Дексаметазон Медохими 4 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Дексаметазон Медохими 4 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

дексаметазона фосфат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дексаметазон Медохими и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Дексаметазона Медохими
Способ применения Дексаметазона Медохими
Возможные побочные эффекты
Хранение Дексаметазона Медохими
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексаметазон Медохими и для чего он применяется

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (адренокортикоидный гормон), оказывающий действие на обмен веществ, электролитный баланс и тканевые функции.

Дексаметазон Медохими применяется при

заболеваниях, требующих лечения глюкокортикоидами. В зависимости от вида и тяжести заболевания, к ним относятся:

Системное применение:

Отёк головного мозга, вызванный опухолями головного мозга, оперативным вмешательством на головном мозге, абсцессом головного мозга, бактериальным воспалением оболочек головного мозга.
Состояния шока после тяжёлых травм, профилактическое лечение лёгочного шока.
Острый тяжёлый приступ бронхиальной астмы.
Начальное лечение некоторых обширных, острых и тяжёлых заболеваний кожи, таких как эритродермия, пемфигус обыкновенный, острый экзема.
Лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, способных поражать внутренние органы), например, системной красной волчанки.
Активный ревматический воспалительный процесс в суставах (ревматоидный артрит) с тяжёлым прогрессирующим течением, например, формы, быстро приводящие к разрушению суставов, и/или при поражении тканей за пределами суставов.
Тяжёлые инфекционные заболевания с состояниями, сходными с отравлением (например, при туберкулёзе, брюшном тифе, бруцеллёзе); только в сочетании с соответствующей противомикробной терапией.
Вспомогательное лечение при злокачественных опухолях.
Профилактика и лечение рвоты после хирургического вмешательства или при цитостатической терапии.
Дексаметазон используется для лечения болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых и подростков (от 12 лет с массой тела не менее 40 кг), у которых имеется затруднение дыхания и необходимость в кислородной терапии.

Местное применение:

Внутрисуставные инъекции: стойкое воспаление одного или нескольких суставов после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированная форма остеоартрита, острые формы болевого синдрома плеча.
Инфильтрационная терапия (только при строгих показаниях): небактериальное воспаление сухожилий или бурсы (жидкостного мешка, образующегося под кожей, обычно в области суставов), воспаление вокруг сустава, поражение сухожилий.
Офтальмологическая терапия: инъекции под конъюнктивальный мешок при небактериальном воспалении различных структур глаза (роговицы и конъюнктивы, воспаление сосудистой оболочки, воспаление радужной оболочки и ресничного тела), воспаление средней части глаза (увеит).

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Дексаметазон Медохими

Дексаметазон Медохими не должен применяться

При наличии аллергии на дексаметазон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) с нарушением кровообращения, остановкой сердца (сердце перестаёт биться), аритмией (нарушение сердечного ритма), затруднением дыхания (бронхоспазм) и/или снижением или повышением артериального давления — возможны в отдельных случаях при применении дексаметазона.

Введение препарата в сустав противопоказано при:

Инфекциях сустава или в непосредственной близости от него.
Бактериальном артрите.
Нестабильности сустава, подлежащего лечению.
Склонности к кровотечениям (спонтанным или вследствие приёма антикоагулянтов).
Наличии кальцификатов вблизи суставов.
Асептическом некрозе кости (заболевание, при котором костная ткань погибает из-за отсутствия кровоснабжения).
Разрыве сухожилия.
Артрите Шарко (потеря чувствительности в суставе).

Не следует проводить инъекции без дополнительной этиотропной терапии при наличии инфекции в месте введения; то же самое относится к подконъюнктивальному введению при глазных заболеваниях, вызванных вирусами, бактериями и грибками, а также при повреждениях и язвах роговицы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём других стероидных препаратов, если только врач не дал вам на это указаний.

Общие меры предосторожности при применении стероидов при определённых заболеваниях, маскировке инфекции, одновременном применении других лекарственных средств — в соответствии с действующими рекомендациями.

Если во время терапии этим препаратом возникают особые ситуации физического стресса (травма, операция, роды и т.д.), может потребоваться временное увеличение дозы.

Этот препарат может маскировать признаки инфекции и, таким образом, препятствовать диагностике уже существующих или развивающихся инфекций. Латентные инфекции могут рецидивировать.

