Dexametasona Medochemie 4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

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Dexametasona Medochemie 4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

dexametasone fosfato

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Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dexametasona Medochemie e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexametasona Medochemie
Come le verrà somministrata Dexametasona Medochemie
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexametasona Medochemie
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexametasona Medochemie e a cosa serve

La desametasone è un glucocorticoide sintetico (ormone adrenocorticale) con effetto sul metabolismo, sull'equilibrio elettrolitico e sulle funzioni tissutali.

Dexametasona Medochemie viene utilizzato in

Malattie che richiedono un trattamento con glucocorticoidi. A seconda del tipo e della gravità, questi includono:

Uso sistemico:

Gonfiore del cervello causato da tumori cerebrali, interventi neurochirurgici, ascesso cerebrale, infiammazione batterica delle meningi.
Stati di shock dopo traumi gravi, per il trattamento profilattico dello shock polmonare.
Crisi acuta grave di asma.
Trattamento iniziale di alcuni disturbi cutanei estesi, acuti e gravi, come eritrodermia, pemfigo volgare ed eczema acuto.
Trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare organi interni) come il lupus eritematoso sistemico.
Infiammazione reumatica attiva delle articolazioni (artrite reumatoide) con decorso gravemente progressivo, ad esempio forme che portano rapidamente alla distruzione articolare e/o in cui è coinvolto il tessuto al di fuori delle articolazioni.
Malattie infettive gravi con condizioni simili ad avvelenamento (ad esempio, in tubercolosi, febbre tifoidea, brucellosi); solo in aggiunta alla terapia antiinfettiva appropriata.
Trattamento di supporto nei tumori maligni.
Prevenzione e trattamento di vomito dopo interventi chirurgici o durante trattamenti citostatici.
La desametasone viene utilizzata come trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e necessità di ossigenoterapia.

Uso locale:

Iniezione intra-articolare: infiammazione persistente di una o più articolazioni dopo il trattamento generale di malattie articolari infiammatorie croniche, osteoartrosi attivata, forme acute della sindrome della spalla dolorosa.
Terapia infiltrativa (solo se strettamente indicata): infiammazione non batterica dei tendini o della borsa (una sacca piena di liquido che si forma sotto la pelle, generalmente sulle articolazioni), infiammazione attorno a un'articolazione, disturbo del tendine.
Terapia oftalmica: iniezione sotto il sacco congiuntivale in caso di infiammazione non infettiva di diverse parti dell'occhio (cornea e congiuntiva, infiammazione della coroide, infiammazione dell'iride e del corpo ciliare), infiammazione della parte mediale dell'occhio (uveite).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Dexametasona Medochemie

Non le deve essere somministrata Dexametasona Medochemie

Se è allergico alla dexametasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche) con collasso circolatorio, arresto cardiaco (cuore che smette di battere), aritmia (ritmo cardiaco anormale), mancanza di respiro (broncospasmo) e/o calo o aumento della pressione arteriosa in casi isolati durante l’uso di dexametasona.

L’iniezione nelle articolazioni è controindicata in caso di:

Infezioni dell’articolazione o nelle immediate vicinanze dell’articolazione da trattare.
Artrite batterica.
Instabilità dell’articolazione da trattare.
Tendenza emorragica (spontanea o dovuta ad anticoagulanti).
Calcificazioni nelle vicinanze delle articolazioni.
Necrosi ossea avascolare (malattia in cui il tessuto osseo muore a causa della mancanza di apporto sanguigno al tessuto osseo).
Rottura di un tendine.
Articolazione di Charcot (perdita di sensibilità nell’articolazione).

Non deve essere effettuata alcuna infiltrazione senza terapia causale aggiuntiva nel caso di infezioni nel sito di somministrazione; lo stesso vale per la somministrazione subcongiuntivale in malattie oculari causate da virus, batteri e funghi e in lesioni e ulcere corneali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima che inizi la somministrazione di questo medicinale.

Non deve interrompere l’assunzione di altri farmaci steroidei a meno che il medico non le abbia dato istruzioni specifiche in tal senso.

Precauzioni generali riguardo all’uso di steroidi in malattie specifiche, infezioni mascherate, farmaci assunti contemporaneamente, ecc., in linea con le raccomandazioni attuali.

