, особливо після повторних ін'єкцій.

Інфільтрація: ділянку найбільшого болю або місце з’єднання сухожиль вводять цим лікарським засобом. Увага: не вводити в сухожилки! Слід уникати частого введення ін'єкцій і дотримуватися суворих асептичних заходів.

Придатність до застосування

Можна використовувати лише прозорі розчини. Вміст ампули призначений для одноразового відбору. Будь-який залишок розчину для ін'єкцій слід утилізувати.

Інструкції щодо застосування та обробки

Дексаметазон Медохімі 4 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій найкраще вводити шляхом безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції або вводити в інфузійну систему. Розчин для ін'єкцій/інфузій сумісний з наступними інфузійними розчинами і призначений для використання протягом 24 годин:

• Ізотонічний розчин натрію хлориду
• Розчин Рінгера
• 5% розчин глюкози
• 10% розчин глюкози
• 5% розчин декстрози

Несумісність

При застосуванні в комбінації з інфузійними розчинами слід враховувати інформацію кожного постачальника щодо їх інфузійних розчинів, включаючи дані про сумісність, протипоказання, небажані ефекти та взаємодії.

Заходи щодо зберігання під час використання

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при 25 °C та 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час зберігання під час використання та умови до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розчинення/розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.