При следующих заболеваниях лечение этим препаратом следует начинать только в случае, если врач сочтёт это необходимым. При необходимости также должны применяться препараты, действующие против возбудителей:

Острые вирусные инфекции (гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, простой герпес, воспаление роговицы, вызванное вирусами герпеса).
Хронический активный гепатит с положительным HBsAg (инфекционное воспаление печени).
Примерно за 8 недель до 2 недель после вакцинации ослабленными (живыми) вакцинами.
Острые и хронические бактериальные инфекции.
Грибковые инфекции с поражением внутренних органов.
Некоторые заболевания, вызванные паразитами (амёбные инфекции, глистные инвазии). У пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией нитевидными червями (нематодами) этот препарат может вызвать активацию и массовое размножение этих паразитов.
Полиомиелит (вирусное заболевание).
Лимфаденит после вакцинации против туберкулёза.
При наличии анамнеза туберкулёза — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами.

Следующие заболевания должны находиться под специальным контролем во время лечения этим препаратом и лечиться по мере необходимости:

Язвы желудочно-кишечного тракта.
Потеря костной массы (остеопороз).
Артериальная гипертензия, трудно поддающаяся контролю.
Сахарный диабет, трудно поддающийся контролю.
Психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая склонность к суицидальным мыслям. В таких случаях рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение.
Повышение внутриглазного давления (глаукома с узким и широким углом); рекомендуется тщательное наблюдение и лечение у офтальмолога, а также дополнительная терапия.
Повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуется тщательное наблюдение и лечение у офтальмолога, а также дополнительная терапия.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Из-за риска перфорации кишечника дексаметазон может применяться только при наличии убедительных медицинских показаний и под адекватным контролем:

При тяжёлом воспалении толстой кишки (язвенный колит) с угрозой перфорации, абсцессах или гнойном воспалении, возможно без признаков раздражения брюшины.
При воспалённых мешочках на стенке кишечника (дивертикулит).
После некоторых операций на кишечнике (энтероанастомоз), непосредственно после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать обмен веществ; следует учитывать возможность увеличения потребности в препаратах для лечения диабета (инсулин, пероральные гипогликемические средства).

Пациенты с тяжёлой артериальной гипертензией и/или тяжёлой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением из-за риска ухудшения состояния. Высокие дозы могут вызвать замедление сердечного ритма.

Могут возникать тяжёлые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).

Риск нарушений сухожилий, воспаления сухожилий и разрыва сухожилий возрастает при одновременном применении фторхинолонов (определённых антибиотиков) и этого препарата.

При лечении определённой формы мышечной паралич (миастения) симптомы могут ухудшаться в начале терапии.

Обычно возможны прививки инактивированными вакцинами (убитыми патогенами). Однако следует учитывать, что иммунный ответ и, следовательно, эффективность вакцины могут быть снижены при высоких дозах кортикостероидов.

Особенно при длительном лечении высокими дозами этого препарата необходимо обеспечить достаточное поступление калия (например, с овощами, бананами) и ограничить потребление соли. Врач будет контролировать уровень калия в крови.

Вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут протекать очень тяжело у пациентов, получающих этот препарат. Особенно высокий риск у пациентов с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели корью или ветряной оспой. Если такие пациенты контактируют с инфицированными корью или ветряной оспой во время лечения этим препаратом, им следует немедленно обратиться к врачу, который при необходимости назначит профилактическое лечение.

Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения зрения и одышка, могут возникать при наличии гематологических злокачественных новообразований (опухолей крови).

Если у вас есть или вы подозреваете феохромоцитому (опухоль надпочечников), поговорите с врачом перед приёмом этого препарата.

Лечение дексаметазоном может вызвать криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головная боль, потливость, сердцебиение и высокое артериальное давление. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Внутривенное введение (в вену) должно проводиться медленной инъекцией (в течение 2–3 минут), поскольку при слишком быстром введении могут возникнуть побочные эффекты, такие как неприятное ощущение зуда или парестезии.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. При неправильном применении в течение более длительного срока следует учитывать дополнительные предостережения и меры предосторожности, описанные для длительного применения лекарственных средств, содержащих глюкокортикоиды.

Возможные системные побочные эффекты и взаимодействия следует учитывать после местного применения.

Введение этого препарата в сустав увеличивает риск развития инфекции сустава. Длительное применение и повторные инъекции глюкокортикоидов в суставы, испытывающие нагрузку, могут усугублять дегенеративные изменения суставов. Это, вероятно, связано с перегрузкой суставов после уменьшения боли или других симптомов.