Se si verificano particolari situazioni di stress fisico (incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.) durante la terapia con questo medicinale, potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose.

Questo medicinale può mascherare i segni di infezione e quindi impedire la diagnosi di infezioni esistenti o in via di sviluppo. Le infezioni latenti possono riattivarsi.

Nei seguenti casi, il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato solo se il medico lo ritiene essenziale. Se necessario, devono essere somministrati anche farmaci attivi contro i patogeni:

Infezioni virali acute (epatite B, varicella, tigna, infezioni da herpes semplice, infiammazione della cornea causata da virus dell’herpes).
Epatite cronica attiva HBsAg positiva (infiammazione epatica infettiva).
Circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo vaccinazioni con patogeni attenuati (vaccino vivo).
Infezioni batteriche acute e croniche.
Infezioni fungine con coinvolgimento di organi interni.
Certi disturbi causati da parassiti (infezioni amebiche, vermi). Nei pazienti con infezione sospetta o confermata da filari (nematodi), questo medicinale può causare l’attivazione e la proliferazione massiva di questi parassiti.
Poliomielite (infezione causata da un virus).
Malattia dei linfonodi dopo vaccinazione antitubercolare.
In caso di anamnesi di tubercolosi, utilizzare solo in associazione con farmaci antitubercolari.

Le seguenti malattie devono essere monitorate specificamente durante il trattamento con questo medicinale e trattate in base alle necessità:

Ulcere gastrointestinali.
Perdita ossea (osteoporosi).
Pressione arteriosa alta difficile da controllare.
Diabete difficile da controllare.
Disturbi mentali (psicologici) (anche in passato), inclusi pensieri suicidi. In questo caso, si raccomanda un monitoraggio neurologico o psichiatrico.
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo stretto e ampio); si raccomanda un rigoroso controllo e trattamento da parte di un oculista e terapia complementare.
Lesioni e ulcere della cornea dell’occhio; si raccomanda un rigoroso controllo e trattamento da parte di un oculista e terapia complementare.

Si rivolga al medico se avverte visione offuscata o altri disturbi visivi.

A causa del rischio di perforazione intestinale, la dexametasona può essere assunta solo se vi sono motivi medici convincenti e con un adeguato controllo:

In caso di grave infiammazione del colon (colite ulcerosa) con perforazione imminente, con ascessi o infiammazione purulenta, eventualmente senza irritazione peritoneale.
In caso di sacche infiammate nella parete intestinale (diverticolite).
Dopo certi interventi chirurgici intestinali (enteroanastomosi), immediatamente dopo l’intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono essere assenti in pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi.

Nei pazienti con diabete, il metabolismo deve essere controllato regolarmente; si deve tener conto della possibilità di un aumento del fabbisogno di farmaci per il trattamento del diabete (insulina, antidiabetici orali).

I pazienti con grave ipertensione arteriosa e/o grave insufficienza cardiaca devono essere monitorati attentamente a causa del rischio di peggioramento. Alte dosi possono causare rallentamento del battito cardiaco.

Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (reazione eccessiva del sistema immunitario).

Il rischio di disturbi tendinei, infiammazione del tendine e rottura del tendine aumenta quando fluoroquinoloni (alcuni antibiotici) e questo medicinale vengono somministrati contemporaneamente.

Durante il trattamento di una particolare forma di paralisi muscolare (miastenia grave), i sintomi possono inizialmente peggiorare.

Generalmente sono possibili vaccinazioni con vaccini a patogeni uccisi (vaccini inattivati). Tuttavia, si deve tener conto del fatto che la risposta immunitaria e quindi l’efficacia del vaccino possono essere compromesse a dosi più elevate di corticosteroidi.

Soprattutto con un trattamento prolungato a dosi elevate di questo medicinale, si deve garantire un adeguato apporto di potassio (come verdure, banane) e un apporto limitato di sale. Il medico controllerà i livelli ematici di potassio.

Le malattie virali (come il morbillo, la varicella) possono essere molto gravi nei pazienti trattati con questo medicinale. I pazienti con sistema immunitario compromesso che non hanno ancora contratto morbillo o varicella sono particolarmente a rischio. Se questi pazienti entrano in contatto con persone infette da morbillo o varicella durante il trattamento con questo medicinale, devono contattare immediatamente il medico, che introdurrà un trattamento preventivo se necessario.

Sintomi del sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusio-ne, perdita visiva o disturbi e mancanza di respiro, nel caso in cui soffra di una malattia ematologica maligna (tumori del sangue).

Se ha o sospetta di avere un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali), parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

Il trattamento con dexametasona può causare crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può manifestarsi con i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e pressione arteriosa alta. Si rivolga immediatamente al medico se avverte questi segni.

La somministrazione endovenosa (in una vena) deve essere effettuata mediante iniezione lenta (per 2-3 minuti), poiché possono verificarsi effetti indesiderati come prurito sgradevole o parestesia se l’iniezione viene effettuata troppo rapidamente.

Questo medicinale è destinato all’uso a breve termine. Se viene utilizzato in modo improprio per un periodo più lungo, devono essere considerate ulteriori avvertenze e precauzioni, come descritto per la somministrazione a lungo termine di farmaci contenenti glucocorticoidi.

Gli eventuali effetti indesiderati e interazioni sistemici devono essere tenuti in considerazione dopo la somministrazione locale.

La somministrazione di questo medicinale nell’articolazione aumenta il rischio di infezioni articolari. La somministrazione a lungo termine e le iniezioni ripetute di glucocorticoidi nelle articolazioni portanti possono aggravare i cambiamenti legati all’usura delle articolazioni. Ciò è probabilmente dovuto al sovraccarico delle articolazioni interessate dopo il sollievo del dolore o di altri sintomi.

Uso locale in malattie oculari

Informi il medico se avverte gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di un disturbo chiamato sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento intensivo a lungo termine con questo medicinale, può svilupparsi una soppressione della funzione della ghiandola surrenale. Consulti il medico prima di interrompere autonomamente il trattamento. Questi rischi sono particolarmente importanti nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat (farmaci utilizzati per trattare l’HIV).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso routinario di dexametasona nei neonati prematuri con problemi polmonari.

Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini solo se necessario, poiché può rallentare la crescita. Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, la crescita in altezza deve essere controllata regolarmente.

Se viene somministrata dexametasona a un neonato prematuro, è necessario monitorare attentamente la funzione e la struttura del cuore.

Pazienti anziani

Deve essere effettuata una valutazione specifica del rapporto rischio-beneficio a causa del maggiore rischio di osteoporosi.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Dexametasona Medochemie

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con l’effetto di questo medicinale:

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico, come alcuni medicinali per dormire (barbiturici), farmaci utilizzati per trattare le convulsioni (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci per la tubercolosi (rifampicina), possono ridurre l’effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo epatico, come alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo), possono aumentare l’effetto dei corticosteroidi.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad esempio per la prevenzione della gravidanza (pillola contraccettiva): l’effetto di questo medicinale può essere aumentato.
Efederina (come farmaci per la pressione bassa, bronchite cronica, attacchi di asma, medicinali utilizzati per ridurre il gonfiore delle mucose nella rinite e soppressori dell’appetito possono contenere efedrina): attraverso un metabolismo accelerato nel corpo, l’efficacia di questo medicinale può essere ridotta.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat (farmaci utilizzati per trattare l’HIV), poiché ciò può aumentare la quantità di dexametasona nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché la dexametasona può influire sull’effetto di questi medicinali:

Durante l’uso concomitante con alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa (inibitori dell’ECA),
La dexametasona può aumentare il rischio di alterazioni del conteggio ematico.
La dexametasona può aumentare l’effetto di farmaci che rafforzano il cuore (glicosidi cardiaci) a causa di carenza di potassio.
Questo medicinale può aumentare l’escrezione di potassio da parte di diuretici (saluretici) o lassativi.
La dexametasona può ridurre l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici orali e dell’insulina.
La dexametasona può indebolire o aumentare gli effetti di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, cumarine). Il medico deciderà se è necessario un aggiustamento della dose dell’anticoagulante.
Durante l’uso concomitante di farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), la dexametasona può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale.
La dexametasona può prolungare l’effetto di rilassanti muscolari di alcuni medicinali (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Questo medicinale può potenziare l’effetto intraoculare (all’interno dell’occhio) che aumenta la pressione di alcuni medicinali (atropina e altri anticolinergici).
La dexametasona può ridurre l’effetto di farmaci per le malattie da vermi (praziquantel).
Durante l’uso concomitante di medicinali per la malaria e le malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), la dexametasona può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiomiopatie.
La dexametasona può ridurre l’aumento dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo la somministrazione di protirelina (TRH, un ormone dell’ipotalamo).
Se assunta insieme a medicinali che sopprimono il sistema immunitario del corpo (immunosoppressori), la dexametasona può aumentare la suscettibilità alle infezioni e peggiorare infezioni esistenti non ancora manifestatesi.
Inoltre, per la ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario del corpo): la dexametasona può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di convulsioni (attacchi).
Le fluoroquinoloni, un certo gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di rottura dei tendini.