Местное применение при глазных заболеваниях

Сообщите врачу, если у вас появляются отёк и увеличение веса в области туловища и лица, поскольку это обычно первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения длительного интенсивного лечения этим препаратом может развиться подавление функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и пациентов, получающих препараты ритонавир или кобицистат (препараты для лечения ВИЧ).

Дети и подростки

Не рекомендуется рутинное применение дексаметазона у недоношенных новорождённых с лёгочными проблемами.

Этот препарат следует назначать детям только при необходимости, поскольку он может замедлять рост. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост ребёнка.

Если дексаметазон назначается недоношенному новорождённому, требуется наблюдение за функцией и структурой сердца.

Пожилые пациенты

Необходимо провести особую оценку соотношения риска и пользы из-за повышенного риска остеопороза.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует знать, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Дексаметазон Медохими

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с действием этого препарата:

Препараты, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые препараты от туберкулёза (рифампицин), могут снижать действие кортикостероидов.
Препараты, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
Некоторые женские половые гормоны, например, для предотвращения беременности (оральные контрацептивы): может усиливаться действие этого препарата.
Эфедрин (например, препараты от низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, препараты для уменьшения отёка слизистых при рините, подавители аппетита могут содержать эфедрин): из-за ускоренного метаболизма в организме эффективность этого препарата может снижаться.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат (препараты для лечения ВИЧ), поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку дексаметазон может влиять на их действие:

При одновременном применении с некоторыми препаратами для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ) — дексаметазон может увеличить риск изменений в показателях крови.
Дексаметазон может усиливать действие препаратов, укрепляющих сердце (сердечные гликозиды) из-за дефицита калия.
Этот препарат может увеличивать выведение калия при применении диуретиков (салиуретиков) или слабительных.
Дексаметазон может снижать гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина.
Дексаметазон может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Врач решит, требуется ли коррекция дозы антикоагулянта.
При одновременном применении противовоспалительных и противоревматических препаратов (салицилаты, индометацин и другие НПВС) дексаметазон может увеличить риск желудочных язв и желудочно-кишечного кровотечения.
Дексаметазон может удлинить действие релаксантов скелетной мускулатуры (недеполяризующие миорелаксанты).
Этот препарат может усиливать внутриглазное действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические средства).
Дексаметазон может снижать действие препаратов от глистных инвазий (празиквантел).
При одновременном применении с препаратами от малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) дексаметазон может увеличить риск миопатий или кардиомиопатий.
Дексаметазон может снижать повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона гипоталамуса).
При одновременном применении с препаратами, подавляющими иммунную систему (иммуносупрессоры), дексаметазон может увеличить восприимчивость к инфекциям и ухудшить течение уже существующих, но ещё не проявившихся инфекций.
Кроме того, при применении циклоспорина (препарата, подавляющего иммунную систему): дексаметазон может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, следовательно, риск судорог (припадков).
Фторхинолоны, определённая группа антибиотиков, могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на методы диагностики

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции при аллергических пробах.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плацентарный барьер. Во время беременности, особенно в первые три месяца, препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому женщины должны сообщить врачу, если они уже беременны или забеременели.

При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода. При применении глюкокортикоидов в конце беременности существует риск гипофункции коры надпочечников у новорождённого, что может потребовать заместительной терапии, которую следует постепенно отменять.

Новорождённые от матерей, получавших дексаметазон в конце беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, выделяются с грудным молоком. На данный момент о случаях вреда для грудных детей не сообщалось. Однако необходимость лечения во время лактации должна быть тщательно оценена. Если заболевание требует высоких доз, кормление грудью следует прекратить. Немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На сегодняшний день нет данных о том, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими отсутствия риска.

Дексаметазон Медохими содержит натрий.

Этот препарат содержит 3,12 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл ампулы. Это составляет 0,15 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 6,24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 2 мл ампулы. Это составляет 0,30 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Дексаметазон Медохими

Ваш врач определит, как долго вы должны принимать дексаметазон. Доза подбирается индивидуально. Следуйте инструкциям, чтобы препарат оказал должный эффект.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Этот препарат будет вводить квалифицированный медицинский работник. Препарат вводится в виде инъекции в вену. Также возможны введение в мышцу, непосредственно в сустав или в мягкие ткани.