Effetto sui metodi di indagine

I glucocorticoidi possono sopprimere le reazioni cutanee nei test allergici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

La dexametasona attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, il medicinale deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Le donne devono quindi informare il medico se sono già incinte o se diventano incinte.

Durante un trattamento prolungato con glucocorticoidi durante la gravidanza, non possono essere esclusi disturbi della crescita nel feto. Se i glucocorticoidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di una corteccia surrenale ipoattiva nel neonato, che può richiedere una terapia sostitutiva da ridurre lentamente.

I neonati di madri che hanno ricevuto dexametasona vicino alla fine della gravidanza possono presentare livelli bassi di zucchero nel sangue dopo la nascita.

Allattamento

I glucocorticoidi, inclusa la dexametasona, vengono escreti nel latte materno. Finora non sono stati riportati danni per i lattanti. Tuttavia, la necessità di trattamento durante l’allattamento deve essere attentamente valutata. Se la malattia richiede dosi elevate, l’allattamento deve essere interrotto. Si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere/usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Finora, non ci sono evidenze che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, o di lavorare senza un adeguato supporto.

Dexametasona Medochemie contiene sodio.

Questo medicinale contiene 3,12 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 1 ml di fiala. Ciò corrisponde allo 0,15% dell’assunzione dietetica massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 6,24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 2 ml di fiala. Ciò corrisponde allo 0,30% dell’assunzione dietetica massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrata Dexametasona Medochemie

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere la dexametasona. La dose verrà stabilita dal medico in modo individuale. Segua attentamente le istruzioni affinché il medicamento produca l'effetto desiderato.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato da un operatore sanitario qualificato. Viene somministrato sotto forma di iniezione in una vena. Può anche essere somministrato in un muscolo, direttamente in un'articolazione o in un tessuto molle.

Questo medicinale deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta (nell’arco di 2-3 minuti) (in vena), ma può anche essere somministrato per via intramuscolare (nel muscolo) se si verificano problemi di accesso venoso e la circolazione sanguigna è adeguata.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per via intraarticolare (in un'articolazione), intralesionale (in una lesione o nella pelle) o subcongiuntivale (nell’occhio).

La somministrazione endovenosa diretta o l’iniezione in una linea endovenosa deve essere effettuata prima di una perfusione, preferibilmente.

La dose giornaliera deve essere somministrata come dose singola al mattino, se possibile. Tuttavia, in condizioni che richiedono una terapia con dosi elevate, spesso sono necessarie più somministrazioni nell’arco della giornata per ottenere un effetto massimo.

La durata del trattamento dipende dalla malattia sottostante e dal decorso della stessa. Il medico le indicherà un regime terapeutico che dovrà seguire rigorosamente. Una volta raggiunto un risultato terapeutico soddisfacente, la dose verrà ridotta a una dose di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto.

L’interruzione brusca del trattamento dopo circa 10 giorni può causare insufficienza surrenale acuta; pertanto, la dose deve essere ridotta gradualmente se si intende sospendere il trattamento.

In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, il medico potrebbe prescriverle dosi più basse di questo medicinale o potrebbe ridurre la sua dose.

Quando sono necessarie dosi elevate in un singolo trattamento, si deve considerare l’uso di medicinali contenenti dexametasona in quantità maggiore/resistenza.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è:

Uso sistemico

Edema cerebrale: inizialmente, in stati acuti, a seconda della causa e della gravità, da 8 a 10 mg (fino a 80 mg) in vena (i.v.), poi da 16 a 24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole per 4-8 giorni.
Edema cerebrale dovuto a meningite batterica:
- Uso negli adulti: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni;
- Uso nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, da iniziare prima della somministrazione dei primi antibiotici.
Shock dopo un trauma grave:
- Uso negli adulti: inizialmente 40-100 mg i.v., dose ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
- Uso nei bambini: inizialmente 40 mg i.v., dose ripetuta dopo 12 ore oppure 16-40 mg ogni 6 ore per 2-3 giorni.
Esacerbazioni gravi di asma:
- Uso negli adulti: 8-20 mg i.v. il più presto possibile; se necessario, ripetere un’altra dose di 8 mg ogni 4 ore.
- Uso nei bambini: 0,15-0,3 mg/kg di peso corporeo, oppure 1,2 mg/kg di peso corporeo i.v. come bolo, seguito da 0,3 mg/kg ogni 4-6 ore.
Malattie gravi della pelle: a seconda della natura e dell’estensione della malattia, dosi giornaliere da 8 a 40 mg i.v., in singoli casi fino a 100 mg. Seguito da trattamento con compresse a dose decrescente.
Lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg/giorno.
Forma gravemente progressiva di artrite reumatoide, ad esempio quelle che portano rapidamente alla distruzione articolare: 12-16 mg/giorno; quando è interessato il tessuto extra-articolare: 6-12 mg/giorno.
Casi gravi con condizioni simili a intossicazione: 4-20 mg i.v. al giorno per alcuni giorni, solo in associazione con una terapia anti-infettiva adeguata; in singoli casi (ad esempio tifoide) dosi iniziali fino a 200 mg i.v., seguite da riduzione graduale.
Trattamento di supporto nei tumori maligni: inizialmente 8-16 mg/giorno; per trattamenti prolungati 4-12 mg/giorno.
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici nei regimi antiemetici: 10-20 mg i.v. prima dell’inizio della chemioterapia, poi 4-8 mg due o tre volte al giorno per 1-3 giorni, secondo necessità (chemioterapia moderatamente emetogena) o fino a 6 giorni (chemioterapia altamente emetogena).
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori:
- Uso negli adulti: una dose singola di 8-20 mg i.v. prima dell’inizio dell’intervento chirurgico;
- Uso nei bambini di età superiore ai 2 anni: 0,15-0,5 mg/kg di peso corporeo (max fino a 16 mg).
Trattamento del Covid-19:
- Si raccomanda che i pazienti adulti ricevano 7,2 mg i.v. di fosfato di dexametasona (equivalente a 6 mg di dexametasona i.v.) una volta al giorno per un massimo di 10 giorni.
- Adolescenti di 12 anni o più: si raccomanda che ricevano 7,2 mg di fosfato di dexametasona/dose i.v. (equivalente a 6 mg di dexametasona) una volta al giorno fino a 10 giorni.

Uso locale

L’infiltrazione locale e la terapia per iniezione vengono generalmente effettuate con 4-8 mg; 2 mg di fosfato di dexametasona sodica sono sufficienti se iniettati in articolazioni piccole o somministrati per via subcongiuntivale.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Dexametasona Medochemie

In generale, la dexametasona è ben tollerata anche con l’uso a breve termine di grandi quantità. Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un’infermiera. È poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva o insufficiente; tuttavia, informi il medico o l’infermiera se ha dei dubbi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se è stata dimenticata una somministrazione di Dexametasona Medochemie

La dose dimenticata può essere somministrata lo stesso giorno e il giorno successivo si prosegue con la dose prescritta dal medico come di consueto. Se vengono saltate più dosi, ciò potrebbe causare una ricaduta o un aggravamento della malattia. In tal caso, deve parlare con il medico, il quale rivedrà il trattamento e lo adatterà, se necessario.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dexametasona Medochemie

Segua sempre la posologia indicata dal medico. Non interrompa mai bruscamente questo medicinale, poiché potrebbe essere pericoloso. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente il trattamento. Questo medicinale non deve essere sospeso senza autorizzazione, specialmente perché un trattamento a lungo termine può portare a una riduzione della produzione endogena di glucocorticoidi. Una situazione altamente stressante dal punto di vista fisico senza una produzione adeguata di glucocorticoidi può essere fatale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Parli con il suo medico o farmacista se nota uno degli effetti indesiderati menzionati o altri effetti indesiderati durante il trattamento con desametasone. Non interrompa mai il trattamento di sua iniziativa.