Данный препарат должен вводиться путём медленной внутривенной инъекции (в течение 2–3 минут) (в вену), но при затруднённом доступе к вене и при достаточном кровообращении допускается внутримышечное введение (в мышцу).

Препарат также может применяться внутрисуставно (в сустав), внутриочагово (в очаг поражения или в кожу) или субконъюнктивально (под веко).

Прямое внутривенное введение или инъекция в венозный катетер должны проводиться до начала инфузии.

Ежедневную дозу следует вводить как однократную дозу утром, по возможности. Однако при состояниях, требующих высоких доз, часто необходимы несколько доз в течение дня для достижения максимального эффекта.

Длительность лечения зависит от основного заболевания и течения болезни. Ваш врач определит схему лечения, которой вы должны строго придерживаться. После достижения удовлетворительного терапевтического результата доза постепенно снижается до поддерживающей или лечение завершается.

Резкая отмена лечения после приблизительно 10 дней может вызвать острую недостаточность коры надпочечников; поэтому при прекращении лечения дозу следует снижать постепенно.

При гипофункции щитовидной железы или циррозе печени ваш врач может назначить низкие дозы этого препарата или снизить вашу дозу.

При необходимости применения высоких доз в рамках одного курса лечения следует учитывать возможность использования препаратов, содержащих дексаметазон, в более высоких дозировках.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Системное применение

Отёк мозга: в острых состояниях — изначально от 8 до 10 мг (до 80 мг) внутривенно (i.v.), затем 16–24 мг (до 48 мг) ежедневно, разделённо на 3–4 (до 6) дозы в течение 4–8 дней.
Отёк мозга при бактериальном менингите:
- Применение у взрослых: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней;
- Применение у детей: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до первого применения антибиотиков.
Шок после тяжёлой травмы:
- Применение у взрослых: изначально 40–100 мг i.v., повторная доза — через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
- Применение у детей: изначально 40 мг i.v., повторная доза — через 12 часов или 16–40 мг каждые 6 часов в течение 2–3 дней.
Тяжёлые обострения астмы:
- Применение у взрослых: 8–20 мг i.v. как можно скорее, при необходимости — повторная доза 8 мг каждые 4 часа.
- Применение у детей: 0,15–0,3 мг/кг массы тела или 1,2 мг/кг массы тела i.v. в виде болюса, затем 0,3 мг/кг каждые 4–6 часов.
Тяжёлые кожные заболевания: в зависимости от характера и степени заболевания — суточные дозы 8–40 мг i.v., в отдельных случаях — до 100 мг. Далее — лечение таблетками с постепенным снижением дозы.
Системная красная волчанка: 6–16 мг/сут.
Тяжело протекающие формы ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие с разрушением суставов: 12–16 мг/сут; при поражении тканей вне суставов — 6–12 мг/сут.
Тяжёлые случаи с состояниями, сходными с интоксикацией: 4–20 мг i.v. ежедневно в течение нескольких дней, только в сочетании с адекватной противомикробной терапией; в отдельных случаях (например, при брюшном тифе) начальные дозы — до 200 мг i.v., затем постепенно снижаются.
Вспомогательное лечение при злокачественных опухолях: изначально 8–16 мг/сут, при длительном лечении — 4–12 мг/сут.
Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, в рамках противорвотной терапии: 10–20 мг i.v. до начала химиотерапии, затем 4–8 мг 2–3 раза в день в течение 1–3 дней по мере необходимости (при умеренно эметогенной химиотерапии) или до 6 дней (при высоко эметогенной химиотерапии).
Профилактика и лечение послеоперационной рвоты:
- Применение у взрослых: однократная доза 8–20 мг i.v. до начала операции;
- Применение у детей старше 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (макс. до 16 мг).
Лечение Covid-19:
- Рекомендуется, чтобы взрослые пациенты получали 7,2 мг i.v. фосфата дексаметазона (эквивалентно 6 мг дексаметазона i.v.) один раз в день в течение до 10 дней.
- Подростки в возрасте 12 лет и старше: рекомендуется получать 7,2 мг фосфата дексаметазона/дозу i.v. (эквивалентно 6 мг дексаметазона) один раз в день в течение до 10 дней.

Местное применение

Местные инфильтрации и инъекционная терапия обычно проводятся с использованием 4–8 мг; 2 мг натрия фосфата дексаметазона достаточно при введении в мелкие суставы или при субконъюнктивальном введении.