Il rischio di effetti indesiderati è basso durante il trattamento a breve termine con desametasone, fatta eccezione per la terapia parenterale ad alte dosi, in cui possono verificarsi alterazioni degli elettroliti, comparsa di gonfiore, possibile aumento della pressione arteriosa, arresto cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco o convulsioni; inoltre, possono manifestarsi segni clinici di infezioni anche durante il trattamento a breve termine. È necessario prestare attenzione alla possibile comparsa di ulcere gastriche e intestinali (spesso indotte da stress), poiché il trattamento con corticosteroidi può attenuarne i sintomi e ridurre la tolleranza al glucosio.

Se si verificano una delle seguenti situazioni, informi immediatamente il medico:

Reazioni allergiche gravi che possono evolvere fino allo shock anafilattico (casi molto rari). Potrebbe manifestare un’eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), e potrebbe avvertire sensazione di svenimento.
Fastidio allo stomaco o all’intestino, dolore alla schiena, alla spalla o all’anca, problemi psicologici, fluttuazioni anomale della glicemia (nei diabetici).

Durante il trattamento a lungo termine con questo medicamento, specialmente a dosi elevate, possono verificarsi effetti indesiderati di diversa entità con regolarità (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Mascheramento delle infezioni, insorgenza e peggioramento di infezioni virali, fungine, batteriche e parassitarie o opportunistiche, attivazione dell’infezione da vermi.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Variazioni del conteggio ematico (aumento del numero di globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, riduzione del numero di alcuni globuli bianchi).

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (ad esempio, eruzione da farmaco), reazioni anafilattiche gravi, come disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo (spasmo della muscolatura liscia bronchiale), pressione arteriosa alta o bassa, collasso circolatorio, arresto cardiaco, indebolimento del sistema immunitario.

Disturbi endocrini

Sindrome di Cushing (i segni tipici includono faccia a luna piena, obesità centrale e arrossamento), ridotta funzionalità o riduzione della ghiandola surrenale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento di peso, livello elevato di zucchero nel sangue, diabete, aumento dei lipidi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento dei livelli di sodio con gonfiore (edema), carenza di potassio dovuta all’aumento dell’escrezione di potassio (può causare disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Depressione, irritabilità, euforia, aumento dell’impulsività, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno, tendenze suicide.

Disturbi del sistema nervoso

Aumento della pressione intracranica, insorgenza di epilessia precedentemente non diagnosticata, aumento della frequenza delle convulsioni nell’epilessia preesistente.

Disturbi oculari

Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento di ulcere corneali, maggiore frequenza o aggravamento dell’infiammazione oculare causata da virus, batteri o funghi; peggioramento dell’infiammazione batterica della cornea, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, gonfiore congiuntivale, perforazione della sclera, disturbi visivi, perdita della vista. Casi rari di esoftalmo reversibile (sporgenza dell’occhio); dopo somministrazione sottocutanea, anche cheratite da herpes simplex, perforazione corneale in caso di cheratite preesistente, visione offuscata.

Disturbi cardiaci

Addensamento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, che generalmente regredisce dopo l’interruzione del trattamento.

Disturbi vascolari

Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi (coagulo di sangue nella vena), infiammazione dei vasi sanguigni (anche come sindrome da astinenza dopo trattamento a lungo termine), maggiore fragilità dei vasi sanguigni.

Disturbi gastrointestinali (stomaco e intestino)

Ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali, infiammazione del pancreas, fastidi allo stomaco, singhiozzo.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Smagliature cutanee, assottigliamento della pelle ("pelle di pergamena"), dilatazione dei vasi sanguigni cutanei, tendenza alle ecchimosi, sanguinamento cutaneo a puntini o chiazze, aumento della peluria corporea, acne, alterazioni infiammatorie della pelle del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e ossei

Malattie muscolari, debolezza muscolare e atrofia, perdita ossea (osteoporosi) correlate alla dose e possibili anche con un uso a breve termine, altre forme di morte ossea (osteonecrosi), disturbi tendinei, tendinite (infiammazione del tendine), rottura dei tendini, depositi di grasso nella colonna (lipomatosi epidurale), inibizione della crescita nei bambini.