Если вам ввели слишком много Дексаметазона Медохими

В целом, дексаметазон хорошо переносится даже при кратковременном применении больших доз. Препарат вводится врачом или медсестрой. Маловероятно, что вам введут слишком много или слишком мало, однако при возникновении сомнений сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вам забыли ввести Дексаметазон Медохими

Пропущенную дозу можно ввести в тот же день, а на следующий день — продолжить приём по назначенному графику. Если пропущено несколько доз, это может привести к рецидиву или ухудшению состояния. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который пересмотрит и, при необходимости, скорректирует лечение.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Дексаметазоном Медохими

Следуйте всегда рекомендованной врачом дозировке. Не прекращайте приём этого препарата внезапно, так как это может быть опасно. Ваш врач укажет, как постепенно снижать дозу. Отмена препарата без разрешения недопустима, особенно потому, что длительное лечение может привести к снижению выработки глюкокортикоидов в организме. Высокий физический стресс при недостаточной выработке глюкокортикоидов может быть смертельно опасен.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов или иные побочные эффекты во время лечения дексаметазоном. Никогда не прекращайте лечение самостоятельно.

Риск нежелательных явлений при кратковременном лечении дексаметазоном низок, за исключением парентерального применения высоких доз, при котором могут возникать нарушения электролитного баланса, отёки, возможное повышение артериального давления, остановка сердца, нарушения сердечного ритма или судороги, а также клинические проявления инфекций могут наблюдаться даже при кратковременной терапии. Следует обращать внимание на возможные желудочно-кишечные язвы (часто вызванные стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может ослаблять их симптомы и снижать толерантность к глюкозе.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно сообщите об этом врачу:

Тяжёлые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку (очень редкие случаи). Вы можете испытывать внезапную сыпь с зудом (крапивницу), отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, будто вы теряете сознание.
Дискомфорт в желудке или кишечнике, боль в спине, области плеча или бедре, психические нарушения, аномальные колебания уровня сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом).

При длительном лечении этим препаратом, особенно высокими дозами, можно ожидать побочных эффектов различной степени выраженности регулярно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, возникновение и ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных и паразитарных или оппортунистических инфекций, активация инфекции, вызванной гельминтами.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Изменения показателей крови (повышение числа лейкоцитов или всех форменных элементов крови, снижение числа определённых видов лейкоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), повышенное или пониженное артериальное давление, циркуляторный коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Синдром Кушинга (типичные признаки включают лунное лицо, центральное ожирение и гиперемию), снижение функции или атрофия надпочечников.

Нарушения обмена веществ и питания

Повышение массы тела, повышенный уровень сахара в крови, развитие сахарного диабета, повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды), повышение уровня натрия с отёками, дефицит калия вследствие его усиленного выведения (может вызывать нарушения сердечного ритма), повышение аппетита.

Психические нарушения

Депрессия, раздражительность, эйфория, усиление импульсивности, психоз, мания, галлюцинации, перепады настроения, тревожность, нарушения сна, суицидальные наклонности.

Нарушения со стороны нервной системы

Повышение внутричерепного давления, развитие эпилепсии, ранее не диагностированной, учащение судорог при уже существующей эпилепсии.

Нарушения со стороны органа зрения

Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение роговичных язв, повышенная частота или ухудшение воспаления глаз, вызванного вирусами, бактериями или грибками; ухудшение бактериального воспаления роговицы, опущение века, расширение зрачка, конъюнктивальный отёк, перфорация склеры, нарушения зрения, потеря зрения. Редкие случаи обратимого экзофтальма (выпячивание глаза), а также при субконъюнктивальном введении — обострение герпетического кератита, перфорация роговицы при уже существующем кератите, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных младенцев, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Нарушения со стороны сосудов

Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза и тромбоза (образование сгустка крови в вене), воспаление сосудов (также в виде синдрома отмены после длительного лечения), повышенная хрупкость сосудов.

Желудочно-кишечные нарушения (желудок и кишечник)

Желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения, воспаление поджелудочной железы, дискомфорт в желудке, икота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Стрии на коже, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширение кожных сосудов, склонность к образованию синяков, кровоизлияния в кожу в виде точек или пятен, усиленный рост волос на теле, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Миопатии, мышечная слабость и атрофия, потеря костной массы (остеопороз), связанная с дозой, возможна даже при кратковременном применении, другие формы остеонекроза, нарушения сухожилий, тендинит (воспаление сухожилия), разрывы сухожилий, отложение жира в позвоночнике (эпидуральная липоматоза), подавление роста у детей.

Примечание: Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать синдром отмены с такими симптомами, как боль в мышцах и суставах.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения секреции половых гормонов (в результате: нерегулярные или отсутствующие менструации (аменорея), появление мужского типа оволосения у женщин (гирсутизм), импотенция).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Замедление заживления ран.

Местное применение

Возможны реакции раздражения и местной гиперчувствительности (ощущение жжения, постоянная боль), особенно при применении в глаза. Атрофия кожи и подкожной ткани в месте инъекции не может быть исключена, если кортикостероиды вводятся без должной осторожности в суставную полость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дексаметазона Медохими

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдать упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Дексаметазона Медохими

Действующее вещество: дексаметазона фосфат.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона).

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона).

Вспомогательные компоненты: цитрат натрия (Е331), динатрия эдетат (Е386), креатинин, вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524), концентрированная соляная кислота (Е507).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка. рН 7,0–8,5. Осмоляльность: 160–230 мОсм/кг.

Ампула из прозрачного стекла типа I (Ph.Eur) объёмом 2 мл.

Доступны упаковки по 5, 10 или 100 ампул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Limited,
1–10 Constantinoupoleos,
3011 Лимассол,
Кипр

Ответственное лицо по производству

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios,
Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Местное представительство:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5 этаж, офис 6,
28044 Мадрид
ИСПАНИЯ

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Эстония	Deksametasoon Medochemie
Кипр	δεξαμεθαζόνη Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций/инфузий
Словения	Deksametazon Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды	Dexamethason Medochemie 4 mg/ml, раствор для инъекций/инфузий
Хорватия	Deksametazon Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций/инфузий
Литва	Deksametazono fosfatas Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций/инфузий
Латвия	Deksametazonu Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций/инфузий
Мальта	Dexamethasone Medochemie 4 mg/ml solution for injection/infusion
Румыния	Dexametazona fosfat Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций/перфузий
Испания	Dexametasona Medochemie 4 mg/ml раствор для инъекций и перфузий EFG
Португалия	Dexametasona Medochemie 4 mg/ml
Болгария	Дексаметазон Medochemie 4 mg/ml разтвор за инжекции/инфузии

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор для инъекций и для инфузий Дексаметазон Медохими предназначен для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, внутриочагового или субконъюнктивального применения.

Способ введения

Раствор для инъекций и для инфузий Дексаметазон Медохими должен вводиться медленно внутривенно (в течение 2–3 минут) или капельно, однако может также вводиться внутримышечно, если имеются трудности с венозным доступом и при достаточном кровообращении. Данный препарат также может применяться для инфильтрации, внутрисуставных или субконъюнктивальных инъекций. Длительность лечения зависит от показаний.

При гипотиреозе или печеночной циррозе могут быть достаточны низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Введение путём внутрисуставной инъекции должно рассматриваться как открытое вмешательство на суставе и проводиться в строго асептических условиях. Как правило, одной внутрисуставной инъекции достаточно для эффективного облегчения симптомов. При необходимости повторения инъекции, её не следует проводить ранее чем через 3–4 недели. Не следует проводить более 3–4 инъекций в один сустав. Требуется медицинский контроль состояния сустава, особенно после повторных инъекций.

Инфильтрация: В область наибольшей боли или в место прикрепления сухожилий вводят данный препарат. Внимание: не вводить непосредственно в сухожилие! Следует избегать частых инъекций и соблюдать строгие асептические меры предосторожности.

Пригодность к применению

Следует использовать только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначено для однократного вскрытия. Остаток раствора для инъекций должен быть утилизирован.

Инструкции по применению и обращению

Раствор для инъекций и для инфузий Дексаметазон Медохими 4 мг/мл предпочтительно вводится путём непосредственной внутривенной инъекции или вводится в инфузионную магистраль. Раствор для инъекций/инфузий совместим со следующими инфузионными растворами и предназначен для использования в течение 24 часов:

Изотонический раствор натрия хлорида
Раствор Рингера
Раствор глюкозы 5%
Раствор глюкозы 10%
Раствор декстрозы 5%

Несовместимости

При применении в сочетании с инфузионными растворами необходимо учитывать информацию каждого производителя о совместимости их инфузионных растворов, включая сведения о противопоказаниях, нежелательных эффектах, взаимодействиях и мерах предосторожности.

Меры предосторожности при хранении в процессе применения

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.