Nota: Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento a lungo termine può causare una sindrome da astinenza con sintomi come dolore muscolare e articolare.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (con conseguente: ciclo mestruale irregolare o assente (amenorrea), peluria corporea maschile nelle donne (irsutismo), impotenza).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Uso locale

Possono verificarsi reazioni di irritazione e ipersensibilità locale (sensazione di bruciore, dolore persistente), in particolare quando applicato all’occhio. Non possono escludersi atrofia della pelle e atrofia del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione se i corticosteroidi non vengono iniettati con attenzione nella cavità articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dexamethasona Medochemie

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno di quel mese.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexametasona Medochemie

Il principio attivo è il fosfato di desametasone.

Ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di fosfato di desametasone (come fosfato disodico di desametasone).

Ogni fiala da 2 ml contiene 8 mg di fosfato di desametasone (come fosfato disodico di desametasone).

Gli altri componenti sono: citrato di sodio (E331), edetato disodico (E386), creatinina, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (E524), acido cloridrico concentrato (E507).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore a leggermente giallastra. pH 7,0 – 8,5. Osmolalità: 160 – 230 mOsm/kg.

Fiala in vetro trasparente di tipo I (Ph.Eur.), da 2 ml.

Confezioni disponibili da 5, 10 o 100 fiale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia	Deksametasoon Medochemie
Cipro	δεξαμεθαζόνη Medochemie 4mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση
Slovenia	Deksametazon Medochemie 4mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Paesi Bassi	Dexamethason Medochemie 4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Croazia	Deksametazon Medochemie 4 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Lituania	Deksametazono fosfatas Medochemie 4mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Lettonia	Deksametazonu Medochemie 4mg/ml škidums injekcijam/ infuzijam
Malta	Dexamethasone Medochemie 4mg/ml solution for injection/infusion
Romania	Dexametazona fosfat Medochemie 4 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Spagna	Dexametasona Medochemie 4mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG
Portogallo	Dexametasona Medochemie 4mg/ml
Bulgaria	Дексаметазон Medochemie 4mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dexametasona Medochemie soluzione iniettabile e per infusione è per uso endovenoso, intramuscolare, intraarticolare, intralesionale o subcongiuntivale.

Modalità di somministrazione

Dexametasona Medochemie deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta (per 2-3 minuti) o per infusione, ma può anche essere somministrata per via intramuscolare in caso di difficoltà di accesso venoso e se la circolazione sanguigna è adeguata. Questo medicinale può inoltre essere somministrato per infiltrazione e mediante iniezione intraarticolare o subcongiuntivale. La durata del trattamento dipende dall'indicazione.

In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, dosi più basse possono essere sufficienti oppure può rendersi necessaria una riduzione della dose.

La somministrazione mediante iniezione intraarticolare deve essere considerata una procedura articolare aperta e deve essere eseguita in condizioni asettiche rigorose. Una singola iniezione intraarticolare è generalmente sufficiente per un efficace sollievo dei sintomi. Se fosse necessario ripetere un'iniezione, questa non deve essere somministrata prima di 3-4 settimane. Non devono essere effettuate più di 3-4 iniezioni in un'articolazione. È richiesto un controllo medico dell'articolazione, specialmente dopo iniezioni ripetute.

Infiltrazione: La regione di maggiore dolore o l'inserzione tendinea viene infiltrata con questo medicinale. Attenzione: non iniettare nel tendine! Devono essere evitate iniezioni frequenti e devono essere osservate rigorose precauzioni asettiche.

Idoneità all'uso

Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide. Il contenuto della fiala è destinato a un singolo prelievo. Eventuali residui di soluzione iniettabile devono essere eliminati.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione viene preferibilmente somministrato mediante iniezione endovenosa diretta o iniettato nel tubo di infusione. La soluzione per iniezione/infusione è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione ed è concepita per essere utilizzata entro 24 ore:

Soluzione salina isotonica
Soluzione di Ringer
Soluzione di glucosio al 5%
Soluzione di glucosio al 10%
Soluzione di destrosio al 5%

Incompatibilità

Quando viene utilizzato in combinazione con soluzioni per infusione, è necessario tenere in considerazione le informazioni fornite da ciascun produttore riguardo alle proprie soluzioni per infusione, comprese le informazioni su compatibilità, controindicazioni, effetti indesiderati e interazioni.

Precauzioni per la conservazione durante l'uso

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C e a 2–8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.